Všímavost Skupinová intervence pro časnou psychózu
22. září 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Skupinová intervence u rané psychózy založená na všímavosti: Randomizovaná kontrolní zkouška na více místech
Nedávný výzkum naznačil, že intervence založené na všímavosti (MBI) pro psychózu mohou být účinné při snižování negativních příznaků schizofrenie (např. sociální stažení, nedostatek motivace) a úzkosti spojené s psychotickými příznaky (např. slyšení hlasů) a mohou vést ke zlepšení fungování a kvality života.
Dosavadní výzkum MBI se primárně soustředil na studie pacientů s chronickým psychotickým onemocněním, přesto je o použití MBI u mládeže zotavující se z první epizody psychózy známo poměrně málo.
Výsledky nedávno publikovaných pilotních studií se zdají být slibné, pokud jde o proveditelnost, přijatelnost a potenciální klinickou užitečnost (např. zlepšené psychologické symptomy) MBI pro populaci časné psychózy (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 Khoury a kol., 2015).
Současný projektový tým dokončil pilotní studii v Programu prevence a včasné intervence pro psychózy (PEPP) v London Health Sciences Center (LHSC), v rámci které „Mindfulness Ambassador Council“ (MAC), 12týdenní facilitovaná skupinová intervence podporující všímavost. dovedností a rozvoj emocionálních a sociálních kompetencí, se ukázal jako účinný, proveditelný a přijatelný způsob léčby mládeže v raných stádiích psychotických onemocnění.
V návaznosti na počáteční pilotní studii je účelem této studie provést vícemístnou randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti skupinové intervence MAC na snížení symptomatologie psychotické poruchy u mládeže v přechodném věku, která trpí ranou psychózou.
Hlavní hypotéza, založená na předchozích zjištěních o použití MBI u psychotických poruch, včetně výsledků z naší první pilotní studie na PEPP, je, že lidé s časnou psychózou, kteří se účastní intervence skupiny MAC, zaznamenají zlepšení v dovednostech všímavosti a afektivních symptomů ve srovnání těm, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).
Dále očekáváme, že u lidí s ranou psychózou, kteří se účastní MAC, se zlepší jejich negativní symptomy, kvalita života, zotavení (sebeúcta, vnímané zotavení), vnímané zvládání, asertivita, sociální fungování a kognitivní dovednosti. snížení využívání zdravotních služeb (např. návštěvy pohotovosti, hospitalizace/délka hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto RCT na více místech je určit účinnost skupinové intervence MAC na snížení symptomatologie psychotické poruchy (primární výsledek) a také na podporu kvality života, kritických dovedností pro zotavení a snížení využívání služeb duševního zdraví (sekundární výsledky) pro mládež v přechodném věku (16-25 let) prožívající ranou psychózu. Tato studie probíhá na pěti místech rané psychózové intervence (EPI) na jihu Ontaria, přičemž hlavním místem je Program prevence a včasné intervence pro psychózy (PEPP) v London Health Sciences Center (LHSC). Tři z větších pracovišť (v Londýně, Kitchener-Waterloo a Hamilton Ontario) se řídí návrhem RCT, zatímco dvě menší místa (nacházející se v Chatham-Kent a Sarnia, Ontario) se účastní předběžného návrhu.
Pro tři místa RCT se snažíme získat 20–24 účastníků a pro stránky před odesláním se snažíme získat 10 účastníků (celkem n=92 účastníků). Účastníci na místech RCT budou randomizováni do skupiny-A (n = 12; skupina s okamžitým léčebným zásahem) nebo skupiny-B (n = 12; skupina s odloženým léčebným zásahem). Skupina-A dostane intervenci MAC na začátku studie, zatímco skupina-B dostane léčbu jako obvykle (TAU). Skupina B bude mít možnost podstoupit intervenci MAC přibližně 6 měsíců po zahájení studie. Po celou dobu této studie budou účastníci, kteří dostávají intervenci MAC, také moci pokračovat v přijímání TAU. Obě skupiny budou hodnoceny pomocí souboru kvantitativních měření na začátku (T1), o tři měsíce později (tj. bezprostředně po intervenci MAC) (T2) a znovu po třech měsících po intervenci MAC (T3). Měřítka zahrnují hodnocení symptomů psychotické poruchy rozhovorem a měření afektu, sebeúcty, kvality života, strategií zvládání, asertivity, sociálního fungování, všímavosti a kognitivních dovedností. Kromě toho budou shromážděny záznamy o využití zdravotní péče za 6 měsíců před začátkem intervence MAC a za 6 měsíců trvání studie (3 měsíce intervence MAC + 3 měsíce období sledování po intervenci MAC). Výzkumníci, kteří provádějí rozhovory s hodnocením symptomů a analýzu dat, budou zaslepeni vůči skupinové příslušnosti účastníků. U dvou stránek před odesláním obdrží zásah MAC okamžitě všech 10 účastníků. Všech 10 účastníků dokončí hodnocení T1, T2 a T3 a budou také shromážděny jejich záznamy o využití zdravotní péče.
Na základě pilotní studie na PEPP-LHSC a na základě předchozích zjištění Mindfulness Based Interventions for psychosis v literatuře očekáváme, že účast na intervenci MAC povede ke zlepšení v následujících oblastech: psychotická symptomologie (včetně afektivních symptomů) , schopnosti všímavosti, kvalita života, míry zotavení (sebeúcta, vnímané zotavení), vnímané zvládání, asertivita, sociální fungování, kognitivní dovednosti a snížení využívání zdravotnických služeb (např. hospitalizace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v současné době v léčbě psychózy na jednom z pěti studijních míst EPI (Early Psychosis Intervention). Kromě toho musí být účastníci zapojeni do programu po dobu kratší než 3 roky, protože tato studie je zaměřena na léčbu rané psychózy. Účastníci musí umět plynně anglicky, jak určí doporučující lékaři nebo výzkumníci (v případě účastníků doporučených reklamou), aby se mohli smysluplně účastnit zásahu MAC a dokončit nástroje hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří vykazují vysokou úroveň dezorganizovaného nebo rušivého chování (jak je určeno mezním skóre 4 nebo 5 u položek Pozitivní formální porucha myšlení nebo Bizarní chování na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků [SAPS]), takže budou kteří se nebudou moci smysluplně účastnit intervence MAC, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina-A - Okamžitý zásah
Rada velvyslance pro okamžitou pozornost pro ranou psychózu (MAC-EP)
|
MAC je 12týdenní facilitovaná skupinová intervence všímavosti podporující rozvoj sociálně-emocionálních kompetencí u mládeže vytvořená organizací Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Meditativní praxe, všímavost, zaměřuje vědomí člověka na přítomnost, uznává a přijímá, aniž by posuzovalo své pocity, myšlenky nebo tělesné pocity.
Každé sezení má jedinečné zaměření (např. věnování pozornosti, procvičování vděčnosti) a skládá se z usnadněného skupinového učení, diskuse a procvičování dovedností všímavosti.
Jsou také přiřazeny domácí úkoly, které pomohou posílit konkrétní lekci.
MAC prokázal přijatelnost, proveditelnost a slibné příznivé účinky ve školách a v pilotní studii provedené v programu Early Psychosis Program v London Health Sciences Center v Londýně, Ontario.
Jeho zaměření na mládež a důraz na budování sociálních a emocionálních kompetencí prostřednictvím všímavosti z něj činí slibnou intervenci pro mladé, kteří se zotavují z první epizody psychózy.
|
|
Jiný: Skupina-B - Odložený zásah
6měsíční léčba jako obvykle na čekací listině následovaná radou velvyslance Mindfulness pro ranou psychózu (MAC-EP)
|
MAC je 12týdenní facilitovaná skupinová intervence všímavosti podporující rozvoj sociálně-emocionálních kompetencí u mládeže vytvořená organizací Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Meditativní praxe, všímavost, zaměřuje vědomí člověka na přítomnost, uznává a přijímá, aniž by posuzovalo své pocity, myšlenky nebo tělesné pocity.
Každé sezení má jedinečné zaměření (např. věnování pozornosti, procvičování vděčnosti) a skládá se z usnadněného skupinového učení, diskuse a procvičování dovedností všímavosti.
Jsou také přiřazeny domácí úkoly, které pomohou posílit konkrétní lekci.
MAC prokázal přijatelnost, proveditelnost a slibné příznivé účinky ve školách a v pilotní studii provedené v programu Early Psychosis Program v London Health Sciences Center v Londýně, Ontario.
Jeho zaměření na mládež a důraz na budování sociálních a emocionálních kompetencí prostřednictvím všímavosti z něj činí slibnou intervenci pro mladé, kteří se zotavují z první epizody psychózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení negativních příznaků (SNS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SNS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SNS po 6 měsících
|
Self-report opatření pro hodnocení negativních symptomů
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SNS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v SNS po 6 měsících
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
Self-report měření dovedností všímavosti
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících
|
self-report míra sebeúcty
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících
|
|
Profil stavů nálady – krátká forma (POMS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v POMS-SF po 3 měsících, změna od výchozího stavu v POMS-SF po 6 měsících
|
self-report měření nálady
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v POMS-SF po 3 měsících, změna od výchozího stavu v POMS-SF po 6 měsících
|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve WHOQOL po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve WHOQOL po 6 měsících
|
self-report měření kvality života
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve WHOQOL po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve WHOQOL po 6 měsících
|
|
Dotazník způsobů zvládání (WCQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v WCQ po 3 měsících, změna od výchozího stavu v WCQ po 6 měsících
|
self-report měřítko způsobů, jak se vyrovnat
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v WCQ po 3 měsících, změna od výchozího stavu v WCQ po 6 měsících
|
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v CFQ po 3 měsících, změna od výchozího stavu v CFQ po 6 měsících
|
self-report míra kognitivních selhání
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v CFQ po 3 měsících, změna od výchozího stavu v CFQ po 6 měsících
|
|
Rathusova škála asertivity (RAS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RAS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RAS po 6 měsících
|
self-report míra asertivity
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RAS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v RAS po 6 měsících
|
|
Záznamy o využití zdravotní péče po intervenci
Časové okno: Využití ve výchozím stavu a během 6 měsíců po intervenci všímavosti
|
formulář k doložení čerpání zdravotní péče účastníky
|
Využití ve výchozím stavu a během 6 měsíců po intervenci všímavosti
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
self-report měření dovedností všímavosti
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v KIMS po 3 měsících, změna od výchozího stavu v KIMS po 6 měsících
|
|
Maryland Posouzení zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním (MAR)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v MAR po 3 měsících, změna od výchozího stavu v MAR po 6 měsících
|
self-report míra vnímaného sebeobnovení
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v MAR po 3 měsících, změna od výchozího stavu v MAR po 6 měsících
|
|
Škála sociálního fungování první epizody (FESFS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve FESFS po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve FESFS po 6 měsících
|
self-report měření sociálního fungování
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu ve FESFS po 3 měsících, změna od výchozího stavu ve FESFS po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Užitečné odkazy
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108941
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .