- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03150446
A utilidade da cistoscopia flexível para prevenir o mau posicionamento do stent duplo J após ureterolitotomia laparoscópica (FC-DM)
O objetivo deste estudo foi avaliar o papel da cistoscopia flexível na prevenção do mau posicionamento do stent ureteral após ureterolitotomia laparoscópica em pacientes do sexo masculino.
De abril de 2009 a junho de 2015, 97 pacientes do sexo masculino com cálculos >1,8 cm no ureter superior foram submetidos a stent intracorpóreo duplo J do ureter após ureterolitotomia laparoscópica realizada por quatro cirurgiões diferentes. Nos últimos 50 pacientes submetidos à ureterolitotomia laparoscópica, a cistoscopia flexível foi realizada por via uretral para confirmar a posição do stent duplo J, enquanto nos primeiros 47 o posicionamento correto do stent foi confirmado através do KUB pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de grandes cálculos ureterais superiores ainda é controverso. A Associação Americana de Urologia (AUA) e a Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam que a remoção laparoscópica de cálculos possa ser considerada em casos raros em que a litotripsia por ondas de choque (SWL), a litotripsia ureteroscópica (URS) e a nefrolitotomia percutânea falham ou são improváveis bem-sucedido. Em uma meta-análise recente do tratamento de grandes cálculos ureterais proximais, Torricelli et al. relataram que os resultados da ureterolitotomia laparoscópica (LUL) para cálculos ureterais superiores maiores são favoráveis em comparação com os da URS, e LUL deve ser considerado como uma opção de primeira linha quando a ureteroscopia flexível não está disponível. Após essa cirurgia, muitos cirurgiões preferem colocar um stent duplo J, um cateter ureteral que é passado pelo ureter desde o rim até a bexiga. Embora a colocação de stent duplo J após LUL permaneça controversa, muitos urologistas acreditam que isso pode ajudar a prevenir vazamento urinário pós-operatório.
O stent duplo J intracorpóreo é tecnicamente difícil e o mau posicionamento geralmente ocorre após a cirurgia na prática clínica. No entanto, a taxa real de mau posicionamento dos stents ainda não foi relatada. Embora os médicos usem maneiras diferentes de colocar stents duplo J com precisão, a colocação precisa do stent antes do fechamento da incisão ureteral pode ser difícil de confirmar.
O mau posicionamento do stent para cima após a cirurgia pode exigir a remoção do stent usando um ureteroscópio. É difícil remover os stents em ambiente ambulatorial sem anestesia para reduzir a dor e o desconforto, especialmente em pacientes do sexo masculino.
Neste estudo, os investigadores usaram cistoscopia flexível através da via uretral antes do fechamento da incisão ureteral para confirmar que o stent duplo J foi colocado corretamente na bexiga de pacientes do sexo masculino. Após a identificação do mau posicionamento superior do stent ureteral, os ajustes de posição foram realizados pela manipulação intracorporal do stent ureteral através do local de incisão do ureter. O objetivo deste estudo foi determinar a taxa de mau posicionamento e os fatores preditivos associados ao mau posicionamento superior de stents intracorpóreos duplo-J após LUL e avaliar a utilidade da cistoscopia flexível na prevenção desse mau posicionamento em pacientes do sexo masculino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes com pedras grandes (> 1,8 cm de tamanho) do ureter superior
- pacientes do sexo masculino
Critério de exclusão:
- os pacientes que planejam ser tratados com outro tratamento, exceto ureterolitotomia laparoscópica sobre o cálculo do ureter superior
- pacientes do sexo feminino
- pacientes não operáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo usando cistoscopia flexível
50 pacientes com grandes cálculos ureterais superiores foram submetidos a ureterolitotomia laparoscópica com cistoscopia flexível para confirmar o posicionamento correto do stent duplo J.
Após a inserção intracorpórea do cateter duplo J, foi realizada monitorização endoscópica adicional com cistoscopia flexível.
O cirurgião que manipulava o cateter duplo J usava o monitor A, enquanto um assistente inseria um cistoscópio flexível na bexiga por via uretral e determinava se o stent duplo J estava corretamente colocado na bexiga usando o monitor B antes de suturar o local da ureterotomia.
|
Após a inserção intracorpórea do cateter duplo J, foi realizada monitorização endoscópica adicional com cistoscopia flexível.
O cirurgião que manipulava o cateter duplo J usava o monitor A, enquanto um assistente inseria um cistoscópio flexível na bexiga por via uretral e determinava se o stent duplo J estava corretamente colocado na bexiga usando o monitor B antes de suturar o local da ureterotomia.
Se o stent estivesse bem posicionado, o cistoscópio flexível era retirado.
Se o stent duplo J não fosse visualizado na bexiga, o cirurgião empurrava o stent inferiormente usando um instrumento laparoscópico e o monitor A até que o stent saísse pelo orifício ureteral no monitor B.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mau posicionamento ascendente de stents ureterais
Prazo: 5 minutos
|
se o stent duplo J foi colocado corretamente na bexiga
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC-DM 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .