Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness Groepsinterventie voor vroege psychose

22 september 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Mindfulness Groepsinterventie voor vroege psychose: een multi-site gerandomiseerde controleproef

Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) voor psychose effectief kunnen zijn bij het verminderen van de negatieve symptomen van schizofrenie (bijv. sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) en het leed dat gepaard gaat met psychotische symptomen (bijv. stemmen horen) en kunnen leiden tot verbetering van het functioneren en de kwaliteit van leven. MBI-onderzoek heeft zich tot nu toe voornamelijk gericht op studies van patiënten met een chronische psychotische ziekte, maar er is relatief weinig bekend over het gebruik van MBI's voor jongeren die herstellen van hun eerste psychose-episode. Resultaten van recent gepubliceerde pilotstudies lijken veelbelovend wat betreft de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële klinische bruikbaarheid (bijv. verbeterde psychologische symptomen) van MBI's voor de vroege psychosepopulatie (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ;Khoury et al., 2015). Het huidige projectteam heeft een pilotstudie afgerond bij het Preventie- en Vroegtijdige Interventieprogramma voor Psychoses (PEPP) in het London Health Sciences Centre (LHSC), waarin de "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), een gefaciliteerde groepsinterventie van 12 weken die mindfulness bevordert vaardigheden en de ontwikkeling van emotionele en sociale competenties, bleek een effectieve, haalbare en aanvaardbare manier te zijn om jongeren in de vroege stadia van psychotische aandoeningen te behandelen. Als vervolg op de initiële pilotstudie is het doel van deze studie om een ​​multi-site Randomized Control Trial uit te voeren om de effectiviteit te bepalen van de MAC-groepsinterventie op het verminderen van symptomen van psychotische stoornissen bij jongeren in de overgangsleeftijd die een vroege psychose doormaken. De belangrijkste hypothese, gebaseerd op eerdere bevindingen over het gebruik van MBI's bij psychotische stoornissen, waaronder de resultaten van onze eerste pilotstudie bij PEPP, is dat mensen met vroege psychose die deelnemen aan de MAC-groepsinterventie een verbetering zullen ervaren in mindfulnessvaardigheden en affectieve symptomen in vergelijking met aan degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen (TAU). Verder verwachten we dat mensen die beginnen met een psychose die deelnemen aan MAC een verbetering zullen hebben in hun negatieve symptomen, kwaliteit van leven, herstel (zelfbeeld, ervaren herstel), ervaren coping, assertiviteit, sociaal functioneren en cognitieve vaardigheden, en een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg (bijv. bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames/duur van ziekenhuisopname).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multi-site RCT is om de effectiviteit van de MAC-groepsinterventie te bepalen op het verminderen van de symptomen van psychotische stoornissen (primaire uitkomstmaat), evenals het bevorderen van de kwaliteit van leven, kritische vaardigheden voor herstel en het verminderen van het gebruik van geestelijke gezondheidszorg (secundaire uitkomstmaten) voor jongeren in de overgangsleeftijd (16-25 jaar oud) die een vroege psychose doormaken. Deze studie wordt uitgevoerd op vijf locaties voor Early Psychosis Intervention (EPI) in Zuid-Ontario, waarbij het Preventie- en Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) in het London Health Sciences Centre (LHSC) de leidende locatie is. Drie van de grotere locaties (in Londen, Kitchener-Waterloo en Hamilton Ontario) volgen het RCT-ontwerp, terwijl de twee kleinere locaties (in Chatham-Kent en Sarnia, Ontario) deelnemen aan een pre-post ontwerp.

Voor de drie RCT-sites streven we naar 20-24 deelnemers, en voor de pre-post sites streven we naar 10 deelnemers (totaal n=92 deelnemers). Deelnemers aan de RCT-locaties worden gerandomiseerd in Groep-A (n = 12; onmiddellijke behandelingsinterventiegroep) of Groep-B (n = 12; uitgestelde behandelingsinterventiegroep). Groep-A krijgt de MAC-interventie aan het begin van de studie, terwijl groep-B de gebruikelijke behandeling krijgt (TAU). Groep-B heeft de optie om de MAC-interventie ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie te ontvangen. Tijdens dit onderzoek kunnen deelnemers die de MAC-interventie krijgen te allen tijde ook TAU blijven ontvangen. Beide groepen zullen worden beoordeeld met een reeks kwantitatieve metingen bij baseline (T1), drie maanden later (d.w.z. onmiddellijk na de MAC-interventie) (T2) en opnieuw drie maanden na de MAC-interventie (T3). De maatregelen omvatten interviewbeoordelingen van symptomen van psychotische stoornissen en zelfrapportagemetingen van affect, zelfrespect, kwaliteit van leven, copingstrategieën, assertiviteit, sociaal functioneren, mindfulness en cognitieve vaardigheden. Daarnaast worden gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg verzameld voor de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de MAC-interventie en voor de duur van 6 maanden van het onderzoek (3 maanden MAC-interventie + 3 maanden post-MAC-interventie follow-upperiode). Onderzoekers die symptomenbeoordelingsinterviews en data-analyse afnemen, zullen blind zijn voor het groepslidmaatschap van deelnemers. Voor de twee pre-post-sites ontvangen alle 10 deelnemers onmiddellijk de MAC-interventie. Alle 10 deelnemers zullen T1-, T2- en T3-beoordelingen voltooien en hun gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg zullen ook worden verzameld.

Op basis van de pilotstudie bij PEPP-LHSC en op basis van eerdere bevindingen van Mindfulness Based Interventions for psychoses in de literatuur, verwachten we dat deelname aan de MAC-interventie zal leiden tot verbetering op de volgende gebieden: psychotische symptomen (inclusief affectieve symptomen) , mindfulnessvaardigheden, kwaliteit van leven, maatstaven voor herstel (zelfrespect, ervaren herstel), ervaren coping, assertiviteit, sociaal functioneren, cognitieve vaardigheden en een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg (bijv. ziekenhuisopname).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten momenteel in behandeling zijn voor psychose op een van de vijf onderzoekslocaties voor Vroege Psychose Interventie (EPI). Daarnaast moeten deelnemers korter dan 3 jaar bij het programma betrokken zijn, omdat de focus van dit onderzoek ligt op de behandeling van vroege psychose. Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken, zoals bepaald door verwijzende clinici of onderzoekers (in het geval van door advertenties verwezen deelnemers) om op zinvolle wijze deel te nemen aan de MAC-interventie en om de beoordelingsinstrumenten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers die een hoge mate van ongeorganiseerd of storend gedrag vertonen (zoals bepaald door een afkapscore van 4 of 5 op de items Positive Formal Thought Disorder of Bizarre Behavior van de Scale for the Assessment of Positive Symptomen [SAPS]), zodat ze niet in staat zijn om zinvol deel te nemen aan de MAC-interventie, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep-A - Onmiddellijke interventie
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Gedragsmatig: Mindfulness Ambassadeur Raad voor Vroege Psychose (MAC-EP)
MAC is een 12 weken durende gefaciliteerde groepsinterventie voor mindfulness die de ontwikkeling van sociaal-emotionele competentie bij jongeren bevordert, gecreëerd door Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Mindfulness, een meditatieve praktijk, richt iemands bewustzijn op het heden, erkent en accepteert zonder zijn gevoelens, gedachten of lichamelijke gewaarwordingen te beoordelen. Elke sessie heeft een unieke focus (bijv. opletten, dankbaarheid oefenen) en bestaat uit gefaciliteerd leren in groepen, discussie en het oefenen van mindfulnessvaardigheden. Er worden ook huisopdrachten gegeven om een ​​specifieke les te versterken. MAC heeft de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veelbelovende gunstige effecten aangetoond op scholen en in de pilotstudie die is uitgevoerd bij het Early Psychosis Program in het London Health Sciences Centre in London, Ontario. De focus op jongeren en de nadruk op het opbouwen van sociale en emotionele competenties door middel van mindfulness maken het een veelbelovende interventie voor jongeren die herstellen van hun eerste episode van psychose.
Ander: Groep-B - Vertraagde interventie
Wachtlijst van 6 maanden zoals gebruikelijk, gevolgd door Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Gedragsmatig: Mindfulness Ambassadeur Raad voor Vroege Psychose (MAC-EP)
MAC is een 12 weken durende gefaciliteerde groepsinterventie voor mindfulness die de ontwikkeling van sociaal-emotionele competentie bij jongeren bevordert, gecreëerd door Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Mindfulness, een meditatieve praktijk, richt iemands bewustzijn op het heden, erkent en accepteert zonder zijn gevoelens, gedachten of lichamelijke gewaarwordingen te beoordelen. Elke sessie heeft een unieke focus (bijv. opletten, dankbaarheid oefenen) en bestaat uit gefaciliteerd leren in groepen, discussie en het oefenen van mindfulnessvaardigheden. Er worden ook huisopdrachten gegeven om een ​​specifieke les te versterken. MAC heeft de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veelbelovende gunstige effecten aangetoond op scholen en in de pilotstudie die is uitgevoerd bij het Early Psychosis Program in het London Health Sciences Centre in London, Ontario. De focus op jongeren en de nadruk op het opbouwen van sociale en emotionele competenties door middel van mindfulness maken het een veelbelovende interventie voor jongeren die herstellen van hun eerste episode van psychose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in SNS na 3 maanden, verandering van Baseline in SNS na 6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf voor de beoordeling van negatieve symptomen
Baseline, verandering van Baseline in SNS na 3 maanden, verandering van Baseline in SNS na 6 maanden
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in KIMS na 3 maanden, verandering van Baseline in KIMS na 6 maanden
Zelfrapportagemeting van mindfulnessvaardigheden
Baseline, verandering van Baseline in KIMS na 3 maanden, verandering van Baseline in KIMS na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSES)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in RSES na 3 maanden, verandering van Baseline in RSES na 6 maanden
zelfrapportage maatstaf voor eigenwaarde
Baseline, verandering van Baseline in RSES na 3 maanden, verandering van Baseline in RSES na 6 maanden
Profiel van gemoedstoestanden - korte vorm (POMS-SF)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in POMS-SF na 3 maanden, verandering van Baseline in POMS-SF na 6 maanden
zelfgerapporteerde stemmingsmaat
Baseline, verandering van Baseline in POMS-SF na 3 maanden, verandering van Baseline in POMS-SF na 6 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Schaal - Korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in WHOQOL na 3 maanden, verandering van Baseline in WHOQOL na 6 maanden
zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
Baseline, verandering van Baseline in WHOQOL na 3 maanden, verandering van Baseline in WHOQOL na 6 maanden
Vragenlijst Manieren om ermee om te gaan (WCQ)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in WCQ na 3 maanden, verandering van Baseline in WCQ na 6 maanden
zelfrapportage van manieren om ermee om te gaan
Baseline, verandering van Baseline in WCQ na 3 maanden, verandering van Baseline in WCQ na 6 maanden
Vragenlijst Cognitieve Storingen (CFQ)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in CFQ na 3 maanden, verandering van Baseline in CFQ na 6 maanden
zelfgerapporteerde maatstaf voor cognitieve mislukkingen
Baseline, verandering van Baseline in CFQ na 3 maanden, verandering van Baseline in CFQ na 6 maanden
Rathus Assertiviteitsschaal (RAS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in RAS na 3 maanden, verandering van Baseline in RAS na 6 maanden
zelfrapportage van assertiviteit
Baseline, verandering van Baseline in RAS na 3 maanden, verandering van Baseline in RAS na 6 maanden
Gezondheidszorg Gebruik Records Post-Interventie
Tijdsspanne: Gebruik bij baseline en gedurende de 6 maanden na de mindfulness-interventie
formulier om het gebruik van de gezondheidszorg door deelnemers te documenteren
Gebruik bij baseline en gedurende de 6 maanden na de mindfulness-interventie
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness Vaardigheden (KIMS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in KIMS na 3 maanden, verandering van Baseline in KIMS na 6 maanden
zelfgerapporteerde meting van mindfulnessvaardigheden
Baseline, verandering van Baseline in KIMS na 3 maanden, verandering van Baseline in KIMS na 6 maanden
Maryland Beoordeling van herstel bij mensen met een ernstige psychische aandoening (MAR)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in MAR na 3 maanden, verandering van Baseline in MAR na 6 maanden
zelfgerapporteerde maatstaf voor waargenomen zelfherstel
Baseline, verandering van Baseline in MAR na 3 maanden, verandering van Baseline in MAR na 6 maanden
Eerste aflevering sociaal functionerende schaal (FESFS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van Baseline in FESFS na 3 maanden, verandering van Baseline in FESFS na 6 maanden
zelfgerapporteerde maatstaf voor sociaal functioneren
Baseline, verandering van Baseline in FESFS na 3 maanden, verandering van Baseline in FESFS na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108941

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren