Групповое вмешательство осознанности при раннем психозе
22 сентября 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Групповое вмешательство для лечения раннего психоза на основе осознанности: многоцентровое рандомизированное контрольное испытание
Недавние исследования показали, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI) при психозах, могут быть эффективны для уменьшения негативных симптомов шизофрении (например, социальная изоляция, отсутствие мотивации) и дистресса, связанного с психотическими симптомами (например, слышание голосов), и могут привести к к улучшению функционирования и качества жизни.
На сегодняшний день исследования MBI в основном сосредоточены на исследованиях пациентов с хроническими психотическими заболеваниями, однако относительно мало известно об использовании MBI для молодых людей, выздоравливающих после первого эпизода психоза.
Результаты недавно опубликованных пилотных исследований кажутся многообещающими с точки зрения осуществимости, приемлемости и потенциальной клинической пользы (например, улучшение психологических симптомов) MBI для пациентов с ранним психозом (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013). ; Хури и др., 2015).
Нынешняя проектная группа завершила пилотное исследование в рамках Программы профилактики и раннего вмешательства при психозах (PEPP) в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), в рамках которого «Совет послов осознанности» (MAC) — 12-недельное групповое вмешательство, направленное на развитие внимательности. навыков и развития эмоциональных и социальных компетенций, оказалось эффективным, выполнимым и приемлемым средством лечения молодежи на ранних стадиях психотических заболеваний.
В продолжение первоначального пилотного исследования цель этого исследования состоит в том, чтобы провести многоцентровое рандомизированное контрольное испытание для определения эффективности группового вмешательства MAC в снижении симптоматики психотического расстройства у подростков переходного возраста, страдающих ранним психозом.
Основная гипотеза, основанная на предыдущих результатах использования MBI при психотических расстройствах, включая результаты нашего первоначального пилотного исследования в PEPP, заключается в том, что люди с ранним психозом, которые участвуют в групповом вмешательстве MAC, будут испытывать улучшение навыков осознанности и аффективных симптомов по сравнению с тем, кто получает обычное лечение (TAU).
Кроме того, мы ожидаем, что у людей, страдающих ранним психозом, которые участвуют в MAC, будут улучшаться их негативные симптомы, качество жизни, восстановление (самоуважение, предполагаемое выздоровление), воспринимаемое совладание, уверенность в себе, социальное функционирование и когнитивные навыки, а также улучшение. сокращение использования медицинских услуг (например, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации/продолжительность госпитализации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого многоцентрового РКИ состоит в том, чтобы определить эффективность вмешательства группы МАС в отношении уменьшения симптоматики психотического расстройства (первичный исход), а также повышения качества жизни, критически важных навыков для выздоровления и снижения использования психиатрических служб (вторичные исходы) для молодежь переходного возраста (16-25 лет), переживающая ранний психоз. Это исследование проводится в пяти центрах ранней помощи при психозах (EPI) на юге Онтарио, при этом ведущим центром является Программа профилактики и раннего вмешательства при психозах (PEPP) в Лондонском центре медицинских наук (LHSC). Три крупных объекта (расположенные в Лондоне, Китченер-Ватерлоо и Гамильтон, Онтарио) следуют плану RCT, а два небольших сайта (расположенные в Чатем-Кент и Сарния, Онтарио) участвуют в предварительном проектировании.
Для трех сайтов РКИ мы стремимся набрать 20-24 участников, а для сайтов предварительной публикации мы стремимся набрать 10 участников (всего n = 92 участника). Участники в центрах РКИ будут рандомизированы в группу A (n = 12; группа немедленного вмешательства) или группу B (n = 12; группа отсроченного вмешательства). В начале исследования группа А будет подвергаться воздействию MAC, а группа В будет получать обычное лечение (TAU). Группа B будет иметь возможность получить вмешательство MAC примерно через 6 месяцев после начала исследования. В течение всего времени этого исследования участники, получающие вмешательство MAC, также смогут продолжать получать TAU. Обе группы будут оцениваться с помощью набора количественных показателей на исходном уровне (T1), через три месяца (т. е. сразу после вмешательства MAC) (T2) и снова через три месяца после вмешательства MAC (T3). Меры включают оценку симптомов психотического расстройства в ходе интервью, а также самооценку аффекта, самооценки, качества жизни, стратегий выживания, уверенности в себе, социального функционирования, внимательности и когнитивных навыков. Кроме того, будут собираться записи об использовании медицинских услуг за 6 месяцев, предшествующих началу вмешательства MAC, и за 6 месяцев продолжительности исследования (3 месяца вмешательства MAC + 3 месяца последующего наблюдения после вмешательства MAC). Исследователи, проводящие интервью для оценки симптомов и анализ данных, не будут осведомлены о членстве участников в группе. Для двух сайтов перед публикацией все 10 участников немедленно получат вмешательство MAC. Все 10 участников пройдут оценки T1, T2 и T3, а также будут собраны их записи об использовании медицинских услуг.
Основываясь на пилотном исследовании в PEPP-LHSC и на основе предыдущих результатов вмешательств на основе осознанности при психозах в литературе, мы ожидаем, что участие в вмешательстве MAC приведет к улучшению в следующих областях: психотическая симптомология (включая аффективные симптомы) , навыки внимательности, качество жизни, показатели выздоровления (самоуважение, воспринимаемое выздоровление), воспринимаемое преодоление трудностей, напористость, социальное функционирование, когнитивные навыки и сокращение использования медицинских услуг (например, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации/продолжительность стационарного лечения). госпитализация).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участники должны проходить лечение от психоза в одном из пяти исследовательских центров раннего психотического вмешательства (EPI). Кроме того, участники должны были участвовать в программе в течение периода менее 3 лет, поскольку основное внимание в этом исследовании уделяется лечению раннего психоза. Участники должны свободно владеть английским языком, как это определено направляющими врачами или исследователями (в случае участников, направленных по рекламе), чтобы содержательно участвовать в вмешательстве MAC и заполнить инструменты оценки.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники, которые демонстрируют высокий уровень неорганизованного или разрушительного поведения (что определяется пороговым значением 4 или 5 баллов по пунктам «Расстройство позитивного формального мышления» или «Странное поведение» Шкалы оценки положительных симптомов [SAPS]), такие, что они будут не смогут полноценно участвовать во вмешательстве MAC, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A — Немедленное вмешательство
Совет послов немедленной осознанности при раннем психозе (MAC-EP)
|
MAC — это 12-недельное групповое вмешательство по осознанности, способствующее развитию социально-эмоциональной компетентности у молодежи, созданное Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Медитативная практика, внимательность фокусирует внимание на настоящем, признавая и принимая, не осуждая свои чувства, мысли или телесные ощущения.
Каждое занятие имеет уникальную направленность (например, уделение внимания, практика благодарности) и состоит из облегченного группового обучения, обсуждения и практики навыков внимательности.
Также назначаются домашние задания, которые помогут закрепить конкретный урок.
MAC продемонстрировал приемлемость, осуществимость и многообещающие положительные эффекты в школах, а также в пилотном исследовании, проведенном в рамках Программы раннего психоза в Лондонском центре медицинских наук в Лондоне, Онтарио.
Его ориентированность на молодежь и акцент на развитии социальных и эмоциональных компетенций посредством осознанности делают его многообещающим вмешательством для молодежи, выздоравливающей после первого эпизода психоза.
|
|
Другой: Группа B — отсроченное вмешательство
6-месячное лечение в обычном порядке, за которым следует Совет послов осознанности по раннему психозу (MAC-EP)
|
MAC — это 12-недельное групповое вмешательство по осознанности, способствующее развитию социально-эмоциональной компетентности у молодежи, созданное Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Медитативная практика, внимательность фокусирует внимание на настоящем, признавая и принимая, не осуждая свои чувства, мысли или телесные ощущения.
Каждое занятие имеет уникальную направленность (например, уделение внимания, практика благодарности) и состоит из облегченного группового обучения, обсуждения и практики навыков внимательности.
Также назначаются домашние задания, которые помогут закрепить конкретный урок.
MAC продемонстрировал приемлемость, осуществимость и многообещающие положительные эффекты в школах, а также в пилотном исследовании, проведенном в рамках Программы раннего психоза в Лондонском центре медицинских наук в Лондоне, Онтарио.
Его ориентированность на молодежь и акцент на развитии социальных и эмоциональных компетенций посредством осознанности делают его многообещающим вмешательством для молодежи, выздоравливающей после первого эпизода психоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка негативных симптомов (СНС)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение SNS по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение SNS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Самоотчетная мера для оценки негативных симптомов
|
Исходный уровень, изменение SNS по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение SNS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Кентуккийский перечень навыков внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 6 месяцев
|
Самооценка навыков внимательности
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в RSES через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в RSES через 6 месяцев
|
самоотчет мера самооценки
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в RSES через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в RSES через 6 месяцев
|
|
Профиль состояний настроения - краткая форма (POMS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS-SF через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS-SF через 6 месяцев
|
самооценка мера настроения
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS-SF через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в POMS-SF через 6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение WHOQOL по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение WHOQOL по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
самооценка мера качества жизни
|
Исходный уровень, изменение WHOQOL по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение WHOQOL по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Опросник способов преодоления трудностей (WCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в WCQ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в WCQ через 6 месяцев
|
самоотчет мера способов справиться
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в WCQ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в WCQ через 6 месяцев
|
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в CFQ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в CFQ через 6 месяцев
|
самоотчет мера когнитивных неудач
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в CFQ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в CFQ через 6 месяцев
|
|
Шкала уверенности в себе Ратуса (RAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по УЗВ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем по УЗВ через 6 месяцев
|
самоотчет мера уверенности в себе
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по УЗВ через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем по УЗВ через 6 месяцев
|
|
Записи об использовании медицинских услуг после вмешательства
Временное ограничение: Использование на исходном уровне и в течение 6 месяцев после вмешательства осознанности
|
форма для документирования использования медицинских услуг участником
|
Использование на исходном уровне и в течение 6 месяцев после вмешательства осознанности
|
|
Кентуккийский перечень навыков внимательности (KIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 6 месяцев
|
самоотчет мера навыков внимательности
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в KIMS через 6 месяцев
|
|
Мэрилендская оценка выздоровления людей с серьезными психическими заболеваниями (MAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение MAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение MAR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
самооценка мера воспринимаемого самовосстановления
|
Исходный уровень, изменение MAR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, изменение MAR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Шкала социального функционирования первого эпизода (FESFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в FESFS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в FESFS через 6 месяцев
|
самоотчет мера социального функционирования
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в FESFS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем в FESFS через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Полезные ссылки
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108941
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .