- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050552
Indice de réserve d'oxygène dans la ventilation unipulmonaire pendant les opérations thoraciques électives
Indice de réserve d'oxygène et ses relations avec les principaux paramètres hémodynamiques et oxymétriques lors d'opérations chirurgicales thoraciques électives
L'objectif des chercheurs est de réaliser une étude de cohorte observationnelle sur l'utilisation de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective et une ventilation unipulmonaire (OLV). À cette fin, les valeurs ORi sont enregistrées et comparées aux autres paramètres hémodynamiques et oxymétriques collectés. Les principaux paramètres hémodynamiques comprennent la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), tandis que ; les paramètres liés à l'oxymètre comprennent la saturation périphérique en oxygène, l'indice de perfusion (PI) et l'indice de variabilité de la pleth (PVI).
L'objectif secondaire des chercheurs est d'étudier les relations entre ces paramètres hémodynamiques et oxymétriques à l'aide de méthodes d'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les avantages possibles de l'utilisation du paramètre de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) et les opérations thoraciques électives. À cette fin, les valeurs ORi sont comparées aux paramètres hémodynamiques primaires de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC) et pendant ce temps, un appareil de Masimo Inc, États-Unis, fournit des paramètres liés à l'oxymètre, y compris la saturation périphérique en oxygène, l'indice de perfusion (PI ) et l'indice de variabilité de la pleth (PVI). L'objectif secondaire est d'étudier les éventuelles corrélations statistiquement significatives entre ces paramètres hémodynamiques et oxymétriques à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Les participants à l'étude sont des patients subissant des procédures chirurgicales de thoracotomie assistée par vidéo (VATS) ou une thoracotomie ouverte pour suspicion et éventuelle ablation d'une tumeur pulmonaire. L'opération chirurgicale de lobectomie, de pneumonectomie, de biopsie pulmonaire ou de résection cunéiforme est envisagée au cours de cette procédure. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont résumés dans une autre section du site clinicaltrials.gov document d'inscription. Tous les patients de l'étude reçoivent un protocole de gestion anesthésique similaire. La prémédication n'est pas nécessaire dans l'étude. Après l'admission d'un patient au bloc opératoire, une oxymétrie de pouls SpO2, un électrocardiogramme et une surveillance non invasive de la pression artérielle sont établis. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont mesurées à certains moments. L'anesthésie nécessite une induction de l'anesthésie avec des doses intraveineuses de propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turquie), 2 à 3 mg/kg, de rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) à une dose de 0,6 mg/kg, et de fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgique) à une dose de 2 à 3 mcg/kg. L'intubation trachéale nécessite l'utilisation d'une sonde Robertshaw gauche à double lumière. Pendant l'anesthésie, une ventilation unipulmonaire (OLV) est fournie à tous les patients en plus de la ventilation mécanique. Le maintien de l'anesthésie comprend une anesthésie par inhalation de sévoflurane (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) à une concentration télé-expiratoire de 1 à 2 % pour fournir une concentration alvéolaire minimale suffisante pour établir l'anesthésie et des bolus intraveineux de fentanyl à une dose de 0,2 mcg/kg chaque toutes les heures pour procurer une analgésie et maintenir la tension artérielle moyenne entre 60 et 80 mmHg. En plus des paramètres de suivi standard, l'indice de réserve d'oxygène (ORi), l'indice de perfusion (PI), l'indice de variabilité de la pleth (PVI) sont surveillés pour chaque patient à certains moments. L'hypoxémie pendant l'OLV a été définie comme une valeur de saturation périphérique en oxygène (SpO2) inférieure à 95 % lorsque la valeur de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est égale ou supérieure à 60 % sur un appareil d'oxymétrie de pouls. Les données hémodynamiques et oxymétriques ont été surveillées en continu. Les paramètres qui nécessitent une enquête comprennent; Valeurs MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI et PVI. Ces données sont surveillées à treize moments différents pendant la période d'induction de l'anesthésie et de maintien de la chirurgie. L'appareil utilisé dans cette étude s'appelle l'appareil Radical-7 Pulse CO-Oximeter pour la mesure de l'ORi, du PI et du PVI. Une corrélation entre ces valeurs a été étudiée sur les graphiques continus. La durée de la chirurgie, l'anesthésie, l'OLV et le temps total d'application d'oxygène à 100 % sont enregistrés. L'analyse des gaz sanguins a été fournie à DL5 à 5 minutes et l'analyse des gaz sanguins a été effectuée pour les chirurgies prolongées et pour les chirurgies avec des performances de saignement élevées qui nécessitaient une autre analyse. En routine, les patients sont ventilés avec 50 % de FiO2 (mélange 50 % d'oxygène + 50 % d'air, débit de gaz frais de 1 litre/minute) après l'induction. La valeur de FiO2 augmente en fonction des valeurs de l'oxymètre de pouls entre les valeurs de 60% et 100% afin de maintenir des valeurs de SpO2 supérieures à 94. L'incidence des complications thromboemboliques, des arythmies, des pneumonies, la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs sont enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 22 à 80 ans,
- Groupes de risque de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) de 1 à 3
- Chirurgie thoracique élective
- Les types opérationnels de chirurgie thoracique comprennent ; soit une résection pulmonaire ouverte avec thoracotomie ou une intervention chirurgicale de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) avec anesthésie générale, insertion de DLT et OLV pour tous les patients
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à une étude,
- Antécédents d'asthme sévère,
- Insuffisances rénales et hépatiques sévères,
- Grossesse,
- Antécédents de résection pulmonaire antérieure,
- Hémoglobinopathies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère de jugement-(1)
Délai: Moment initial après l'arrivée du patient en salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie pendant une opération thoracique élective
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La mesure de référence dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
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Moment initial après l'arrivée du patient en salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie pendant une opération thoracique élective
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Principal critère de jugement-(2)
Délai: Point de temps de préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie lors d'une opération thoracique élective
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La mesure du point temporel de préoxygénation de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Point de temps de préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie lors d'une opération thoracique élective
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Principal critère de jugement-(3)
Délai: Troisième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; cinq minutes après l'intubation trachéale pendant la ventilation bipulmonaire en décubitus dorsal pendant l'opération thoracique élective
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La troisième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Troisième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; cinq minutes après l'intubation trachéale pendant la ventilation bipulmonaire en décubitus dorsal pendant l'opération thoracique élective
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Principal critère de jugement-(4)
Délai: Quatrième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; 5 minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire pendant une opération thoracique élective
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La quatrième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
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Quatrième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; 5 minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire pendant une opération thoracique élective
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Principal critère de jugement-(5)
Délai: Cinquième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 1 minute après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective
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La cinquième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
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Cinquième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 1 minute après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective
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Principal critère de jugement-(6)
Délai: Sixième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 2 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La sixième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
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Sixième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 2 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(7)
Délai: Septième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 5 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Septième mesure dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) égal à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Septième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 5 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(8)
Délai: Huitième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 10 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La mesure du huitième point dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Huitième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 10 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(9)
Délai: Neuvième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 15 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La neuvième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Neuvième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 15 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(10)
Délai: Dixième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 30 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La dixième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Dixième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 30 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(11)
Délai: Onzième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 45 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La onzième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
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Onzième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 45 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(12)
Délai: Douzième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 60 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La douzième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Douzième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 60 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Principal critère de jugement-(13)
Délai: Treizième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 90 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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La treizième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
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Treizième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 90 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire-(1)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie et le maintien de l'opération thoracique élective
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Une corrélation entre l'ORi et la saturation périphérique en oxygène (SpO2), l'ORi et l'indice de perfusion (PI) et les paramètres de l'indice de variabilité de la pleth ORi (PVI) que nous avons recueillis pendant l'opération chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective et une ventilation unipulmonaire (OLV)
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Pendant l'induction de l'anesthésie et le maintien de l'opération thoracique élective
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Résultat secondaire-(2)
Délai: Vingt-quatre heures avant l'opération de chirurgie thoracique élective
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Les paramètres démographiques des patients et les maladies comorbides
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Vingt-quatre heures avant l'opération de chirurgie thoracique élective
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Résultat secondaire-(3)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Mesure de la pression artérielle moyenne (MAP)
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Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Résultat secondaire-(4)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Mesure de la pression artérielle systolique (PAS)
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Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Résultat secondaire-(5)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Mesure de la pression artérielle diastolique (PAD)
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Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Résultat secondaire-(6)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Mesure de la fréquence cardiaque (FC)
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Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
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Résultat secondaire-(7)
Délai: Cinq minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire
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Analyse des gaz du sang artériel lors d'une intervention chirurgicale thoracique élective
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Cinq minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publications et liens utiles
Publications générales
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TrakyaH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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