- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03150446
Полезность гибкой цистоскопии для предотвращения мальпозиции двойного J-стента после лапароскопической уретеролитотомии (FC-DM)
Целью данного исследования было оценить роль гибкой цистоскопии в предотвращении неправильного положения мочеточникового стента после лапароскопической уретеролитотомии у пациентов мужского пола.
С апреля 2009 г. по июнь 2015 г. 97 пациентам мужского пола с камнями >1,8 см в верхнем отделе мочеточника было выполнено интракорпоральное двойное J-стирование мочеточника после лапароскопической уретеролитотомии, выполненной четырьмя разными хирургами. У последних 50 пациентов, перенесших лапароскопическую уретеролитотомию, была выполнена гибкая цистоскопия через уретральный путь для подтверждения положения двойного J-стента, а у первых 47 правильное расположение стента было подтверждено послеоперационным КУБ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос о лечении крупных камней верхних отделов мочеточника до сих пор остается спорным. Американская урологическая ассоциация (AUA) и Европейская ассоциация урологов (EAU) рекомендуют лапароскопическое удаление камня в редких случаях, когда ударно-волновая литотрипсия (SWL), уретероскопическая литотрипсия (URS) и чрескожная нефролитотомия неэффективны или маловероятны. успешный. В недавнем метаанализе лечения крупных проксимальных камней мочеточника Torricelli et al. сообщили, что результаты лапароскопической уретеролитотомии (ЛУЛ) при крупных камнях верхнего мочеточника благоприятнее, чем при УРС, и ЛЛУ следует рассматривать как вариант первой линии, когда гибкая уретероскопия недоступна. После такой операции многие хирурги предпочитают устанавливать двойной J-стент, мочеточниковый катетер, который проводится через мочеточник из почки в мочевой пузырь. Хотя установка двойного J-стента после LUL остается спорной, многие урологи считают, что это может помочь предотвратить послеоперационную недержание мочи.
Интракорпоральное двойное J-стентирование технически сложно, и в клинической практике после хирургического вмешательства часто возникает неправильное положение. Однако фактическая частота неправильного расположения стентов еще не сообщалась. Несмотря на то, что клиницисты используют различные способы точной установки двойных J-стентов, точное размещение стента до закрытия разреза мочеточника может быть трудно подтвердить.
Неправильное расположение стента вверх после операции может потребовать удаления стента с помощью уретероскопа. Сложно удалить стенты в амбулаторных условиях без анестезии для уменьшения боли и дискомфорта, особенно у пациентов мужского пола.
В этом исследовании исследователи использовали гибкую цистоскопию через уретральный путь перед закрытием разреза мочеточника, чтобы подтвердить, что двойной J-стент был правильно установлен в мочевом пузыре пациентов мужского пола. При выявлении неправильного положения мочеточникового стента вверх корректировку положения проводили путем интракорпорального манипулирования мочеточниковым стентом через место разреза мочеточника. Целью данного исследования было определение частоты неправильного положения и факторов прогнозирования, связанных с восходящим неправильным расположением интракорпоральных двойных J-стентов после LUL, а также оценить полезность гибкой цистоскопии для предотвращения такого неправильного положения у пациентов мужского пола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с крупными камнями (размером более 1,8 см) верхнего отдела мочеточника
- пациенты мужского пола
Критерий исключения:
- пациенты, планирующие лечение другим методом, кроме лапароскопической уретеролитотомии по поводу камня верхнего отдела мочеточника
- пациентки
- неоперабельные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, использующая гибкую цистоскопию
50 пациентам с крупными камнями верхних отделов мочеточника была выполнена лапароскопическая уретеролитотомия с гибкой цистоскопией для подтверждения правильного положения стента с двойной J.
После интракорпорального введения двухJ-образного катетера проводили дополнительный эндоскопический мониторинг с помощью гибкой цистоскопии.
Хирург, манипулирующий катетером с двойным J, использовал монитор A, в то время как ассистент вводил гибкий цистоскоп в мочевой пузырь через уретральный путь и определял правильность размещения стента с двойным J в мочевом пузыре с помощью монитора B перед ушиванием места уретеротомии.
|
После интракорпорального введения двухJ-образного катетера проводили дополнительный эндоскопический мониторинг с помощью гибкой цистоскопии.
Хирург, манипулирующий катетером с двойным J, использовал монитор A, в то время как ассистент вводил гибкий цистоскоп в мочевой пузырь через уретральный путь и определял правильность размещения стента с двойным J в мочевом пузыре с помощью монитора B перед ушиванием места уретеротомии.
Если стент был правильно установлен, гибкий цистоскоп извлекали.
Если двойной J-стент не визуализировался в мочевом пузыре, хирург продвигал стент книзу с помощью лапароскопического инструмента и монитора А до тех пор, пока стент не вышел через отверстие мочеточника на мониторе В.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неправильное расположение мочеточниковых стентов вверх
Временное ограничение: 5 минут
|
правильно ли был установлен двойной J-стент в мочевом пузыре
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC-DM 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гибкая цистоскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика