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Intervento di gruppo basato sulla consapevolezza per la psicosi precoce

22 settembre 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Intervento basato sul gruppo di consapevolezza per la psicosi precoce: uno studio di controllo randomizzato multi-sito

Ricerche recenti hanno suggerito che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) per la psicosi possono essere efficaci nel ridurre i sintomi negativi della schizofrenia (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) e il disagio associato ai sintomi psicotici (ad esempio, sentire voci) e potrebbero portare al miglioramento del funzionamento e della qualità della vita. La ricerca MBI fino ad oggi si è concentrata principalmente su studi di pazienti con malattie psicotiche croniche, ma si sa relativamente poco sull'uso di MBI per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi. I risultati di studi pilota pubblicati di recente sembrano promettenti in termini di fattibilità, accettabilità e potenziale utilità clinica (ad esempio, miglioramento dei sintomi psicologici) degli MBI per la popolazione con psicosi precoce (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ; Khoury et al., 2015). L'attuale team del progetto ha completato uno studio pilota presso il programma di prevenzione e intervento precoce per le psicosi (PEPP) presso il London Health Sciences Centre (LHSC), in cui il "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), un intervento di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove la consapevolezza abilità e lo sviluppo delle competenze emotive e sociali, si è dimostrato un mezzo efficace, fattibile e accettabile per trattare i giovani nelle prime fasi delle malattie psicotiche. In seguito allo studio pilota iniziale, lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio di controllo randomizzato multi-sito per determinare l'efficacia dell'intervento del gruppo MAC sulla riduzione della sintomatologia del disturbo psicotico per i giovani in età di transizione che soffrono di psicosi precoce. L'ipotesi principale, basata su precedenti scoperte sull'uso di MBI nei disturbi psicotici, inclusi i risultati del nostro studio pilota iniziale presso PEPP, è che le persone con psicosi precoce che partecipano all'intervento di gruppo MAC sperimenteranno un miglioramento delle capacità di consapevolezza e dei sintomi affettivi rispetto a coloro che ricevono il trattamento come di consueto (TAU). Inoltre, ci aspettiamo che le persone che soffrono di psicosi precoce che partecipano al MAC avranno un miglioramento dei loro sintomi negativi, qualità della vita, recupero (autostima, recupero percepito), coping percepito, assertività, funzionamento sociale e abilità cognitive, e un riduzione dell'utilizzo dei servizi sanitari (ad esempio, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri/durata del ricovero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo RCT multi-sito è determinare l'efficacia dell'intervento del gruppo MAC sulla riduzione della sintomatologia del disturbo psicotico (risultato primario), nonché sulla promozione della qualità della vita, delle abilità critiche per il recupero e sulla diminuzione dell'utilizzo dei servizi di salute mentale (risultati secondari) per giovani di età transitoria (16-25 anni) che soffrono di psicosi precoce. Questo studio è in corso in cinque siti di intervento precoce sulla psicosi (EPI) dell'Ontario meridionale con il programma di prevenzione e intervento precoce per le psicosi (PEPP) presso il London Health Sciences Centre (LHSC) come sito principale. Tre dei siti più grandi (situati a Londra, Kitchener-Waterloo e Hamilton Ontario) stanno seguendo il progetto RCT, mentre i due siti più piccoli (situati a Chatham-Kent e Sarnia, Ontario) stanno partecipando a un progetto pre-post.

Per i tre siti RCT miriamo a reclutare 20-24 partecipanti, e per i siti pre-post miriamo a reclutare 10 partecipanti (totale n=92 partecipanti). I partecipanti ai siti RCT saranno randomizzati in Gruppo-A (n = 12; gruppo di intervento di trattamento immediato) o Gruppo-B (n = 12; gruppo di intervento di trattamento ritardato). Il gruppo A riceverà l'intervento MAC all'inizio dello studio, mentre il gruppo B riceverà il trattamento come al solito (TAU). Il gruppo B avrà la possibilità di ricevere l'intervento MAC circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio. In ogni momento durante questo studio, i partecipanti che stanno ricevendo l'intervento MAC potranno anche continuare a ricevere TAU. Entrambi i gruppi saranno valutati con una batteria di misure quantitative al basale (T1), tre mesi dopo (cioè, immediatamente dopo l'intervento MAC) (T2) e ancora tre mesi dopo l'intervento MAC (T3). Le misure includono valutazioni dei colloqui sui sintomi del disturbo psicotico e misure self-report di affetto, autostima, qualità della vita, strategie di coping, assertività, funzionamento sociale, consapevolezza e abilità cognitive. Inoltre, verranno raccolte le registrazioni dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i 6 mesi precedenti l'intervento MAC e per la durata di 6 mesi dello studio (intervento MAC di 3 mesi + periodo di follow-up post-intervento MAC di 3 mesi). I ricercatori che conducono interviste di valutazione dei sintomi e analisi dei dati saranno ciechi rispetto all'appartenenza al gruppo dei partecipanti. Per i due siti pre-post, tutti i 10 partecipanti riceveranno immediatamente l'intervento MAC. Tutti e 10 i partecipanti completeranno le valutazioni T1, T2 e T3 e verranno raccolte anche le loro registrazioni sull'utilizzo sanitario.

Sulla base dello studio pilota presso il PEPP-LHSC e sulla base dei precedenti risultati degli interventi basati sulla consapevolezza per le psicosi in letteratura, ci aspettiamo che la partecipazione all'intervento MAC porti a un miglioramento nelle seguenti aree: sintomatologia psicotica (compresi i sintomi affettivi) , capacità di consapevolezza, qualità della vita, misure di recupero (autostima, recupero percepito), coping percepito, assertività, funzionamento sociale, abilità cognitive e riduzione dell'utilizzo dei servizi sanitari (ad esempio, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri/durata del ricovero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere attualmente in cura per la psicosi in uno dei cinque siti di studio di intervento precoce sulla psicosi (EPI). Inoltre, i partecipanti devono essere stati coinvolti nel programma per un periodo inferiore a 3 anni, poiché l'obiettivo di questo studio è il trattamento della psicosi precoce. I partecipanti devono parlare correntemente l'inglese, come determinato dai clinici o dai ricercatori di riferimento (nel caso di partecipanti segnalati dalla pubblicità) al fine di partecipare in modo significativo all'intervento MAC e completare gli strumenti di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali partecipanti che mostrano alti livelli di comportamento disorganizzato o dirompente (come determinato da un punteggio limite di 4 o 5 sugli elementi del disturbo del pensiero formale positivo o del comportamento bizzarro della scala per la valutazione dei sintomi positivi [SAPS]) in modo tale che lo faranno non essere in grado di partecipare in modo significativo all'intervento MAC sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Girone A - Intervento immediato
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Comportamentale: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC è un intervento di consapevolezza di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva nei giovani creato da Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Una pratica meditativa, la consapevolezza focalizza la propria consapevolezza sul presente, riconoscendo e accettando senza giudicare i propri sentimenti, pensieri o sensazioni corporee. Ogni sessione ha un focus unico (ad esempio, prestare attenzione, praticare la gratitudine) e consiste in apprendimento di gruppo facilitato, discussione e pratica delle abilità di consapevolezza. Vengono assegnati anche compiti a casa per aiutare a rafforzare una lezione specifica. MAC ha dimostrato accettabilità, fattibilità e promettenti effetti benefici nelle scuole e nello studio pilota condotto presso l'Early Psychosis Program presso il London Health Sciences Centre di London, Ontario. Il suo focus sui giovani e l'enfasi sulla costruzione di competenze sociali ed emotive attraverso la consapevolezza lo rendono un intervento promettente per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi.
Altro: Gruppo B - Intervento ritardato
Trattamento di 6 mesi come di consueto lista d'attesa seguito da Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
Comportamentale: Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC è un intervento di consapevolezza di gruppo facilitato di 12 settimane che promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva nei giovani creato da Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Una pratica meditativa, la consapevolezza focalizza la propria consapevolezza sul presente, riconoscendo e accettando senza giudicare i propri sentimenti, pensieri o sensazioni corporee. Ogni sessione ha un focus unico (ad esempio, prestare attenzione, praticare la gratitudine) e consiste in apprendimento di gruppo facilitato, discussione e pratica delle abilità di consapevolezza. Vengono assegnati anche compiti a casa per aiutare a rafforzare una lezione specifica. MAC ha dimostrato accettabilità, fattibilità e promettenti effetti benefici nelle scuole e nello studio pilota condotto presso l'Early Psychosis Program presso il London Health Sciences Centre di London, Ontario. Il suo focus sui giovani e l'enfasi sulla costruzione di competenze sociali ed emotive attraverso la consapevolezza lo rendono un intervento promettente per i giovani che si stanno riprendendo dal loro primo episodio di psicosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in SNS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SNS a 6 mesi
Misura self-report per la valutazione dei sintomi negativi
Basale, variazione rispetto al basale in SNS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in SNS a 6 mesi
Inventario delle abilità di consapevolezza del Kentucky
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi
Misurazione self-report delle abilità di consapevolezza
Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in RSES a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RSES a 6 mesi
self-report misura dell'autostima
Basale, variazione rispetto al basale in RSES a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RSES a 6 mesi
Profilo degli stati d'animo - Forma breve (POMS-SF)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in POMS-SF a 3 mesi, variazione rispetto al basale in POMS-SF a 6 mesi
autovalutazione dell'umore
Basale, variazione rispetto al basale in POMS-SF a 3 mesi, variazione rispetto al basale in POMS-SF a 6 mesi
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Versione sintetica (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in WHOQOL a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WHOQOL a 6 mesi
self-report misura della qualità della vita
Basale, variazione rispetto al basale in WHOQOL a 3 mesi, variazione rispetto al basale in WHOQOL a 6 mesi
Questionario sulle modalità di coping (WCQ)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale nel WCQ a 3 mesi, variazione rispetto al basale nel WCQ a 6 mesi
misura self-report dei modi per far fronte
Basale, variazione rispetto al basale nel WCQ a 3 mesi, variazione rispetto al basale nel WCQ a 6 mesi
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in CFQ a 3 mesi, variazione rispetto al basale in CFQ a 6 mesi
misura self-report dei fallimenti cognitivi
Basale, variazione rispetto al basale in CFQ a 3 mesi, variazione rispetto al basale in CFQ a 6 mesi
Scala di assertività di Rathus (RAS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in RAS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RAS a 6 mesi
misura self-report di assertività
Basale, variazione rispetto al basale in RAS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in RAS a 6 mesi
Record di utilizzo dell'assistenza sanitaria post-intervento
Lasso di tempo: Utilizzo al basale e durante i 6 mesi successivi all'intervento di mindfulness
modulo per documentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei partecipanti
Utilizzo al basale e durante i 6 mesi successivi all'intervento di mindfulness
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi
misura self-report delle abilità di mindfulness
Basale, variazione rispetto al basale in KIMS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in KIMS a 6 mesi
Valutazione del Maryland sul recupero nelle persone con gravi malattie mentali (MAR)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in MAR a 3 mesi, variazione rispetto al basale in MAR a 6 mesi
misura self-report dell'autoguarigione percepita
Basale, variazione rispetto al basale in MAR a 3 mesi, variazione rispetto al basale in MAR a 6 mesi
Scala di funzionamento sociale del primo episodio (FESFS)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in FESFS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in FESFS a 6 mesi
misura self-report del funzionamento sociale
Basale, variazione rispetto al basale in FESFS a 3 mesi, variazione rispetto al basale in FESFS a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108941

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)

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