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Effetto della dexmedetomidina sull'indice di perfusione e sulla microcircolazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico

23 gennaio 2018 aggiornato da: Islam Rasmy, Cairo University

L'effetto della dexmedetomidina sull'indice di perfusione e sulla microcircolazione nei pazienti con sepsi grave e shock settico: studio controllato randomizzato

Lo shock settico è una delle principali cause di morte in tutto il mondo con tassi di mortalità intraospedaliera che variano tra (dall'11,9% al 47,2%). Le alterazioni del flusso sanguigno microcircolatorio erano associate ad un alto rischio di disfunzione d'organo e morte. Studi sperimentali su ratti settici hanno rivelato che il trattamento con dexmedetomidina può ridurre efficacemente la generazione di mediatori dell'infiammazione e produce effetti benefici sulla microcircolazione degli animali endotossiemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori hanno pianificato di arruolarsi (40 casi con diagnosi di sepsi grave e/o shock settico) ricoverati in traumatologia da 50 posti letto e ospedale chirurgico dell'Università del Cairo. Dati demografici, causa di ricovero in terapia intensiva, fonte di sepsi, punteggio APACHE II, punteggio SOFA 24 ore dopo il ricovero. Le variabili microcircolatorie (MFI), la perfusione periferica (PI) e le variabili metaboliche saranno misurate prima della somministrazione dei farmaci e dopo 2, 4, 6, 24 ore. La dose totale dei farmaci infusi, il fabbisogno di vasopressori saranno valutati come sì/no e sarà calcolata la dose totale di vasopressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Contatto:
          • Islam R Abd el-fttah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti ventilati meccanicamente che saranno sospettati clinicamente di avere sepsi grave/shock settico definiti dai criteri dell'American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine Consensus Conference

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente incinta
  • Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Pressione sistolica < 90 mmHg nonostante l'infusione di 2 vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Nessun intervento: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di flusso microvascolare 6 ore dopo l'infusione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della dexmeditomidina sull'indice di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlazione tra indice di perfusione e indice di flusso microvascolare nei pazienti con shock settico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-14 -2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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