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Efecto de la dexmedetomidina sobre el índice de perfusión y la microcirculación en pacientes con sepsis grave y shock séptico

23 de enero de 2018 actualizado por: Islam Rasmy, Cairo University

El efecto de la dexmedetomidina sobre el índice de perfusión y la microcirculación en pacientes con sepsis grave y shock séptico: estudio controlado aleatorizado

El shock séptico es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, con tasas de mortalidad hospitalaria que varían entre (11,9 % y 47,2 %). Las alteraciones en el flujo sanguíneo microcirculatorio se asociaron con un alto riesgo de disfunción orgánica y muerte. Los estudios experimentales en ratas sépticas revelaron que el tratamiento con dexmedetomidina puede reducir eficazmente la generación de mediadores inflamatorios y produce efectos beneficiosos sobre la microcirculación de los animales endotoxémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. Los investigadores planearon inscribir (40 casos diagnosticados con sepsis severa y/o shock séptico) admitidos en 50 camas de UCI quirúrgica y de trauma en el hospital de la Universidad de El Cairo. Datos demográficos, causa de ingreso en UCI, fuente de sepsis, puntuación APACHE II, puntuación SOFA a las 24 horas del ingreso. Las variables microcirculatorias (MFI), la perfusión periférica (PI) y las variables metabólicas se medirán antes de la administración de los fármacos ya las 2, 4, 6 y 24 horas posteriores. La dosis total de los fármacos infundidos, el requerimiento de vasopresor se evaluará como sí/no y se calculará la dosis total de vasopresor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Contacto:
          • Islam R Abd el-fttah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Todos los pacientes ventilados mecánicamente de los que se sospeche clínicamente que tienen sepsis grave/choque séptico definido por los criterios de la Conferencia de Consenso del Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax/Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • paciente embarazada
  • Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Presión sistólica < 90 mmHg a pesar de la infusión de 2 vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Sin intervención: Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de flujo microvascular 6 horas después de la infusión de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la dexmeditomidina en el índice de perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Correlación entre el índice de perfusión y el índice de flujo microvascular en pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-14 -2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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