- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03150446
Användbarheten av flexibel cystoskopi för att förhindra dubbel-J-stentfel efter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)
Syftet med denna studie var att utvärdera rollen av flexibel cystoskopi för att förhindra felplacering av ureterstenten efter laparoskopisk ureterolitotomi hos manliga patienter.
Från april 2009 till juni 2015 genomgick 97 manliga patienter med stenar >1,8 cm i övre urinledaren intrakorporeal dubbel-J stenting av urinledaren efter laparoskopisk ureterolitotomi utförd av fyra olika kirurger. Hos de senaste 50 patienterna som genomgick laparoskopisk ureterolitotomi utfördes flexibel cystoskopi genom urinröret för att bekräfta placeringen av dubbel-J-stenten, medan i de första 47 korrekt placering av stenten bekräftades genom postoperativ KUB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av stora övre ureterstenar är fortfarande kontroversiell. American Urological Association (AUA) och European Association of Urology (EAU) rekommenderar att laparoskopisk stenborttagning kan övervägas i sällsynta fall där stötvågslitotripsi (SWL), ureteroskopisk litotripsi (URS) och perkutan nefrolitotomi misslyckas eller är osannolikt framgångsrik. I en nyligen genomförd metaanalys av behandling av stora proximala urinrörsstenar visade Torricelli et al. rapporterade att resultaten av laparoskopisk ureterolitotomi (LUL) för större övre ureterala stenar är gynnsamma jämfört med URS, och LUL bör betraktas som ett förstahandsalternativ när flexibel ureteroskopi inte är tillgänglig. Efter en sådan operation föredrar många kirurger att placera en dubbel-J stent, en urinrörskateter som förs genom urinledaren från njuren till urinblåsan. Även om dubbel-J stentplacering efter LUL fortfarande är kontroversiell, tror många urologer att det kan bidra till att förhindra postoperativt urinläckage.
Intrakorporeal dubbel-J stenting är tekniskt svårt, och felpositionering sker ofta efter operation i klinisk praxis. Den faktiska frekvensen av felplacering av stentar har dock inte rapporterats ännu. Även om läkare använder olika sätt att placera dubbel-J-stentar exakt, kan exakt stentplacering innan stängningen av urinrörssnittet vara svårt att bekräfta.
Felplacering uppåt av stenten efter operation kan göra det nödvändigt att ta bort stenten med ett ureteroskop. Det är svårt att ta bort stentar i öppenvården utan bedövning för att minska smärta och obehag, särskilt hos manliga patienter.
I denna studie använde forskarna flexibel cystoskopi genom urinröret innan det stängdes av urinrörssnittet för att bekräfta att dubbel-J-stenten placerades korrekt i urinblåsan hos manliga patienter. Vid identifiering av uppåtriktad felpositionering av ureterstenten, utfördes positionsjusteringar genom att intrakorporealt manipulera ureteralstenten genom urinledarens snitt. Syftet med denna studie var att fastställa felpositioneringsfrekvensen och förutsäga faktorer associerade med uppåtriktad felpositionering av intrakorporeala dubbel-J stentar efter LUL och att utvärdera användbarheten av flexibel cystoskopi för att förhindra sådan felpositionering hos manliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med stora stenar (>1,8 cm i storlek) i den övre urinledaren
- manliga patienter
Exklusions kriterier:
- patienterna som planerar att behandlas med annan behandling utom laparoskopisk ureterolitomi kring den övre urinledaren
- kvinnliga patienter
- icke opererbara patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppen som använder flexibel cystoskopi
50 patienter med stora stenar i övre urinröret genomgick laparoskopisk ureterolitotomi med flexibel cystoskopi för att bekräfta korrekt placering av dubbel-J stenten.
Efter intrakorporeal insättning av dubbel-J-katetern utfördes ytterligare endoskopisk övervakning med flexibel cystoskopi.
Kirurgen som manipulerade dubbel-J-katetern använde monitor A, medan en assistent förde in ett flexibelt cystoskop i urinblåsan genom urinrörsvägen och fastställde om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan med hjälp av monitor B innan man suturerade platsen för ureterotomi.
|
Efter intrakorporeal insättning av dubbel-J-katetern utfördes ytterligare endoskopisk övervakning med flexibel cystoskopi.
Kirurgen som manipulerade dubbel-J-katetern använde monitor A, medan en assistent förde in ett flexibelt cystoskop i urinblåsan genom urinrörsvägen och fastställde om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan med hjälp av monitor B innan man suturerade platsen för ureterotomi.
Om stenten var välplacerad drogs det flexibla cystoskopet bort.
Om dubbel-J-stenten inte visualiserades i blåsan, tryckte kirurgen stenten nedåt med ett laparoskopiskt instrument och monitor A tills stenten kom ut genom urinrörsöppningen på monitor B.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
uppåtriktad felpositionering av ureterala stentar
Tidsram: 5 minuter
|
om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC-DM 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinstenar
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna