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Die Nützlichkeit der flexiblen Zystoskopie zur Verhinderung einer Doppel-J-Stent-Fehlposition nach laparoskopischer Ureterolithotomie (FC-DM)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Sung Gu Kang

Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle der flexiblen Zystoskopie bei der Prävention einer Fehlpositionierung des Ureterstents nach laparoskopischer Ureterolithotomie bei männlichen Patienten zu evaluieren.

Von April 2009 bis Juni 2015 erhielten 97 männliche Patienten mit Steinen > 1,8 cm im oberen Ureter nach laparoskopischer Ureterolithotomie durch vier verschiedene Chirurgen eine intrakorporale Doppel-J-Stenting des Ureters. Bei den letzten 50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Ureterolithotomie unterzogen, wurde eine flexible Zystoskopie durch den urethralen Weg durchgeführt, um die Position des Doppel-J-Stents zu bestätigen, während bei den ersten 47 die korrekte Positionierung des Stents durch postoperatives KUB bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von großen oberen Harnleitersteinen ist nach wie vor umstritten. Die American Urological Association (AUA) und die European Association of Urology (EAU) empfehlen, dass eine laparoskopische Steinentfernung in seltenen Fällen in Betracht gezogen werden kann, in denen die Stoßwellenlithotripsie (SWL), die ureteroskopische Lithotripsie (URS) und die perkutane Nephrolithotomie versagen oder unwahrscheinlich sind erfolgreich. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zur Behandlung großer proximaler Harnleitersteine ​​stellten Torricelli et al. berichteten, dass die Ergebnisse der laparoskopischen Ureterolithotomie (LUL) bei größeren oberen Harnleitersteinen im Vergleich zu denen der URS günstig sind und die LUL als Option der ersten Wahl in Betracht gezogen werden sollte, wenn eine flexible Ureteroskopie nicht verfügbar ist. Nach einer solchen Operation ziehen es viele Chirurgen vor, einen Doppel-J-Stent zu platzieren, einen Harnleiterkatheter, der durch den Harnleiter von der Niere zur Blase geführt wird. Obwohl die Platzierung eines Doppel-J-Stents nach LUL umstritten bleibt, glauben viele Urologen, dass dies dazu beitragen kann, einen postoperativen Harnverlust zu verhindern.

Das intrakorporale Double-J-Stentting ist technisch schwierig, und in der klinischen Praxis kommt es häufig zu Fehlstellungen nach Operationen. Die tatsächliche Rate der Fehlpositionierung von Stents wurde jedoch noch nicht berichtet. Obwohl Kliniker unterschiedliche Methoden verwenden, um Doppel-J-Stents präzise zu platzieren, kann es schwierig sein, die genaue Stentplatzierung vor dem Schließen der Ureterinzision zu bestätigen.

Eine nach oben gerichtete Fehlpositionierung des Stents nach der Operation kann eine Entfernung des Stents unter Verwendung eines Ureteroskops erforderlich machen. Es ist schwierig, Stents im ambulanten Bereich ohne Anästhesie zu entfernen, um Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren, insbesondere bei männlichen Patienten.

In dieser Studie verwendeten die Forscher eine flexible Zystoskopie durch den Harnröhrenweg vor dem Schließen der Harnröhreninzision, um zu bestätigen, dass der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase männlicher Patienten platziert wurde. Nach der Identifizierung einer nach oben gerichteten Fehlpositionierung des Ureterstents wurden Positionsanpassungen durch intrakorporale Manipulation des Ureterstents durch die Inzisionsstelle des Ureters durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Fehlpositionierungsrate und prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit einer nach oben gerichteten Fehlpositionierung von intrakorporalen Doppel-J-Stents nach LUL zu bestimmen und den Nutzen der flexiblen Zystoskopie zur Verhinderung einer solchen Fehlpositionierung bei männlichen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten mit großen Steinen (>1,8 cm groß) des oberen Harnleiters
  • männliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • die Patienten, die eine andere Behandlung als die laparoskopische Ureterolithotomie um den oberen Harnleiterstein planen
  • weibliche Patienten
  • nicht operable Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe mit flexibler Zystoskopie
50 Patienten mit großen oberen Harnleitersteinen wurden einer laparoskopischen Ureterolithotomie mit flexibler Zystoskopie unterzogen, um die korrekte Positionierung des Doppel-J-Stents zu bestätigen. Nach intrakorporaler Einführung des Doppel-J-Katheters erfolgte eine zusätzliche endoskopische Überwachung mit flexibler Zystoskopie. Der Chirurg, der den Doppel-J-Katheter manipulierte, verwendete Monitor A, während ein Assistent ein flexibles Zystoskop über die Harnröhre in die Blase einführte und mit Monitor B feststellte, ob der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase platziert war, bevor er die Stelle der Ureterotomie nähte.
Nach intrakorporaler Einführung des Doppel-J-Katheters erfolgte eine zusätzliche endoskopische Überwachung mit flexibler Zystoskopie. Der Chirurg, der den Doppel-J-Katheter manipulierte, verwendete Monitor A, während ein Assistent ein flexibles Zystoskop über die Harnröhre in die Blase einführte und mit Monitor B feststellte, ob der Doppel-J-Stent korrekt in der Blase platziert war, bevor er die Stelle der Ureterotomie nähte. Wenn der Stent gut platziert war, wurde das flexible Zystoskop zurückgezogen. Wenn der Doppel-J-Stent in der Blase nicht sichtbar war, schob der Chirurg den Stent mit einem laparoskopischen Instrument und Monitor A nach unten, bis der Stent auf Monitor B durch die Ureteröffnung herauskam.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Anpassung des Doppel-J-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwärtsfehlpositionierung von Ureterstents
Zeitfenster: 5 Minuten
ob der Doppel-J-Stent richtig in der Blase platziert wurde
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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