- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150446
Nytten af fleksibel cystoskopi til at forhindre dobbelt-J stentfejlstilling efter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af fleksibel cystoskopi i forebyggelsen af fejlplacering af ureterstenten efter laparoskopisk ureterolithotomi hos mandlige patienter.
Fra april 2009 til juni 2015 gennemgik 97 mandlige patienter med sten >1,8 cm i den øvre ureter intracorporeal double-J stenting af ureter efter laparoskopisk ureterolithotomi udført af fire forskellige kirurger. Hos de sidste 50 patienter, der fik foretaget laparoskopisk ureterolithotomi, blev der udført fleksibel cystoskopi gennem urinrøret for at bekræfte placeringen af dobbelt-J stenten, mens den korrekte placering af stenten i de første 47 blev bekræftet gennem postoperativ KUB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af store øvre ureterale sten er stadig kontroversiel. American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler, at laparoskopisk stenfjernelse kan overvejes i sjældne tilfælde, hvor shockwave lithotripsi (SWL), ureteroscopic lithotripsi (URS) og perkutan nefrolitotomi mislykkes eller er usandsynligt vellykket. I en nylig meta-analyse af behandling af store proksimale ureterale sten, Torricelli et al. rapporterede, at resultaterne af laparoskopisk ureterolithotomi (LUL) for større øvre ureterale sten er gunstige sammenlignet med resultaterne af URS, og LUL bør betragtes som en førstelinjemulighed, når fleksibel ureteroskopi ikke er tilgængelig. Efter en sådan operation foretrækker mange kirurger at placere en dobbelt-J stent, et urinrørskateter, der føres gennem urinlederen fra nyren til blæren. Selvom dobbelt-J stentplacering efter LUL fortsat er kontroversiel, mener mange urologer, at det kan hjælpe med at forhindre postoperativ urinlækage.
Intrakorporeal dobbelt-J stenting er teknisk vanskelig, og fejlpositionering forekommer ofte efter operation i klinisk praksis. Den faktiske frekvens af fejlplacering af stenter er dog ikke blevet rapporteret endnu. Selvom klinikere bruger forskellige måder at placere dobbelt-J stents præcist på, kan nøjagtig stentplacering før lukning af ureteralsnittet være vanskelig at bekræfte.
Opadrettet forkert placering af stenten efter operationen kan nødvendiggøre fjernelse af stenten ved hjælp af et ureteroskop. Det er svært at fjerne stents i ambulatoriet uden bedøvelse for at mindske smerter og ubehag, især hos mandlige patienter.
I denne undersøgelse brugte efterforskerne fleksibel cystoskopi gennem urinrørsvejen før lukning af det ureterale snit for at bekræfte, at dobbelt-J stenten var korrekt placeret i blæren hos mandlige patienter. Efter identifikation af opadrettet fejlplacering af ureterstenten, blev positionsjusteringer udført ved intrakorporal manipulation af ureteralstenten gennem ureterens incisionssted. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fejlpositioneringsraten og forudsigende faktorer forbundet med opadgående fejlpositionering af intrakorporale dobbelt-J stents efter LUL og at evaluere anvendeligheden af fleksibel cystoskopi til at forhindre en sådan fejlpositionering hos mandlige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med store sten (>1,8 cm i størrelse) i den øvre urinleder
- mandlige patienter
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der planlægger at blive behandlet med anden behandling, undtagen laparoskopisk ureterolitomi omkring den øvre uretersten
- kvindelige patienter
- ikke-operable patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen bruger fleksibel cystoskopi
50 patienter med store øvre ureterale sten gennemgik laparoskopisk ureterolithotomi med fleksibel cystoskopi for at bekræfte den korrekte placering af dobbelt-J stenten.
Efter intrakorporal indsættelse af dobbelt-J kateteret blev der udført yderligere endoskopisk monitorering med fleksibel cystoskopi.
Kirurgen, der manipulerede dobbelt-J-kateteret, brugte monitor A, mens en assistent indsatte et fleksibelt cystoskop i blæren gennem urinrørsvejen og afgjorde, om dobbelt-J-stenten var korrekt placeret i blæren ved hjælp af monitor B, før ureterotomistedet blev sutureret.
|
Efter intrakorporal indsættelse af dobbelt-J kateteret blev der udført yderligere endoskopisk monitorering med fleksibel cystoskopi.
Kirurgen, der manipulerede dobbelt-J-kateteret, brugte monitor A, mens en assistent indsatte et fleksibelt cystoskop i blæren gennem urinrørsvejen og afgjorde, om dobbelt-J-stenten var korrekt placeret i blæren ved hjælp af monitor B, før ureterotomistedet blev sutureret.
Hvis stenten var velplaceret, blev det fleksible cystoskop trukket tilbage.
Hvis dobbelt-J-stenten ikke blev visualiseret i blæren, skubbede kirurgen stenten nedad ved hjælp af et laparoskopisk instrument og monitor A, indtil stenten kom ud gennem urinrørsåbningen på monitor B.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opadgående fejlplacering af ureterale stenter
Tidsramme: 5 minutter
|
om dobbelt-J stenten var korrekt placeret i blæren
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FC-DM 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinsten
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien