- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150446
Het nut van flexibele cystoscopie voor het voorkomen van foutieve positionering van Double-J-stents na laparoscopische ureterolithotomie (FC-DM)
Het doel van deze studie was om de rol van flexibele cystoscopie te evalueren bij het voorkomen van verkeerde plaatsing van de ureterstent na laparoscopische ureterolithotomie bij mannelijke patiënten.
Van april 2009 tot juni 2015 ondergingen 97 mannelijke patiënten met stenen >1,8 cm in de bovenste ureter een intracorporale dubbele J-stenting van de ureter na laparoscopische ureterolithotomie uitgevoerd door vier verschillende chirurgen. Bij de laatste 50 patiënten die een laparoscopische ureterolithotomie ondergingen, werd flexibele cystoscopie uitgevoerd via de urethrale route om de positie van de dubbel-J-stent te bevestigen, terwijl bij de eerste 47 de juiste positionering van de stent werd bevestigd via postoperatieve KUB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van grote stenen in de bovenste ureter is nog steeds controversieel. De American Urological Association (AUA) en de European Association of Urology (EAU) bevelen aan dat laparoscopische steenverwijdering kan worden overwogen in zeldzame gevallen waarin schokgolflithotripsie (SWL), ureteroscopische lithotripsie (URS) en percutane nefrolithotomie mislukken of waarschijnlijk niet zullen worden uitgevoerd. succesvol. In een recente meta-analyse van de behandeling van grote proximale ureterstenen, Torricelli et al. rapporteerden dat de uitkomsten van laparoscopische ureterolithotomie (LUL) voor grotere stenen in de bovenste ureter gunstig zijn in vergelijking met die van URS, en dat LUL moet worden overwogen als een eerstelijnsoptie wanneer flexibele ureteroscopie niet beschikbaar is. Na een dergelijke operatie geven veel chirurgen de voorkeur aan het plaatsen van een dubbele J-stent, een ureterkatheter die door de urineleider van de nier naar de blaas wordt geleid. Hoewel het plaatsen van een dubbele J-stent na LUL controversieel blijft, zijn veel urologen van mening dat het kan helpen bij het voorkomen van postoperatief urineverlies.
Intracorporale dubbel-J-stenting is technisch moeilijk en verkeerde plaatsing komt in de klinische praktijk vaak voor na een operatie. De werkelijke mate van verkeerde plaatsing van stents is echter nog niet gerapporteerd. Hoewel clinici verschillende manieren gebruiken om dubbel-J-stents nauwkeurig te plaatsen, kan het moeilijk zijn om een nauwkeurige plaatsing van de stent vóór de sluiting van de ureterincisie te bevestigen.
Als de stent na een operatie naar boven verkeerd is geplaatst, kan het nodig zijn de stent te verwijderen met behulp van een ureteroscoop. Het is moeilijk om stents in de polikliniek te verwijderen zonder verdoving om pijn en ongemak te verminderen, vooral bij mannelijke patiënten.
In deze studie gebruikten de onderzoekers flexibele cystoscopie via de urethrale route vóór sluiting van de ureterincisie om te bevestigen dat de dubbel-J-stent correct in de blaas van mannelijke patiënten was geplaatst. Na identificatie van opwaartse verkeerde positionering van de ureterstent, werden positieaanpassingen uitgevoerd door de ureterstent intracorporaal te manipuleren door de incisieplaats van de ureter. Het doel van deze studie was om de mate van verkeerde plaatsing en voorspellende factoren te bepalen die samenhangen met opwaartse verkeerde plaatsing van intracorporale dubbel-J-stents na LUL en om het nut van flexibele cystoscopie bij het voorkomen van dergelijke verkeerde plaatsing bij mannelijke patiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten met grote stenen (> 1,8 cm groot) van de bovenste urineleider
- mannelijke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten die van plan zijn om behandeld te worden met een andere behandeling behalve laparoscopische ureterolithotomie rond de bovenste uretersteen
- vrouwelijke patiënten
- niet-operabele patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep gebruikt flexibele cystoscopie
50 patiënten met grote stenen in de bovenste ureter ondergingen een laparoscopische ureterolithotomie met flexibele cystoscopie om de juiste positionering van de dubbel-J-stent te bevestigen.
Na intracorporale insertie van de dubbel-J-katheter werd aanvullende endoscopische monitoring met flexibele cystoscopie uitgevoerd.
De chirurg die de dubbel-J-katheter manipuleerde, gebruikte monitor A, terwijl een assistent een flexibele cystoscoop in de blaas bracht via de urethrale route en met behulp van monitor B bepaalde of de dubbel-J-stent correct in de blaas was geplaatst voordat de plaats van ureterotomie werd gehecht.
|
Na intracorporale insertie van de dubbel-J-katheter werd aanvullende endoscopische monitoring met flexibele cystoscopie uitgevoerd.
De chirurg die de dubbel-J-katheter manipuleerde, gebruikte monitor A, terwijl een assistent een flexibele cystoscoop in de blaas bracht via de urethrale route en met behulp van monitor B bepaalde of de dubbel-J-stent correct in de blaas was geplaatst voordat de plaats van ureterotomie werd gehecht.
Als de stent goed was geplaatst, werd de flexibele cystoscoop teruggetrokken.
Als de dubbel-J-stent niet zichtbaar was in de blaas, duwde de chirurg de stent naar beneden met behulp van een laparoscopisch instrument en monitor A totdat de stent door de ureteropening op monitor B naar buiten kwam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opwaartse verkeerde positionering van ureterale stents
Tijdsspanne: 5 minuten
|
of de dubbel-J-stent correct in de blaas is geplaatst
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-DM 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op flexibele cystoscopie
-
Vastra Gotaland RegionWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | Nierkanker | Hematurie | Acute cystitis met hematurieZweden