Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza w pojedynczym bolusie (Fortelyzin) i alteplaza w bolusie u pacjentów z AIS

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia bolusa rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin) i bolusowej infuzji alteplazy (Actilyse) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem pracy jest określenie, czy rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza w pojedynczym bolusie jest skuteczna i oszczędza środek trombolityczny u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w porównaniu z alteplazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil leku eksperymentalnego. Substancją czynną leku Fortelyzin jest Forteplaza. Jest to rekombinowane białko, które zawiera sekwencję aminokwasową stafylokinazy. Jest to cząsteczka jednołańcuchowa, składa się ze 138 aminokwasów o masie 15,5 kDa. Kiedy stafylokinaza jest dodawana do ludzkiego osocza zawierającego skrzep fibrynowy, preferencyjnie reaguje ona z plazminą na powierzchni skrzepu, tworząc kompleks plazmina-stafylokinaza. Kompleks ten aktywuje uwięziony w skrzeplinie plazminogen. Kompleks plazmina-stafylokinaza i plazmina związana z fibryną są chronione przed hamowaniem przez alfa2-antyplazminę. Jednak po uwolnieniu ze skrzepu (lub wytworzeniu w osoczu) są one szybko hamowane przez alfa2-antyplazminę. Ta selektywność działania ogranicza proces aktywacji plazminogenu do skrzepliny, zapobiegając nadmiernemu wytwarzaniu plazminy, wyczerpaniu alfa2-antyplazminy i degradacji fibrynogenu w osoczu. U królików nie są wytwarzane przeciwciała przeciwko forteplazie. Osiągnięto to poprzez zastąpienie aminokwasów immunogennym epitopem cząsteczki stafylokinazy. Spadek fibrynogenu we krwi po i.v. wstrzyknięcie Fortelyzin mniej niż 10% w ciągu pierwszych 24 godzin. Dane angiograficzne sugerują, że przywrócenie przepływu wieńcowego pojawia się nawet u 80% pacjentów ze STEMI po i.v. wstrzyknięcie Fortelyzyny.

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności pojedynczego bolusa dożylnego wstrzyknięcia rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin) w porównaniu z alteplazą we wlewie bolusowym (Actilyse) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Wykazanie bezpieczeństwa i ocena możliwych działań niepożądanych pojedynczego bolusa dożylnego wstrzyknięcia rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin) w porównaniu z alteplazą we wlewie bolusowym (Actilyse) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Projekt badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w celu podania rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin) lub alteplazy (Actilyse) przy użyciu „metody otoczki” randomizacji. Jest to badanie otwarte. Każdy ze środków będzie podany nie dłużej niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Środek porównawczy będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi w jego instrukcjach. Wszyscy pacjenci będą badani przez 90 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (wersja 1.0)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, po 80 latach z zachowaniem ostrożności (wersja 2.0)
  • Potwierdzone rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu (od 5 do 25 punktów w skali NIHSS). (Wersja 1.0)
  • Zweryfikowana diagnostyka udaru niedokrwiennego mózgu (wersja 2.0)
  • Czas od początku choroby wynosi nie więcej niż 4,5 godziny.
  • Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia pierwszych objawów wynosi więcej niż 4,5 godziny od początku choroby lub czas wystąpienia pierwszych objawów udaru nie jest znany (np. rozwój udaru podczas snu – tzw. -nazywany "nocnym udarem").
  • Zwiększona wrażliwość na alteplazę, gentamycynę (pozostałości śladowe z procesu produkcji).
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 185 mm Hg. Sztuka. Lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg. Sztuka. Lub potrzeba / w podawaniu leków w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych granic.
  • Neuroobrazowe (CT, MRI) objawy krwotoku śródczaszkowego, guzy mózgu, malformacje tętniczo-żylne, ropień mózgu, tętniak naczyń mózgowych.
  • Operacja mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Objawy ciężkiego udaru: objawy kliniczne (skala udaru NIH > 25), neuroobrazowe (według TK mózgu i/lub MRI mózgu w DWI niedokrwienie skupia się na obszarze ponad 1/3 puli CMA ).
  • Jednoczesne przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, na przykład warfaryny z INR> 1,3.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych bezpośrednich (heparyna, heparynoidy) w poprzedzającym udar 48 h z wartościami APTT powyżej normy.
  • Przebyty udar lub ciężki uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Znacząca regresja objawów neurologicznych podczas obserwacji pacjenta.(Wersja 1.0)
  • Lekkie objawy neurologiczne (NIH <4 pkt). (Wersja 1.0)
  • Istotna regresja objawów neurologicznych podczas obserwacji pacjenta przed zakrzepicą (wersja 2.0)
  • Udar lub udar krwotoczny, nieokreślony w historii.
  • Udary dowolnej genezy w historii pacjenta z cukrzycą.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 tygodni. Potwierdzone zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozległe krwawienie teraz lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (z żylakami przełyku), czynne zapalenie wątroby.
  • Ostre zapalenie trzustki.
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia.
  • Tętniaki tętnic, wady rozwojowe tętnic i żył. Podejrzenie złuszczającego się tętniaka aorty.
  • Nowotwory o zwiększonym ryzyku krwawienia.
  • Duże operacje lub ciężkie urazy w ciągu ostatnich 14 dni, drobna operacja lub inwazyjna manipulacja w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Przebicie niewyrównanych tętnic i żył w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Długotrwała lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ponad 2 minuty).
  • Ciąża, położnictwo, 10 dni po porodzie.
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 / μl.
  • Stężenie glukozy we krwi poniżej 2,7 mmol/l lub powyżej 22,0 mmol/l.
  • Skaza krwotoczna, w tym niewydolność nerek i wątroby.
  • Dane dotyczące krwawienia lub ostrego urazu (złamania) w czasie badania.
  • Napady padaczkowe w początkowym okresie choroby, jeśli nie ma pewności, że napad jest kliniczną manifestacją udaru niedokrwiennego mózgu z ponapadowym niedoborem resztkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana stafylokinaza
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych, 5 mg (745000 j.m.). 10 mg leku rozpuszczonego w 10 ml 0,9% roztworu NaCl podane jednorazowo dożylnie. bolus przez 5-10 sekund
Lek: Rekombinowana stafylokinaza
10 mg leku rozpuszczonego w 10 ml 0,9% roztworu NaCl podane jednorazowo dożylnie. bolus przez 5-10 sekund
Inne nazwy:
  • Fortelyzyna
Aktywny komparator: Actilyse
Alteplaza dożylna 0,9 mg/kg (10% w bolusie i 90% w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, maksymalnie 90 mg)
Lek: Alteplaza
Alteplaza dożylna 0,9 mg/kg (10% w bolusie i 90% w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, maksymalnie 90 mg)
Inne nazwy:
  • Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre funkcjonalne odzyskiwanie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wynika 0-1 w dniu 90 po podaniu leku, gdzie 0 - bez objawów, 1 - brak znaczącej niepełnosprawności. Cała skala wynosi 0 - Brak objawów, 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności, 2 - Niewielka niepełnosprawność, 3 - Umiarkowana niepełnosprawność, 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 - ciężka niepełnosprawność, 6 - Dead.
w ciągu 90 dni po fibrynolizy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizie
Śmierć spowodowana jakimkolwiek zdarzeniem
w ciągu 90 dni po fibrynolizie
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizy

Złożony punkt końcowy obejmował liczbę pacjentów osiągniętych zmodyfikowanego wyniku Rankin Scale 0-1, wynik NIHSS 0-1 i Barthel Indeks 95-100.

Zmodyfikowana skala Rankina: 0 - Brak objawów, 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności, 2 - Niewielka niepełnosprawność, 3 - Umiarkowana niepełnosprawność, 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 - ciężka niepełnosprawność, 6 - martwy.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 0 - Brak objawów udaru, 1-4 - niewielki udar, 5-15 - Umiarkowany udar, 16-20 - umiarkowany do ciężkiego udaru, 21-42 - Ciężki udar.

Wskaźnik Barthel: 80-100 - Niezależny, 60-79 - Minimalnie zależne, 40-59 - częściowo zależne, 20-39 - bardzo zależne, <20 - całkowicie zależne.
w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Mediana NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach
Mediana National Institutes of Health Saiding Scale (NIHSS) po 24 godzinach po podaniu leku, gdzie: 0 - Bez objawów udaru, 1-4 - niewielki udar, 5-15 - umiarkowany udar, 16-20 - umiarkowany do ciężkiego udaru, 21-42 - ciężki udar.
Po 24 godzinach
Mediana NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Mediana National Institutes of Health Saiding Scale (NIHSS) po 90 dniach podawania leku, gdzie: 0 - Brak objawów udaru, 1-4 - niewielki udar, 5-15 - umiarkowany udar, 16-20 - umiarkowany do ciężkiego udaru, 21-42 - ciężki udar.
w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Krwotok wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Liczba krwotoku śródczaszkowego (zdarzenia)
w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po fibrynolizy
Liczba objawowego krwotoku śródczaszkowego zgodnie z definicją ECASS III (zdarzenia). Definicja objawowego krwotoku śródczaszkowego ECASS III była jakimkolwiek krwotokiem z pogorszeniem neurologicznym, jak wskazano w wyniku NIHSS, który był wyższy o 4 punkty lub więcej niż wartość na początku lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 7 dni, lub jakikolwiek krwotok prowadzący do śmierci. Ponadto krwotok musiał zostać zidentyfikowany jako dominująca przyczyna pogorszenia neurologicznego.
w ciągu 90 dni po fibrynolizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supergene, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Dyrektor Studium: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRIDA Stroke Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Rekombinowana stafylokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj