Mindfulness gruppebaseret intervention for tidlig psykose
22. september 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Mindfulness gruppebaseret intervention for tidlig psykose: Et randomiseret kontrolforsøg på flere steder
Nyere forskning har antydet, at mindfulness-baserede interventioner (MBI) til psykose kan være effektive til at reducere de negative symptomer på skizofreni (f.eks. social tilbagetrækning, manglende motivation) og den lidelse, der er forbundet med psykotiske symptomer (f.eks. at høre stemmer) og kan føre til. til forbedringer i funktion og livskvalitet.
MBI-forskning til dato har primært fokuseret på undersøgelser af patienter med kronisk psykotisk sygdom, men man ved relativt lidt om brugen af MBI'er til unge, der kommer sig efter deres første episode af psykose.
Resultater fra nyligt publicerede pilotundersøgelser ser lovende ud med hensyn til gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle kliniske anvendelighed (f.eks. forbedrede psykologiske symptomer) af MBI'er for den tidlige psykosepopulation (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013 ; Khoury et al., 2015).
Det nuværende projekthold har gennemført et pilotstudie ved forebyggelses- og tidlig interventionsprogram for psykoser (PEPP) ved London Health Sciences Center (LHSC), hvor "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), en 12-ugers faciliteret gruppeintervention, der fremmer mindfulness færdigheder og udvikling af følelsesmæssige og sociale kompetencer, viste sig at være et effektivt, gennemførligt og acceptabelt middel til behandling af unge i de tidlige stadier af psykotiske sygdomme.
Som opfølgning på det indledende pilotstudie er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret kontrolforsøg på flere steder for at bestemme effektiviteten af MAC-gruppens intervention til at reducere psykotisk lidelsessymptomatologi for unge i overgangsalderen, der oplever tidlig psykose.
Hovedhypotesen, baseret på tidligere fund om brugen af MBI'er ved psykotiske lidelser, herunder resultater fra vores indledende pilotstudie på PEPP, er, at personer med tidlig psykose, som deltager i MAC-gruppeinterventionen, vil opleve forbedringer i mindfulness færdigheder og affektive symptomer sammenlignet med til dem, der modtager behandling som sædvanligt (TAU).
Desuden forventer vi, at personer, der oplever tidlig psykose, og som deltager i MAC, vil få en forbedring i deres negative symptomer, livskvalitet, restitution (selvværd, opfattet bedring), oplevet mestring, selvsikkerhed, social funktion og kognitive færdigheder, og en reduktion i sundhedsvæsenets udnyttelse (f.eks. skadestuebesøg, indlæggelser/længde af indlæggelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne multi-site RCT er at bestemme effektiviteten af MAC-gruppens intervention med hensyn til at reducere psykotisk lidelse symptomatologi (primært resultat) samt fremme livskvalitet, kritiske færdigheder til restitution og mindske brugen af mental sundhedstjeneste (sekundære resultater) for unge i overgangsalderen (16-25 år), der oplever tidlig psykose. Denne undersøgelse udføres på fem steder i det sydlige Ontario Early Psychosis Intervention (EPI) med forebyggelse og tidlig interventionsprogram for psykoser (PEPP) ved London Health Sciences Centre (LHSC) som det ledende sted. Tre af de større steder (placeret i London, Kitchener-Waterloo og Hamilton Ontario) følger RCT-designet, mens de to mindre steder (placeret i Chatham-Kent og Sarnia, Ontario) deltager i et pre-post design.
For de tre RCT-sites tilstræber vi at rekruttere 20-24 deltagere, og for pre-post-sites tilstræber vi at rekruttere 10 deltagere (i alt n=92 deltagere). Deltagerne på RCT-stederne vil blive randomiseret i gruppe-A (n = 12; øjeblikkelig behandlingsinterventionsgruppe) eller gruppe-B (n = 12; forsinket behandlingsinterventionsgruppe). Gruppe-A vil modtage MAC-interventionen ved starten af undersøgelsen, mens gruppe-B vil modtage behandling som sædvanlig (TAU). Gruppe-B vil have mulighed for at modtage MAC-interventionen cirka 6 måneder efter starten af undersøgelsen. På alle tidspunkter i løbet af denne undersøgelse vil deltagere, der modtager MAC-interventionen, også kunne fortsætte med at modtage TAU. Begge grupper vil blive vurderet med et batteri af kvantitative mål ved baseline (T1), tre måneder senere (dvs. umiddelbart efter MAC-intervention) (T2) og igen tre måneder efter MAC-intervention (T3). Målene omfatter interviewvurderinger af psykotiske lidelsessymptomer og selvrapporteringsmålinger af affekt, selvværd, livskvalitet, mestringsstrategier, selvsikkerhed, social funktion, mindfulness og kognitive færdigheder. Derudover vil sundhedsudnyttelsesregistre for de 6 måneder forud for MAC-interventionens begyndelse og for undersøgelsens 6-måneders varighed (3 måneders MAC-intervention + 3 måneders post-MAC interventionsopfølgningsperiode) blive indsamlet. Forskere, der udfører symptomvurderingsinterviews og dataanalyse, vil blive blindet for deltagernes gruppemedlemskab. For de to pre-post-sites vil alle 10 deltagere modtage MAC-interventionen med det samme. Alle 10 deltagere vil gennemføre T1-, T2- og T3-vurderinger, og deres journaler om brug af sundhedsydelser vil også blive indsamlet.
Baseret på pilotstudiet på PEPP-LHSC, og baseret på tidligere fund af Mindfulness Baserede Interventioner for psykoser i litteraturen, forventer vi, at deltagelse i MAC-interventionen vil resultere i forbedring på følgende områder: psykotisk symptomologi (herunder affektive symptomer) , mindfulnessfærdigheder, livskvalitet, restitutionsmål (selvværd, opfattet bedring), oplevet mestring, selvhævdelse, social funktion, kognitive færdigheder og en reduktion i sundhedsvæsenets udnyttelse (f.eks. skadestuebesøg, døgnindlæggelser/længde på indlæggelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal i øjeblikket være i behandling for psykose på et af de fem studiesteder for tidlig psykoseintervention (EPI). Derudover skal deltagerne have været involveret i programmet i en periode på mindre end 3 år, da fokus i denne undersøgelse er på behandling af tidlig psykose. Deltagerne skal være flydende i engelsk, som bestemt af henvisende klinikere eller forskere (i tilfælde af annoncehenviste deltagere) for at kunne deltage meningsfuldt i MAC-interventionen og fuldføre vurderingsværktøjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der viser høje niveauer af uorganiseret eller forstyrrende adfærd (som bestemt af en cut-off-score på 4 eller 5 på Positive Formal Thought Disorder eller Bizar Behavior-elementer på skalaen for vurdering af positive symptomer [SAPS]), således at de vil ikke være i stand til at deltage meningsfuldt i MAC-interventionen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe-A - Øjeblikkelig indgriben
Immediate Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC er en 12-ugers faciliteret gruppe mindfulness intervention, der fremmer udviklingen af social-emotionel kompetence hos unge skabt af Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ praksis, mindfulness fokuserer ens bevidsthed på nuet, anerkender og accepterer uden at dømme ens følelser, tanker eller kropslige fornemmelser.
Hver session har et unikt fokus (f.eks. at være opmærksom, øve taknemmelighed) og består af faciliteret gruppelæring, diskussion og øvelse i mindfulness færdigheder.
Hjemmeopgaver for at hjælpe med at styrke specifik lektion tildeles også.
MAC har demonstreret accept, gennemførlighed og lovende gavnlige effekter i skoler og i pilotundersøgelsen udført ved Early Psychosis Program ved London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dens ungdomsfokus og vægt på at opbygge sociale og følelsesmæssige kompetencer gennem mindfulness gør det til en lovende intervention for unge, der kommer sig efter deres første episode af psykose.
|
|
Andet: Gruppe-B - Forsinket indgreb
6 måneders behandling som sædvanlig venteliste efterfulgt af Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC er en 12-ugers faciliteret gruppe mindfulness intervention, der fremmer udviklingen af social-emotionel kompetence hos unge skabt af Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
En meditativ praksis, mindfulness fokuserer ens bevidsthed på nuet, anerkender og accepterer uden at dømme ens følelser, tanker eller kropslige fornemmelser.
Hver session har et unikt fokus (f.eks. at være opmærksom, øve taknemmelighed) og består af faciliteret gruppelæring, diskussion og øvelse i mindfulness færdigheder.
Hjemmeopgaver for at hjælpe med at styrke specifik lektion tildeles også.
MAC har demonstreret accept, gennemførlighed og lovende gavnlige effekter i skoler og i pilotundersøgelsen udført ved Early Psychosis Program ved London Health Sciences Centre i London, Ontario.
Dens ungdomsfokus og vægt på at opbygge sociale og følelsesmæssige kompetencer gennem mindfulness gør det til en lovende intervention for unge, der kommer sig efter deres første episode af psykose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering af negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i SNS efter 3 måneder, ændring fra baseline i SNS efter 6 måneder
|
Selvrapporteringsmål til vurdering af negative symptomer
|
Baseline, ændring fra baseline i SNS efter 3 måneder, ændring fra baseline i SNS efter 6 måneder
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i KIMS efter 3 måneder, ændring fra baseline i KIMS efter 6 måneder
|
Selvrapportering mål for mindfulness færdigheder
|
Baseline, ændring fra baseline i KIMS efter 3 måneder, ændring fra baseline i KIMS efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i RSES efter 3 måneder, ændring fra baseline i RSES efter 6 måneder
|
selvrapportering mål for selvværd
|
Baseline, ændring fra baseline i RSES efter 3 måneder, ændring fra baseline i RSES efter 6 måneder
|
|
Profil af humørtilstande – kort form (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i POMS-SF efter 3 måneder, ændring fra baseline i POMS-SF efter 6 måneder
|
selvrapportering af humør
|
Baseline, ændring fra baseline i POMS-SF efter 3 måneder, ændring fra baseline i POMS-SF efter 6 måneder
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale - Kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i WHOQOL efter 3 måneder, ændring fra baseline i WHOQOL efter 6 måneder
|
selvrapportering mål for livskvalitet
|
Baseline, ændring fra baseline i WHOQOL efter 3 måneder, ændring fra baseline i WHOQOL efter 6 måneder
|
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i WCQ efter 3 måneder, ændring fra baseline i WCQ efter 6 måneder
|
selvrapportering mål for måder at klare sig på
|
Baseline, ændring fra baseline i WCQ efter 3 måneder, ændring fra baseline i WCQ efter 6 måneder
|
|
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i CFQ efter 3 måneder, ændring fra baseline i CFQ efter 6 måneder
|
selvrapporteringsmåling af kognitive svigt
|
Baseline, ændring fra baseline i CFQ efter 3 måneder, ændring fra baseline i CFQ efter 6 måneder
|
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i RAS efter 3 måneder, ændring fra baseline i RAS efter 6 måneder
|
selvrapporterende mål for selvsikkerhed
|
Baseline, ændring fra baseline i RAS efter 3 måneder, ændring fra baseline i RAS efter 6 måneder
|
|
Optegnelser om brug af sundhedspleje efter intervention
Tidsramme: Anvendelse ved baseline og i de 6 måneder efter mindfulness-interventionen
|
formular til at dokumentere deltagernes sundhedsudnyttelse
|
Anvendelse ved baseline og i de 6 måneder efter mindfulness-interventionen
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i KIMS efter 3 måneder, ændring fra baseline i KIMS efter 6 måneder
|
selvrapportering mål for mindfulness færdigheder
|
Baseline, ændring fra baseline i KIMS efter 3 måneder, ændring fra baseline i KIMS efter 6 måneder
|
|
Maryland vurdering af bedring hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (MAR)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i MAR efter 3 måneder, ændring fra baseline i MAR efter 6 måneder
|
selvrapportering mål for opfattet selvrestitution
|
Baseline, ændring fra baseline i MAR efter 3 måneder, ændring fra baseline i MAR efter 6 måneder
|
|
First-Episode Social Functioning Scale (FESFS)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i FESFS efter 3 måneder, ændring fra baseline i FESFS efter 6 måneder
|
selvrapporterende mål for social funktionsevne
|
Baseline, ændring fra baseline i FESFS efter 3 måneder, ændring fra baseline i FESFS efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Hjælpsomme links
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108941
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...AfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni