Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av flexibel cystoskopi för att förhindra dubbel-J-stentfel efter laparoskopisk ureterolitotomi (FC-DM)

10 maj 2017 uppdaterad av: Sung Gu Kang

Syftet med denna studie var att utvärdera rollen av flexibel cystoskopi för att förhindra felplacering av ureterstenten efter laparoskopisk ureterolitotomi hos manliga patienter.

Från april 2009 till juni 2015 genomgick 97 manliga patienter med stenar >1,8 cm i övre urinledaren intrakorporeal dubbel-J stenting av urinledaren efter laparoskopisk ureterolitotomi utförd av fyra olika kirurger. Hos de senaste 50 patienterna som genomgick laparoskopisk ureterolitotomi utfördes flexibel cystoskopi genom urinröret för att bekräfta placeringen av dubbel-J-stenten, medan i de första 47 korrekt placering av stenten bekräftades genom postoperativ KUB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av stora övre ureterstenar är fortfarande kontroversiell. American Urological Association (AUA) och European Association of Urology (EAU) rekommenderar att laparoskopisk stenborttagning kan övervägas i sällsynta fall där stötvågslitotripsi (SWL), ureteroskopisk litotripsi (URS) och perkutan nefrolitotomi misslyckas eller är osannolikt framgångsrik. I en nyligen genomförd metaanalys av behandling av stora proximala urinrörsstenar visade Torricelli et al. rapporterade att resultaten av laparoskopisk ureterolitotomi (LUL) för större övre ureterala stenar är gynnsamma jämfört med URS, och LUL bör betraktas som ett förstahandsalternativ när flexibel ureteroskopi inte är tillgänglig. Efter en sådan operation föredrar många kirurger att placera en dubbel-J stent, en urinrörskateter som förs genom urinledaren från njuren till urinblåsan. Även om dubbel-J stentplacering efter LUL fortfarande är kontroversiell, tror många urologer att det kan bidra till att förhindra postoperativt urinläckage.

Intrakorporeal dubbel-J stenting är tekniskt svårt, och felpositionering sker ofta efter operation i klinisk praxis. Den faktiska frekvensen av felplacering av stentar har dock inte rapporterats ännu. Även om läkare använder olika sätt att placera dubbel-J-stentar exakt, kan exakt stentplacering innan stängningen av urinrörssnittet vara svårt att bekräfta.

Felplacering uppåt av stenten efter operation kan göra det nödvändigt att ta bort stenten med ett ureteroskop. Det är svårt att ta bort stentar i öppenvården utan bedövning för att minska smärta och obehag, särskilt hos manliga patienter.

I denna studie använde forskarna flexibel cystoskopi genom urinröret innan det stängdes av urinrörssnittet för att bekräfta att dubbel-J-stenten placerades korrekt i urinblåsan hos manliga patienter. Vid identifiering av uppåtriktad felpositionering av ureterstenten, utfördes positionsjusteringar genom att intrakorporealt manipulera ureteralstenten genom urinledarens snitt. Syftet med denna studie var att fastställa felpositioneringsfrekvensen och förutsäga faktorer associerade med uppåtriktad felpositionering av intrakorporeala dubbel-J stentar efter LUL och att utvärdera användbarheten av flexibel cystoskopi för att förhindra sådan felpositionering hos manliga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med stora stenar (>1,8 cm i storlek) i den övre urinledaren
  • manliga patienter

Exklusions kriterier:

  • patienterna som planerar att behandlas med annan behandling utom laparoskopisk ureterolitomi kring den övre urinledaren
  • kvinnliga patienter
  • icke opererbara patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen som använder flexibel cystoskopi
50 patienter med stora stenar i övre urinröret genomgick laparoskopisk ureterolitotomi med flexibel cystoskopi för att bekräfta korrekt placering av dubbel-J stenten. Efter intrakorporeal insättning av dubbel-J-katetern utfördes ytterligare endoskopisk övervakning med flexibel cystoskopi. Kirurgen som manipulerade dubbel-J-katetern använde monitor A, medan en assistent förde in ett flexibelt cystoskop i urinblåsan genom urinrörsvägen och fastställde om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan med hjälp av monitor B innan man suturerade platsen för ureterotomi.
Efter intrakorporeal insättning av dubbel-J-katetern utfördes ytterligare endoskopisk övervakning med flexibel cystoskopi. Kirurgen som manipulerade dubbel-J-katetern använde monitor A, medan en assistent förde in ett flexibelt cystoskop i urinblåsan genom urinrörsvägen och fastställde om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan med hjälp av monitor B innan man suturerade platsen för ureterotomi. Om stenten var välplacerad drogs det flexibla cystoskopet bort. Om dubbel-J-stenten inte visualiserades i blåsan, tryckte kirurgen stenten nedåt med ett laparoskopiskt instrument och monitor A tills stenten kom ut genom urinrörsöppningen på monitor B.
Andra namn:
  • Laparoskopisk justering av dubbel-J stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppåtriktad felpositionering av ureterala stentar
Tidsram: 5 minuter
om dubbel-J-stenten var korrekt placerad i blåsan
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinstenar

3
Prenumerera