- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150446
Die Nützlichkeit der flexiblen Zystoskopie zur Verhinderung einer Doppel-J-Stent-Fehlposition nach laparoskopischer Ureterolithotomie (FC-DM)
Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle der flexiblen Zystoskopie bei der Prävention einer Fehlpositionierung des Ureterstents nach laparoskopischer Ureterolithotomie bei männlichen Patienten zu evaluieren.
Von April 2009 bis Juni 2015 erhielten 97 männliche Patienten mit Steinen > 1,8 cm im oberen Ureter nach laparoskopischer Ureterolithotomie durch vier verschiedene Chirurgen eine intrakorporale Doppel-J-Stenting des Ureters. Bei den letzten 50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Ureterolithotomie unterzogen, wurde eine flexible Zystoskopie durch den urethralen Weg durchgeführt, um die Position des Doppel-J-Stents zu bestätigen, während bei den ersten 47 die korrekte Positionierung des Stents durch postoperatives KUB bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von großen oberen Harnleitersteinen ist nach wie vor umstritten. Die American Urological Association (AUA) und die European Association of Urology (EAU) empfehlen, dass eine laparoskopische Steinentfernung in seltenen Fällen in Betracht gezogen werden kann, in denen die Stoßwellenlithotripsie (SWL), die ureteroskopische Lithotripsie (URS) und die perkutane Nephrolithotomie versagen oder unwahrscheinlich sind erfolgreich. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zur Behandlung großer proximaler Harnleitersteine stellten Torricelli et al. berichteten, dass die Ergebnisse der laparoskopischen Ureterolithotomie (LUL) bei größeren oberen Harnleitersteinen im Vergleich zu denen der URS günstig sind und die LUL als Option der ersten Wahl in Betracht gezogen werden sollte, wenn eine flexible Ureteroskopie nicht verfügbar ist. Nach einer solchen Operation ziehen es viele Chirurgen vor, einen Doppel-J-Stent zu platzieren, einen Harnleiterkatheter, der durch den Harnleiter von der Niere zur Blase geführt wird. Obwohl die Platzierung eines Doppel-J-Stents nach LUL umstritten bleibt, glauben viele Urologen, dass dies dazu beitragen kann, einen postoperativen Harnverlust zu verhindern.
Das intrakorporale Double-J-Stentting ist technisch schwierig, und in der klinischen Praxis kommt es häufig zu Fehlstellungen nach Operationen. Die tatsächliche Rate der Fehlpositionierung von Stents wurde jedoch noch nicht berichtet. Obwohl Kliniker unterschiedliche Methoden verwenden, um Doppel-J-Stents präzise zu platzieren, kann es schwierig sein, die genaue Stentplatzierung vor dem Schließen der Ureterinzision zu bestätigen.
Eine nach oben gerichtete Fehlpositionierung des Stents nach der Operation kann eine Entfernung des Stents unter Verwendung eines Ureteroskops erforderlich machen. Es ist schwierig, Stents im ambulanten Bereich ohne Anästhesie zu entfernen, um Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren, insbesondere bei männlichen Patienten.
In dieser Studie verwendeten die Forscher eine flexible Zystoskopie durch den Harnröhrenweg vor dem Schließen der Harnröhreninzision, um zu bestätigen, dass der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase männlicher Patienten platziert wurde. Nach der Identifizierung einer nach oben gerichteten Fehlpositionierung des Ureterstents wurden Positionsanpassungen durch intrakorporale Manipulation des Ureterstents durch die Inzisionsstelle des Ureters durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Fehlpositionierungsrate und prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit einer nach oben gerichteten Fehlpositionierung von intrakorporalen Doppel-J-Stents nach LUL zu bestimmen und den Nutzen der flexiblen Zystoskopie zur Verhinderung einer solchen Fehlpositionierung bei männlichen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten mit großen Steinen (>1,8 cm groß) des oberen Harnleiters
- männliche Patienten
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die eine andere Behandlung als die laparoskopische Ureterolithotomie um den oberen Harnleiterstein planen
- weibliche Patienten
- nicht operable Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Gruppe mit flexibler Zystoskopie
50 Patienten mit großen oberen Harnleitersteinen wurden einer laparoskopischen Ureterolithotomie mit flexibler Zystoskopie unterzogen, um die korrekte Positionierung des Doppel-J-Stents zu bestätigen.
Nach intrakorporaler Einführung des Doppel-J-Katheters erfolgte eine zusätzliche endoskopische Überwachung mit flexibler Zystoskopie.
Der Chirurg, der den Doppel-J-Katheter manipulierte, verwendete Monitor A, während ein Assistent ein flexibles Zystoskop über die Harnröhre in die Blase einführte und mit Monitor B feststellte, ob der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase platziert war, bevor er die Stelle der Ureterotomie nähte.
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Nach intrakorporaler Einführung des Doppel-J-Katheters erfolgte eine zusätzliche endoskopische Überwachung mit flexibler Zystoskopie.
Der Chirurg, der den Doppel-J-Katheter manipulierte, verwendete Monitor A, während ein Assistent ein flexibles Zystoskop über die Harnröhre in die Blase einführte und mit Monitor B feststellte, ob der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase platziert war, bevor er die Stelle der Ureterotomie nähte.
Wenn der Stent gut platziert war, wurde das flexible Zystoskop zurückgezogen.
Wenn der Doppel-J-Stent in der Blase nicht sichtbar war, schob der Chirurg den Stent mit einem laparoskopischen Instrument und Monitor A nach unten, bis der Stent auf Monitor B durch die Ureteröffnung herauskam.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufwärtsfehlpositionierung von Ureterstents
Zeitfenster: 5 Minuten
|
ob der Doppel-J-Stent richtig in der Blase platziert wurde
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FC-DM 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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