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Indice de réserve d'oxygène dans la ventilation unipulmonaire pendant les opérations thoraciques électives

16 septembre 2021 mis à jour par: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Indice de réserve d'oxygène et ses relations avec les principaux paramètres hémodynamiques et oxymétriques lors d'opérations chirurgicales thoraciques électives

L'objectif des chercheurs est de réaliser une étude de cohorte observationnelle sur l'utilisation de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective et une ventilation unipulmonaire (OLV). À cette fin, les valeurs ORi sont enregistrées et comparées aux autres paramètres hémodynamiques et oxymétriques collectés. Les principaux paramètres hémodynamiques comprennent la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), tandis que ; les paramètres liés à l'oxymètre comprennent la saturation périphérique en oxygène, l'indice de perfusion (PI) et l'indice de variabilité de la pleth (PVI).

L'objectif secondaire des chercheurs est d'étudier les relations entre ces paramètres hémodynamiques et oxymétriques à l'aide de méthodes d'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les avantages possibles de l'utilisation du paramètre de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) et les opérations thoraciques électives. À cette fin, les valeurs ORi sont comparées aux paramètres hémodynamiques primaires de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC) et pendant ce temps, un appareil de Masimo Inc, États-Unis, fournit des paramètres liés à l'oxymètre, y compris la saturation périphérique en oxygène, l'indice de perfusion (PI ) et l'indice de variabilité de la pleth (PVI). L'objectif secondaire est d'étudier les éventuelles corrélations statistiquement significatives entre ces paramètres hémodynamiques et oxymétriques à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

Les participants à l'étude sont des patients subissant des procédures chirurgicales de thoracotomie assistée par vidéo (VATS) ou une thoracotomie ouverte pour suspicion et éventuelle ablation d'une tumeur pulmonaire. L'opération chirurgicale de lobectomie, de pneumonectomie, de biopsie pulmonaire ou de résection cunéiforme est envisagée au cours de cette procédure. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont résumés dans une autre section du site clinicaltrials.gov document d'inscription. Tous les patients de l'étude reçoivent un protocole de gestion anesthésique similaire. La prémédication n'est pas nécessaire dans l'étude. Après l'admission d'un patient au bloc opératoire, une oxymétrie de pouls SpO2, un électrocardiogramme et une surveillance non invasive de la pression artérielle sont établis. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont mesurées à certains moments. L'anesthésie nécessite une induction de l'anesthésie avec des doses intraveineuses de propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turquie), 2 à 3 mg/kg, de rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) à une dose de 0,6 mg/kg, et de fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgique) à une dose de 2 à 3 mcg/kg. L'intubation trachéale nécessite l'utilisation d'une sonde Robertshaw gauche à double lumière. Pendant l'anesthésie, une ventilation unipulmonaire (OLV) est fournie à tous les patients en plus de la ventilation mécanique. Le maintien de l'anesthésie comprend une anesthésie par inhalation de sévoflurane (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) à une concentration télé-expiratoire de 1 à 2 % pour fournir une concentration alvéolaire minimale suffisante pour établir l'anesthésie et des bolus intraveineux de fentanyl à une dose de 0,2 mcg/kg chaque toutes les heures pour procurer une analgésie et maintenir la tension artérielle moyenne entre 60 et 80 mmHg. En plus des paramètres de suivi standard, l'indice de réserve d'oxygène (ORi), l'indice de perfusion (PI), l'indice de variabilité de la pleth (PVI) sont surveillés pour chaque patient à certains moments. L'hypoxémie pendant l'OLV a été définie comme une valeur de saturation périphérique en oxygène (SpO2) inférieure à 95 % lorsque la valeur de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est égale ou supérieure à 60 % sur un appareil d'oxymétrie de pouls. Les données hémodynamiques et oxymétriques ont été surveillées en continu. Les paramètres qui nécessitent une enquête comprennent; Valeurs MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI et PVI. Ces données sont surveillées à treize moments différents pendant la période d'induction de l'anesthésie et de maintien de la chirurgie. L'appareil utilisé dans cette étude s'appelle l'appareil Radical-7 Pulse CO-Oximeter pour la mesure de l'ORi, du PI et du PVI. Une corrélation entre ces valeurs a été étudiée sur les graphiques continus. La durée de la chirurgie, l'anesthésie, l'OLV et le temps total d'application d'oxygène à 100 % sont enregistrés. L'analyse des gaz sanguins a été fournie à DL5 à 5 minutes et l'analyse des gaz sanguins a été effectuée pour les chirurgies prolongées et pour les chirurgies avec des performances de saignement élevées qui nécessitaient une autre analyse. En routine, les patients sont ventilés avec 50 % de FiO2 (mélange 50 % d'oxygène + 50 % d'air, débit de gaz frais de 1 litre/minute) après l'induction. La valeur de FiO2 augmente en fonction des valeurs de l'oxymètre de pouls entre les valeurs de 60% et 100% afin de maintenir des valeurs de SpO2 supérieures à 94. L'incidence des complications thromboemboliques, des arythmies, des pneumonies, la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs sont enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sur un total de cinquante-neuf patients, 50 patients ont bénéficié soit d'une chirurgie thoracique vidéo-assistée, soit d'une thoracotomie ouverte après diagnostic d'une tumeur pulmonaire suspecte.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 22 à 80 ans,
  • Groupes de risque de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) de 1 à 3
  • Chirurgie thoracique élective
  • Les types opérationnels de chirurgie thoracique comprennent ; soit une résection pulmonaire ouverte avec thoracotomie ou une intervention chirurgicale de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) avec anesthésie générale, insertion de DLT et OLV pour tous les patients

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à une étude,
  • Antécédents d'asthme sévère,
  • Insuffisances rénales et hépatiques sévères,
  • Grossesse,
  • Antécédents de résection pulmonaire antérieure,
  • Hémoglobinopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal critère de jugement-(1)
Délai: Moment initial après l'arrivée du patient en salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie pendant une opération thoracique élective
La mesure de référence dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
Moment initial après l'arrivée du patient en salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie pendant une opération thoracique élective
Principal critère de jugement-(2)
Délai: Point de temps de préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie lors d'une opération thoracique élective
La mesure du point temporel de préoxygénation de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Point de temps de préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie lors d'une opération thoracique élective
Principal critère de jugement-(3)
Délai: Troisième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; cinq minutes après l'intubation trachéale pendant la ventilation bipulmonaire en décubitus dorsal pendant l'opération thoracique élective
La troisième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Troisième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; cinq minutes après l'intubation trachéale pendant la ventilation bipulmonaire en décubitus dorsal pendant l'opération thoracique élective
Principal critère de jugement-(4)
Délai: Quatrième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; 5 minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire pendant une opération thoracique élective
La quatrième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
Quatrième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; 5 minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire pendant une opération thoracique élective
Principal critère de jugement-(5)
Délai: Cinquième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 1 minute après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective
La cinquième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
Cinquième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 1 minute après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective
Principal critère de jugement-(6)
Délai: Sixième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 2 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La sixième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
Sixième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 2 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(7)
Délai: Septième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 5 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Septième mesure dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) égal à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Septième point dans le temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 5 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(8)
Délai: Huitième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 10 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La mesure du huitième point dans le temps de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Huitième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 10 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(9)
Délai: Neuvième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 15 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La neuvième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Neuvième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 15 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(10)
Délai: Dixième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 30 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La dixième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Dixième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 30 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(11)
Délai: Onzième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 45 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La onzième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation unipulmonaire
Onzième moment pendant l'opération thoracique défini comme ; à 45 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(12)
Délai: Douzième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 60 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La douzième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Douzième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 60 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
Principal critère de jugement-(13)
Délai: Treizième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 90 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.
La treizième mesure ponctuelle de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) est égale à zéro pour prédire l'hypoxémie pendant la ventilation à un poumon
Treizième point de temps pendant l'opération thoracique défini comme ; à 90 minutes après la mise en place de l'OLV lors d'une opération thoracique élective.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire-(1)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie et le maintien de l'opération thoracique élective
Une corrélation entre l'ORi et la saturation périphérique en oxygène (SpO2), l'ORi et l'indice de perfusion (PI) et les paramètres de l'indice de variabilité de la pleth ORi (PVI) que nous avons recueillis pendant l'opération chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective et une ventilation unipulmonaire (OLV)
Pendant l'induction de l'anesthésie et le maintien de l'opération thoracique élective
Résultat secondaire-(2)
Délai: Vingt-quatre heures avant l'opération de chirurgie thoracique élective
Les paramètres démographiques des patients et les maladies comorbides
Vingt-quatre heures avant l'opération de chirurgie thoracique élective
Résultat secondaire-(3)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Mesure de la pression artérielle moyenne (MAP)
Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Résultat secondaire-(4)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Mesure de la pression artérielle systolique (PAS)
Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Résultat secondaire-(5)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Mesure de la pression artérielle diastolique (PAD)
Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Résultat secondaire-(6)
Délai: Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Mesure de la fréquence cardiaque (FC)
Pendant la chirurgie thoracique élective toutes les cinq minutes en continu
Résultat secondaire-(7)
Délai: Cinq minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire
Analyse des gaz du sang artériel lors d'une intervention chirurgicale thoracique élective
Cinq minutes après avoir placé le patient en position latérale avec ventilation bipulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrakyaH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nos données et l'analyse statistique de chaque paramètre et données étudiés sont disponibles après la publication de l'étude clinique.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de nos données sur demande des chercheurs.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y a pas de site Internet pour obtenir des données, mais les chercheurs peuvent contacter le Dr Gonul Sagiroglu ou le Dr Ayse Baysal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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