- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143907
Mindfulness gruppbaserad intervention för tidig psykos
Mindfulness-gruppbaserad intervention för tidig psykos: ett randomiserat kontrollförsök på flera platser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multi-site RCT är att fastställa effektiviteten av MAC-gruppinterventionen för att minska psykotiska störningar (primärt resultat) samt främja livskvalitet, kritiska färdigheter för återhämtning och minska användningen av mentalvårdstjänster (sekundära resultat) för ungdomar i övergångsåldern (16-25 år) som upplever tidig psykos. Denna studie genomförs på fem platser i södra Ontario Early Psychosis Intervention (EPI) med Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) vid London Health Sciences Centre (LHSC) som huvudplatsen. Tre av de större platserna (som ligger i London, Kitchener-Waterloo och Hamilton Ontario) följer RCT-designen, medan de två mindre platserna (som ligger i Chatham-Kent och Sarnia, Ontario) deltar i en pre-post-design.
För de tre RCT-sajterna strävar vi efter att rekrytera 20-24 deltagare, och för pre-post-sajterna strävar vi efter att rekrytera 10 deltagare (totalt n=92 deltagare). Deltagare vid RCT-platserna kommer att randomiseras till grupp-A (n = 12; omedelbar behandlingsinterventionsgrupp) eller grupp-B (n = 12; fördröjd behandlingsinterventionsgrupp). Grupp-A kommer att få MAC-interventionen i början av studien, medan grupp-B kommer att få behandling som vanligt (TAU). Grupp-B kommer att ha möjlighet att ta emot MAC-interventionen cirka 6 månader efter studiens början. Vid alla tidpunkter under denna studie kommer deltagare som får MAC-interventionen också att kunna fortsätta att få TAU. Båda grupperna kommer att bedömas med ett batteri av kvantitativa mått vid baslinjen (T1), tre månader senare (dvs omedelbart efter MAC-intervention) (T2), och igen tre månader efter MAC-intervention (T3). Åtgärderna inkluderar intervjubedömningar av symtom på psykotiska störningar och självrapporteringsmått på affekt, självkänsla, livskvalitet, copingstrategier, självsäkerhet, social funktion, mindfulness och kognitiva färdigheter. Dessutom kommer sjukvårdsanvändningsuppgifter för de 6 månaderna före MAC-interventionens början och för studiens 6 månaders varaktighet (3 månaders MAC-intervention + 3 månader efter MAC-interventionsuppföljningsperioden) att samlas in. Forskare som genomför symtombedömningsintervjuer och dataanalys kommer att bli blinda för deltagarnas gruppmedlemskap. För de två pre-post-sajterna kommer alla 10 deltagare att få MAC-interventionen omedelbart. Alla 10 deltagare kommer att slutföra T1-, T2- och T3-bedömningar och deras sjukvårdsanvändningsregister kommer också att samlas in.
Baserat på pilotstudien vid PEPP-LHSC, och baserat på tidigare resultat av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser i litteraturen, förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar inom följande områden: psykotisk symptomologi (inklusive affektiva symtom) , mindfulnessfärdigheter, livskvalitet, mått på återhämtning (självkänsla, upplevd återhämtning), upplevd coping, självhävdelse, social funktion, kognitiva färdigheter och en minskning av sjukvårdens utnyttjande (t.ex. akutbesök, slutenvårdsinläggning/längd på sjukhusvistelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste för närvarande vara i behandling för psykos på en av de fem studieplatserna för Early Psychosis Intervention (EPI). Dessutom måste deltagarna ha varit involverade i programmet under en period på mindre än 3 år, eftersom fokus i denna studie ligger på behandling av tidig psykos. Deltagarna måste behärska engelska flytande, vilket bestämts av remitterande läkare eller forskare (när det gäller deltagare som hänvisas till reklam) för att på ett meningsfullt sätt kunna delta i MAC-interventionen och slutföra bedömningsverktygen.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som uppvisar höga nivåer av oorganiserat eller störande beteende (som bestäms av ett cut-off-poäng på 4 eller 5 på posterna Positive Formal Thought Disorder eller Bisarra Beteende på skalan för bedömning av positiva symtom [SAPS]) så att de kommer att inte kunna delta på ett meningsfullt sätt i MAC-interventionen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp-A - Omedelbar intervention
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser.
Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness.
Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också.
MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande positiva effekter i skolor och i pilotstudien som genomfördes vid Early Psychosis Program vid London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
|
Övrig: Grupp-B - Försenad intervention
6 månaders behandling som vanligt väntelista följt av Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser.
Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness.
Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också.
MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande positiva effekter i skolor och i pilotstudien som genomfördes vid Early Psychosis Program vid London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självutvärdering av negativa symtom (SNS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i SNS vid 3 månader, förändring från Baseline i SNS vid 6 månader
|
Självrapporteringsåtgärd för bedömning av negativa symtom
|
Baseline, förändring från Baseline i SNS vid 3 månader, förändring från Baseline i SNS vid 6 månader
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
|
Självrapporteringsmått på mindfulnessfärdigheter
|
Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i RSES vid 3 månader, förändring från Baseline i RSES vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på självkänsla
|
Baseline, förändring från Baseline i RSES vid 3 månader, förändring från Baseline i RSES vid 6 månader
|
Profil för humörtillstånd – kortform (POMS-SF)
Tidsram: Baslinje, förändring från Baseline i POMS-SF vid 3 månader, förändring från Baseline i POMS-SF vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på humör
|
Baslinje, förändring från Baseline i POMS-SF vid 3 månader, förändring från Baseline i POMS-SF vid 6 månader
|
World Health Organization Quality of Life Scale - Kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i WHOQOL vid 3 månader, förändring från Baseline i WHOQOL vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på livskvalitet
|
Baseline, förändring från Baseline i WHOQOL vid 3 månader, förändring från Baseline i WHOQOL vid 6 månader
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i WCQ vid 3 månader, förändring från Baseline i WCQ vid 6 månader
|
självrapporterande mått på sätt att klara sig
|
Baseline, förändring från Baseline i WCQ vid 3 månader, förändring från Baseline i WCQ vid 6 månader
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i CFQ vid 3 månader, förändring från Baseline i CFQ vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på kognitiva misslyckanden
|
Baseline, förändring från Baseline i CFQ vid 3 månader, förändring från Baseline i CFQ vid 6 månader
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i RAS vid 3 månader, förändring från Baseline i RAS vid 6 månader
|
självrapporterande mått på självsäkerhet
|
Baseline, förändring från Baseline i RAS vid 3 månader, förändring från Baseline i RAS vid 6 månader
|
Hälsovårdsutnyttjandeposter efter intervention
Tidsram: Användning vid Baseline och under de 6 månaderna efter mindfulness-interventionen
|
blankett för att dokumentera deltagares hälsovårdsutnyttjande
|
Användning vid Baseline och under de 6 månaderna efter mindfulness-interventionen
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på mindfulnessfärdigheter
|
Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
|
Maryland bedömning av tillfrisknande hos personer med allvarlig psykisk sjukdom (MAR)
Tidsram: Baslinje, förändring från Baseline i MAR vid 3 månader, förändring från Baseline i MAR vid 6 månader
|
självrapporteringsmått på upplevd självåterhämtning
|
Baslinje, förändring från Baseline i MAR vid 3 månader, förändring från Baseline i MAR vid 6 månader
|
First-Episode Social Functioning Scale (FESFS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i FESFS vid 3 månader, förändring från Baseline i FESFS vid 6 månader
|
självrapporterande mått på social funktion
|
Baseline, förändring från Baseline i FESFS vid 3 månader, förändring från Baseline i FESFS vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Användbara länkar
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108941
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...AvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni