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Achtsamkeitsgruppenbasierte Intervention bei früher Psychose

22. September 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Gruppenbasierte Achtsamkeitsintervention bei früher Psychose: Eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) bei Psychosen die negativen Symptome der Schizophrenie (z. B. sozialer Rückzug, mangelnde Motivation) und die mit psychotischen Symptomen (z. B. Stimmenhören) einhergehenden Belastungen wirksam reduzieren können und dazu führen könnten zu Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität führen. Die bisherige MBI-Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf Studien an Patienten mit chronischen psychotischen Erkrankungen. Über den Einsatz von MBIs bei Jugendlichen, die sich von ihrer ersten Psychoseepisode erholen, ist jedoch relativ wenig bekannt. Die Ergebnisse kürzlich veröffentlichter Pilotstudien scheinen vielversprechend im Hinblick auf die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den potenziellen klinischen Nutzen (z. B. verbesserte psychologische Symptome) von MBIs für die frühe Psychosepopulation (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013). ; Khoury et al., 2015). Das aktuelle Projektteam hat eine Pilotstudie im Rahmen des Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) am London Health Sciences Centre (LHSC) abgeschlossen, bei der es sich um den „Mindfulness Ambassador Council“ (MAC) handelte, eine 12-wöchige moderierte Gruppenintervention zur Förderung der Achtsamkeit Fähigkeiten und die Entwicklung emotionaler und sozialer Kompetenzen erwiesen sich als wirksames, praktikables und akzeptables Mittel zur Behandlung junger Menschen im Frühstadium psychotischer Erkrankungen. Im Anschluss an die erste Pilotstudie besteht der Zweck dieser Studie darin, eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten durchzuführen, um die Wirksamkeit der MAC-Gruppenintervention zur Reduzierung der Symptome psychotischer Störungen bei Jugendlichen im Übergangsalter, die an einer frühen Psychose leiden, zu bestimmen. Die Haupthypothese, die auf früheren Erkenntnissen zum Einsatz von MBIs bei psychotischen Störungen basiert, einschließlich der Ergebnisse unserer ersten Pilotstudie bei PEPP, lautet, dass Menschen mit früher Psychose, die an der MAC-Gruppenintervention teilnehmen, im Vergleich dazu eine Verbesserung ihrer Achtsamkeitsfähigkeiten und affektiven Symptome erfahren werden für diejenigen, die die übliche Behandlung (TAU) erhalten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass Menschen, die an einer frühen Psychose leiden und an MAC teilnehmen, eine Verbesserung ihrer negativen Symptome, ihrer Lebensqualität, ihrer Genesung (Selbstwertgefühl, wahrgenommene Genesung), ihrer wahrgenommenen Bewältigung, ihres Durchsetzungsvermögens, ihres sozialen Funktionierens und ihrer kognitiven Fähigkeiten erfahren werden Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Besuche in der Notaufnahme, stationäre Einweisungen/Dauer des Krankenhausaufenthalts).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser RCT mit mehreren Standorten besteht darin, die Wirksamkeit der MAC-Gruppenintervention zur Verringerung der Symptomatik psychotischer Störungen (primäres Ergebnis) sowie zur Förderung der Lebensqualität, entscheidender Fähigkeiten für die Genesung und der Verringerung der Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten (sekundäre Ergebnisse) zu bestimmen Jugendliche im Übergangsalter (16–25 Jahre), die an einer frühen Psychose leiden. Diese Studie wird an fünf Standorten für frühe Psychosenintervention (EPI) im Süden Ontarios durchgeführt, wobei das Präventions- und Frühinterventionsprogramm für Psychosen (PEPP) am London Health Sciences Centre (LHSC) der federführende Standort ist. Drei der größeren Standorte (in London, Kitchener-Waterloo und Hamilton Ontario) folgen dem RCT-Design, während die beiden kleineren Standorte (in Chatham-Kent und Sarnia, Ontario) an einem Pre-Post-Design teilnehmen.

Für die drei RCT-Standorte streben wir die Rekrutierung von 20–24 Teilnehmern an, und für die Pre-Post-Standorte streben wir die Rekrutierung von 10 Teilnehmern an (insgesamt n=92 Teilnehmer). Die Teilnehmer an den RCT-Standorten werden randomisiert in Gruppe A (n = 12; Interventionsgruppe mit sofortiger Behandlung) oder Gruppe B (n = 12; Interventionsgruppe mit verzögerter Behandlung) eingeteilt. Gruppe A erhält zu Beginn der Studie die MAC-Intervention, während Gruppe B die übliche Behandlung (TAU) erhält. Gruppe B hat die Möglichkeit, die MAC-Intervention etwa 6 Monate nach Beginn der Studie zu erhalten. Zu jedem Zeitpunkt dieser Studie können Teilnehmer, die die MAC-Intervention erhalten, auch weiterhin TAU erhalten. Beide Gruppen werden mit einer Reihe quantitativer Messungen zu Studienbeginn (T1), drei Monate später (d. h. unmittelbar nach der MAC-Intervention) (T2) und erneut drei Monate nach der MAC-Intervention (T3) bewertet. Die Maßnahmen umfassen Interviewbewertungen der Symptome einer psychotischen Störung sowie Selbstberichtsmessungen zu Affekt, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Bewältigungsstrategien, Durchsetzungsvermögen, sozialem Funktionieren, Achtsamkeit und kognitiven Fähigkeiten. Darüber hinaus werden Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens für die 6 Monate vor Beginn der MAC-Intervention und für die 6-monatige Dauer der Studie (3 Monate MAC-Intervention + 3 Monate Nachbeobachtungszeit nach der MAC-Intervention) gesammelt. Forscher, die Interviews zur Symptombeurteilung und Datenanalyse durchführen, sind für die Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer blind. Für die beiden Pre-Post-Standorte erhalten alle 10 Teilnehmer sofort die MAC-Intervention. Alle 10 Teilnehmer werden T1-, T2- und T3-Bewertungen absolvieren und ihre Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden ebenfalls erfasst.

Basierend auf der Pilotstudie am PEPP-LHSC und basierend auf früheren Erkenntnissen zu achtsamkeitsbasierten Interventionen bei Psychosen in der Literatur erwarten wir, dass die Teilnahme an der MAC-Intervention zu einer Verbesserung in den folgenden Bereichen führen wird: psychotische Symptomologie (einschließlich affektiver Symptome) , Achtsamkeitsfähigkeiten, Lebensqualität, Maße der Genesung (Selbstwertgefühl, wahrgenommene Genesung), wahrgenommene Bewältigung, Durchsetzungsvermögen, soziales Funktionieren, kognitive Fähigkeiten und eine Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Besuche in der Notaufnahme, stationäre Einweisungen/Dauer von Krankenhausaufenthalt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich derzeit an einem der fünf Studienstandorte für Frühpsychoseintervention (EPI) in Behandlung wegen Psychose befinden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer seit weniger als 3 Jahren am Programm beteiligt sein, da der Schwerpunkt dieser Studie auf der Behandlung früher Psychosen liegt. Um sinnvoll an der MAC-Intervention teilnehmen und die Bewertungsinstrumente absolvieren zu können, müssen die Teilnehmer fließend Englisch sprechen, wie von überweisenden Ärzten oder Forschern (im Fall von über Werbung empfohlenen Teilnehmern) festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die ein hohes Maß an desorganisiertem oder störendem Verhalten zeigen (bestimmt durch einen Grenzwert von 4 oder 5 bei den Items „Positive formale Denkstörung“ oder „Bizarres Verhalten“ der Skala zur Bewertung positiver Symptome [SAPS]), sodass sie dies tun nicht in der Lage sein, sinnvoll an der MAC-Intervention teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe-A – Sofortiges Eingreifen
Unmittelbarer Achtsamkeitsbotschafterrat für frühe Psychose (MAC-EP)
Verhalten: Achtsamkeitsbotschafterrat für frühe Psychosen (MAC-EP)
MAC ist eine 12-wöchige moderierte Gruppen-Achtsamkeitsintervention zur Förderung der Entwicklung sozial-emotionaler Kompetenz bei Jugendlichen, die von Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) entwickelt wurde. Als meditative Praxis konzentriert Achtsamkeit das Bewusstsein auf die Gegenwart, indem man die eigenen Gefühle, Gedanken oder körperlichen Empfindungen anerkennt und akzeptiert, ohne sie zu beurteilen. Jede Sitzung hat einen einzigartigen Schwerpunkt (z. B. Aufmerksamkeit schenken, Dankbarkeit üben) und besteht aus moderiertem Gruppenlernen, Diskussion und dem Üben von Achtsamkeitsfähigkeiten. Es werden auch Hausaufgaben zur Vertiefung bestimmter Lektionen vergeben. MAC hat in Schulen und in der Pilotstudie, die im Rahmen des Early Psychosis Program am London Health Sciences Centre in London, Ontario, durchgeführt wurde, Akzeptanz, Durchführbarkeit und vielversprechende positive Auswirkungen nachgewiesen. Sein Fokus auf die Jugend und der Schwerpunkt auf dem Aufbau sozialer und emotionaler Kompetenzen durch Achtsamkeit machen es zu einer vielversprechenden Intervention für Jugendliche, die sich von ihrer ersten Psychose-Episode erholen.
Sonstiges: Gruppe B – Verzögerte Intervention
6-monatige Warteliste für die übliche Behandlung, gefolgt vom Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Verhalten: Achtsamkeitsbotschafterrat für frühe Psychosen (MAC-EP)
MAC ist eine 12-wöchige moderierte Gruppen-Achtsamkeitsintervention zur Förderung der Entwicklung sozial-emotionaler Kompetenz bei Jugendlichen, die von Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) entwickelt wurde. Als meditative Praxis konzentriert Achtsamkeit das Bewusstsein auf die Gegenwart, indem man die eigenen Gefühle, Gedanken oder körperlichen Empfindungen anerkennt und akzeptiert, ohne sie zu beurteilen. Jede Sitzung hat einen einzigartigen Schwerpunkt (z. B. Aufmerksamkeit schenken, Dankbarkeit üben) und besteht aus moderiertem Gruppenlernen, Diskussion und dem Üben von Achtsamkeitsfähigkeiten. Es werden auch Hausaufgaben zur Vertiefung bestimmter Lektionen vergeben. MAC hat in Schulen und in der Pilotstudie, die im Rahmen des Early Psychosis Program am London Health Sciences Centre in London, Ontario, durchgeführt wurde, Akzeptanz, Durchführbarkeit und vielversprechende positive Auswirkungen nachgewiesen. Sein Fokus auf die Jugend und der Schwerpunkt auf dem Aufbau sozialer und emotionaler Kompetenzen durch Achtsamkeit machen es zu einer vielversprechenden Intervention für Jugendliche, die sich von ihrer ersten Psychose-Episode erholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertung negativer Symptome (SNS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des SNS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des SNS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung negativer Symptome
Ausgangswert, Änderung des SNS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des SNS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kentucky-Inventar der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Ausgangswert, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des RSES gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des RSES gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht, Maß für das Selbstwertgefühl
Ausgangswert, Änderung des RSES gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des RSES gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Profil der Stimmungszustände – Kurzform (POMS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei POMS-SF nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei POMS-SF nach 6 Monaten
Selbstbericht zur Messung der Stimmung
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei POMS-SF nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei POMS-SF nach 6 Monaten
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung der WHOQOL gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung der WHOQOL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität
Ausgangswert, Änderung der WHOQOL gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung der WHOQOL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (WCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des WCQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des WCQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht zur Messung der Möglichkeiten, damit umzugehen
Ausgangswert, Änderung des WCQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des WCQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des CFQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des CFQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtsmaß für kognitive Fehler
Ausgangswert, Änderung des CFQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des CFQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des RAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des RAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtsmaß für Durchsetzungsvermögen
Ausgangswert, Änderung des RAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des RAS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach der Intervention
Zeitfenster: Nutzung zu Studienbeginn und während der 6 Monate nach der Achtsamkeitsintervention
Formular zur Dokumentation der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer
Nutzung zu Studienbeginn und während der 6 Monate nach der Achtsamkeitsintervention
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Ausgangswert, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des KIMS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Maryland-Bewertung der Genesung bei Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (MAR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MAR nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MAR nach 6 Monaten
Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Selbstheilung
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MAR nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MAR nach 6 Monaten
Social Functioning Scale der ersten Episode (FESFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des FESFS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des FESFS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtsmaß für soziales Funktionieren
Ausgangswert, Änderung des FESFS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung des FESFS gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108941

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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