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Continuous Non-Invasive Measurement of Hemoglobin During Parturition

4 février 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A non-invasive hemoglobin monitor will be used during cesarean delivery and the values obtained will be compared to values obtained from traditional blood draw.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Obstetric hemorrhage remains the leading cause of maternal death worldwide (2). The most common culprits are uterine atony, placental disorders, and delivery trauma. Current detection and management of hemorrhage is heavily based on clinical judgment and laboratory results. Interventions such as fluid resuscitation and blood transfusion are often initiated after a significant hemorrhage has already taken place. Early detection and treatment of this potentially life threatening obstetric complication is of upmost importance in the field of obstetrics. Traditional methods for assessing hemoglobin levels involve collecting the patient's blood and sending it to the laboratory for analysis via complete blood count (CBC). This involves a delay and often patients are continuing to hemorrhage while the CBC is being processed. Novel technology has recently been approved by the FDA, which can continuously assess hemoglobin levels via a non-invasive monitor. This device works as a pulse oximeter, which is placed on the index finger and uses infrared technology to estimate hemoglobin levels (1). Despite its validation and use in many patient populations such as trauma, neurosurgery and orthopedic surgery, data is lacking in an obstetric population. The investigator's hypothesis is that this device will enable clinicians detect hemorrhage early and initiate resuscitation such as fluid and/or blood transfusion before significant hemorrhage has taken place. This study will be a proof of concept prospective cohort study, in which the investigators will attempt to detect the association between intra-operative and postoperative continuous non-invasive hemoglobin monitoring and postpartum decrease in hemoglobin.

Women undergoing primary cesarean delivery after failed induction of labor or repeat cesarean delivery after failed TOLAC (trial of labor after cesarean delivery), will be eligible for participation in this study. Prior to cesarean, all patients will have a CBC drawn. Masimo non-invasive hemoglobin monitor will be placed on their finger during delivery and remain in place until discharge from the recovery room. All patients will have CBC drawn on post operative day 1, as is the standard of care at our institution. Based on the drop in hemoglobin from pre-op to post-op day 1, patients will be separated into quartiles. The quartile with the highest drop in hemoglobin will be the "cases" and compared to the remainder of the quartiles or "controls." In addition, values obtained from the non-invasive monitor will be compared to those obtained from CBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women undergoing primary cesarean delivery after failed induction of labor, or repeat cesarean delivery after failed TOLAC (trial of labor after cesarean)
  • Pregnant women between the ages of 18-50

Exclusion Criteria:

  • Patient who are not pregnant
  • Patients unwilling or unable to provide consent
  • Patients under the age of 18
  • Patients who are incarcerated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: All Participants
All patients who agree to participate in the study will have the Masimo Rainbow Pulse CO-Oximeter non-invasive hemoglobin monitor placed on their finger during cesarean delivery. A CBC will be drawn immediately prior to delivery and this value will be compared to the values obtained from the monitor. The patients will be separated into quartiles based on total drop in hemoglobin (pre-op to post-op day 1) and the values from the monitor compared between quartiles.
Masimo Rainbow Pulse CO-oximeter will be used to measure hemoglobin values of pregnant women during primary cesarean delivery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pearson Correlation Coefficient for Hemoglobin Measurements
Délai: 1 day post partum
Pearson Correlation Coefficient for hemoglobin measurements (Difference in Hemoglobin blood counts in g/dL between preop and post operative levels) obtained from blood draw to those obtained from the monitor
1 day post partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Required Blood Transfusion
Délai: 0-5 days post partum
The rates in percentage of patients that received transfusion of packed red blood cells.
0-5 days post partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine H Jelliffe, MD, University of Texas
  • Directeur d'études: Antonio F Saad, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masimo Rainbow Pulse CO-oximeter

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