Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness gruppbaserad intervention för tidig psykos

22 september 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Mindfulness-gruppbaserad intervention för tidig psykos: ett randomiserat kontrollförsök på flera platser

Ny forskning har föreslagit att mindfulness-baserade interventioner (MBI) för psykoser kan vara effektiva för att minska de negativa symtomen på schizofreni (t.ex. socialt tillbakadragande, bristande motivation) och den ångest som är förknippad med psykotiska symtom (t.ex. att höra röster) och kan leda till till förbättringar av funktion och livskvalitet. MBI-forskning har hittills främst fokuserat på studier av patienter med kronisk psykotisk sjukdom, men relativt lite är känt om användningen av MBI för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos. Resultat från nyligen publicerade pilotstudier verkar lovande när det gäller genomförbarheten, acceptansen och potentiella kliniska användbarheten (t.ex. förbättrade psykologiska symtom) av MBI för den tidiga psykospopulationen (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ; Khoury et al., 2015). Det nuvarande projektteamet har genomfört en pilotstudie vid programmet för förebyggande och tidig intervention för psykoser (PEPP) vid London Health Sciences Centre (LHSC), där "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), en 12-veckors underlättad gruppintervention som främjar mindfulness färdigheter och utveckling av känslomässiga och sociala kompetenser, visade sig vara ett effektivt, genomförbart och acceptabelt sätt att behandla ungdomar i de tidiga stadierna av psykotiska sjukdomar. Som uppföljning av den inledande pilotstudien är syftet med denna studie att utföra en randomiserad kontrollstudie på flera platser för att fastställa effektiviteten av MAC-gruppinterventionen för att minska symtomatologin för psykotiska störningar för ungdomar i övergångsåldern som upplever tidig psykos. Huvudhypotesen, baserad på tidigare fynd om användningen av MBI vid psykotiska störningar, inklusive resultat från vår första pilotstudie vid PEPP, är att personer med tidig psykos som deltar i MAC-gruppinterventionen kommer att uppleva förbättringar i mindfulness-färdigheter och affektiva symtom jämfört med till dem som får behandling som vanligt (TAU). Dessutom förväntar vi oss att personer som upplever tidig psykos som deltar i MAC kommer att få en förbättring av sina negativa symtom, livskvalitet, återhämtning (självkänsla, upplevd återhämtning), upplevd coping, självsäkerhet, social funktion och kognitiva färdigheter, och en minskat utnyttjande av sjukvårdstjänster (t.ex. besök på akuten, slutenvård/inläggningslängd).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multi-site RCT är att fastställa effektiviteten av MAC-gruppinterventionen för att minska psykotiska störningar (primärt resultat) samt främja livskvalitet, kritiska färdigheter för återhämtning och minska användningen av mentalvårdstjänster (sekundära resultat) för ungdomar i övergångsåldern (16-25 år) som upplever tidig psykos. Denna studie genomförs på fem platser i södra Ontario Early Psychosis Intervention (EPI) med Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) vid London Health Sciences Centre (LHSC) som huvudplatsen. Tre av de större platserna (som ligger i London, Kitchener-Waterloo och Hamilton Ontario) följer RCT-designen, medan de två mindre platserna (som ligger i Chatham-Kent och Sarnia, Ontario) deltar i en pre-post-design.

För de tre RCT-sajterna strävar vi efter att rekrytera 20-24 deltagare, och för pre-post-sajterna strävar vi efter att rekrytera 10 deltagare (totalt n=92 deltagare). Deltagare vid RCT-platserna kommer att randomiseras till grupp-A (n = 12; omedelbar behandlingsinterventionsgrupp) eller grupp-B (n = 12; fördröjd behandlingsinterventionsgrupp). Grupp-A kommer att få MAC-interventionen i början av studien, medan grupp-B kommer att få behandling som vanligt (TAU). Grupp-B kommer att ha möjlighet att ta emot MAC-interventionen cirka 6 månader efter studiens början. Vid alla tidpunkter under denna studie kommer deltagare som får MAC-interventionen också att kunna fortsätta att få TAU. Båda grupperna kommer att bedömas med ett batteri av kvantitativa mått vid baslinjen (T1), tre månader senare (dvs omedelbart efter MAC-intervention) (T2), och igen tre månader efter MAC-intervention (T3). Åtgärderna inkluderar intervjubedömningar av symtom på psykotiska störningar och självrapporteringsmått på affekt, självkänsla, livskvalitet, copingstrategier, självsäkerhet, social funktion, mindfulness och kognitiva färdigheter. Dessutom kommer sjukvårdsanvändningsuppgifter för de 6 månaderna före MAC-interventionens början och för studiens 6 månaders varaktighet (3 månaders MAC-intervention + 3 månader efter MAC-interventionsuppföljningsperioden) att samlas in. Forskare som genomför symtombedömningsintervjuer och dataanalys kommer att bli blinda för deltagarnas gruppmedlemskap. För de två pre-post-sajterna kommer alla 10 deltagare att få MAC-interventionen omedelbart. Alla 10 deltagare kommer att slutföra T1-, T2- och T3-bedömningar och deras sjukvårdsanvändningsregister kommer också att samlas in.

Baserat på pilotstudien vid PEPP-LHSC, och baserat på tidigare resultat av Mindfulness-baserade interventioner för psykoser i litteraturen, förväntar vi oss att deltagande i MAC-interventionen kommer att resultera i förbättringar inom följande områden: psykotisk symptomologi (inklusive affektiva symtom) , mindfulnessfärdigheter, livskvalitet, mått på återhämtning (självkänsla, upplevd återhämtning), upplevd coping, självhävdelse, social funktion, kognitiva färdigheter och en minskning av sjukvårdens utnyttjande (t.ex. akutbesök, slutenvårdsinläggning/längd på sjukhusvistelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste för närvarande vara i behandling för psykos på en av de fem studieplatserna för Early Psychosis Intervention (EPI). Dessutom måste deltagarna ha varit involverade i programmet under en period på mindre än 3 år, eftersom fokus i denna studie ligger på behandling av tidig psykos. Deltagarna måste behärska engelska flytande, vilket bestämts av remitterande läkare eller forskare (när det gäller deltagare som hänvisas till reklam) för att på ett meningsfullt sätt kunna delta i MAC-interventionen och slutföra bedömningsverktygen.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som uppvisar höga nivåer av oorganiserat eller störande beteende (som bestäms av ett cut-off-poäng på 4 eller 5 på posterna Positive Formal Thought Disorder eller Bisarra Beteende på skalan för bedömning av positiva symtom [SAPS]) så att de kommer att inte kunna delta på ett meningsfullt sätt i MAC-interventionen kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp-A - Omedelbar intervention
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser. Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness. Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också. MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande positiva effekter i skolor och i pilotstudien som genomfördes vid Early Psychosis Program vid London Health Sciences Centre i London, Ontario. Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.
Övrig: Grupp-B - Försenad intervention
6 månaders behandling som vanligt väntelista följt av Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC är en 12-veckors underlättad grupp mindfulness-intervention som främjar utvecklingen av social-emotionell kompetens hos ungdomar skapad av Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). En meditativ träning, mindfulness fokuserar ens medvetenhet på nuet, erkännande och accepterande utan att bedöma sina känslor, tankar eller kroppsliga förnimmelser. Varje session har ett unikt fokus (t.ex. att uppmärksamma, öva tacksamhet) och består av underlättat gruppinlärning, diskussion och träning av mindfulness. Hemuppgifter för att hjälpa till att förstärka specifik lektion tilldelas också. MAC har visat acceptans, genomförbarhet och lovande positiva effekter i skolor och i pilotstudien som genomfördes vid Early Psychosis Program vid London Health Sciences Centre i London, Ontario. Dess ungdomsfokus och betoning på att bygga sociala och känslomässiga kompetenser genom mindfulness gör det till en lovande intervention för ungdomar som återhämtar sig från sin första episod av psykos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självutvärdering av negativa symtom (SNS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i SNS vid 3 månader, förändring från Baseline i SNS vid 6 månader
Självrapporteringsåtgärd för bedömning av negativa symtom
Baseline, förändring från Baseline i SNS vid 3 månader, förändring från Baseline i SNS vid 6 månader
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
Självrapporteringsmått på mindfulnessfärdigheter
Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i RSES vid 3 månader, förändring från Baseline i RSES vid 6 månader
självrapporteringsmått på självkänsla
Baseline, förändring från Baseline i RSES vid 3 månader, förändring från Baseline i RSES vid 6 månader
Profil för humörtillstånd – kortform (POMS-SF)
Tidsram: Baslinje, förändring från Baseline i POMS-SF vid 3 månader, förändring från Baseline i POMS-SF vid 6 månader
självrapporteringsmått på humör
Baslinje, förändring från Baseline i POMS-SF vid 3 månader, förändring från Baseline i POMS-SF vid 6 månader
World Health Organization Quality of Life Scale - Kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i WHOQOL vid 3 månader, förändring från Baseline i WHOQOL vid 6 månader
självrapporteringsmått på livskvalitet
Baseline, förändring från Baseline i WHOQOL vid 3 månader, förändring från Baseline i WHOQOL vid 6 månader
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i WCQ vid 3 månader, förändring från Baseline i WCQ vid 6 månader
självrapporterande mått på sätt att klara sig
Baseline, förändring från Baseline i WCQ vid 3 månader, förändring från Baseline i WCQ vid 6 månader
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i CFQ vid 3 månader, förändring från Baseline i CFQ vid 6 månader
självrapporteringsmått på kognitiva misslyckanden
Baseline, förändring från Baseline i CFQ vid 3 månader, förändring från Baseline i CFQ vid 6 månader
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i RAS vid 3 månader, förändring från Baseline i RAS vid 6 månader
självrapporterande mått på självsäkerhet
Baseline, förändring från Baseline i RAS vid 3 månader, förändring från Baseline i RAS vid 6 månader
Hälsovårdsutnyttjandeposter efter intervention
Tidsram: Användning vid Baseline och under de 6 månaderna efter mindfulness-interventionen
blankett för att dokumentera deltagares hälsovårdsutnyttjande
Användning vid Baseline och under de 6 månaderna efter mindfulness-interventionen
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
självrapporteringsmått på mindfulnessfärdigheter
Baseline, förändring från Baseline i KIMS vid 3 månader, förändring från Baseline i KIMS vid 6 månader
Maryland bedömning av tillfrisknande hos personer med allvarlig psykisk sjukdom (MAR)
Tidsram: Baslinje, förändring från Baseline i MAR vid 3 månader, förändring från Baseline i MAR vid 6 månader
självrapporteringsmått på upplevd självåterhämtning
Baslinje, förändring från Baseline i MAR vid 3 månader, förändring från Baseline i MAR vid 6 månader
First-Episode Social Functioning Scale (FESFS)
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline i FESFS vid 3 månader, förändring från Baseline i FESFS vid 6 månader
självrapporterande mått på social funktion
Baseline, förändring från Baseline i FESFS vid 3 månader, förändring från Baseline i FESFS vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)

3
Prenumerera