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Wirkung von Dexmedetomidin auf den Perfusionsindex und die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

23. Januar 2018 aktualisiert von: Islam Rasmy, Cairo University

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Perfusionsindex und die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: Randomisierte kontrollierte Studie

Der septische Schock ist weltweit eine der Haupttodesursachen, wobei die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus zwischen 11,9 % und 47,2 % liegen. Veränderungen des mikrozirkulatorischen Blutflusses waren mit einem hohen Risiko für Organfunktionsstörungen und Tod verbunden. Experimentelle Studien an septischen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Dexmedetomidin die Bildung von Entzündungsmediatoren wirksam reduzieren kann und positive Auswirkungen auf die Mikrozirkulation von Tieren mit Endotoxämie hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie. Die Ermittler planten die Einschreibung (40 Fälle mit diagnostizierter schwerer Sepsis und/oder septischem Schock) in einem 50-Betten-Trauma- und chirurgischen ICU-Krankenhaus der Universität Kairo. Demografische Daten, Ursache der Aufnahme auf die Intensivstation, Quelle der Sepsis, APACHE-II-Score, SOFA-Score 24 Stunden nach Aufnahme. Mikrozirkulationsvariablen (MFI), periphere Perfusion (PI) und metabolische Variablen werden vor der Arzneimittelverabreichung und 2, 4, 6, 24 Stunden danach gemessen. Die Gesamtdosis der infundierten Medikamente, der Bedarf an Vasopressor wird mit Ja/Nein bewertet und die Gesamtdosis an Vasopressor wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Kontakt:
          • Islam R Abd el-fttah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Alle mechanisch beatmeten Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht auf schwere Sepsis/septischen Schock besteht, definiert durch die Kriterien der Konsensuskonferenz der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangere Patientin
  • Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Herzfrequenz unter 50 Schläge/min
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Systolischer Druck < 90 mmHg trotz Infusion von 2 Vasopressoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kein Eingriff: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des mikrovaskulären Flussindex 6 Stunden nach der Dexmedetomidin-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Dexmeditomidin auf den Perfusionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation zwischen Perfusionsindex und mikrovaskulärem Flussindex bei Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-14 -2017

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