Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-ryhmäpohjainen interventio varhaiseen psykoosiin

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Mindfulness-ryhmäpohjainen interventio varhaiseen psykoosiin: monessa paikassa satunnaistettu kontrollikoe

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että psykoosin mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) voivat olla tehokkaita vähentämään skitsofrenian negatiivisia oireita (esim. sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta) ja psykoottisiin oireisiin (esim. äänien kuulemiseen) liittyvää ahdistusta ja voivat johtaa toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen. MBI-tutkimus on tähän mennessä keskittynyt ensisijaisesti kroonista psykoottista sairautta sairastavien potilaiden tutkimuksiin, mutta MBI:n käytöstä ensimmäisestä psykoosijaksostaan ​​toipuville nuorille tiedetään suhteellisen vähän. Äskettäin julkaistujen pilottitutkimusten tulokset vaikuttavat lupaavilta MBI:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen kliinisen hyödyn (esim. parantuneiden psykologisten oireiden) suhteen varhaisen psykoosin populaatiossa (Ashcroft et al., 2012; van der Valk et al., 2013). Khoury et ai., 2015). Nykyinen projektitiimi on saanut päätökseen pilottitutkimuksen Psykoosien ehkäisy- ja varhaishoitoohjelmassa (PEPP) London Health Sciences Centerissä (LHSC), jossa "Mindfulness Ambassador Council" (MAC) on 12 viikkoa kestävä ryhmäinterventio, joka edistää mindfulnessia. taitojen sekä emotionaalisten ja sosiaalisten kykyjen kehittäminen, osoittautui tehokkaaksi, toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi keinoksi hoitaa nuoria psykoottisten sairauksien alkuvaiheessa. Alkuperäisen pilottitutkimuksen jatkona tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monessa paikassa satunnaistettu kontrollikoe, jossa määritetään MAC-ryhmän interventioiden tehokkuus psykoottisten häiriöiden oireiden vähentämisessä siirtymä-ikäisillä nuorilla, joilla on varhainen psykoosi. Päähypoteesi, joka perustuu aikaisempiin havaintoihin MBI:n käytöstä psykoottisissa häiriöissä, mukaan lukien tulokset ensimmäisestä PEPP-pilottitutkimuksestamme, on se, että MAC-ryhmäinterventioon osallistuvat varhaisen psykoosin sairastavat ihmiset kokevat tietoisuustaitojen ja mielialaoireiden paranemista verrattuna. normaalia hoitoa saaville (TAU). Lisäksi odotamme, että varhaisesta psykoosista kärsivien, jotka osallistuvat MAC:iin, negatiiviset oireet, elämänlaatu, toipuminen (itsetunto, koettu toipuminen), selviytymiskyky, itsevarmuutta, sosiaalinen toimintakyky ja kognitiiviset taidot paranevat. terveydenhuollon palvelujen käytön väheneminen (esim. ensiapukäynnit, sairaalahoidot/sairaalahoidon kesto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monitoimipisteen RCT:n tarkoituksena on määrittää MAC-ryhmän interventioiden tehokkuus psykoottisten häiriöiden oireiden vähentämisessä (ensisijainen tulos) sekä elämänlaadun, kriittisten toipumisen taitojen ja mielenterveyspalvelujen käytön vähentämisen (toissijaiset tulokset) edistämisessä. siirtymäikäiset nuoret (16-25-vuotiaat), joilla on varhainen psykoosi. Tätä tutkimusta ajetaan viidellä eteläisen Ontarion EPI (Early Psychosis Intervention) -keskuksella, ja psykoosien ehkäisy- ja varhaishoitoohjelma (PEPP) on Lontoon Health Sciences Centerin (LHSC) johtava kohde. Kolme suuremmista toimipisteistä (sijaitsee Lontoossa, Kitchener-Waterloossa ja Hamilton Ontariossa) noudattaa RCT-suunnitelmaa, kun taas kaksi pienempää toimipaikkaa (sijaitsevat Chatham-Kentissä ja Sarniassa, Ontariossa) osallistuvat julkaisua edeltävään suunnitteluun.

Kolmelle RCT-sivustolle pyrimme rekrytoimaan 20-24 osallistujaa ja pre-post -sivustoille 10 osallistujaa (yhteensä n=92 osallistujaa). RCT-pisteiden osallistujat satunnaistetaan ryhmään A (n = 12; välittömän hoidon interventioryhmä) tai ryhmään B (n = 12; viivästyneen hoidon interventioryhmä). Ryhmä A saa MAC-toimenpiteen tutkimuksen alussa, kun taas ryhmä B saa hoitoa normaalisti (TAU). Ryhmällä B on mahdollisuus saada MAC-hoito noin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Aina tämän tutkimuksen aikana osallistujat, jotka saavat MAC-hoitoa, voivat myös jatkaa TAU:n saamista. Molemmat ryhmät arvioidaan kvantitatiivisilla mittareilla lähtötilanteessa (T1), kolme kuukautta myöhemmin (eli välittömästi MAC-toimenpiteen jälkeen) (T2) ja jälleen kolme kuukautta MAC-toimenpiteen jälkeen (T3). Toimenpiteisiin kuuluvat psykoottisen häiriön oireiden haastatteluarvioinnit sekä itseraportointimittaukset vaikutuksista, itsetunnosta, elämänlaadusta, selviytymisstrategioista, itsevarmuudesta, sosiaalisesta toimivuudesta, mindfulnessista ja kognitiivisista taidoista. Lisäksi kerätään terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ajalta ennen MAC-intervention alkamista ja 6 kuukauden ajalta tutkimuksen ajalta (3 kuukauden MAC-interventio + 3 kuukauden seurantajakso MAC-intervention jälkeen). Oireiden arviointihaastatteluja ja data-analyysiä suorittavat tutkijat sokeutuvat osallistujien ryhmäjäsenyyteen. Kahdessa pre-post-sivustossa kaikki 10 osallistujaa saavat MAC-toimenpiteen välittömästi. Kaikki 10 osallistujaa suorittavat T1-, T2- ja T3-arvioinnit, ja myös heidän terveydenhuollon käyttötietonsa kerätään.

PEPP-LHSC:n pilottitutkimuksen ja kirjallisuuden Mindfulness Based Interventions for psykoosien aiempien löydösten perusteella odotamme, että osallistuminen MAC-interventioon johtaa parannuksiin seuraavilla alueilla: psykoottinen oireyhtymä (mukaan lukien mielialaoireet) , mindfulness-taidot, elämänlaatu, toipumismitat (itsetunto, koettu toipuminen), koettu selviytyminen, itsevarmuutta, sosiaalinen toiminta, kognitiiviset taidot ja terveydenhuoltopalvelujen käytön väheneminen (esim. ensiapukäynnit, sairaalakäynnit / hoitojakson pituus) sairaalahoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on tällä hetkellä oltava psykoosihoidossa jossakin viidestä EPI (Early Psychosis Intervention) -tutkimuspaikasta. Lisäksi osallistujien on täytynyt olla mukana ohjelmassa alle 3 vuoden ajan, koska tämän tutkimuksen painopiste on varhaisen psykoosin hoidossa. Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia lähetettävien kliinikkojen tai tutkijoiden (mainoksissa lähetettyjen osallistujien) määrityksen mukaisesti voidakseen osallistua mielekkäästi MAC-interventioon ja suorittaakseen arviointityökalut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaaliset osallistujat, jotka osoittavat suurta epäjärjestynyttä tai häiritsevää käyttäytymistä (määritetty positiivisten muodollisten ajatteluhäiriöiden tai outoa käyttäytymisen osien positiivisten oireiden arviointiasteikon [SAPS] raja-arvolla 4 tai 5) siten, että he jotka eivät voi mielekkäästi osallistua MAC-interventioon, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä-A - Välitön puuttuminen
Välittömän Mindfulness Ambassador Council for Early Psychoosis (MAC-EP)
MAC on Mindfulness Without Borders -järjestön (MWB; www.mwb.org) luoma 12-viikkoinen ohjattu ryhmämindfulness-interventio, joka edistää nuorten sosiaalis-emotionaalisen osaamisen kehittämistä. Meditatiivinen käytäntö, mindfulness keskittää tietoisuutensa nykyhetkeen, tunnustamiseen ja hyväksymiseen arvostelematta omia tunteitaan, ajatuksiaan tai kehollisia aistimuksiaan. Jokaisella istunnolla on ainutlaatuinen painopiste (esim. huomion kiinnittäminen, kiitollisuuden harjoittaminen) ja se koostuu helpotetusta ryhmäoppimisesta, keskustelusta ja mindfulness-taitojen harjoittelusta. Lisäksi annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tiettyä oppituntia. MAC on osoittanut hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia kouluissa, ja pilottitutkimuksessa, joka tehtiin Early Psychosis Program -ohjelmassa London Health Sciences Centerissä Lontoossa, Ontariossa. Sen nuorisokeskeisyys ja painotus sosiaalisten ja emotionaalisten kompetenssien kehittämiseen mindfulnessin avulla tekevät siitä lupaavan toimenpiteen nuorille, jotka toipuvat ensimmäisestä psykoosijaksostaan.
Muut: Ryhmä-B - Viivästynyt puuttuminen
6 kuukauden hoito tavalliseen tapaan jonotuslista, jota seuraa Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC on Mindfulness Without Borders -järjestön (MWB; www.mwb.org) luoma 12-viikkoinen ohjattu ryhmämindfulness-interventio, joka edistää nuorten sosiaalis-emotionaalisen osaamisen kehittämistä. Meditatiivinen käytäntö, mindfulness keskittää tietoisuutensa nykyhetkeen, tunnustamiseen ja hyväksymiseen arvostelematta omia tunteitaan, ajatuksiaan tai kehollisia aistimuksiaan. Jokaisella istunnolla on ainutlaatuinen painopiste (esim. huomion kiinnittäminen, kiitollisuuden harjoittaminen) ja se koostuu helpotetusta ryhmäoppimisesta, keskustelusta ja mindfulness-taitojen harjoittelusta. Lisäksi annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tiettyä oppituntia. MAC on osoittanut hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia kouluissa, ja pilottitutkimuksessa, joka tehtiin Early Psychosis Program -ohjelmassa London Health Sciences Centerissä Lontoossa, Ontariossa. Sen nuorisokeskeisyys ja painotus sosiaalisten ja emotionaalisten kompetenssien kehittämiseen mindfulnessin avulla tekevät siitä lupaavan toimenpiteen nuorille, jotka toipuvat ensimmäisestä psykoosijaksostaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden itsearviointi (SNS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos SNS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos SNS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Itseraportointimenetelmä negatiivisten oireiden arvioimiseksi
Lähtötaso, muutos SNS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos SNS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kentuckyn mindfulness-taitojen luettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Itseraportoi mindfulness-taitojen mitta
Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta RSES:ssä 3 kuukaudessa, muutos RSES:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itsearvioinnin itsetunnon mitta
Lähtötaso, muutos lähtötasosta RSES:ssä 3 kuukaudessa, muutos RSES:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Mielialaprofiili - lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itseraportoi mielialan mitta
Lähtötaso, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko – lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos WHOQOL:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WHOQOLin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itseraportoi elämänlaadun mitta
Lähtötaso, muutos WHOQOL:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WHOQOLin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Selviytymistapojen kyselylomake (WCQ)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos WCQ:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WCQ:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itseraportointi keinoista selviytyä
Perustaso, muutos WCQ:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WCQ:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
kognitiivisten epäonnistumisten itseraportointimitta
Lähtötaso, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
Rathusin itsevarmuuden asteikko (RAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta RAS:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta RAS:ssa 6 kuukauden kohdalla
itseraportin itsevarmuuden mitta
Lähtötaso, muutos lähtötasosta RAS:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta RAS:ssa 6 kuukauden kohdalla
Terveydenhuollon käyttötiedot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Käyttö lähtötilanteessa ja mindfulness-interventiota seuraavien 6 kuukauden aikana
lomake osallistujien terveydenhuollon käytön dokumentoimiseksi
Käyttö lähtötilanteessa ja mindfulness-interventiota seuraavien 6 kuukauden aikana
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itseraportoi mindfulness-taitojen mitta
Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Marylandin toipumisen arviointi vakavista mielisairauksista kärsivillä (MAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötilanteesta MAR:ssa 3 kuukaudessa, muutos MAR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
itseraportoinnin mitta havaitusta itsensä toipumisesta
Lähtötilanne, muutos lähtötilanteesta MAR:ssa 3 kuukaudessa, muutos MAR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
First-episode Social Functioning Scale (FESFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 6 kuukauden kohdalla
itseraportoi sosiaalisen toiminnan mittari
Lähtötaso, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness Ambassador Council for Early Psychoosis (MAC-EP)

Tilaa