Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van flexibele cystoscopie voor het voorkomen van foutieve positionering van Double-J-stents na laparoscopische ureterolithotomie (FC-DM)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Sung Gu Kang

Het doel van deze studie was om de rol van flexibele cystoscopie te evalueren bij het voorkomen van verkeerde plaatsing van de ureterstent na laparoscopische ureterolithotomie bij mannelijke patiënten.

Van april 2009 tot juni 2015 ondergingen 97 mannelijke patiënten met stenen >1,8 cm in de bovenste ureter een intracorporale dubbele J-stenting van de ureter na laparoscopische ureterolithotomie uitgevoerd door vier verschillende chirurgen. Bij de laatste 50 patiënten die een laparoscopische ureterolithotomie ondergingen, werd flexibele cystoscopie uitgevoerd via de urethrale route om de positie van de dubbel-J-stent te bevestigen, terwijl bij de eerste 47 de juiste positionering van de stent werd bevestigd via postoperatieve KUB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van grote stenen in de bovenste ureter is nog steeds controversieel. De American Urological Association (AUA) en de European Association of Urology (EAU) bevelen aan dat laparoscopische steenverwijdering kan worden overwogen in zeldzame gevallen waarin schokgolflithotripsie (SWL), ureteroscopische lithotripsie (URS) en percutane nefrolithotomie mislukken of waarschijnlijk niet zullen worden uitgevoerd. succesvol. In een recente meta-analyse van de behandeling van grote proximale ureterstenen, Torricelli et al. rapporteerden dat de uitkomsten van laparoscopische ureterolithotomie (LUL) voor grotere stenen in de bovenste ureter gunstig zijn in vergelijking met die van URS, en dat LUL moet worden overwogen als een eerstelijnsoptie wanneer flexibele ureteroscopie niet beschikbaar is. Na een dergelijke operatie geven veel chirurgen de voorkeur aan het plaatsen van een dubbele J-stent, een ureterkatheter die door de urineleider van de nier naar de blaas wordt geleid. Hoewel het plaatsen van een dubbele J-stent na LUL controversieel blijft, zijn veel urologen van mening dat het kan helpen bij het voorkomen van postoperatief urineverlies.

Intracorporale dubbel-J-stenting is technisch moeilijk en verkeerde plaatsing komt in de klinische praktijk vaak voor na een operatie. De werkelijke mate van verkeerde plaatsing van stents is echter nog niet gerapporteerd. Hoewel clinici verschillende manieren gebruiken om dubbel-J-stents nauwkeurig te plaatsen, kan het moeilijk zijn om een ​​nauwkeurige plaatsing van de stent vóór de sluiting van de ureterincisie te bevestigen.

Als de stent na een operatie naar boven verkeerd is geplaatst, kan het nodig zijn de stent te verwijderen met behulp van een ureteroscoop. Het is moeilijk om stents in de polikliniek te verwijderen zonder verdoving om pijn en ongemak te verminderen, vooral bij mannelijke patiënten.

In deze studie gebruikten de onderzoekers flexibele cystoscopie via de urethrale route vóór sluiting van de ureterincisie om te bevestigen dat de dubbel-J-stent correct in de blaas van mannelijke patiënten was geplaatst. Na identificatie van opwaartse verkeerde positionering van de ureterstent, werden positieaanpassingen uitgevoerd door de ureterstent intracorporaal te manipuleren door de incisieplaats van de ureter. Het doel van deze studie was om de mate van verkeerde plaatsing en voorspellende factoren te bepalen die samenhangen met opwaartse verkeerde plaatsing van intracorporale dubbel-J-stents na LUL en om het nut van flexibele cystoscopie bij het voorkomen van dergelijke verkeerde plaatsing bij mannelijke patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten met grote stenen (> 1,8 cm groot) van de bovenste urineleider
  • mannelijke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten die van plan zijn om behandeld te worden met een andere behandeling behalve laparoscopische ureterolithotomie rond de bovenste uretersteen
  • vrouwelijke patiënten
  • niet-operabele patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep gebruikt flexibele cystoscopie
50 patiënten met grote stenen in de bovenste ureter ondergingen een laparoscopische ureterolithotomie met flexibele cystoscopie om de juiste positionering van de dubbel-J-stent te bevestigen. Na intracorporale insertie van de dubbel-J-katheter werd aanvullende endoscopische monitoring met flexibele cystoscopie uitgevoerd. De chirurg die de dubbel-J-katheter manipuleerde, gebruikte monitor A, terwijl een assistent een flexibele cystoscoop in de blaas bracht via de urethrale route en met behulp van monitor B bepaalde of de dubbel-J-stent correct in de blaas was geplaatst voordat de plaats van ureterotomie werd gehecht.
Na intracorporale insertie van de dubbel-J-katheter werd aanvullende endoscopische monitoring met flexibele cystoscopie uitgevoerd. De chirurg die de dubbel-J-katheter manipuleerde, gebruikte monitor A, terwijl een assistent een flexibele cystoscoop in de blaas bracht via de urethrale route en met behulp van monitor B bepaalde of de dubbel-J-stent correct in de blaas was geplaatst voordat de plaats van ureterotomie werd gehecht. Als de stent goed was geplaatst, werd de flexibele cystoscoop teruggetrokken. Als de dubbel-J-stent niet zichtbaar was in de blaas, duwde de chirurg de stent naar beneden met behulp van een laparoscopisch instrument en monitor A totdat de stent door de ureteropening op monitor B naar buiten kwam.
Andere namen:
  • Laparoscopische aanpassing van dubbele J-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opwaartse verkeerde positionering van ureterale stents
Tijdsspanne: 5 minuten
of de dubbel-J-stent correct in de blaas is geplaatst
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op flexibele cystoscopie

Abonneren