- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03143907
Mindfulness csoport alapú beavatkozás a korai pszichózisért
Mindfulness csoport alapú beavatkozás a korai pszichózishoz: több helyszínen véletlenszerű kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a több helyszínes RCT-nek az a célja, hogy meghatározza a MAC csoportos beavatkozás hatékonyságát a pszichotikus rendellenességek tüneteinek csökkentésében (elsődleges kimenetel), valamint az életminőség, a felépüléshez szükséges kritikus készségek és a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentésében (másodlagos eredmények) átmeneti korú fiatalok (16-25 évesek), akik korai pszichózisban szenvednek. Ezt a tanulmányt öt dél-ontariói korai pszichózis-beavatkozási (EPI) telephelyen futtatják, a vezető helyszín a pszichózisok megelőzésének és korai beavatkozásának programja (PEPP) a Londoni Egészségtudományi Központban (LHSC). A nagyobb helyszínek közül három (London, Kitchener-Waterloo és Hamilton Ontario) az RCT-tervet követi, míg a két kisebb telephely (Chatham-Kentben és Sarniában, Ontario államban) a bejegyzés előtti tervezésben vesz részt.
A három RCT helyszínre 20-24 résztvevőt, a pre-post oldalakra pedig 10 résztvevőt (összesen n=92 résztvevő) célunk toborozni. Az RCT helyszíneken résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (n = 12; azonnali kezelési beavatkozási csoport) vagy a B csoportba (n = 12; késleltetett kezelésű beavatkozási csoport). Az A csoport a vizsgálat kezdetén kapja meg a MAC beavatkozást, míg a B csoport a szokásos kezelésben (TAU) részesül. A B csoportnak lehetősége lesz a MAC beavatkozásra körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után. A vizsgálat során a MAC-beavatkozásban részesülő résztvevők továbbra is kaphatnak TAU-t. Mindkét csoportot kvantitatív mérésekkel értékeljük kiinduláskor (T1), három hónappal később (azaz közvetlenül a MAC beavatkozás után) (T2), és ismét három hónappal a MAC beavatkozás után (T3). Az intézkedések magukban foglalják a pszichotikus rendellenesség tüneteinek interjús értékelését, valamint az érzelmek, az önbecsülés, az életminőség, a megküzdési stratégiák, az asszertivitás, a szociális működés, az éberség és a kognitív készségek önbeszámolós méréseit. Ezenkívül össze kell gyűjteni a MAC beavatkozás kezdetét megelőző 6 hónapra és a vizsgálat 6 hónapos időtartamára vonatkozó egészségügyi felhasználási rekordokat (3 hónapos MAC beavatkozás + 3 hónap MAC beavatkozás utáni követési időszak). A tünetfelmérő interjúkat és adatelemzést végző kutatók vakok lesznek a résztvevők csoporttagságára. A két pre-post oldalon mind a 10 résztvevő azonnal megkapja a MAC beavatkozást. Mind a 10 résztvevő kitölti a T1-es, T2-es és T3-as értékeléseket, és összegyűjtik az egészségügyi felhasználási adataikat is.
A PEPP-LHSC kísérleti tanulmánya, valamint a pszichózisokra vonatkozó Mindfulness Based Interventions korábbi szakirodalmi megállapításai alapján azt várjuk, hogy a MAC beavatkozásban való részvétel javulást eredményez a következő területeken: pszichotikus tünettan (beleértve az affektív tüneteket is) , mindfulness készségek, életminőség, gyógyulási mérőszámok (önbecsülés, észlelt felépülés), észlelt megküzdés, asszertivitás, szociális működés, kognitív készségek és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenése (pl. sürgősségi vizitek, fekvőbeteg-felvételek / kezelés időtartama) kórházi ápolás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jelenleg pszichózis kezelés alatt kell állniuk az öt korai pszichózisbeavatkozási (EPI) vizsgálati helyszín egyikén. Ezenkívül a résztvevőknek 3 évnél rövidebb ideig kell részt venniük a programban, mivel a tanulmány középpontjában a korai pszichózis kezelése áll. A résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul, a beutaló klinikusok vagy kutatók által meghatározottak szerint (hirdetésre utalt résztvevők esetén), hogy érdemben részt vehessenek a MAC-beavatkozásban és kitöltsék az értékelő eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a potenciális résztvevők, akik magas szintű szervezetlen vagy zavaró magatartást mutatnak (amit a pozitív formális gondolkodási zavar vagy a bizarr viselkedési pontok 4-es vagy 5-ös pontértéke határoz meg a Pozitív Tünetértékelési Skála [SAPS] pontjában), így nem tud érdemben részt venni a MAC beavatkozásban, kizárjuk a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport – Azonnali beavatkozás
Azonnali Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
A MAC a Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) által létrehozott 12 hetes csoportos éberségi beavatkozás, amely elősegíti a fiatalok szociális-érzelmi kompetenciájának fejlesztését.
A meditatív gyakorlat, a mindfulness a jelenre összpontosítja a tudatosságot, elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait vagy testi érzeteit anélkül, hogy megítélné.
Minden foglalkozásnak egyedi fókusza van (pl. odafigyelés, hála gyakorlása), és megkönnyített csoportos tanulásból, vitából és éberségi készségek gyakorlásából áll.
Az adott leckét megerősítő házi feladatokat is kijelölnek.
A MAC elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és ígéretes jótékony hatásokat mutatott be az iskolákban, valamint az ontariói London Health Sciences Center Early Psychosis Programjában végzett kísérleti tanulmányban.
A fiatalokra összpontosító és a szociális és érzelmi kompetenciák éber figyelem révén történő fejlesztésére helyezett hangsúly ígéretes beavatkozássá teszi a pszichózis első epizódjából felépülő fiatalok számára.
|
|
Egyéb: B csoport – Késleltetett beavatkozás
6 hónapos kezelés a szokásos várólista, majd a Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
A MAC a Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) által létrehozott 12 hetes csoportos éberségi beavatkozás, amely elősegíti a fiatalok szociális-érzelmi kompetenciájának fejlesztését.
A meditatív gyakorlat, a mindfulness a jelenre összpontosítja a tudatosságot, elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait vagy testi érzeteit anélkül, hogy megítélné.
Minden foglalkozásnak egyedi fókusza van (pl. odafigyelés, hála gyakorlása), és megkönnyített csoportos tanulásból, vitából és éberségi készségek gyakorlásából áll.
Az adott leckét megerősítő házi feladatokat is kijelölnek.
A MAC elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és ígéretes jótékony hatásokat mutatott be az iskolákban, valamint az ontariói London Health Sciences Center Early Psychosis Programjában végzett kísérleti tanulmányban.
A fiatalokra összpontosító és a szociális és érzelmi kompetenciák éber figyelem révén történő fejlesztésére helyezett hangsúly ígéretes beavatkozássá teszi a pszichózis első epizódjából felépülő fiatalok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív tünetek önértékelése (SNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 6 hónapban
|
Önjelentési intézkedés a negatív tünetek értékeléséhez
|
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 6 hónapban
|
|
A mindfulness készségek Kentucky-i jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
|
A mindfulness készségek önbeszámoló mérőszáma
|
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 6 hónapban
|
önbevallás az önbecsülés mértéke
|
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 6 hónapban
|
|
Hangulati állapotok profilja – Rövid űrlap (POMS-SF)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 6 hónapban
|
önbeszámoló hangulatmérő
|
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 6 hónapban
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája – rövid változat (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási érték, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 3 hónapban, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 6 hónapban
|
az életminőség önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási érték, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 3 hónapban, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 6 hónapban
|
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 6 hónapban
|
önbevallás mértéke a megküzdés módjairól
|
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 6 hónapban
|
|
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 6 hónapban
|
a kognitív kudarcok önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 6 hónapban
|
|
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a RAS-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a RAS-ban 6 hónapban
|
önbevallás az asszertivitás mértéke
|
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a RAS-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a RAS-ban 6 hónapban
|
|
A beavatkozás utáni egészségügyi felhasználási nyilvántartások
Időkeret: Felhasználás az alaphelyzetben és az éberségi beavatkozást követő 6 hónapban
|
nyomtatvány a résztvevő egészségügyi igénybevétel dokumentálására
|
Felhasználás az alaphelyzetben és az éberségi beavatkozást követő 6 hónapban
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
|
az éberségi készségek önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
|
|
Marylandi Súlyos mentális betegségben szenvedők gyógyulásának értékelése (MAR)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 6 hónapban
|
az észlelt öngyógyítás önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 6 hónapban
|
|
Első epizód társadalmi működési skála (FESFS)
Időkeret: Kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a FESFS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a FESFS-ben 6 hónapban
|
a társadalmi működés önbevallási mérőszáma
|
Kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a FESFS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a FESFS-ben 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Hasznos linkek
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108941
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia