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Intervenção baseada em grupo de mindfulness para psicose precoce

22 de setembro de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Intervenção baseada em grupo de mindfulness para psicose precoce: um estudo de controle randomizado em vários locais

Pesquisas recentes sugeriram que as intervenções baseadas em mindfulness (MBI) para psicose podem ser eficazes na redução dos sintomas negativos da esquizofrenia (por exemplo, retraimento social, falta de motivação) e o sofrimento associado aos sintomas psicóticos (por exemplo, ouvir vozes) e podem levar para melhorias no funcionamento e na qualidade de vida. Até o momento, a pesquisa do MBI concentrou-se principalmente em estudos de pacientes com doença psicótica crônica, mas relativamente pouco se sabe sobre o uso de MBIs para jovens se recuperando de seu primeiro episódio de psicose. Os resultados de estudos piloto publicados recentemente parecem promissores em termos de viabilidade, aceitabilidade e potencial utilidade clínica (por exemplo, melhora dos sintomas psicológicos) de MBIs para a população com psicose precoce (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ; Khoury et al., 2015). A atual equipe do projeto concluiu um estudo piloto no Programa de Prevenção e Intervenção Precoce para Psicoses (PEPP) no Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC), no qual o "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), uma intervenção em grupo facilitada de 12 semanas que promove a atenção plena habilidades e o desenvolvimento de competências emocionais e sociais, mostrou-se um meio eficaz, viável e aceitável de tratar jovens nos estágios iniciais de doenças psicóticas. No acompanhamento do estudo piloto inicial, o objetivo deste estudo é realizar um ensaio de controle randomizado em vários locais para determinar a eficácia da intervenção do grupo MAC na redução da sintomatologia do transtorno psicótico para jovens em transição com psicose precoce. A principal hipótese, com base em descobertas anteriores sobre o uso de MBIs em transtornos psicóticos, incluindo resultados de nosso estudo piloto inicial no PEPP, é que pessoas com psicose precoce que participam da intervenção em grupo MAC experimentarão melhora nas habilidades de atenção plena e sintomas afetivos em comparação aos que recebem tratamento habitual (TAU). Além disso, esperamos que as pessoas com psicose precoce que participam do MAC tenham uma melhora em seus sintomas negativos, qualidade de vida, recuperação (autoestima, recuperação percebida), enfrentamento percebido, assertividade, funcionamento social e habilidades cognitivas, e uma redução na utilização de serviços de saúde (por exemplo, atendimentos de emergência, internações/tempo de internação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste RCT multi-local é determinar a eficácia da intervenção do grupo MAC na redução da sintomatologia do transtorno psicótico (resultado primário), bem como promover a qualidade de vida, habilidades críticas para recuperação e diminuir a utilização de serviços de saúde mental (desfechos secundários) para jovens em transição (16-25 anos) experimentando psicose precoce. Este estudo está sendo realizado em cinco locais de Intervenção Precoce de Psicose (EPI) no sul de Ontário, sendo o principal local o Programa de Prevenção e Intervenção Precoce para Psicoses (PEPP) no Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC). Três dos locais maiores (localizados em Londres, Kitchener-Waterloo e Hamilton Ontario) estão seguindo o projeto RCT, enquanto os dois sites menores (localizados em Chatham-Kent e Sarnia, Ontário) estão participando de um projeto pré-pós.

Para os três locais RCT pretendemos recrutar 20-24 participantes, e para os locais pré-pós pretendemos recrutar 10 participantes (total n = 92 participantes). Os participantes nos locais de RCT serão randomizados no Grupo A (n = 12; grupo de intervenção de tratamento imediato) ou Grupo B (n = 12; grupo de intervenção de tratamento tardio). O Grupo-A receberá a intervenção MAC no início do estudo, enquanto o Grupo-B receberá o tratamento usual (TAU). O Grupo-B terá a opção de receber a intervenção MAC aproximadamente 6 meses após o início do estudo. Em todos os momentos durante este estudo, os participantes que estão recebendo a intervenção MAC também poderão continuar recebendo TAU. Ambos os grupos serão avaliados com uma bateria de medidas quantitativas no início (T1), três meses depois (ou seja, imediatamente após a intervenção MAC) (T2) e novamente três meses após a intervenção MAC (T3). As medidas incluem avaliações de entrevista de sintomas de transtorno psicótico e medidas de auto-relato de afeto, auto-estima, qualidade de vida, estratégias de enfrentamento, assertividade, funcionamento social, atenção plena e habilidades cognitivas. Além disso, serão coletados registros de utilização de cuidados de saúde nos 6 meses anteriores ao início da intervenção MAC e durante os 6 meses de duração do estudo (intervenção MAC de 3 meses + período de acompanhamento pós-intervenção MAC de 3 meses). Os pesquisadores que conduzem entrevistas de avaliação de sintomas e análise de dados serão cegos quanto à participação dos participantes no grupo. Para os dois sites pré-pós, todos os 10 participantes receberão a intervenção MAC imediatamente. Todos os 10 participantes completarão as avaliações T1, T2 e T3 e seus registros de uso de saúde também serão coletados.

Com base no estudo piloto do PEPP-LHSC, e com base em descobertas anteriores de Intervenções Baseadas em Mindfulness para psicoses na literatura, esperamos que a participação na intervenção MAC resulte em melhorias nas seguintes áreas: sintomatologia psicótica (incluindo sintomas afetivos) , habilidades de atenção plena, qualidade de vida, medidas de recuperação (autoestima, recuperação percebida), enfrentamento percebido, assertividade, funcionamento social, habilidades cognitivas e redução na utilização de serviços de saúde (por exemplo, visitas ao pronto-socorro, internações/tempo de internação hospitalização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar atualmente em tratamento para psicose em um dos cinco locais de estudo de Intervenção Precoce em Psicose (EPI). Além disso, os participantes devem estar envolvidos no programa por um período inferior a 3 anos, devido ao foco deste estudo ser o tratamento da psicose precoce. Os participantes devem ser fluentes em inglês, conforme determinado pelos médicos ou pesquisadores de referência (no caso de participantes encaminhados por anúncios), a fim de participar significativamente da intervenção do MAC e preencher as ferramentas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Participantes em potencial que apresentam altos níveis de comportamento desorganizado ou perturbador (conforme determinado por uma pontuação de corte de 4 ou 5 nos itens Transtorno do Pensamento Formal Positivo ou Comportamento Bizarro da Escala para Avaliação de Sintomas Positivos [SAPS]) de modo que não for capaz de participar de forma significativa na intervenção MAC será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo-A - Intervenção Imediata
Conselho de Embaixadores de Mindfulness Imediato para Psicose Precoce (MAC-EP)
Comportamental: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
O MAC é uma intervenção de mindfulness em grupo facilitada por 12 semanas que promove o desenvolvimento da competência socioemocional na juventude, criada pela Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Uma prática meditativa, a atenção plena concentra a consciência no presente, reconhecendo e aceitando sem julgar os sentimentos, pensamentos ou sensações corporais. Cada sessão tem um foco único (por exemplo, prestar atenção, praticar a gratidão) e consiste em aprendizagem em grupo facilitada, discussão e prática de habilidades de atenção plena. Também são atribuídas tarefas domésticas para ajudar a reforçar uma lição específica. O MAC demonstrou aceitabilidade, viabilidade e efeitos benéficos promissores nas escolas e no estudo piloto conduzido no Early Psychosis Program no London Health Sciences Centre em London, Ontário. Seu foco na juventude e ênfase na construção de competências sociais e emocionais por meio da atenção plena o tornam uma intervenção promissora para jovens que se recuperam de seu primeiro episódio de psicose.
Outro: Grupo-B - Intervenção Tardia
Tratamento de 6 meses como lista de espera usual, seguido pelo Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Comportamental: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
O MAC é uma intervenção de mindfulness em grupo facilitada por 12 semanas que promove o desenvolvimento da competência socioemocional na juventude, criada pela Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Uma prática meditativa, a atenção plena concentra a consciência no presente, reconhecendo e aceitando sem julgar os sentimentos, pensamentos ou sensações corporais. Cada sessão tem um foco único (por exemplo, prestar atenção, praticar a gratidão) e consiste em aprendizagem em grupo facilitada, discussão e prática de habilidades de atenção plena. Também são atribuídas tarefas domésticas para ajudar a reforçar uma lição específica. O MAC demonstrou aceitabilidade, viabilidade e efeitos benéficos promissores nas escolas e no estudo piloto conduzido no Early Psychosis Program no London Health Sciences Centre em London, Ontário. Seu foco na juventude e ênfase na construção de competências sociais e emocionais por meio da atenção plena o tornam uma intervenção promissora para jovens que se recuperam de seu primeiro episódio de psicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação de Sintomas Negativos (SNS)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base no SNS aos 3 meses, alteração da linha de base no SNS aos 6 meses
Medida de autorrelato para avaliação de sintomas negativos
Linha de base, alteração da linha de base no SNS aos 3 meses, alteração da linha de base no SNS aos 6 meses
Inventário Kentucky de Habilidades de Atenção Plena
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em KIMS em 3 meses, mudança da linha de base em KIMS em 6 meses
Medida de auto-relato de habilidades de atenção plena
Linha de base, mudança da linha de base em KIMS em 3 meses, mudança da linha de base em KIMS em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em RSES em 3 meses, mudança da linha de base em RSES em 6 meses
medida de auto-relato de auto-estima
Linha de base, mudança da linha de base em RSES em 3 meses, mudança da linha de base em RSES em 6 meses
Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-SF)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base no POMS-SF aos 3 meses, alteração da linha de base no POMS-SF aos 6 meses
medida de auto-relato de humor
Linha de base, alteração da linha de base no POMS-SF aos 3 meses, alteração da linha de base no POMS-SF aos 6 meses
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão resumida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base no WHOQOL aos 3 meses, mudança da linha de base no WHOQOL aos 6 meses
medida de auto-relato de qualidade de vida
Linha de base, mudança da linha de base no WHOQOL aos 3 meses, mudança da linha de base no WHOQOL aos 6 meses
Questionário de Formas de Enfrentamento (WCQ)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base no WCQ aos 3 meses, alteração da linha de base no WCQ aos 6 meses
medida de auto-relato de maneiras de lidar
Linha de base, alteração da linha de base no WCQ aos 3 meses, alteração da linha de base no WCQ aos 6 meses
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base no CFQ em 3 meses, alteração da linha de base no CFQ em 6 meses
medida de auto-relato de falhas cognitivas
Linha de base, alteração da linha de base no CFQ em 3 meses, alteração da linha de base no CFQ em 6 meses
Escala de Assertividade de Rathus (RAS)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base em RAS em 3 meses, mudança da linha de base em RAS em 6 meses
medida de auto-relato de assertividade
Linha de base, alteração da linha de base em RAS em 3 meses, mudança da linha de base em RAS em 6 meses
Registros de utilização de cuidados de saúde pós-intervenção
Prazo: Utilização na linha de base e durante os 6 meses após a intervenção de mindfulness
formulário para documentar a utilização de cuidados de saúde do participante
Utilização na linha de base e durante os 6 meses após a intervenção de mindfulness
Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em KIMS em 3 meses, mudança da linha de base em KIMS em 6 meses
medida de auto-relato de habilidades de atenção plena
Linha de base, mudança da linha de base em KIMS em 3 meses, mudança da linha de base em KIMS em 6 meses
Avaliação de Maryland de Recuperação em Pessoas com Doença Mental Grave (MAR)
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em MAR aos 3 meses, mudança da linha de base em MAR aos 6 meses
medida de auto-relato de auto-recuperação percebida
Linha de base, mudança da linha de base em MAR aos 3 meses, mudança da linha de base em MAR aos 6 meses
Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio (FESFS)
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base no FESFS em 3 meses, mudança da linha de base no FESFS em 6 meses
medida de autorrelato do funcionamento social
Linha de base, mudança da linha de base no FESFS em 3 meses, mudança da linha de base no FESFS em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Investigadores

  • Investigador principal: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108941

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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