- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150446
Nytten av fleksibel cystoskopi for å forhindre feilplassering av dobbelt-J stent etter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)
Målet med denne studien var å evaluere rollen til fleksibel cystoskopi for å forhindre feilposisjonering av ureteralstenten etter laparoskopisk ureterolitotomi hos mannlige pasienter.
Fra april 2009 til juni 2015 gjennomgikk 97 mannlige pasienter med steiner >1,8 cm i øvre ureter intrakorporeal double-J stenting av ureter etter laparoskopisk ureterolitotomi utført av fire forskjellige kirurger. Hos de siste 50 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk ureterolitotomi ble fleksibel cystoskopi utført gjennom urethral rute for å bekrefte plasseringen av double-J stenten, mens i de første 47 ble korrekt plassering av stenten bekreftet gjennom postoperativ KUB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av store øvre ureteralsteiner er fortsatt kontroversiell. American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler at laparoskopisk steinfjerning kan vurderes i sjeldne tilfeller der sjokkbølgelitotripsi (SWL), ureteroskopisk litotripsi (URS) og perkutan nefrolitotomi mislykkes eller er usannsynlig. vellykket. I en fersk metaanalyse av behandling av store proksimale ureterale steiner, Torricelli et al. rapporterte at resultatene av laparoskopisk ureterolitotomi (LUL) for større øvre ureteralsteiner er gunstige sammenlignet med URS, og LUL bør vurderes som et førstelinjealternativ når fleksibel ureteroskopi ikke er tilgjengelig. Etter en slik operasjon foretrekker mange kirurger å plassere en dobbelt-J stent, et urinrørskateter som føres gjennom urinlederen fra nyren til blæren. Selv om dobbel-J stentplassering etter LUL fortsatt er kontroversiell, mener mange urologer at det kan bidra til å forhindre postoperativ urinlekkasje.
Intrakorporeal double-J stenting er teknisk vanskelig, og feilposisjonering oppstår ofte etter operasjon i klinisk praksis. Den faktiske frekvensen av feilplassering av stenter er imidlertid ikke rapportert ennå. Selv om klinikere bruker forskjellige måter å plassere dobbel-J-stenter nøyaktig på, kan nøyaktig stentplassering før lukking av ureteralsnittet være vanskelig å bekrefte.
Oppover feilplassering av stenten etter operasjonen kan nødvendiggjøre fjerning av stenten ved hjelp av et ureteroskop. Det er vanskelig å fjerne stenter i poliklinisk setting uten bedøvelse for å redusere smerte og ubehag, spesielt hos mannlige pasienter.
I denne studien brukte etterforskerne fleksibel cystoskopi gjennom urinrøret før lukking av urinrørssnittet for å bekrefte at dobbelt-J-stenten var riktig plassert i blæren til mannlige pasienter. Ved identifisering av oppover feilplassering av ureterstenten, ble posisjonsjusteringer utført ved intrakorporealt manipulering av ureteralstenten gjennom snittstedet til ureter. Målet med denne studien var å bestemme feilposisjoneringsfrekvensen og prediksjonsfaktorer assosiert med oppover feilposisjonering av intrakorporeale dobbelt-J stenter etter LUL og å evaluere nytten av fleksibel cystoskopi for å forhindre slik feilposisjonering hos mannlige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene med store steiner (>1,8 cm store) i øvre urinleder
- mannlige pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som planlegger å bli behandlet med annen behandling unntatt laparoskopisk ureterolitotomi om øvre ureterstein
- kvinnelige pasienter
- ikke-operable pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen som bruker fleksibel cystoskopi
50 pasienter med store øvre ureterale steiner gjennomgikk laparoskopisk ureterolitotomi med fleksibel cystoskopi for å bekrefte riktig plassering av double-J stenten.
Etter intrakorporal innføring av dobbelt-J kateteret ble det utført ytterligere endoskopisk overvåking med fleksibel cystoskopi.
Kirurgen som manipulerte dobbel-J-kateteret brukte monitor A, mens en assistent satte inn et fleksibelt cystoskop i blæren gjennom urinrøret og bestemte om dobbel-J-stenten var riktig plassert i blæren ved bruk av monitor B før suturering av stedet for ureterotomi.
|
Etter intrakorporal innføring av dobbelt-J kateteret ble det utført ytterligere endoskopisk overvåking med fleksibel cystoskopi.
Kirurgen som manipulerte dobbel-J-kateteret brukte monitor A, mens en assistent satte inn et fleksibelt cystoskop i blæren gjennom urinrøret og bestemte om dobbel-J-stenten var riktig plassert i blæren ved bruk av monitor B før suturering av stedet for ureterotomi.
Hvis stenten var godt plassert, ble det fleksible cystoskopet trukket tilbake.
Hvis dobbel-J-stenten ikke ble visualisert i blæren, presset kirurgen stenten nedover ved hjelp av et laparoskopisk instrument og monitor A til stenten kom ut gjennom urinrørsåpningen på monitor B.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppover feilplassering av ureterale stenter
Tidsramme: 5 minutter
|
om double-J-stenten var riktig plassert i blæren
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-DM 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinsteiner
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater