Mindfulness gruppebasert intervensjon for tidlig psykose
22. september 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Mindfulness gruppebasert intervensjon for tidlig psykose: En randomisert kontrollprøve på flere steder
Nyere forskning har antydet at mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for psykose kan være effektive for å redusere de negative symptomene på schizofreni (f.eks. sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) og plagene forbundet med psykotiske symptomer (f.eks. å høre stemmer) og kan føre til til forbedringer i funksjon og livskvalitet.
MBI-forskning til dags dato har primært fokusert på studier av pasienter med kronisk psykotisk sykdom, men relativt lite er kjent om bruken av MBIer for ungdom som kommer seg etter sin første episode med psykose.
Resultater fra nylig publiserte pilotstudier virker lovende når det gjelder gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell klinisk nytte (f.eks. forbedrede psykologiske symptomer) av MBIer for tidlig psykosepopulasjon (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ; Khoury et al., 2015).
Det nåværende prosjektteamet har fullført en pilotstudie ved Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) ved London Health Sciences Centre (LHSC), der "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), en 12-ukers tilrettelagt gruppeintervensjon som fremmer oppmerksomhet ferdigheter og utvikling av emosjonelle og sosiale kompetanser, ble vist å være et effektivt, gjennomførbart og akseptabelt middel for å behandle ungdom i de tidlige stadiene av psykotiske sykdommer.
Som oppfølging av den innledende pilotstudien er formålet med denne studien å utføre en randomisert kontrollforsøk på flere steder for å bestemme effektiviteten av MAC-gruppeintervensjonen for å redusere psykotisk lidelse symptomatologi for overgangsalder ungdom som opplever tidlig psykose.
Hovedhypotesen, basert på tidligere funn om bruk av MBI ved psykotiske lidelser, inkludert resultater fra vår første pilotstudie ved PEPP, er at personer med tidlig psykose som deltar i MAC-gruppeintervensjonen vil oppleve forbedring i oppmerksomhetsferdigheter og affektive symptomer sammenlignet med til de som får behandling som vanlig (TAU).
Videre forventer vi at personer som opplever tidlig psykose som deltar i MAC vil få en forbedring i sine negative symptomer, livskvalitet, restitusjon (selvtillit, opplevd bedring), opplevd mestring, selvsikkerhet, sosial funksjon og kognitive ferdigheter, og en reduksjon i helsetjenesteutnyttelsen (f.eks. legevaktbesøk, innleggelser/lengde på sykehusinnleggelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne multi-site RCT er å bestemme effektiviteten av MAC-gruppeintervensjonen for å redusere psykotisk lidelse symptomatologi (primært utfall) samt fremme livskvalitet, kritiske ferdigheter for utvinning og redusere bruk av psykisk helsetjeneste (sekundære utfall) for ungdom i overgangsalder (16-25 år) som opplever tidlig psykose. Denne studien kjøres på fem steder i det sørlige Ontario tidlig psykoseintervensjon (EPI) med Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) ved London Health Sciences Centre (LHSC) som hovedstedet. Tre av de større nettstedene (lokalisert i London, Kitchener-Waterloo og Hamilton Ontario) følger RCT-designet, mens de to mindre nettstedene (lokalisert i Chatham-Kent og Sarnia, Ontario) deltar i en pre-post-design.
For de tre RCT-sidene tar vi sikte på å rekruttere 20-24 deltakere, og for pre-post-sidene tar vi sikte på å rekruttere 10 deltakere (totalt n=92 deltakere). Deltakere på RCT-stedene vil bli randomisert i gruppe-A (n = 12; intervensjonsgruppe for øyeblikkelig behandling) eller gruppe-B (n = 12; intervensjonsgruppe for forsinket behandling). Gruppe-A vil motta MAC-intervensjonen ved starten av studien, mens gruppe-B vil motta behandling som vanlig (TAU). Gruppe-B vil ha muligheten til å motta MAC-intervensjonen omtrent 6 måneder etter starten av studien. Til enhver tid under denne studien vil deltakere som mottar MAC-intervensjonen også kunne fortsette å motta TAU. Begge gruppene vil bli vurdert med et batteri av kvantitative mål ved baseline (T1), tre måneder senere (dvs. umiddelbart post-MAC intervensjon) (T2), og igjen tre måneder post-MAC intervensjon (T3). Tiltakene inkluderer intervjuvurderinger av psykotiske lidelsessymptomer, og selvrapporteringsmål på affekt, selvfølelse, livskvalitet, mestringsstrategier, selvsikkerhet, sosial fungering, oppmerksomhet og kognitive ferdigheter. I tillegg vil helsetjenestebruksregistreringer for de 6 månedene før MAC-intervensjonsstart og for 6-måneders varighet av studien (3 måneders MAC-intervensjon + 3 måneders post-MAC-intervensjonsoppfølgingsperiode) samles inn. Forskere som gjennomfører symptomvurderingsintervjuer og dataanalyse vil bli blindet for deltakernes gruppemedlemskap. For de to pre-post-sidene vil alle 10 deltakerne motta MAC-intervensjonen umiddelbart. Alle 10 deltakerne vil fullføre T1-, T2- og T3-vurderinger, og journalene deres om helsetjenester vil også bli samlet inn.
Basert på pilotstudien ved PEPP-LHSC, og basert på tidligere funn av Mindfulness-baserte intervensjoner for psykoser i litteraturen, forventer vi at deltakelse i MAC-intervensjonen vil resultere i bedring på følgende områder: psykotisk symptomologi (inkludert affektive symptomer) , oppmerksomhetsferdigheter, livskvalitet, mål på restitusjon (selvfølelse, opplevd bedring), opplevd mestring, selvsikkerhet, sosial fungering, kognitive ferdigheter og reduksjon i helsetjenesteutnyttelsen (f.eks. legevaktbesøk, innleggelser/lengde på sykehusinnleggelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må for øyeblikket være i behandling for psykose ved en av de fem studiestedene for tidlig psykoseintervensjon (EPI). I tillegg må deltakerne ha vært involvert i programmet i en periode på mindre enn 3 år, på grunn av at fokuset i denne studien er på behandling av tidlig psykose. Deltakerne må være flytende i engelsk, slik det bestemmes av henvisende klinikere eller forskere (når det gjelder reklamehenviste deltakere) for å kunne delta meningsfullt i MAC-intervensjonen og fullføre vurderingsverktøyene.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere som viser høye nivåer av uorganisert eller forstyrrende atferd (som bestemt av en cut-off-score på 4 eller 5 på Positive Formal Thought Disorder eller Bizarre Behaviour-elementer på skalaen for vurdering av positive symptomer [SAPS]) slik at de vil ikke være i stand til å delta meningsfullt i MAC-intervensjonen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe-A - Umiddelbar intervensjon
Umiddelbart Mindfulness-ambassadørråd for tidlig psykose (MAC-EP)
|
MAC er en 12-ukers tilrettelagt gruppe mindfulness-intervensjon som fremmer utviklingen av sosial-emosjonell kompetanse hos ungdom skapt av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ praksis, mindfulness fokuserer ens bevissthet på nåtiden, erkjenner og aksepterer uten å dømme ens følelser, tanker eller kroppslige sensasjoner.
Hver økt har et unikt fokus (f.eks. oppmerksomhet, praktisering av takknemlighet) og består av tilrettelagt gruppelæring, diskusjon og øving av mindfulness ferdigheter.
Hjemmeoppgaver for å forsterke spesifikke leksjoner blir også tildelt.
MAC har demonstrert aksept, gjennomførbarhet og lovende gunstige effekter i skoler, og i pilotstudien utført ved Early Psychosis Program ved London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dens ungdomsfokus og vekt på å bygge sosiale og emosjonelle kompetanser gjennom oppmerksomhet gjør det til en lovende intervensjon for ungdom som kommer seg etter sin første episode med psykose.
|
|
Annen: Gruppe-B - Forsinket intervensjon
6 måneders behandling som vanlig venteliste etterfulgt av Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC er en 12-ukers tilrettelagt gruppe mindfulness-intervensjon som fremmer utviklingen av sosial-emosjonell kompetanse hos ungdom skapt av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ praksis, mindfulness fokuserer ens bevissthet på nåtiden, erkjenner og aksepterer uten å dømme ens følelser, tanker eller kroppslige sensasjoner.
Hver økt har et unikt fokus (f.eks. oppmerksomhet, praktisering av takknemlighet) og består av tilrettelagt gruppelæring, diskusjon og øving av mindfulness ferdigheter.
Hjemmeoppgaver for å forsterke spesifikke leksjoner blir også tildelt.
MAC har demonstrert aksept, gjennomførbarhet og lovende gunstige effekter i skoler, og i pilotstudien utført ved Early Psychosis Program ved London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dens ungdomsfokus og vekt på å bygge sosiale og emosjonelle kompetanser gjennom oppmerksomhet gjør det til en lovende intervensjon for ungdom som kommer seg etter sin første episode med psykose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering av negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline, endring fra Baseline i SNS ved 3 måneder, endring fra Baseline i SNS ved 6 måneder
|
Egenmeldingstiltak for vurdering av negative symptomer
|
Baseline, endring fra Baseline i SNS ved 3 måneder, endring fra Baseline i SNS ved 6 måneder
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i KIMS ved 3 måneder, endring fra baseline i KIMS ved 6 måneder
|
Selvrapportering mål på mindfulness ferdigheter
|
Baseline, endring fra baseline i KIMS ved 3 måneder, endring fra baseline i KIMS ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i RSES ved 3 måneder, endring fra baseline i RSES ved 6 måneder
|
selvrapportering mål på selvtillit
|
Baseline, endring fra baseline i RSES ved 3 måneder, endring fra baseline i RSES ved 6 måneder
|
|
Profil av humørtilstander – kort form (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i POMS-SF ved 3 måneder, endring fra baseline i POMS-SF ved 6 måneder
|
selvrapportering av humør
|
Baseline, endring fra baseline i POMS-SF ved 3 måneder, endring fra baseline i POMS-SF ved 6 måneder
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale - Kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i WHOQOL ved 3 måneder, endring fra baseline i WHOQOL ved 6 måneder
|
selvrapportering mål på livskvalitet
|
Baseline, endring fra baseline i WHOQOL ved 3 måneder, endring fra baseline i WHOQOL ved 6 måneder
|
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i WCQ ved 3 måneder, endring fra baseline i WCQ ved 6 måneder
|
selvrapportering mål på måter å mestre seg på
|
Baseline, endring fra baseline i WCQ ved 3 måneder, endring fra baseline i WCQ ved 6 måneder
|
|
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i CFQ ved 3 måneder, endring fra baseline i CFQ ved 6 måneder
|
selvrapportering av kognitive svikt
|
Baseline, endring fra baseline i CFQ ved 3 måneder, endring fra baseline i CFQ ved 6 måneder
|
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline, endring fra Baseline i RAS ved 3 måneder, endring fra Baseline i RAS ved 6 måneder
|
selvrapporterende mål på selvsikkerhet
|
Baseline, endring fra Baseline i RAS ved 3 måneder, endring fra Baseline i RAS ved 6 måneder
|
|
Journaler over bruk av helsetjenester etter intervensjon
Tidsramme: Utnyttelse ved baseline og i løpet av 6 måneder etter mindfulness-intervensjonen
|
skjema for å dokumentere deltakers helsehjelpsutnyttelse
|
Utnyttelse ved baseline og i løpet av 6 måneder etter mindfulness-intervensjonen
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i KIMS ved 3 måneder, endring fra baseline i KIMS ved 6 måneder
|
selvrapporteringsmåling av oppmerksomhetsferdigheter
|
Baseline, endring fra baseline i KIMS ved 3 måneder, endring fra baseline i KIMS ved 6 måneder
|
|
Maryland Assessment of Recovery hos mennesker med alvorlig psykisk sykdom (MAR)
Tidsramme: Baseline, endring fra Baseline i MAR ved 3 måneder, endring fra Baseline i MAR ved 6 måneder
|
selvrapportering mål på opplevd selvrestitusjon
|
Baseline, endring fra Baseline i MAR ved 3 måneder, endring fra Baseline i MAR ved 6 måneder
|
|
First-Episode Social Functioning Scale (FESFS)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline i FESFS ved 3 måneder, endring fra baseline i FESFS ved 6 måneder
|
selvrapportering mål på sosial fungering
|
Baseline, endring fra baseline i FESFS ved 3 måneder, endring fra baseline i FESFS ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Hjelpsomme linker
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108941
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni