Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness csoport alapú beavatkozás a korai pszichózisért

2020. szeptember 22. frissítette: Lawson Health Research Institute

Mindfulness csoport alapú beavatkozás a korai pszichózishoz: több helyszínen véletlenszerű kontrollvizsgálat

A közelmúltban végzett kutatások azt sugallják, hogy a pszichózisban alkalmazott mindfulness-based intervenciók (MBI) hatékonyan csökkenthetik a skizofrénia negatív tüneteit (pl. társadalmi visszahúzódás, motiváció hiánya) és a pszichotikus tünetekkel járó szorongást (pl. hangok hallása), és ez vezethet a működés és az életminőség javítása érdekében. Az MBI-kutatás eddig elsősorban a krónikus pszichotikus betegségben szenvedő betegek vizsgálatára összpontosított, ugyanakkor viszonylag keveset tudunk az MBI-k alkalmazásáról az első pszichózisból felépülő fiatalok számára. A közelmúltban közzétett kísérleti tanulmányok eredményei ígéretesnek tűnnek az MBI-k megvalósíthatósága, elfogadhatósága és lehetséges klinikai hasznossága (pl. javuló pszichológiai tünetek) szempontjából a korai pszichózisos populációban (Ashcroft és mtsai, 2012; van der Valk és mtsai, 2013). Khoury et al., 2015). A jelenlegi projektcsapat egy kísérleti tanulmányt végzett a Psychoses Prevention and Early Intervention Program for Psychoses (PEPP) programjában a Londoni Egészségtudományi Központban (LHSC), amelyben a „Mindfulness Ambassador Council” (MAC) egy 12 hetes támogatott csoportos beavatkozás, amely elősegíti az éberséget. A készségek és az érzelmi és szociális kompetenciák fejlesztése hatékony, megvalósítható és elfogadható eszköznek bizonyult a pszichotikus betegségek korai szakaszában lévő fiatalok kezelésében. A kezdeti kísérleti tanulmányt követően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy több helyszínen végzett randomizált kontrollvizsgálatot végezzenek, hogy meghatározzák a MAC csoportos beavatkozás hatékonyságát a pszichotikus rendellenességek tüneteinek csökkentésében korai pszichózisban szenvedő átmeneti korú fiataloknál. A fő hipotézis, amely az MBI-k pszichotikus rendellenességekben való alkalmazására vonatkozó korábbi megállapításokon, köztük a PEPP-nél végzett kezdeti kísérleti tanulmányunk eredményein alapul, az, hogy a korai pszichózisban szenvedő emberek, akik részt vesznek a MAC csoportos beavatkozásban, javulni fognak az éberségi készségek és az érzelmi tünetek terén. a szokásos kezelésben (TAU) részesülőknek. Továbbá arra számítunk, hogy a korai pszichózisban szenvedő, MAC-ban részt vevő emberek javulni fognak negatív tüneteik, életminőségük, felépülésük (önbecsülésük, vélt felépülésük), észlelt megküzdési képességük, önérvényesítő képességük, szociális működésük és kognitív készségeik javulni fognak. az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenése (pl. sürgősségi vizitek, fekvőbeteg-felvételek / kórházi kezelés időtartama).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a több helyszínes RCT-nek az a célja, hogy meghatározza a MAC csoportos beavatkozás hatékonyságát a pszichotikus rendellenességek tüneteinek csökkentésében (elsődleges kimenetel), valamint az életminőség, a felépüléshez szükséges kritikus készségek és a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentésében (másodlagos eredmények) átmeneti korú fiatalok (16-25 évesek), akik korai pszichózisban szenvednek. Ezt a tanulmányt öt dél-ontariói korai pszichózis-beavatkozási (EPI) telephelyen futtatják, a vezető helyszín a pszichózisok megelőzésének és korai beavatkozásának programja (PEPP) a Londoni Egészségtudományi Központban (LHSC). A nagyobb helyszínek közül három (London, Kitchener-Waterloo és Hamilton Ontario) az RCT-tervet követi, míg a két kisebb telephely (Chatham-Kentben és Sarniában, Ontario államban) a bejegyzés előtti tervezésben vesz részt.

A három RCT helyszínre 20-24 résztvevőt, a pre-post oldalakra pedig 10 résztvevőt (összesen n=92 résztvevő) célunk toborozni. Az RCT helyszíneken résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (n = 12; azonnali kezelési beavatkozási csoport) vagy a B csoportba (n = 12; késleltetett kezelésű beavatkozási csoport). Az A csoport a vizsgálat kezdetén kapja meg a MAC beavatkozást, míg a B csoport a szokásos kezelésben (TAU) részesül. A B csoportnak lehetősége lesz a MAC beavatkozásra körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után. A vizsgálat során a MAC-beavatkozásban részesülő résztvevők továbbra is kaphatnak TAU-t. Mindkét csoportot kvantitatív mérésekkel értékeljük kiinduláskor (T1), három hónappal később (azaz közvetlenül a MAC beavatkozás után) (T2), és ismét három hónappal a MAC beavatkozás után (T3). Az intézkedések magukban foglalják a pszichotikus rendellenesség tüneteinek interjús értékelését, valamint az érzelmek, az önbecsülés, az életminőség, a megküzdési stratégiák, az asszertivitás, a szociális működés, az éberség és a kognitív készségek önbeszámolós méréseit. Ezenkívül össze kell gyűjteni a MAC beavatkozás kezdetét megelőző 6 hónapra és a vizsgálat 6 hónapos időtartamára vonatkozó egészségügyi felhasználási rekordokat (3 hónapos MAC beavatkozás + 3 hónap MAC beavatkozás utáni követési időszak). A tünetfelmérő interjúkat és adatelemzést végző kutatók vakok lesznek a résztvevők csoporttagságára. A két pre-post oldalon mind a 10 résztvevő azonnal megkapja a MAC beavatkozást. Mind a 10 résztvevő kitölti a T1-es, T2-es és T3-as értékeléseket, és összegyűjtik az egészségügyi felhasználási adataikat is.

A PEPP-LHSC kísérleti tanulmánya, valamint a pszichózisokra vonatkozó Mindfulness Based Interventions korábbi szakirodalmi megállapításai alapján azt várjuk, hogy a MAC beavatkozásban való részvétel javulást eredményez a következő területeken: pszichotikus tünettan (beleértve az affektív tüneteket is) , mindfulness készségek, életminőség, gyógyulási mérőszámok (önbecsülés, észlelt felépülés), észlelt megküzdés, asszertivitás, szociális működés, kognitív készségek és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenése (pl. sürgősségi vizitek, fekvőbeteg-felvételek / kezelés időtartama) kórházi ápolás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek jelenleg pszichózis kezelés alatt kell állniuk az öt korai pszichózisbeavatkozási (EPI) vizsgálati helyszín egyikén. Ezenkívül a résztvevőknek 3 évnél rövidebb ideig kell részt venniük a programban, mivel a tanulmány középpontjában a korai pszichózis kezelése áll. A résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul, a beutaló klinikusok vagy kutatók által meghatározottak szerint (hirdetésre utalt résztvevők esetén), hogy érdemben részt vehessenek a MAC-beavatkozásban és kitöltsék az értékelő eszközöket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális résztvevők, akik magas szintű szervezetlen vagy zavaró magatartást mutatnak (amit a pozitív formális gondolkodási zavar vagy a bizarr viselkedési pontok 4-es vagy 5-ös pontértéke határoz meg a Pozitív Tünetértékelési Skála [SAPS] pontjában), így nem tud érdemben részt venni a MAC beavatkozásban, kizárjuk a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport – Azonnali beavatkozás
Azonnali Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
A MAC a Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) által létrehozott 12 hetes csoportos éberségi beavatkozás, amely elősegíti a fiatalok szociális-érzelmi kompetenciájának fejlesztését. A meditatív gyakorlat, a mindfulness a jelenre összpontosítja a tudatosságot, elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait vagy testi érzeteit anélkül, hogy megítélné. Minden foglalkozásnak egyedi fókusza van (pl. odafigyelés, hála gyakorlása), és megkönnyített csoportos tanulásból, vitából és éberségi készségek gyakorlásából áll. Az adott leckét megerősítő házi feladatokat is kijelölnek. A MAC elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és ígéretes jótékony hatásokat mutatott be az iskolákban, valamint az ontariói London Health Sciences Center Early Psychosis Programjában végzett kísérleti tanulmányban. A fiatalokra összpontosító és a szociális és érzelmi kompetenciák éber figyelem révén történő fejlesztésére helyezett hangsúly ígéretes beavatkozássá teszi a pszichózis első epizódjából felépülő fiatalok számára.
Egyéb: B csoport – Késleltetett beavatkozás
6 hónapos kezelés a szokásos várólista, majd a Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
A MAC a Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org) által létrehozott 12 hetes csoportos éberségi beavatkozás, amely elősegíti a fiatalok szociális-érzelmi kompetenciájának fejlesztését. A meditatív gyakorlat, a mindfulness a jelenre összpontosítja a tudatosságot, elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait vagy testi érzeteit anélkül, hogy megítélné. Minden foglalkozásnak egyedi fókusza van (pl. odafigyelés, hála gyakorlása), és megkönnyített csoportos tanulásból, vitából és éberségi készségek gyakorlásából áll. Az adott leckét megerősítő házi feladatokat is kijelölnek. A MAC elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és ígéretes jótékony hatásokat mutatott be az iskolákban, valamint az ontariói London Health Sciences Center Early Psychosis Programjában végzett kísérleti tanulmányban. A fiatalokra összpontosító és a szociális és érzelmi kompetenciák éber figyelem révén történő fejlesztésére helyezett hangsúly ígéretes beavatkozássá teszi a pszichózis első epizódjából felépülő fiatalok számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív tünetek önértékelése (SNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 6 hónapban
Önjelentési intézkedés a negatív tünetek értékeléséhez
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest az SNS-ben 6 hónapban
A mindfulness készségek Kentucky-i jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
A mindfulness készségek önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 6 hónapban
önbevallás az önbecsülés mértéke
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest RSES-ben 6 hónapban
Hangulati állapotok profilja – Rövid űrlap (POMS-SF)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 6 hónapban
önbeszámoló hangulatmérő
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a POMS-SF-ben 6 hónapban
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája – rövid változat (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási érték, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 3 hónapban, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 6 hónapban
az életminőség önbevallási mérőszáma
Kiindulási érték, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 3 hónapban, változás a WHOQOL kiindulási értékéhez képest 6 hónapban
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 6 hónapban
önbevallás mértéke a megküzdés módjairól
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a WCQ-ban 6 hónapban
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 6 hónapban
a kognitív kudarcok önbevallási mérőszáma
Kiindulási érték, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a CFQ-ban 6 hónapban
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a RAS-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a RAS-ban 6 hónapban
önbevallás az asszertivitás mértéke
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a RAS-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a RAS-ban 6 hónapban
A beavatkozás utáni egészségügyi felhasználási nyilvántartások
Időkeret: Felhasználás az alaphelyzetben és az éberségi beavatkozást követő 6 hónapban
nyomtatvány a résztvevő egészségügyi igénybevétel dokumentálására
Felhasználás az alaphelyzetben és az éberségi beavatkozást követő 6 hónapban
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
az éberségi készségek önbevallási mérőszáma
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a KIMS-ben 6 hónapban
Marylandi Súlyos mentális betegségben szenvedők gyógyulásának értékelése (MAR)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 6 hónapban
az észlelt öngyógyítás önbevallási mérőszáma
Kiindulási állapot, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 3 hónapban, változás a kiindulási értékhez képest a MAR-ban 6 hónapban
Első epizód társadalmi működési skála (FESFS)
Időkeret: Kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a FESFS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a FESFS-ben 6 hónapban
a társadalmi működés önbevallási mérőszáma
Kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a FESFS-ben 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest a FESFS-ben 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108941

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)

Iratkozz fel