Effet de la dexmédétomidine sur l'indice de perfusion et la microcirculation chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique
23 janvier 2018 mis à jour par: Islam Rasmy, Cairo University
L'effet de la dexmédétomidine sur l'indice de perfusion et la microcirculation chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique : étude contrôlée randomisée
Le choc septique est l'une des principales causes de décès dans le monde avec des taux de mortalité hospitalière variant entre (11,9 % et 47,2 %).
Les altérations du flux sanguin microcirculatoire étaient associées à un risque élevé de dysfonctionnement des organes et de décès.
Des études expérimentales sur des rats septiques ont révélé que le traitement à la dexmédétomidine peut réduire efficacement la génération de médiateurs inflammatoires et produit des effets bénéfiques sur la microcirculation des animaux endotoxémiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Etude prospective randomisée en double aveugle.
Les enquêteurs prévoyaient de s'inscrire (40 cas diagnostiqués avec une septicémie sévère et/ou un choc septique) admis dans un service de traumatologie et de chirurgie de 50 lits à l'hôpital universitaire du Caire.
Données démographiques, cause d'admission en réanimation, source de sepsis, score APACHE II, score SOFA 24 heures après l'admission.
Les variables microcirculatoires (MFI), la perfusion périphérique (PI) et les variables métaboliques seront mesurées avant l'administration des médicaments et à 2, 4, 6, 24 heures par la suite.
La dose totale des médicaments perfusés, le besoin de vasopresseur sera évalué par oui/non et la dose totale de vasopresseur sera calculée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
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Contact:
- Islam R Abd el-fttah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Tous les patients ventilés mécaniquement qui seront cliniquement suspectés d'avoir une septicémie sévère/un choc septique définis par les critères de l'American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patiente enceinte
- Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Pression systolique < 90 mmHg malgré la perfusion de 2 vasopresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
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Aucune intervention: Midazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'indice de flux microvasculaire 6 heures après la perfusion de dexmédétomidine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de la dexmeditomidine sur l'indice de perfusion
Délai: 6 mois
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6 mois
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Corrélation entre l'indice de perfusion et l'indice de débit microvasculaire chez les patients en choc septique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Zhang J, Wang Z, Wang Y, Zhou G, Li H. The effect of dexmedetomidine on inflammatory response of septic rats. BMC Anesthesiol. 2015 May 1;15:68. doi: 10.1186/s12871-015-0042-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-14 -2017
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