- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143907
Mindfulness-ryhmäpohjainen interventio varhaiseen psykoosiin
Mindfulness-ryhmäpohjainen interventio varhaiseen psykoosiin: monessa paikassa satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monitoimipisteen RCT:n tarkoituksena on määrittää MAC-ryhmän interventioiden tehokkuus psykoottisten häiriöiden oireiden vähentämisessä (ensisijainen tulos) sekä elämänlaadun, kriittisten toipumisen taitojen ja mielenterveyspalvelujen käytön vähentämisen (toissijaiset tulokset) edistämisessä. siirtymäikäiset nuoret (16-25-vuotiaat), joilla on varhainen psykoosi. Tätä tutkimusta ajetaan viidellä eteläisen Ontarion EPI (Early Psychosis Intervention) -keskuksella, ja psykoosien ehkäisy- ja varhaishoitoohjelma (PEPP) on Lontoon Health Sciences Centerin (LHSC) johtava kohde. Kolme suuremmista toimipisteistä (sijaitsee Lontoossa, Kitchener-Waterloossa ja Hamilton Ontariossa) noudattaa RCT-suunnitelmaa, kun taas kaksi pienempää toimipaikkaa (sijaitsevat Chatham-Kentissä ja Sarniassa, Ontariossa) osallistuvat julkaisua edeltävään suunnitteluun.
Kolmelle RCT-sivustolle pyrimme rekrytoimaan 20-24 osallistujaa ja pre-post -sivustoille 10 osallistujaa (yhteensä n=92 osallistujaa). RCT-pisteiden osallistujat satunnaistetaan ryhmään A (n = 12; välittömän hoidon interventioryhmä) tai ryhmään B (n = 12; viivästyneen hoidon interventioryhmä). Ryhmä A saa MAC-toimenpiteen tutkimuksen alussa, kun taas ryhmä B saa hoitoa normaalisti (TAU). Ryhmällä B on mahdollisuus saada MAC-hoito noin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Aina tämän tutkimuksen aikana osallistujat, jotka saavat MAC-hoitoa, voivat myös jatkaa TAU:n saamista. Molemmat ryhmät arvioidaan kvantitatiivisilla mittareilla lähtötilanteessa (T1), kolme kuukautta myöhemmin (eli välittömästi MAC-toimenpiteen jälkeen) (T2) ja jälleen kolme kuukautta MAC-toimenpiteen jälkeen (T3). Toimenpiteisiin kuuluvat psykoottisen häiriön oireiden haastatteluarvioinnit sekä itseraportointimittaukset vaikutuksista, itsetunnosta, elämänlaadusta, selviytymisstrategioista, itsevarmuudesta, sosiaalisesta toimivuudesta, mindfulnessista ja kognitiivisista taidoista. Lisäksi kerätään terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ajalta ennen MAC-intervention alkamista ja 6 kuukauden ajalta tutkimuksen ajalta (3 kuukauden MAC-interventio + 3 kuukauden seurantajakso MAC-intervention jälkeen). Oireiden arviointihaastatteluja ja data-analyysiä suorittavat tutkijat sokeutuvat osallistujien ryhmäjäsenyyteen. Kahdessa pre-post-sivustossa kaikki 10 osallistujaa saavat MAC-toimenpiteen välittömästi. Kaikki 10 osallistujaa suorittavat T1-, T2- ja T3-arvioinnit, ja myös heidän terveydenhuollon käyttötietonsa kerätään.
PEPP-LHSC:n pilottitutkimuksen ja kirjallisuuden Mindfulness Based Interventions for psykoosien aiempien löydösten perusteella odotamme, että osallistuminen MAC-interventioon johtaa parannuksiin seuraavilla alueilla: psykoottinen oireyhtymä (mukaan lukien mielialaoireet) , mindfulness-taidot, elämänlaatu, toipumismitat (itsetunto, koettu toipuminen), koettu selviytyminen, itsevarmuutta, sosiaalinen toiminta, kognitiiviset taidot ja terveydenhuoltopalvelujen käytön väheneminen (esim. ensiapukäynnit, sairaalakäynnit / hoitojakson pituus) sairaalahoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on tällä hetkellä oltava psykoosihoidossa jossakin viidestä EPI (Early Psychosis Intervention) -tutkimuspaikasta. Lisäksi osallistujien on täytynyt olla mukana ohjelmassa alle 3 vuoden ajan, koska tämän tutkimuksen painopiste on varhaisen psykoosin hoidossa. Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia lähetettävien kliinikkojen tai tutkijoiden (mainoksissa lähetettyjen osallistujien) määrityksen mukaisesti voidakseen osallistua mielekkäästi MAC-interventioon ja suorittaakseen arviointityökalut.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat, jotka osoittavat suurta epäjärjestynyttä tai häiritsevää käyttäytymistä (määritetty positiivisten muodollisten ajatteluhäiriöiden tai outoa käyttäytymisen osien positiivisten oireiden arviointiasteikon [SAPS] raja-arvolla 4 tai 5) siten, että he jotka eivät voi mielekkäästi osallistua MAC-interventioon, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä-A - Välitön puuttuminen
Välittömän Mindfulness Ambassador Council for Early Psychoosis (MAC-EP)
|
MAC on Mindfulness Without Borders -järjestön (MWB; www.mwb.org) luoma 12-viikkoinen ohjattu ryhmämindfulness-interventio, joka edistää nuorten sosiaalis-emotionaalisen osaamisen kehittämistä.
Meditatiivinen käytäntö, mindfulness keskittää tietoisuutensa nykyhetkeen, tunnustamiseen ja hyväksymiseen arvostelematta omia tunteitaan, ajatuksiaan tai kehollisia aistimuksiaan.
Jokaisella istunnolla on ainutlaatuinen painopiste (esim. huomion kiinnittäminen, kiitollisuuden harjoittaminen) ja se koostuu helpotetusta ryhmäoppimisesta, keskustelusta ja mindfulness-taitojen harjoittelusta.
Lisäksi annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tiettyä oppituntia.
MAC on osoittanut hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia kouluissa, ja pilottitutkimuksessa, joka tehtiin Early Psychosis Program -ohjelmassa London Health Sciences Centerissä Lontoossa, Ontariossa.
Sen nuorisokeskeisyys ja painotus sosiaalisten ja emotionaalisten kompetenssien kehittämiseen mindfulnessin avulla tekevät siitä lupaavan toimenpiteen nuorille, jotka toipuvat ensimmäisestä psykoosijaksostaan.
|
|
Muut: Ryhmä-B - Viivästynyt puuttuminen
6 kuukauden hoito tavalliseen tapaan jonotuslista, jota seuraa Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
|
MAC on Mindfulness Without Borders -järjestön (MWB; www.mwb.org) luoma 12-viikkoinen ohjattu ryhmämindfulness-interventio, joka edistää nuorten sosiaalis-emotionaalisen osaamisen kehittämistä.
Meditatiivinen käytäntö, mindfulness keskittää tietoisuutensa nykyhetkeen, tunnustamiseen ja hyväksymiseen arvostelematta omia tunteitaan, ajatuksiaan tai kehollisia aistimuksiaan.
Jokaisella istunnolla on ainutlaatuinen painopiste (esim. huomion kiinnittäminen, kiitollisuuden harjoittaminen) ja se koostuu helpotetusta ryhmäoppimisesta, keskustelusta ja mindfulness-taitojen harjoittelusta.
Lisäksi annetaan kotitehtäviä, jotka auttavat vahvistamaan tiettyä oppituntia.
MAC on osoittanut hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia kouluissa, ja pilottitutkimuksessa, joka tehtiin Early Psychosis Program -ohjelmassa London Health Sciences Centerissä Lontoossa, Ontariossa.
Sen nuorisokeskeisyys ja painotus sosiaalisten ja emotionaalisten kompetenssien kehittämiseen mindfulnessin avulla tekevät siitä lupaavan toimenpiteen nuorille, jotka toipuvat ensimmäisestä psykoosijaksostaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden itsearviointi (SNS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos SNS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos SNS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportointimenetelmä negatiivisten oireiden arvioimiseksi
|
Lähtötaso, muutos SNS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos SNS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kentuckyn mindfulness-taitojen luettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoi mindfulness-taitojen mitta
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta RSES:ssä 3 kuukaudessa, muutos RSES:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itsearvioinnin itsetunnon mitta
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta RSES:ssä 3 kuukaudessa, muutos RSES:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Mielialaprofiili - lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportoi mielialan mitta
|
Lähtötaso, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos POMS-SF:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko – lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos WHOQOL:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WHOQOLin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportoi elämänlaadun mitta
|
Lähtötaso, muutos WHOQOL:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WHOQOLin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Selviytymistapojen kyselylomake (WCQ)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos WCQ:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WCQ:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportointi keinoista selviytyä
|
Perustaso, muutos WCQ:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla, muutos WCQ:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
kognitiivisten epäonnistumisten itseraportointimitta
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta CFQ:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Rathusin itsevarmuuden asteikko (RAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta RAS:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta RAS:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportin itsevarmuuden mitta
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta RAS:ssa 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta RAS:ssa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveydenhuollon käyttötiedot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Käyttö lähtötilanteessa ja mindfulness-interventiota seuraavien 6 kuukauden aikana
|
lomake osallistujien terveydenhuollon käytön dokumentoimiseksi
|
Käyttö lähtötilanteessa ja mindfulness-interventiota seuraavien 6 kuukauden aikana
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportoi mindfulness-taitojen mitta
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta KIMS:ssä 3 kuukauden kohdalla, muutos KIMS:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Marylandin toipumisen arviointi vakavista mielisairauksista kärsivillä (MAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötilanteesta MAR:ssa 3 kuukaudessa, muutos MAR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportoinnin mitta havaitusta itsensä toipumisesta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötilanteesta MAR:ssa 3 kuukaudessa, muutos MAR:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
First-episode Social Functioning Scale (FESFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
itseraportoi sosiaalisen toiminnan mittari
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 3 kuukaudessa, muutos lähtötasosta FEFFS:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108941
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness Ambassador Council for Early Psychoosis (MAC-EP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia