- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150446
L'utilità della cistoscopia flessibile per prevenire il malposizionamento dello stent a doppia J dopo ureterolitotomia laparoscopica (FC-DM)
Lo scopo di questo studio era di valutare il ruolo della cistoscopia flessibile nella prevenzione del malposizionamento dello stent ureterale dopo ureterolitotomia laparoscopica nei pazienti di sesso maschile.
Da aprile 2009 a giugno 2015, 97 pazienti maschi con calcoli >1,8 cm nell'uretere superiore sono stati sottoposti a stent intracorporeo a doppia J dell'uretere dopo ureterolitotomia laparoscopica eseguita da quattro diversi chirurghi. Negli ultimi 50 pazienti sottoposti a ureterolitotomia laparoscopica è stata eseguita cistoscopia flessibile per via uretrale per confermare la posizione dello stent a doppia J, mentre nei primi 47 il corretto posizionamento dello stent è stato confermato tramite KUB postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei grandi calcoli dell'uretere superiore è ancora controverso. L'American Urological Association (AUA) e l'European Association of Urology (EAU) raccomandano che la rimozione laparoscopica dei calcoli possa essere presa in considerazione nei rari casi in cui la litotripsia ad onde d'urto (SWL), la litotripsia ureteroscopica (URS) e la nefrolitotomia percutanea falliscono o è improbabile che lo siano riuscito. In una recente meta-analisi sul trattamento dei grandi calcoli ureterali prossimali, Torricelli et al. riferito che i risultati dell'ureterolitotomia laparoscopica (LUL) per i calcoli ureterali superiori più grandi sono favorevoli rispetto a quelli dell'URS e LUL dovrebbe essere considerato come un'opzione di prima linea quando l'ureteroscopia flessibile non è disponibile. Dopo tale intervento, molti chirurghi preferiscono posizionare uno stent a doppia J, un catetere ureterale che viene fatto passare attraverso l'uretere dal rene alla vescica. Sebbene il posizionamento di stent a doppia J dopo LUL rimanga controverso, molti urologi ritengono che possa aiutare a prevenire perdite urinarie postoperatorie.
Lo stenting intracorporeo a doppia J è tecnicamente difficile e nella pratica clinica si verifica spesso un malposizionamento dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il tasso effettivo di malposizionamento degli stent non è stato ancora riportato. Sebbene i medici utilizzino modi diversi per posizionare con precisione gli stent a doppia J, potrebbe essere difficile confermare il posizionamento accurato dello stent prima della chiusura dell'incisione ureterale.
Il malposizionamento verso l'alto dello stent dopo l'intervento chirurgico può richiedere la rimozione dello stent utilizzando un ureteroscopio. È difficile rimuovere gli stent in ambito ambulatoriale senza anestesia per ridurre il dolore e il disagio, soprattutto nei pazienti di sesso maschile.
In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato la cistoscopia flessibile attraverso la via uretrale prima della chiusura dell'incisione ureterale per confermare che lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica dei pazienti di sesso maschile. Dopo l'identificazione del malposizionamento verso l'alto dello stent ureterale, gli aggiustamenti di posizione sono stati eseguiti manipolando intracorporeamente lo stent ureterale attraverso il sito di incisione dell'uretere. Lo scopo di questo studio era determinare il tasso di malposizionamento ei fattori predittivi associati al malposizionamento verso l'alto degli stent intracorporei a doppia J dopo LUL e valutare l'utilità della cistoscopia flessibile nella prevenzione di tale malposizionamento nei pazienti di sesso maschile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-701
- Department of Urology, Korea University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con calcoli di grandi dimensioni (>1,8 cm di dimensione) dell'uretere superiore
- pazienti maschi
Criteri di esclusione:
- i pazienti che desiderano essere trattati con altri trattamenti eccetto l'ureterolitotomia laparoscopica intorno al calcolo dell'uretere superiore
- pazienti di sesso femminile
- pazienti non operabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo che utilizza la cistoscopia flessibile
50 pazienti con grandi calcoli ureterali superiori sono stati sottoposti a ureterolitotomia laparoscopica con cistoscopia flessibile per confermare il corretto posizionamento dello stent a doppia J.
Dopo l'inserimento intracorporeo del catetere a doppia J, è stato eseguito un ulteriore monitoraggio endoscopico con cistoscopia flessibile.
Il chirurgo che manipolava il catetere a doppia J utilizzava il monitor A, mentre un assistente inseriva un cistoscopio flessibile nella vescica attraverso la via uretrale e determinava se lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica utilizzando il monitor B prima di suturare il sito dell'ureterotomia.
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Dopo l'inserimento intracorporeo del catetere a doppia J, è stato eseguito un ulteriore monitoraggio endoscopico con cistoscopia flessibile.
Il chirurgo che manipolava il catetere a doppia J utilizzava il monitor A, mentre un assistente inseriva un cistoscopio flessibile nella vescica attraverso la via uretrale e determinava se lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica utilizzando il monitor B prima di suturare il sito dell'ureterotomia.
Se lo stent era ben posizionato, il cistoscopio flessibile veniva ritirato.
Se lo stent a doppia J non veniva visualizzato in vescica, il chirurgo spingeva lo stent inferiormente utilizzando uno strumento laparoscopico e il monitor A fino a quando lo stent fuoriusciva dall'orifizio ureterale sul monitor B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malposizionamento verso l'alto degli stent ureterali
Lasso di tempo: Cinque minuti
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se lo stent a doppia J è stato posizionato correttamente nella vescica
|
Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC-DM 1.0
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