Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av fleksibel cystoskopi for å forhindre feilplassering av dobbelt-J stent etter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)

10. mai 2017 oppdatert av: Sung Gu Kang

Målet med denne studien var å evaluere rollen til fleksibel cystoskopi for å forhindre feilposisjonering av ureteralstenten etter laparoskopisk ureterolitotomi hos mannlige pasienter.

Fra april 2009 til juni 2015 gjennomgikk 97 mannlige pasienter med steiner >1,8 cm i øvre ureter intrakorporeal double-J stenting av ureter etter laparoskopisk ureterolitotomi utført av fire forskjellige kirurger. Hos de siste 50 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk ureterolitotomi ble fleksibel cystoskopi utført gjennom urethral rute for å bekrefte plasseringen av double-J stenten, mens i de første 47 ble korrekt plassering av stenten bekreftet gjennom postoperativ KUB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av store øvre ureteralsteiner er fortsatt kontroversiell. American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler at laparoskopisk steinfjerning kan vurderes i sjeldne tilfeller der sjokkbølgelitotripsi (SWL), ureteroskopisk litotripsi (URS) og perkutan nefrolitotomi mislykkes eller er usannsynlig. vellykket. I en fersk metaanalyse av behandling av store proksimale ureterale steiner, Torricelli et al. rapporterte at resultatene av laparoskopisk ureterolitotomi (LUL) for større øvre ureteralsteiner er gunstige sammenlignet med URS, og LUL bør vurderes som et førstelinjealternativ når fleksibel ureteroskopi ikke er tilgjengelig. Etter en slik operasjon foretrekker mange kirurger å plassere en dobbelt-J stent, et urinrørskateter som føres gjennom urinlederen fra nyren til blæren. Selv om dobbel-J stentplassering etter LUL fortsatt er kontroversiell, mener mange urologer at det kan bidra til å forhindre postoperativ urinlekkasje.

Intrakorporeal double-J stenting er teknisk vanskelig, og feilposisjonering oppstår ofte etter operasjon i klinisk praksis. Den faktiske frekvensen av feilplassering av stenter er imidlertid ikke rapportert ennå. Selv om klinikere bruker forskjellige måter å plassere dobbel-J-stenter nøyaktig på, kan nøyaktig stentplassering før lukking av ureteralsnittet være vanskelig å bekrefte.

Oppover feilplassering av stenten etter operasjonen kan nødvendiggjøre fjerning av stenten ved hjelp av et ureteroskop. Det er vanskelig å fjerne stenter i poliklinisk setting uten bedøvelse for å redusere smerte og ubehag, spesielt hos mannlige pasienter.

I denne studien brukte etterforskerne fleksibel cystoskopi gjennom urinrøret før lukking av urinrørssnittet for å bekrefte at dobbelt-J-stenten var riktig plassert i blæren til mannlige pasienter. Ved identifisering av oppover feilplassering av ureterstenten, ble posisjonsjusteringer utført ved intrakorporealt manipulering av ureteralstenten gjennom snittstedet til ureter. Målet med denne studien var å bestemme feilposisjoneringsfrekvensen og prediksjonsfaktorer assosiert med oppover feilposisjonering av intrakorporeale dobbelt-J stenter etter LUL og å evaluere nytten av fleksibel cystoskopi for å forhindre slik feilposisjonering hos mannlige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene med store steiner (>1,8 cm store) i øvre urinleder
  • mannlige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene som planlegger å bli behandlet med annen behandling unntatt laparoskopisk ureterolitotomi om øvre ureterstein
  • kvinnelige pasienter
  • ikke-operable pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen som bruker fleksibel cystoskopi
50 pasienter med store øvre ureterale steiner gjennomgikk laparoskopisk ureterolitotomi med fleksibel cystoskopi for å bekrefte riktig plassering av double-J stenten. Etter intrakorporal innføring av dobbelt-J kateteret ble det utført ytterligere endoskopisk overvåking med fleksibel cystoskopi. Kirurgen som manipulerte dobbel-J-kateteret brukte monitor A, mens en assistent satte inn et fleksibelt cystoskop i blæren gjennom urinrøret og bestemte om dobbel-J-stenten var riktig plassert i blæren ved bruk av monitor B før suturering av stedet for ureterotomi.
Etter intrakorporal innføring av dobbelt-J kateteret ble det utført ytterligere endoskopisk overvåking med fleksibel cystoskopi. Kirurgen som manipulerte dobbel-J-kateteret brukte monitor A, mens en assistent satte inn et fleksibelt cystoskop i blæren gjennom urinrøret og bestemte om dobbel-J-stenten var riktig plassert i blæren ved bruk av monitor B før suturering av stedet for ureterotomi. Hvis stenten var godt plassert, ble det fleksible cystoskopet trukket tilbake. Hvis dobbel-J-stenten ikke ble visualisert i blæren, presset kirurgen stenten nedover ved hjelp av et laparoskopisk instrument og monitor A til stenten kom ut gjennom urinrørsåpningen på monitor B.
Andre navn:
  • Laparoskopisk justering av dobbel-J stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppover feilplassering av ureterale stenter
Tidsramme: 5 minutter
om double-J-stenten var riktig plassert i blæren
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinsteiner

Abonnere