Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance non invasive de l'hémoglobine chez les enfants cardiaques congénitaux

29 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Évaluation de la surveillance non invasive de l'hémoglobine chez les enfants atteints de cardiopathies congénitales

Les chercheurs évalueront la précision du moniteur d'hémoglobine non invasif (Sp-Hb) par rapport à l'hémoglobine de laboratoire traditionnelle (Lab-Hb) chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. Les enquêteurs compareront également la précision de la Sp-Hb chez les enfants cyanotiques à celle des enfants acyanotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémoglobine sanguine est mesurée quotidiennement dans la pratique clinique. La mesure en laboratoire (Lab-Hb) est l'étalon-or pour l'évaluation de l'hémoglobine sanguine. Récemment, des moniteurs non invasifs ont été introduits. La mesure non invasive de l'hémoglobine (Sp-Hb) permettrait de gagner du temps et de minimiser le risque d'infection. Le prélèvement sanguin chez les enfants est généralement plus difficile et stressant; de plus, il comporte également le risque d'anémie iatrogène.

Radical-7 (Masimo corporation, Irvine, CA) est un appareil qui fonctionne selon le principe de la co-oxymétrie. Radical-7 a été validé dans divers objectifs cliniques. La mesure de l'hémoglobine sanguine est une application importante pour le dispositif Radical-7. La mesure non invasive de l'hémoglobine (Sp-Hb) a été fréquemment validée chez l'adulte ; ainsi que chez les patients pédiatriques ; cependant, sa précision chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale n'a pas été étudiée. Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissent généralement des opérations majeures et ont souvent besoin d'une transfusion sanguine. De plus, ces patients ont une physiologie circulatoire spéciale qui pourrait avoir un impact sur la précision de l'appareil. Il a été récemment rapporté que les performances de la co-oxymétrie chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale sont médiocres dans la mesure de la saturation en oxygène, en particulier à une saturation en oxygène inférieure à 75 % ; cependant, sa précision dans la mesure de l'hémoglobine n'a pas encore été étudiée. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la précision de la Sp-Hb par rapport à la Lab-Hb traditionnelle chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. les enquêteurs compareront également la précision de la Sp-Hb chez les enfants cyanotiques à celle des enfants acyanotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des enfants de moins de 8 ans atteints de maladies auditives congénitales devant subir une intervention chirurgicale ou endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons et enfants de moins de 8 ans
  • avec une cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion:

  • refus de la mère porteuse du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine non invasive
Délai: 5 heures
la valeur de l'hémoglobine mesurée par l'appareil radical-7 en g/dL
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine de laboratoire
Délai: 5 heures
la valeur de l'hémoglobine mesurée à partir d'un échantillon de sang au laboratoire en g/dL
5 heures
indice de perfusion
Délai: 5 heures
le pourcentage d'indice de perfusion mesuré par l'appareil radical-7
5 heures
indice de variabilité pléthysmographique
Délai: 5 heures
le pourcentage de l'indice de variabilité de la pléthysmographie mesuré par l'appareil radical-7
5 heures
tension artérielle systolique
Délai: 5 heures
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
5 heures
pression sanguine diastolique
Délai: 5 heures
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
5 heures
saturation en oxygène du dispositif radical-7
Délai: 5 heures
saturation en oxygène mesurée par un appareil radical-7
5 heures
saturation en oxygène des gaz du sang artériel
Délai: 5 heures
saturation en oxygène mesurée à partir des gaz du sang artériel
5 heures
rythme cardiaque
Délai: 5 heures
nombre de battements cardiaques par minute
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-99-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale

Essais cliniques sur co-oxymètre de pouls radical-7

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner