Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele bolus recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin) en bolusinfusie Alteplase bij patiënten met AIS

17 maart 2025 bijgewerkt door: Supergene, LLC

Multicenter open-label gerandomiseerde vergelijkende studie naar werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige bolusinjectie van recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin) en bolusinfusie Alteplase (Actilyse) bij patiënten met een acute ischemische beroerte

Het doel van de studie is om te bepalen of recombinante niet-immunogene staphylokinase met een enkele bolus effectief is en trombolyticum bespaart bij patiënten met een ischemische beroerte in vergelijking met alteplase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel geneesmiddelenprofiel. De werkzame stof van Fortelyzin is Forteplase. Het is een recombinant eiwit dat de aminozuursequentie van staphylokinase bevat. Het is enkelketenige molecula, bestaat uit 138 aminozuren, gewicht 15,5 kDa. Wanneer staphylokinase wordt toegevoegd aan menselijk plasma dat een fibrinestolsel bevat, reageert het bij voorkeur met plasmine aan het oppervlak van het stolsel, waarbij een plasmine-stafylokinase-complex wordt gevormd. Dit complex activeert plasminogeen dat vastzit in de trombus. Het plasmine-stafylokinasecomplex en aan fibrine gebonden plasmine worden beschermd tegen remming door alfa-2-antiplasmine. Eenmaal bevrijd uit het stolsel (of gegenereerd in plasma), worden ze echter snel geremd door alfa-2-antiplasmine. Deze selectiviteit van werking beperkt het proces van plasminogeenactivering tot de trombus, waardoor overmatige vorming van plasmine, alfa-2-antiplasminedepletie en fibrinogeenafbraak in plasma worden voorkomen. Bij konijnen worden geen anti-forteplase-antilichamen geproduceerd. Het werd bereikt door vervanging van aminozuren in immunogene epitop van molecuul staphylokinase. Daling van fibrinogeen in het bloed na i.v. injectie van Fortelyzin min 10% binnen de eerste 24 uur. Angiografische gegevens suggereren dat herstel van de coronaire bloedstroom optreedt bij tot 80% van de patiënten met STEMI na i.v. injectie van Fortelyzin.

De hoofddoelen van de studie zijn het bewijzen van de werkzaamheid van de enkelvoudige bolus intraveneuze injectie van recombinant niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin) in vergelijking met bolusinfusie alteplase (Actilyse) bij patiënten met een ischemische beroerte.

Om de veiligheid te bewijzen en mogelijke bijwerkingen te beoordelen bij de intraveneuze injectie met een enkele bolus van recombinant niet-immunogeen stafylokinase (Fortelyzin) in vergelijking met bolusinfusie alteplase (Actilyse) bij patiënten met ischemische beroerte.

Ontwerp ontwerpen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen voor toediening van recombinant niet-immunogeen stafylokinase (Fortelyzin) of alteplase (Actilyse) door gebruik te maken van de "envelopmethode" van randomisatie. Het is een open-label studie. Elk middel wordt niet langer dan 4,5 uur na het begin van de symptomen toegediend. Vergelijkingsmiddel zal worden toegediend zoals voorgeschreven in de instructies. Alle patiënten worden gedurende 90 dagen onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Russische Federatie, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Russische Federatie, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar (versie 1.0)
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, na 80 jaar voorzichtig (Versie 2.0)
  • Geverifieerde diagnose van ischemische beroerte (van 5 tot 25 punten op de NIHSS-schaal). (Versie 1.0)
  • Geverifieerde diagnose van ischemische beroerte (versie 2.0)
  • De tijd vanaf het begin van de ziekte is niet meer dan 4,5 uur.
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Het tijdstip waarop de eerste symptomen optreden is meer dan 4,5 uur vanaf het begin van de ziekte of het tijdstip waarop de eerste symptomen van een beroerte optreden is niet bekend (bijvoorbeeld het ontstaan ​​van een beroerte tijdens de slaap - de -genaamd "nachtslag").
  • Verhoogde gevoeligheid voor alteplase, gentamicine (restanten van het productieproces).
  • Systolische bloeddruk boven 185 mm Hg. Kunst. Of diastolische bloeddruk boven 110 mm Hg. Kunst. Of de behoefte aan/bij het toedienen van medicijnen om de bloeddruk tot deze grenzen te verlagen.
  • Neuroimaging (CT, MRI) tekenen van intracraniale bloeding, hersentumoren, arterioveneuze malformatie, hersenabces, aneurysma van hersenvaten.
  • Chirurgie aan de hersenen of het ruggenmerg.
  • Verdenking van subarachnoïdale bloeding.
  • Tekenen van ernstige beroerte: klinische symptomen (beroerteschaal NIH> 25), neuroimaging (volgens CT van de hersenen en / of MRI van de hersenen in de DWI, de ischemie concentreert zich op het grondgebied van meer dan 1/3 van de CMA-pool ).
  • Gelijktijdige ontvangst van orale anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine met INR> 1,3.
  • Het gebruik van directe anticoagulantia (heparine, heparinoïden) in de voorafgaande beroerte van 48 uur met APTT-waarden boven de norm.
  • Eerdere beroerte of ernstig hoofdletsel binnen 3 maanden.
  • Aanzienlijke regressie van neurologische symptomen tijdens observatie van de patiënt. (Versie 1.0)
  • Lichte neurologische symptomen (NIH <4 punten). (Versie 1.0)
  • Aanzienlijke regressie van neurologische symptomen tijdens observatie van de patiënt vóór trombose (versie 2.0)
  • Hemorragische beroerte of beroerte, niet gespecificeerd in de geschiedenis.
  • Slagen van elk ontstaan ​​in de geschiedenis van een patiënt met diabetes mellitus.
  • Gastro-intestinale bloeding of bloeding uit het urogenitale systeem in de afgelopen 3 weken. Bevestigde exacerbaties van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm gedurende de laatste 3 maanden.
  • Uitgebreide bloeding nu of in de voorgaande 6 maanden.
  • Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (met spataderen van de slokdarm), actieve hepatitis.
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  • Bacteriële endocarditis, pericarditis.
  • Aneurysma's van slagaders, misvormingen van slagaders en aders. Verdenking van exfoliërend aorta-aneurysma.
  • Neoplasmata met een verhoogd risico op bloedingen.
  • Grote operaties of ernstige verwondingen in de afgelopen 14 dagen, kleine operaties of invasieve manipulaties in de afgelopen 10 dagen.
  • Punctie van niet-gecompenseerde slagaders en aders gedurende de laatste 7 dagen.
  • Langdurige of traumatische cardiopulmonale reanimatie (langer dan 2 min).
  • Zwangerschap, verloskunde, 10 dagen na de geboorte.
  • Het aantal bloedplaatjes is minder dan 100.000 / μL.
  • Bloedglucose lager dan 2,7 mmol/l of hoger dan 22,0 mmol/l.
  • Hemorragische diathese, inclusief nier- en leverinsufficiëntie.
  • Gegevens over bloeding of acuut trauma (fractuur) op het moment van onderzoek.
  • Epileptische aanvallen in het begin van de ziekte, als er geen zekerheid is dat de aanval een klinische manifestatie is van ischemische beroerte met een postictale residuele deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant stafylokinase
Lyofilisaat voor het maken van oplossingen voor intraveneuze injectie, 5 mg (745000 ME). 10 mg van het geneesmiddel gereconstitueerd in 10 ml 0,9% oplossing van NaCl, gegeven als enkelvoudige i.v. bolus gedurende 5 - 10 seconden
Geneesmiddel: Recombinant stafylokinase
10 mg van het geneesmiddel gereconstitueerd in 10 ml 0,9% oplossing van NaCl, gegeven als enkelvoudige i.v. bolus gedurende 5 - 10 seconden
Andere namen:
  • Fortelyzin
Actieve vergelijker: Actilyse
Intraveneus alteplase 0,9 mg/kg (10% bolus en 90% als intraveneuze infusie gedurende 1 uur, maximaal 90 mg)
Geneesmiddel: Alteplase
Intraveneus alteplase 0,9 mg/kg (10% bolus en 90% als intraveneuze infusie gedurende 1 uur, maximaal 90 mg)
Andere namen:
  • Actilyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed functioneel herstel
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na fibrinolyse
Het aantal patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) scoort 0-1 op dag 90 na toediening van geneesmiddelen, waarbij 0 - geen symptomen, 1 - geen significante handicap. Alle schaal is 0 - geen symptomen, 1 - geen significante handicap, 2 - lichte handicap, 3 - matige handicap, 4 - matig ernstige handicap, 5 - ernstige handicap, 6 - dood.
Binnen 90 dagen na fibrinolyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle doodsoorzaak
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na fibrinolyse
Dood veroorzaakt door welke gebeurtenis dan ook
binnen 90 dagen na fibrinolyse
Het aantal patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na fibrinolyse

Composiet-eindpunt, omvatte het aantal bereikte patiënten dat de gemodificeerde Rankin-schaal 0-1 score, NIHSS 0-1 score en Barthel Index 95-100 bereikte.

Gemodificeerde Rankin -schaal: 0 - Geen symptomen, 1 - Geen significante handicap, 2 - lichte handicap, 3 - Matige handicap, 4 - Matig ernstige handicap, 5 - Ernstige handicap, 6 - dood.

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 0 - Geen beroerte symptomen, 1-4 - kleine beroerte, 5-15 - Matige beroerte, 16-20 - Matige tot ernstige beroerte, 21-42 - Ernstige beroerte.

Barthel Index: 80-100 - Independent, 60-79 - Minimaal afhankelijk, 40-59 - Gedeeltelijk afhankelijk, 20-39 - Zeer afhankelijk, <20 - volledig afhankelijk.
Binnen 90 dagen na fibrinolyse
De mediaan van NIHSS na 24 uur
Tijdsspanne: na 24 uur
De mediaan van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 24 uur na toediening van de geneesmiddelen, waarbij: 0 - geen beroerte symptomen, 1-4 - kleine beroerte, 5-15 - Matige beroerte, 16-20 - Matige tot ernstige beroerte, 21-42 - ernstige beroerte.
na 24 uur
De mediaan van NIHSS na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na fibrinolyse
De mediaan van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 90 dagen van Drug Administration, waarbij: 0 - geen beroerte symptomen, 1-4 - kleine beroerte, 5-15 - Matige beroerte, 16-20 - Matige tot ernstige beroerte, 21-42 - ernstige beroerte.
Binnen 90 dagen na fibrinolyse
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na fibrinolyse
Het aantal intracraniële bloeding (gebeurtenissen)
Binnen 90 dagen na fibrinolyse
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na fibrinolyse
Het aantal symptomatische intracraniële bloeding volgens ECASS III -definitie (gebeurtenissen). De ECASS III -definitie van symptomatische intracraniële bloeding was een bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS -score die hoger was met 4 punten of meer dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 7 dagen, of een bloeding die leidt tot de dood. Bovendien moet de bloeding zijn geïdentificeerd als de overheersende oorzaak van de neurologische achteruitgang.
Binnen 90 dagen na fibrinolyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supergene, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Studie directeur: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRIDA Stroke Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Recombinant stafylokinase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren