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A utilidade da cistoscopia flexível para prevenir o mau posicionamento do stent duplo J após ureterolitotomia laparoscópica (FC-DM)

10 de maio de 2017 atualizado por: Sung Gu Kang

O objetivo deste estudo foi avaliar o papel da cistoscopia flexível na prevenção do mau posicionamento do stent ureteral após ureterolitotomia laparoscópica em pacientes do sexo masculino.

De abril de 2009 a junho de 2015, 97 pacientes do sexo masculino com cálculos >1,8 cm no ureter superior foram submetidos a stent intracorpóreo duplo J do ureter após ureterolitotomia laparoscópica realizada por quatro cirurgiões diferentes. Nos últimos 50 pacientes submetidos à ureterolitotomia laparoscópica, a cistoscopia flexível foi realizada por via uretral para confirmar a posição do stent duplo J, enquanto nos primeiros 47 o posicionamento correto do stent foi confirmado através do KUB pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de grandes cálculos ureterais superiores ainda é controverso. A Associação Americana de Urologia (AUA) e a Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam que a remoção laparoscópica de cálculos possa ser considerada em casos raros em que a litotripsia por ondas de choque (SWL), a litotripsia ureteroscópica (URS) e a nefrolitotomia percutânea falham ou são improváveis bem-sucedido. Em uma meta-análise recente do tratamento de grandes cálculos ureterais proximais, Torricelli et al. relataram que os resultados da ureterolitotomia laparoscópica (LUL) para cálculos ureterais superiores maiores são favoráveis ​​em comparação com os da URS, e LUL deve ser considerado como uma opção de primeira linha quando a ureteroscopia flexível não está disponível. Após essa cirurgia, muitos cirurgiões preferem colocar um stent duplo J, um cateter ureteral que é passado pelo ureter desde o rim até a bexiga. Embora a colocação de stent duplo J após LUL permaneça controversa, muitos urologistas acreditam que isso pode ajudar a prevenir vazamento urinário pós-operatório.

O stent duplo J intracorpóreo é tecnicamente difícil e o mau posicionamento geralmente ocorre após a cirurgia na prática clínica. No entanto, a taxa real de mau posicionamento dos stents ainda não foi relatada. Embora os médicos usem maneiras diferentes de colocar stents duplo J com precisão, a colocação precisa do stent antes do fechamento da incisão ureteral pode ser difícil de confirmar.

O mau posicionamento do stent para cima após a cirurgia pode exigir a remoção do stent usando um ureteroscópio. É difícil remover os stents em ambiente ambulatorial sem anestesia para reduzir a dor e o desconforto, especialmente em pacientes do sexo masculino.

Neste estudo, os investigadores usaram cistoscopia flexível através da via uretral antes do fechamento da incisão ureteral para confirmar que o stent duplo J foi colocado corretamente na bexiga de pacientes do sexo masculino. Após a identificação do mau posicionamento superior do stent ureteral, os ajustes de posição foram realizados pela manipulação intracorporal do stent ureteral através do local de incisão do ureter. O objetivo deste estudo foi determinar a taxa de mau posicionamento e os fatores preditivos associados ao mau posicionamento superior de stents intracorpóreos duplo-J após LUL e avaliar a utilidade da cistoscopia flexível na prevenção desse mau posicionamento em pacientes do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes com pedras grandes (> 1,8 cm de tamanho) do ureter superior
  • pacientes do sexo masculino

Critério de exclusão:

  • os pacientes que planejam ser tratados com outro tratamento, exceto ureterolitotomia laparoscópica sobre o cálculo do ureter superior
  • pacientes do sexo feminino
  • pacientes não operáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo usando cistoscopia flexível
50 pacientes com grandes cálculos ureterais superiores foram submetidos a ureterolitotomia laparoscópica com cistoscopia flexível para confirmar o posicionamento correto do stent duplo J. Após a inserção intracorpórea do cateter duplo J, foi realizada monitorização endoscópica adicional com cistoscopia flexível. O cirurgião que manipulava o cateter duplo J usava o monitor A, enquanto um assistente inseria um cistoscópio flexível na bexiga por via uretral e determinava se o stent duplo J estava corretamente colocado na bexiga usando o monitor B antes de suturar o local da ureterotomia.
Após a inserção intracorpórea do cateter duplo J, foi realizada monitorização endoscópica adicional com cistoscopia flexível. O cirurgião que manipulava o cateter duplo J usava o monitor A, enquanto um assistente inseria um cistoscópio flexível na bexiga por via uretral e determinava se o stent duplo J estava corretamente colocado na bexiga usando o monitor B antes de suturar o local da ureterotomia. Se o stent estivesse bem posicionado, o cistoscópio flexível era retirado. Se o stent duplo J não fosse visualizado na bexiga, o cirurgião empurrava o stent inferiormente usando um instrumento laparoscópico e o monitor A até que o stent saísse pelo orifício ureteral no monitor B.
Outros nomes:
  • Ajuste laparoscópico do stent duplo J

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mau posicionamento ascendente de stents ureterais
Prazo: 5 minutos
se o stent duplo J foi colocado corretamente na bexiga
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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