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L'utilità della cistoscopia flessibile per prevenire il malposizionamento dello stent a doppia J dopo ureterolitotomia laparoscopica (FC-DM)

10 maggio 2017 aggiornato da: Sung Gu Kang

Lo scopo di questo studio era di valutare il ruolo della cistoscopia flessibile nella prevenzione del malposizionamento dello stent ureterale dopo ureterolitotomia laparoscopica nei pazienti di sesso maschile.

Da aprile 2009 a giugno 2015, 97 pazienti maschi con calcoli >1,8 cm nell'uretere superiore sono stati sottoposti a stent intracorporeo a doppia J dell'uretere dopo ureterolitotomia laparoscopica eseguita da quattro diversi chirurghi. Negli ultimi 50 pazienti sottoposti a ureterolitotomia laparoscopica è stata eseguita cistoscopia flessibile per via uretrale per confermare la posizione dello stent a doppia J, mentre nei primi 47 il corretto posizionamento dello stent è stato confermato tramite KUB postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei grandi calcoli dell'uretere superiore è ancora controverso. L'American Urological Association (AUA) e l'European Association of Urology (EAU) raccomandano che la rimozione laparoscopica dei calcoli possa essere presa in considerazione nei rari casi in cui la litotripsia ad onde d'urto (SWL), la litotripsia ureteroscopica (URS) e la nefrolitotomia percutanea falliscono o è improbabile che lo siano riuscito. In una recente meta-analisi sul trattamento dei grandi calcoli ureterali prossimali, Torricelli et al. riferito che i risultati dell'ureterolitotomia laparoscopica (LUL) per i calcoli ureterali superiori più grandi sono favorevoli rispetto a quelli dell'URS e LUL dovrebbe essere considerato come un'opzione di prima linea quando l'ureteroscopia flessibile non è disponibile. Dopo tale intervento, molti chirurghi preferiscono posizionare uno stent a doppia J, un catetere ureterale che viene fatto passare attraverso l'uretere dal rene alla vescica. Sebbene il posizionamento di stent a doppia J dopo LUL rimanga controverso, molti urologi ritengono che possa aiutare a prevenire perdite urinarie postoperatorie.

Lo stenting intracorporeo a doppia J è tecnicamente difficile e nella pratica clinica si verifica spesso un malposizionamento dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il tasso effettivo di malposizionamento degli stent non è stato ancora riportato. Sebbene i medici utilizzino modi diversi per posizionare con precisione gli stent a doppia J, potrebbe essere difficile confermare il posizionamento accurato dello stent prima della chiusura dell'incisione ureterale.

Il malposizionamento verso l'alto dello stent dopo l'intervento chirurgico può richiedere la rimozione dello stent utilizzando un ureteroscopio. È difficile rimuovere gli stent in ambito ambulatoriale senza anestesia per ridurre il dolore e il disagio, soprattutto nei pazienti di sesso maschile.

In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato la cistoscopia flessibile attraverso la via uretrale prima della chiusura dell'incisione ureterale per confermare che lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica dei pazienti di sesso maschile. Dopo l'identificazione del malposizionamento verso l'alto dello stent ureterale, gli aggiustamenti di posizione sono stati eseguiti manipolando intracorporeamente lo stent ureterale attraverso il sito di incisione dell'uretere. Lo scopo di questo studio era determinare il tasso di malposizionamento ei fattori predittivi associati al malposizionamento verso l'alto degli stent intracorporei a doppia J dopo LUL e valutare l'utilità della cistoscopia flessibile nella prevenzione di tale malposizionamento nei pazienti di sesso maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con calcoli di grandi dimensioni (>1,8 cm di dimensione) dell'uretere superiore
  • pazienti maschi

Criteri di esclusione:

  • i pazienti che desiderano essere trattati con altri trattamenti eccetto l'ureterolitotomia laparoscopica intorno al calcolo dell'uretere superiore
  • pazienti di sesso femminile
  • pazienti non operabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo che utilizza la cistoscopia flessibile
50 pazienti con grandi calcoli ureterali superiori sono stati sottoposti a ureterolitotomia laparoscopica con cistoscopia flessibile per confermare il corretto posizionamento dello stent a doppia J. Dopo l'inserimento intracorporeo del catetere a doppia J, è stato eseguito un ulteriore monitoraggio endoscopico con cistoscopia flessibile. Il chirurgo che manipolava il catetere a doppia J utilizzava il monitor A, mentre un assistente inseriva un cistoscopio flessibile nella vescica attraverso la via uretrale e determinava se lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica utilizzando il monitor B prima di suturare il sito dell'ureterotomia.
Dopo l'inserimento intracorporeo del catetere a doppia J, è stato eseguito un ulteriore monitoraggio endoscopico con cistoscopia flessibile. Il chirurgo che manipolava il catetere a doppia J utilizzava il monitor A, mentre un assistente inseriva un cistoscopio flessibile nella vescica attraverso la via uretrale e determinava se lo stent a doppia J fosse posizionato correttamente nella vescica utilizzando il monitor B prima di suturare il sito dell'ureterotomia. Se lo stent era ben posizionato, il cistoscopio flessibile veniva ritirato. Se lo stent a doppia J non veniva visualizzato in vescica, il chirurgo spingeva lo stent inferiormente utilizzando uno strumento laparoscopico e il monitor A fino a quando lo stent fuoriusciva dall'orifizio ureterale sul monitor B.
Altri nomi:
  • Regolazione laparoscopica dello stent a doppia J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malposizionamento verso l'alto degli stent ureterali
Lasso di tempo: Cinque minuti
se lo stent a doppia J è stato posizionato correttamente nella vescica
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-DM 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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