- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03150043
Continuous Non-Invasive Measurement of Hemoglobin During Parturition
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obstetric hemorrhage remains the leading cause of maternal death worldwide (2). The most common culprits are uterine atony, placental disorders, and delivery trauma. Current detection and management of hemorrhage is heavily based on clinical judgment and laboratory results. Interventions such as fluid resuscitation and blood transfusion are often initiated after a significant hemorrhage has already taken place. Early detection and treatment of this potentially life threatening obstetric complication is of upmost importance in the field of obstetrics. Traditional methods for assessing hemoglobin levels involve collecting the patient's blood and sending it to the laboratory for analysis via complete blood count (CBC). This involves a delay and often patients are continuing to hemorrhage while the CBC is being processed. Novel technology has recently been approved by the FDA, which can continuously assess hemoglobin levels via a non-invasive monitor. This device works as a pulse oximeter, which is placed on the index finger and uses infrared technology to estimate hemoglobin levels (1). Despite its validation and use in many patient populations such as trauma, neurosurgery and orthopedic surgery, data is lacking in an obstetric population. The investigator's hypothesis is that this device will enable clinicians detect hemorrhage early and initiate resuscitation such as fluid and/or blood transfusion before significant hemorrhage has taken place. This study will be a proof of concept prospective cohort study, in which the investigators will attempt to detect the association between intra-operative and postoperative continuous non-invasive hemoglobin monitoring and postpartum decrease in hemoglobin.
Women undergoing primary cesarean delivery after failed induction of labor or repeat cesarean delivery after failed TOLAC (trial of labor after cesarean delivery), will be eligible for participation in this study. Prior to cesarean, all patients will have a CBC drawn. Masimo non-invasive hemoglobin monitor will be placed on their finger during delivery and remain in place until discharge from the recovery room. All patients will have CBC drawn on post operative day 1, as is the standard of care at our institution. Based on the drop in hemoglobin from pre-op to post-op day 1, patients will be separated into quartiles. The quartile with the highest drop in hemoglobin will be the "cases" and compared to the remainder of the quartiles or "controls." In addition, values obtained from the non-invasive monitor will be compared to those obtained from CBC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women undergoing primary cesarean delivery after failed induction of labor, or repeat cesarean delivery after failed TOLAC (trial of labor after cesarean)
- Pregnant women between the ages of 18-50
Exclusion Criteria:
- Patient who are not pregnant
- Patients unwilling or unable to provide consent
- Patients under the age of 18
- Patients who are incarcerated
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: All Participants
All patients who agree to participate in the study will have the Masimo Rainbow Pulse CO-Oximeter non-invasive hemoglobin monitor placed on their finger during cesarean delivery.
A CBC will be drawn immediately prior to delivery and this value will be compared to the values obtained from the monitor.
The patients will be separated into quartiles based on total drop in hemoglobin (pre-op to post-op day 1) and the values from the monitor compared between quartiles.
|
Masimo Rainbow Pulse CO-oximeter will be used to measure hemoglobin values of pregnant women during primary cesarean delivery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pearson Correlation Coefficient for Hemoglobin Measurements
Ramy czasowe: 1 day post partum
|
Pearson Correlation Coefficient for hemoglobin measurements (Difference in Hemoglobin blood counts in g/dL between preop and post operative levels) obtained from blood draw to those obtained from the monitor
|
1 day post partum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Required Blood Transfusion
Ramy czasowe: 0-5 days post partum
|
The rates in percentage of patients that received transfusion of packed red blood cells.
|
0-5 days post partum
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine H Jelliffe, MD, University of Texas
- Dyrektor Studium: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masimo Rainbow Pulse CO-oximeter
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Antalya Training and Research HospitalZakończonyPowikłania cięcia cesarskiegoIndyk
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ZakończonyBezpłatne płatki tkankowe
-
University of Alabama at BirminghamOridionZakończonyKomfort urządzenia oddechowegoStany Zjednoczone
-
Selcuk UniversityZakończonyAnemia (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityZakończony
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk
-
Nonin Medical, IncZakończony
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.NieznanyChoroby naczyniowe | Koronawirus | Choroba układu oddechowego | Choroba serca
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony