Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​fleksibel cystoskopi til at forhindre dobbelt-J stentfejlstilling efter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)

10. maj 2017 opdateret af: Sung Gu Kang

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af ​​fleksibel cystoskopi i forebyggelsen af ​​fejlplacering af ureterstenten efter laparoskopisk ureterolithotomi hos mandlige patienter.

Fra april 2009 til juni 2015 gennemgik 97 mandlige patienter med sten >1,8 cm i den øvre ureter intracorporeal double-J stenting af ureter efter laparoskopisk ureterolithotomi udført af fire forskellige kirurger. Hos de sidste 50 patienter, der fik foretaget laparoskopisk ureterolithotomi, blev der udført fleksibel cystoskopi gennem urinrøret for at bekræfte placeringen af ​​dobbelt-J stenten, mens den korrekte placering af stenten i de første 47 blev bekræftet gennem postoperativ KUB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​store øvre ureterale sten er stadig kontroversiel. American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler, at laparoskopisk stenfjernelse kan overvejes i sjældne tilfælde, hvor shockwave lithotripsi (SWL), ureteroscopic lithotripsi (URS) og perkutan nefrolitotomi mislykkes eller er usandsynligt vellykket. I en nylig meta-analyse af behandling af store proksimale ureterale sten, Torricelli et al. rapporterede, at resultaterne af laparoskopisk ureterolithotomi (LUL) for større øvre ureterale sten er gunstige sammenlignet med resultaterne af URS, og LUL bør betragtes som en førstelinjemulighed, når fleksibel ureteroskopi ikke er tilgængelig. Efter en sådan operation foretrækker mange kirurger at placere en dobbelt-J stent, et urinrørskateter, der føres gennem urinlederen fra nyren til blæren. Selvom dobbelt-J stentplacering efter LUL fortsat er kontroversiel, mener mange urologer, at det kan hjælpe med at forhindre postoperativ urinlækage.

Intrakorporeal dobbelt-J stenting er teknisk vanskelig, og fejlpositionering forekommer ofte efter operation i klinisk praksis. Den faktiske frekvens af fejlplacering af stenter er dog ikke blevet rapporteret endnu. Selvom klinikere bruger forskellige måder at placere dobbelt-J stents præcist på, kan nøjagtig stentplacering før lukning af ureteralsnittet være vanskelig at bekræfte.

Opadrettet forkert placering af stenten efter operationen kan nødvendiggøre fjernelse af stenten ved hjælp af et ureteroskop. Det er svært at fjerne stents i ambulatoriet uden bedøvelse for at mindske smerter og ubehag, især hos mandlige patienter.

I denne undersøgelse brugte efterforskerne fleksibel cystoskopi gennem urinrørsvejen før lukning af det ureterale snit for at bekræfte, at dobbelt-J stenten var korrekt placeret i blæren hos mandlige patienter. Efter identifikation af opadrettet fejlplacering af ureterstenten, blev positionsjusteringer udført ved intrakorporal manipulation af ureteralstenten gennem ureterens incisionssted. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fejlpositioneringsraten og forudsigende faktorer forbundet med opadgående fejlpositionering af intrakorporale dobbelt-J stents efter LUL og at evaluere anvendeligheden af ​​fleksibel cystoskopi til at forhindre en sådan fejlpositionering hos mandlige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med store sten (>1,8 cm i størrelse) i den øvre urinleder
  • mandlige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, der planlægger at blive behandlet med anden behandling, undtagen laparoskopisk ureterolitomi omkring den øvre uretersten
  • kvindelige patienter
  • ikke-operable patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen bruger fleksibel cystoskopi
50 patienter med store øvre ureterale sten gennemgik laparoskopisk ureterolithotomi med fleksibel cystoskopi for at bekræfte den korrekte placering af dobbelt-J stenten. Efter intrakorporal indsættelse af dobbelt-J kateteret blev der udført yderligere endoskopisk monitorering med fleksibel cystoskopi. Kirurgen, der manipulerede dobbelt-J-kateteret, brugte monitor A, mens en assistent indsatte et fleksibelt cystoskop i blæren gennem urinrørsvejen og afgjorde, om dobbelt-J-stenten var korrekt placeret i blæren ved hjælp af monitor B, før ureterotomistedet blev sutureret.
Efter intrakorporal indsættelse af dobbelt-J kateteret blev der udført yderligere endoskopisk monitorering med fleksibel cystoskopi. Kirurgen, der manipulerede dobbelt-J-kateteret, brugte monitor A, mens en assistent indsatte et fleksibelt cystoskop i blæren gennem urinrørsvejen og afgjorde, om dobbelt-J-stenten var korrekt placeret i blæren ved hjælp af monitor B, før ureterotomistedet blev sutureret. Hvis stenten var velplaceret, blev det fleksible cystoskop trukket tilbage. Hvis dobbelt-J-stenten ikke blev visualiseret i blæren, skubbede kirurgen stenten nedad ved hjælp af et laparoskopisk instrument og monitor A, indtil stenten kom ud gennem urinrørsåbningen på monitor B.
Andre navne:
  • Laparoskopisk justering af dobbelt-J stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opadgående fejlplacering af ureterale stenter
Tidsramme: 5 minutter
om dobbelt-J stenten var korrekt placeret i blæren
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Abonner