- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03150446
L'utilité de la cystoscopie flexible pour prévenir la malposition du stent en double J après une urétérolithotomie laparoscopique (FC-DM)
Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de la cystoscopie flexible dans la prévention du mauvais positionnement du stent urétéral après urétérolithotomie laparoscopique chez les patients de sexe masculin.
D'avril 2009 à juin 2015, 97 patients de sexe masculin avec des calculs > 1,8 cm dans l'uretère supérieur ont subi un stenting intracorporel en double J de l'uretère après une urétérolithotomie laparoscopique réalisée par quatre chirurgiens différents. Chez les 50 derniers patients ayant subi une urétérolithotomie laparoscopique, une cystoscopie flexible a été réalisée par voie urétrale pour confirmer la position du stent en double J, tandis que chez les 47 premiers, le positionnement correct du stent a été confirmé par KUB postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des gros calculs urétéraux supérieurs est encore controversé. L'American Urological Association (AUA) et l'Association européenne d'urologie (EAU) recommandent que l'élimination laparoscopique des calculs puisse être envisagée dans les rares cas où la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la lithotripsie urétéroscopique (URS) et la néphrolithotomie percutanée échouent ou sont peu susceptibles d'être à succès. Dans une méta-analyse récente du traitement des gros calculs urétéraux proximaux, Torricelli et al. ont rapporté que les résultats de l'urétérolithotomie laparoscopique (LUL) pour les calculs urétéraux supérieurs plus gros sont favorables par rapport à ceux de l'URS, et que la LUL devrait être considérée comme une option de première intention lorsque l'urétéroscopie flexible n'est pas disponible. Après une telle chirurgie, de nombreux chirurgiens préfèrent placer un stent en double J, un cathéter urétéral qui est passé à travers l'uretère du rein à la vessie. Bien que la mise en place d'un stent en double J après LUL reste controversée, de nombreux urologues pensent qu'elle peut aider à prévenir les fuites urinaires postopératoires.
L'endoprothèse intracorporelle en double J est techniquement difficile et un mauvais positionnement survient souvent après la chirurgie dans la pratique clinique. Cependant, le taux réel de mauvais positionnement des stents n'a pas encore été rapporté. Bien que les cliniciens utilisent différentes manières de placer les stents en double J avec précision, le placement précis du stent avant la fermeture de l'incision urétérale peut être difficile à confirmer.
Un mauvais positionnement du stent vers le haut après la chirurgie peut nécessiter le retrait du stent à l'aide d'un urétéroscope. Il est difficile de retirer les stents en ambulatoire sans anesthésie pour réduire la douleur et l'inconfort, en particulier chez les hommes.
Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé une cystoscopie flexible par voie urétrale avant la fermeture de l'incision urétérale pour confirmer que le stent en double J était correctement placé dans la vessie des patients masculins. Lors de l'identification d'un mauvais positionnement vers le haut du stent urétéral, des ajustements de position ont été effectués en manipulant de manière intracorporelle le stent urétéral à travers le site d'incision de l'uretère. Le but de cette étude était de déterminer le taux de malpositionnement et les facteurs prédictifs associés au malpositionnement vers le haut des stents double J intracorporels après LUL et d'évaluer l'utilité de la cystoscopie flexible dans la prévention d'un tel malpositionnement chez les patients de sexe masculin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec de grosses pierres (> 1,8 cm de taille) de l'uretère supérieur
- patients de sexe masculin
Critère d'exclusion:
- les patients prévoyant d'être traités avec un autre traitement à l'exception de l'urétérolithotomie laparoscopique autour du calcul de l'uretère supérieur
- patientes
- patients non opérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe utilisant la cystoscopie flexible
50 patients avec de gros calculs urétéraux supérieurs ont subi une urétérolithotomie laparoscopique avec cystoscopie flexible pour confirmer le bon positionnement du stent double-J.
Après insertion intracorporelle du cathéter double J, une surveillance endoscopique complémentaire avec cystoscopie souple a été réalisée.
Le chirurgien manipulant le cathéter double J a utilisé le moniteur A, tandis qu'un assistant a inséré un cystoscope flexible dans la vessie par la voie urétrale et a déterminé si le stent double J était correctement placé dans la vessie à l'aide du moniteur B avant de suturer le site de l'urétérotomie.
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Après insertion intracorporelle du cathéter double J, une surveillance endoscopique complémentaire avec cystoscopie souple a été réalisée.
Le chirurgien manipulant le cathéter double J a utilisé le moniteur A, tandis qu'un assistant a inséré un cystoscope flexible dans la vessie par la voie urétrale et a déterminé si le stent double J était correctement placé dans la vessie à l'aide du moniteur B avant de suturer le site de l'urétérotomie.
Si le stent était bien placé, le cystoscope souple était retiré.
Si le stent en double J n'a pas été visualisé dans la vessie, le chirurgien a poussé le stent vers le bas à l'aide d'un instrument laparoscopique et du moniteur A jusqu'à ce que le stent sorte par l'orifice urétéral sur le moniteur B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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malposition vers le haut des stents urétéraux
Délai: 5 minutes
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si le stent en double J a été correctement placé dans la vessie
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC-DM 1.0
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