Intervención grupal de atención plena para la psicosis temprana
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Intervención grupal de atención plena para la psicosis temprana: un ensayo de control aleatorizado en múltiples sitios
Investigaciones recientes han sugerido que las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) para la psicosis pueden ser efectivas para reducir los síntomas negativos de la esquizofrenia (p. ej., retraimiento social, falta de motivación) y la angustia asociada con los síntomas psicóticos (p. ej., escuchar voces) y podría provocar a mejoras en el funcionamiento y la calidad de vida.
La investigación de MBI hasta la fecha se ha centrado principalmente en estudios de pacientes con enfermedad psicótica crónica, pero se sabe relativamente poco sobre el uso de MBI para jóvenes que se recuperan de su primer episodio de psicosis.
Los resultados de estudios piloto publicados recientemente parecen prometedores en términos de viabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica potencial (p. ej., síntomas psicológicos mejorados) de las MBI para la población con psicosis temprana (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013). ; Khoury et al., 2015).
El equipo del proyecto actual completó un estudio piloto en el Programa de Prevención e Intervención Temprana de Psicosis (PEPP) en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), en el que el "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), una intervención grupal facilitada de 12 semanas que promueve la atención plena habilidades y el desarrollo de competencias emocionales y sociales, demostró ser un medio eficaz, factible y aceptable para tratar a los jóvenes en las primeras etapas de las enfermedades psicóticas.
En seguimiento al estudio piloto inicial, el propósito de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado en múltiples sitios para determinar la efectividad de la intervención grupal MAC en la reducción de la sintomatología del trastorno psicótico para jóvenes en edad de transición que experimentan psicosis temprana.
La hipótesis principal, basada en hallazgos previos sobre el uso de MBI en trastornos psicóticos, incluidos los resultados de nuestro estudio piloto inicial en PEPP, es que las personas con psicosis temprana que participan en la intervención grupal MAC experimentarán una mejora en las habilidades de atención plena y síntomas afectivos en comparación a los que reciben el tratamiento habitual (TAU).
Además, esperamos que las personas que experimentan psicosis temprana que participan en MAC tengan una mejora en sus síntomas negativos, calidad de vida, recuperación (autoestima, recuperación percibida), afrontamiento percibido, asertividad, funcionamiento social y habilidades cognitivas, y una reducción en la utilización de los servicios de atención médica (p. ej., visitas a la sala de emergencias, admisiones de pacientes hospitalizados/duración de la hospitalización).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ECA multicéntrico es determinar la efectividad de la intervención del grupo MAC en la reducción de la sintomatología del trastorno psicótico (resultado primario), así como en la promoción de la calidad de vida, las habilidades críticas para la recuperación y la disminución de la utilización de los servicios de salud mental (resultados secundarios) para jóvenes en edad de transición (16-25 años) que experimentan psicosis temprana. Este estudio se lleva a cabo en cinco sitios de Intervención Temprana de Psicosis (EPI) del sur de Ontario con el Programa de Prevención e Intervención Temprana para Psicosis (PEPP) en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) como sitio principal. Tres de los sitios más grandes (ubicados en Londres, Kitchener-Waterloo y Hamilton Ontario) siguen el diseño RCT, mientras que los dos sitios más pequeños (ubicados en Chatham-Kent y Sarnia, Ontario) participan en un diseño previo y posterior.
Para los tres sitios de RCT, nuestro objetivo es reclutar de 20 a 24 participantes, y para los sitios previos y posteriores, nuestro objetivo es reclutar a 10 participantes (total n = 92 participantes). Los participantes en los sitios de ECA se asignarán al azar al Grupo A (n = 12; grupo de intervención de tratamiento inmediato) o al Grupo B (n = 12; grupo de intervención de tratamiento tardío). El grupo A recibirá la intervención MAC al comienzo del estudio, mientras que el grupo B recibirá el tratamiento habitual (TAU). El Grupo-B tendrá la opción de recibir la intervención MAC aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio. En todo momento durante este estudio, los participantes que reciben la intervención MAC también podrán continuar recibiendo TAU. Ambos grupos serán evaluados con una batería de medidas cuantitativas al inicio (T1), tres meses después (es decir, inmediatamente después de la intervención MAC) (T2) y nuevamente tres meses después de la intervención MAC (T3). Las medidas incluyen evaluaciones de entrevistas de los síntomas del trastorno psicótico y medidas de autoinforme de afecto, autoestima, calidad de vida, estrategias de afrontamiento, asertividad, funcionamiento social, atención plena y habilidades cognitivas. Además, se recopilarán los registros de utilización de atención médica durante los 6 meses anteriores al inicio de la intervención MAC y durante los 6 meses de duración del estudio (intervención MAC de 3 meses + período de seguimiento de la intervención MAC de 3 meses posterior). Los investigadores que realicen entrevistas de evaluación de síntomas y análisis de datos no conocerán la pertenencia al grupo de los participantes. Para los dos sitios previos a la publicación, los 10 participantes recibirán la intervención de MAC de inmediato. Los 10 participantes completarán las evaluaciones T1, T2 y T3 y también se recopilarán sus registros de utilización de atención médica.
Con base en el estudio piloto en PEPP-LHSC, y en los hallazgos previos de las intervenciones basadas en la atención plena para las psicosis en la literatura, esperamos que la participación en la intervención MAC resulte en una mejora en las siguientes áreas: sintomatología psicótica (incluidos los síntomas afectivos) , habilidades de atención plena, calidad de vida, medidas de recuperación (autoestima, recuperación percibida), afrontamiento percibido, asertividad, funcionamiento social, habilidades cognitivas y una reducción en la utilización de servicios de atención médica (p. hospitalización).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar actualmente en tratamiento por psicosis en uno de los cinco sitios de estudio de Intervención Temprana de Psicosis (EPI). Además, los participantes deben haber estado involucrados en el programa por un período de menos de 3 años, debido a que el enfoque de este estudio es el tratamiento de la psicosis temprana. Los participantes deben hablar inglés con fluidez, según lo determinen los médicos o investigadores remitentes (en el caso de los participantes remitidos por publicidad) para poder participar de manera significativa en la intervención MAC y completar las herramientas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Participantes potenciales que muestren altos niveles de comportamiento desorganizado o disruptivo (según lo determinado por una puntuación límite de 4 o 5 en los ítems de Trastorno del pensamiento formal positivo o Comportamiento extraño de la Escala para la evaluación de síntomas positivos [SAPS]) de tal manera que no podrá participar significativamente en la intervención MAC será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo-A - Intervención Inmediata
Consejo Embajador de Mindfulness Inmediato para Psicosis Temprana (MAC-EP)
|
MAC es una intervención de mindfulness grupal facilitada de 12 semanas que promueve el desarrollo de la competencia socioemocional en los jóvenes creada por Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Una práctica meditativa, la atención plena enfoca la conciencia de uno en el presente, reconociendo y aceptando sin juzgar los sentimientos, pensamientos o sensaciones corporales de uno.
Cada sesión tiene un enfoque único (por ejemplo, prestar atención, practicar la gratitud) y consiste en el aprendizaje grupal facilitado, la discusión y la práctica de habilidades de atención plena.
También se asignan tareas en el hogar para ayudar a reforzar lecciones específicas.
MAC ha demostrado aceptabilidad, viabilidad y efectos beneficiosos prometedores en las escuelas y en el estudio piloto realizado en el Programa de Psicosis Temprana en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario.
Su enfoque en los jóvenes y el énfasis en desarrollar competencias sociales y emocionales a través de la atención plena lo convierten en una intervención prometedora para los jóvenes que se recuperan de su primer episodio de psicosis.
|
|
Otro: Grupo-B - Intervención Retrasada
Tratamiento de 6 meses como lista de espera habitual seguido de Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC es una intervención de mindfulness grupal facilitada de 12 semanas que promueve el desarrollo de la competencia socioemocional en los jóvenes creada por Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Una práctica meditativa, la atención plena enfoca la conciencia de uno en el presente, reconociendo y aceptando sin juzgar los sentimientos, pensamientos o sensaciones corporales de uno.
Cada sesión tiene un enfoque único (por ejemplo, prestar atención, practicar la gratitud) y consiste en el aprendizaje grupal facilitado, la discusión y la práctica de habilidades de atención plena.
También se asignan tareas en el hogar para ayudar a reforzar lecciones específicas.
MAC ha demostrado aceptabilidad, viabilidad y efectos beneficiosos prometedores en las escuelas y en el estudio piloto realizado en el Programa de Psicosis Temprana en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario.
Su enfoque en los jóvenes y el énfasis en desarrollar competencias sociales y emocionales a través de la atención plena lo convierten en una intervención prometedora para los jóvenes que se recuperan de su primer episodio de psicosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en SNS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en SNS a los 6 meses
|
Medida de autoinforme para la evaluación de los síntomas negativos
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en SNS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en SNS a los 6 meses
|
|
Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 6 meses
|
Medida de autoinforme de las habilidades de atención plena
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en RSES a los 3 meses, cambio desde la línea de base en RSES a los 6 meses
|
autoinforme medida de autoestima
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en RSES a los 3 meses, cambio desde la línea de base en RSES a los 6 meses
|
|
Perfil de Estados de Ánimo - Forma Corta (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en POMS-SF a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en POMS-SF a los 6 meses
|
medida de autoinforme del estado de ánimo
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en POMS-SF a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en POMS-SF a los 6 meses
|
|
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en WHOQOL a los 3 meses, cambio desde la línea de base en WHOQOL a los 6 meses
|
medida de autoinforme de la calidad de vida
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en WHOQOL a los 3 meses, cambio desde la línea de base en WHOQOL a los 6 meses
|
|
Cuestionario de formas de afrontamiento (WCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en WCQ a los 3 meses, cambio desde la línea de base en WCQ a los 6 meses
|
medida de autoinforme de las formas de hacer frente
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en WCQ a los 3 meses, cambio desde la línea de base en WCQ a los 6 meses
|
|
Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en CFQ a los 3 meses, cambio desde la línea de base en CFQ a los 6 meses
|
medida de autoinforme de las fallas cognitivas
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en CFQ a los 3 meses, cambio desde la línea de base en CFQ a los 6 meses
|
|
Escala de asertividad de Rathus (RAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en RAS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en RAS a los 6 meses
|
autoinforme medida de asertividad
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en RAS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en RAS a los 6 meses
|
|
Registros de utilización de atención médica posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Utilización al inicio y durante los 6 meses posteriores a la intervención de atención plena
|
formulario para documentar la utilización de la atención médica del participante
|
Utilización al inicio y durante los 6 meses posteriores a la intervención de atención plena
|
|
Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 6 meses
|
medida de autoinforme de las habilidades de atención plena
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 3 meses, cambio desde el valor inicial en KIMS a los 6 meses
|
|
Evaluación de recuperación de Maryland en personas con enfermedades mentales graves (MAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en MAR a los 3 meses, cambio desde la línea de base en MAR a los 6 meses
|
autoinforme medida de auto-recuperación percibida
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en MAR a los 3 meses, cambio desde la línea de base en MAR a los 6 meses
|
|
Escala de funcionamiento social del primer episodio (FESFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en FESFS a los 3 meses, cambio desde la línea de base en FESFS a los 6 meses
|
medida de autoinforme del funcionamiento social
|
Línea de base, cambio desde la línea de base en FESFS a los 3 meses, cambio desde la línea de base en FESFS a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Enlaces Útiles
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .