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L'utilité de la cystoscopie flexible pour prévenir la malposition du stent en double J après une urétérolithotomie laparoscopique (FC-DM)

10 mai 2017 mis à jour par: Sung Gu Kang

Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de la cystoscopie flexible dans la prévention du mauvais positionnement du stent urétéral après urétérolithotomie laparoscopique chez les patients de sexe masculin.

D'avril 2009 à juin 2015, 97 patients de sexe masculin avec des calculs > 1,8 cm dans l'uretère supérieur ont subi un stenting intracorporel en double J de l'uretère après une urétérolithotomie laparoscopique réalisée par quatre chirurgiens différents. Chez les 50 derniers patients ayant subi une urétérolithotomie laparoscopique, une cystoscopie flexible a été réalisée par voie urétrale pour confirmer la position du stent en double J, tandis que chez les 47 premiers, le positionnement correct du stent a été confirmé par KUB postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des gros calculs urétéraux supérieurs est encore controversé. L'American Urological Association (AUA) et l'Association européenne d'urologie (EAU) recommandent que l'élimination laparoscopique des calculs puisse être envisagée dans les rares cas où la lithotripsie par ondes de choc (SWL), la lithotripsie urétéroscopique (URS) et la néphrolithotomie percutanée échouent ou sont peu susceptibles d'être à succès. Dans une méta-analyse récente du traitement des gros calculs urétéraux proximaux, Torricelli et al. ont rapporté que les résultats de l'urétérolithotomie laparoscopique (LUL) pour les calculs urétéraux supérieurs plus gros sont favorables par rapport à ceux de l'URS, et que la LUL devrait être considérée comme une option de première intention lorsque l'urétéroscopie flexible n'est pas disponible. Après une telle chirurgie, de nombreux chirurgiens préfèrent placer un stent en double J, un cathéter urétéral qui est passé à travers l'uretère du rein à la vessie. Bien que la mise en place d'un stent en double J après LUL reste controversée, de nombreux urologues pensent qu'elle peut aider à prévenir les fuites urinaires postopératoires.

L'endoprothèse intracorporelle en double J est techniquement difficile et un mauvais positionnement survient souvent après la chirurgie dans la pratique clinique. Cependant, le taux réel de mauvais positionnement des stents n'a pas encore été rapporté. Bien que les cliniciens utilisent différentes manières de placer les stents en double J avec précision, le placement précis du stent avant la fermeture de l'incision urétérale peut être difficile à confirmer.

Un mauvais positionnement du stent vers le haut après la chirurgie peut nécessiter le retrait du stent à l'aide d'un urétéroscope. Il est difficile de retirer les stents en ambulatoire sans anesthésie pour réduire la douleur et l'inconfort, en particulier chez les hommes.

Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé une cystoscopie flexible par voie urétrale avant la fermeture de l'incision urétérale pour confirmer que le stent en double J était correctement placé dans la vessie des patients masculins. Lors de l'identification d'un mauvais positionnement vers le haut du stent urétéral, des ajustements de position ont été effectués en manipulant de manière intracorporelle le stent urétéral à travers le site d'incision de l'uretère. Le but de cette étude était de déterminer le taux de malpositionnement et les facteurs prédictifs associés au malpositionnement vers le haut des stents double J intracorporels après LUL et d'évaluer l'utilité de la cystoscopie flexible dans la prévention d'un tel malpositionnement chez les patients de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec de grosses pierres (> 1,8 cm de taille) de l'uretère supérieur
  • patients de sexe masculin

Critère d'exclusion:

  • les patients prévoyant d'être traités avec un autre traitement à l'exception de l'urétérolithotomie laparoscopique autour du calcul de l'uretère supérieur
  • patientes
  • patients non opérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe utilisant la cystoscopie flexible
50 patients avec de gros calculs urétéraux supérieurs ont subi une urétérolithotomie laparoscopique avec cystoscopie flexible pour confirmer le bon positionnement du stent double-J. Après insertion intracorporelle du cathéter double J, une surveillance endoscopique complémentaire avec cystoscopie souple a été réalisée. Le chirurgien manipulant le cathéter double J a utilisé le moniteur A, tandis qu'un assistant a inséré un cystoscope flexible dans la vessie par la voie urétrale et a déterminé si le stent double J était correctement placé dans la vessie à l'aide du moniteur B avant de suturer le site de l'urétérotomie.
Après insertion intracorporelle du cathéter double J, une surveillance endoscopique complémentaire avec cystoscopie souple a été réalisée. Le chirurgien manipulant le cathéter double J a utilisé le moniteur A, tandis qu'un assistant a inséré un cystoscope flexible dans la vessie par la voie urétrale et a déterminé si le stent double J était correctement placé dans la vessie à l'aide du moniteur B avant de suturer le site de l'urétérotomie. Si le stent était bien placé, le cystoscope souple était retiré. Si le stent en double J n'a pas été visualisé dans la vessie, le chirurgien a poussé le stent vers le bas à l'aide d'un instrument laparoscopique et du moniteur A jusqu'à ce que le stent sorte par l'orifice urétéral sur le moniteur B.
Autres noms:
  • Ajustement laparoscopique du stent double J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
malposition vers le haut des stents urétéraux
Délai: 5 minutes
si le stent en double J a été correctement placé dans la vessie
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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