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Staphylokinase non immunogène recombinante en bolus unique (fortélyzine) et altéplase en perfusion bolus chez les patients atteints de SIA

17 mars 2025 mis à jour par: Supergene, LLC

Étude comparative multicentrique ouverte randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection en bolus unique de staphylokinase non immunogène recombinante (fortélyzine) et de l'altéplase en perfusion bolus (Actilyse) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Le but de l'étude est de déterminer si la staphylokinase non immunogène recombinante en bolus unique est efficace et économise l'agent thrombolytique chez les patients ayant subi un AVC ischémique par rapport à l'altéplase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Profil de médicament expérimental. La substance active de Fortelyzin est le Forteplase. C'est une protéine recombinante qui contient la séquence d'acides aminés de la staphylokinase. C'est une molécule à chaîne unique, composée de 138 acides aminés, d'un poids de 15,5 kDa. Lorsque la staphylokinase est ajoutée au plasma humain contenant un caillot de fibrine, elle réagit préférentiellement avec la plasmine à la surface du caillot, formant un complexe plasmine-staphylokinase. Ce complexe active le plasminogène piégé dans le thrombus. Le complexe plasmine-staphylokinase et la plasmine liée à la fibrine sont protégés de l'inhibition par l'alpha2-antiplasmine. Cependant, une fois libérés du caillot (ou générés dans le plasma), ils sont rapidement inhibés par l'alpha2-antiplasmine. Cette sélectivité d'action confine le processus d'activation du plasminogène au thrombus, empêchant la génération excessive de plasmine, la déplétion d'alpha2-antiplasmine et la dégradation du fibrinogène dans le plasma. Chez le lapin, les anticorps anti-forteplase ne sont pas produits. Elle a été obtenue par remplacement d'acides aminés dans l'épitope immunogène de la molécule staphylokinase. Diminution du fibrinogène sanguin après injection i.v. injection de Fortelyzin moins de 10 % dans les premières 24 heures. Les données angiographiques suggèrent que la restauration du flux sanguin coronaire apparaît chez jusqu'à 80 % des patients atteints de STEMI après injection i.v. injection de Fortélyzine.

Les principaux objectifs de l'étude sont de prouver l'efficacité de l'injection intraveineuse en bolus unique de staphylokinase recombinante non immunogène (Fortelyzin) par rapport à l'alteplase en perfusion bolus (Actilyse) chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Prouver l'innocuité et évaluer les éventuels effets indésirables de l'injection intraveineuse en bolus unique de staphylokinase recombinante non immunogène (Fortelyzin) par rapport à l'altéplase en bolus (Actilyse) chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Étudier le design. Tous les patients éligibles seront randomisés en deux groupes égaux pour l'administration de staphylokinase non immunogène recombinante (Fortelyzin) ou d'alteplase (Actilyse) en utilisant la "méthode de l'enveloppe" de randomisation. Il s'agit d'une étude ouverte. Chacun des agents ne sera pas administré plus de 4,5 heures après l'apparition des symptômes. L'agent de comparaison sera administré comme prescrit dans ses instructions. Tous les patients seront examinés pendant 90 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Fédération Russe, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Fédération Russe, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (Version 1.0)
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus, après 80 ans avec prudence (Version 2.0)
  • Diagnostic vérifié d'AVC ischémique (de 5 à 25 points sur l'échelle NIHSS). (Version 1.0)
  • Diagnostic vérifié d'AVC ischémique (Version 2.0)
  • Le temps écoulé depuis le début de la maladie ne dépasse pas 4,5 heures.
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Le moment de l'apparition des premiers symptômes est supérieur à 4,5 heures après le début de la maladie ou le moment de l'apparition des premiers symptômes d'un accident vasculaire cérébral n'est pas connu (par exemple, le développement d'un accident vasculaire cérébral pendant le sommeil - le so -appelé "coup de nuit").
  • Sensibilité accrue à l'altéplase, à la gentamicine (traces résiduelles du processus de fabrication).
  • Pression artérielle systolique supérieure à 185 mm Hg. Art. Ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg. Art. Ou la nécessité de / dans l'administration de médicaments pour réduire la pression artérielle à ces limites.
  • Neuroimagerie (CT, IRM) signes d'hémorragie intracrânienne, tumeurs cérébrales, malformation artério-veineuse, abcès cérébral, anévrisme des vaisseaux cérébraux.
  • Chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière.
  • Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Signes d'AVC sévère : signes cliniques (échelle d'AVC NIH > 25), neuroimagerie (d'après TDM du cerveau et/ou IRM du cerveau dans le DWI, l'ischémie se focalise sur le territoire de plus d'1/3 du pool CMA ).
  • Réception simultanée d'anticoagulants oraux, par exemple warfarine avec INR> 1.3.
  • L'utilisation d'anticoagulants directs (héparine, héparinoïdes) dans l'AVC précédent de 48 h avec des valeurs d'APTT supérieures à la norme.
  • Antécédent d'AVC ou de traumatisme crânien grave dans les 3 mois.
  • Régression significative des symptômes neurologiques lors de l'observation du patient.(Version 1.0)
  • Symptômes neurologiques légers (NIH <4 points). (Version 1.0)
  • Régression significative des symptômes neurologiques lors de l'observation du patient avant thrombolyse (Version 2.0)
  • AVC hémorragique ou accident vasculaire cérébral, sans précision dans l'histoire.
  • Accidents vasculaires cérébraux de toute genèse dans l'histoire d'un patient atteint de diabète sucré.
  • Saignement gastro-intestinal ou saignement du système génito-urinaire au cours des 3 dernières semaines. Exacerbations confirmées d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal au cours des 3 derniers mois.
  • Saignements importants maintenant ou au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (avec varices de l'œsophage), hépatite active.
  • Pancréatite aiguë.
  • Endocardite bactérienne, péricardite.
  • Anévrismes des artères, malformations des artères et des veines. Suspicion d'anévrisme exfoliant de l'aorte.
  • Tumeurs avec un risque accru de saignement.
  • Opérations importantes ou blessures graves au cours des 14 derniers jours, chirurgie mineure ou manipulation invasive au cours des 10 derniers jours.
  • Ponction d'artères et de veines non compensées au cours des 7 derniers jours.
  • Réanimation cardiorespiratoire prolongée ou traumatique (plus de 2 min).
  • Grossesse, obstétrique, 10 jours après la naissance.
  • Le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/μL.
  • Glycémie inférieure à 2,7 mmol/l ou supérieure à 22,0 mmol/l.
  • Diathèse hémorragique, y compris insuffisance rénale et hépatique.
  • Données sur les saignements ou les traumatismes aigus (fracture) au moment de l'examen.
  • Convulsions au début de la maladie, s'il n'y a aucune certitude que la crise soit une manifestation clinique d'un AVC ischémique avec un déficit résiduel postcritique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Staphylokinase recombinante
Lyophilisat pour solution pour injection intraveineuse, 5 mg (745000 ME). 10 mg de médicament reconstitué dans 10 ml d'une solution de NaCl à 0,9 % administrée en une seule injection i.v. bolus sur 5 à 10 secondes
Médicament: Staphylokinase recombinante
10 mg de médicament reconstitué dans 10 ml d'une solution de NaCl à 0,9 % administrée en une seule injection i.v. bolus sur 5 à 10 secondes
Autres noms:
  • Fortélyzine
Comparateur actif: Actilyse
Alteplase intraveineux 0,9 mg/kg (10 % en bolus et 90 % en perfusion IV sur 1 heure, maximum 90 mg)
Médicament: Altéplase
Alteplase intraveineux 0,9 mg/kg (10 % en bolus et 90 % en perfusion IV sur 1 heure, maximum 90 mg)
Autres noms:
  • Actilyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bonne récupération fonctionnelle
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Le nombre de patients avec l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-1 le jour 90 après l'administration du médicament, où 0 - pas de symptômes, 1 - pas d'invalidité significative. Toute échelle est 0 - pas de symptômes, 1 - pas d'invalidité significative, 2 - invalidité légère, 3 - handicap modéré, 4 - invalidité modérément grave, 5 - handicap sévère, 6 - morts.
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes de décès
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Décès causé par n'importe quel événement
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Le nombre de patients avec une échelle de rankin modifiée (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse

Le point final composite, comprenait le nombre de patients atteints de score de l'échelle de Rankin Modified 0-1, le score NIHSS 0-1 et l'indice de Barthel 95-100.

Échelle de Rankin modifiée: 0 - Aucun symptôme, 1 - Aucune handicap significatif, 2 - invalidité légère, 3 - invalidité modérée, 4 - invalidité modérément grave, 5 - handicap sévère, 6 - morts.

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 0 - pas de symptômes d'AVC, 1-4 - AVC mineur, 5-15 - AVC modéré, 16-20 - AVC modéré à sévère, 21-42 - AVC sévère.

Index de Barthel: 80-100 - indépendant, 60-79 - minimalement dépendant, 40-59 - partiellement dépendant, 20-39 - très dépendant, <20 - totalement dépendant.
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
La médiane de Nihss après 24 heures
Délai: Après 24 heures
La médiane des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 24 h après l'administration du médicament, où: 0 - pas de symptômes d'AVC, 1-4 - AVC mineur, 5-15 - AVC modéré, 16-20 - AVC modéré à sévère, 21-42 - AVC sévère.
Après 24 heures
La médiane de NIHSS après 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
La médiane des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) après 90 jours d'administration du médicament, où: 0 - pas de symptômes d'AVC, 1-4 - AVC mineur, 5-15 - AVC modéré, 16-20 - AVC modéré à sévère, 21-42 - AVC sévère.
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Hémorragie intracrânienne
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Le nombre d'hémorragie intracrânienne (événements)
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: dans les 90 jours suivant la fibrinolyse
Le nombre d'hémorragie intracrânienne symptomatique selon la définition de la CECASS III (événements). La définition de la ECASS III de l'hémorragie intracrânienne symptomatique était une hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS qui était plus élevé de 4 points ou plus que la valeur au départ ou la valeur la plus basse des 7 premiers jours, ou toute hémorragie entraînant la mort. De plus, l'hémorragie doit avoir été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique.
dans les 90 jours suivant la fibrinolyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supergene, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Directeur d'études: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRIDA Stroke Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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