Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna bolusová rekombinantní neimunogenní stafylokináza (Fortelyzin) a bolusová infuzní altepláza u pacientů s AIS

17. března 2025 aktualizováno: Supergene, LLC

Multicentrická otevřená randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti jednorázové bolusové injekce rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin) a bolusové infuze alteplázy (Actilyse) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Cílem studie je zjistit, zda je jednobolusová rekombinantní neimunogenní stafylokináza účinná a šetří trombolytikum u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s alteplázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální profil léčiva. Léčivou látkou přípravku Fortelyzin je Forteplase. Je to rekombinantní protein, který obsahuje aminokyselinovou sekvenci stafylokinázy. Je to jednořetězcová molekula, skládá se ze 138 aminokyselin, hmotnost 15,5 kDa. Když je stafylokináza přidána do lidské plazmy obsahující fibrinovou sraženinu, přednostně reaguje s plasminem na povrchu sraženiny za vzniku komplexu plasmin-stafylokináza. Tento komplex aktivuje plazminogen zachycený v trombu. Komplex plasmin-stafylokináza a plasmin navázaný na fibrin jsou chráněny před inhibicí alfa2-antiplasminem. Jakmile se však uvolní ze sraženiny (nebo se vytvoří v plazmě), jsou rychle inhibovány alfa2-antiplasminem. Tato selektivita působení omezuje proces aktivace plasminogenu na trombus, čímž zabraňuje nadměrné tvorbě plasminu, depleci alfa2-antiplasminu a degradaci fibrinogenu v plazmě. U králíků se protilátky proti fortepláze netvoří. Toho bylo dosaženo náhradou aminokyselin v imunogenním epitopu molekuly stafylokinázy. Pokles fibrinogenu v krvi po i.v. injekci Fortelyzinu méně než 10 % během prvních 24 hodin. Angiografická data naznačují, že obnovení koronárního průtoku krve se objevuje až u 80 % pacientů se STEMI po i.v. injekce Fortelyzinu.

Hlavním cílem studie je prokázat účinnost jednorázové bolusové intravenózní injekce rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin) ve srovnání s bolusovou infuzí alteplázy (Actilyse) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Prokázat bezpečnost a posoudit možné nežádoucí účinky při jednorázové bolusové intravenózní injekci rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin) ve srovnání s bolusovou infuzí alteplázy (Actilyse) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Studovat design. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin pro podávání rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin) nebo alteplázy (Actilyse) pomocí „obálkové metody“ randomizace. Jde o otevřenou studii. Každé z činidel bude podáváno ne déle než 4,5 hodiny od nástupu symptomů. Srovnávací činidlo bude podáváno tak, jak je předepsáno v jeho pokynech. Všichni pacienti budou vyšetřováni po dobu 90 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Ruská Federace, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Ruská Federace, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let (verze 1.0)
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, po 80 letech s opatrností (verze 2.0)
  • Ověřená diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (od 5 do 25 bodů na škále NIHSS). (Verze 1.0)
  • Ověřená diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (verze 2.0)
  • Doba od začátku onemocnění není delší než 4,5 hodiny.
  • Informovaný souhlas obdržen

Kritéria vyloučení:

  • Doba nástupu prvních příznaků je více než 4,5 hodiny od začátku onemocnění nebo není známa doba nástupu prvních příznaků cévní mozkové příhody (např. rozvoj cévní mozkové příhody ve spánku – tzv. -nazývaná "noční mrtvice").
  • Zvýšená citlivost na alteplázu, gentamicin (zbytkové stopy z výrobního procesu).
  • Systolický krevní tlak nad 185 mm Hg. Umění. Nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg. Umění. Nebo nutnost / při podávání léků na snížení krevního tlaku do těchto hranic.
  • Neurozobrazení (CT, MRI) známky intrakraniálního krvácení, mozkové nádory, arteriovenózní malformace, mozkový absces, aneuryzma mozkových cév.
  • Operace na mozku nebo míše.
  • Podezření na subarachnoidální krvácení.
  • Příznaky těžké cévní mozkové příhody: klinické příznaky (škála iktu NIH> 25), neurozobrazení (podle CT mozku a/nebo MRI mozku v DWI, ischemie se zaměřuje na území více než 1/3 CMA poolu ).
  • Současné podávání perorálních antikoagulancií, například warfarinu s INR > 1,3.
  • Použití přímých antikoagulancií (heparin, heparinoidy) v předchozím 48h mrtvici s hodnotami APTT nad normou.
  • Předchozí mrtvice nebo vážné poranění hlavy do 3 měsíců.
  • Významná regrese neurologických symptomů během pozorování pacienta.(Vers 1,0)
  • Lehké neurologické příznaky (NIH < 4 body). (Verze 1.0)
  • Významná regrese neurologických symptomů během pozorování pacienta před trombolýzou (Verze 2.0)
  • Hemoragická cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda, v historii blíže nespecifikovaná.
  • Cévy jakékoli geneze v anamnéze pacienta s diabetes mellitus.
  • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení z urogenitálního systému za poslední 3 týdny. Potvrzené exacerbace žaludečních vředů a duodenálních vředů během posledních 3 měsíců.
  • Rozsáhlé krvácení nyní nebo během předchozích 6 měsíců.
  • Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhóza, portální hypertenze (s křečovými žilami jícnu), aktivní hepatitida.
  • Akutní pankreatitida.
  • Bakteriální endokarditida, perikarditida.
  • Aneuryzmata tepen, malformace tepen a žil. Podezření na exfoliační aneuryzma aorty.
  • Novotvary se zvýšeným rizikem krvácení.
  • Velké operace nebo těžké úrazy za posledních 14 dní, drobné operace nebo invazivní manipulace za posledních 10 dní.
  • Punkce nekompenzovaných tepen a žil během posledních 7 dnů.
  • Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (více než 2 min).
  • Těhotenství, porodnictví, 10 dní po porodu.
  • Počet krevních destiček je menší než 100 000 / μl.
  • Glykémie nižší než 2,7 mmol/l nebo vyšší než 22,0 mmol/l.
  • Hemoragická diatéza, včetně renální a jaterní insuficience.
  • Údaje o krvácení nebo akutním traumatu (zlomenina) v době vyšetření.
  • Záchvaty na počátku onemocnění, pokud není jistota, že záchvat je klinickým projevem ischemické cévní mozkové příhody s postiktálním reziduálním deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní stafylokináza
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní injekci, 5 mg (745 000 ME). 10 mg léčiva rekonstituovaného v 10 ml 0,9% roztoku NaCl podaných jako jednorázová i.v. bolus po dobu 5-10 sekund
Lék: Rekombinantní stafylokináza
10 mg léčiva rekonstituovaného v 10 ml 0,9% roztoku NaCl podaných jako jednorázová i.v. bolus po dobu 5-10 sekund
Ostatní jména:
  • Fortelyzin
Aktivní komparátor: Actilyse
Intravenózní altepláza 0,9 mg/kg (10 % bolus a 90 % jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, maximálně 90 mg)
Lék: Alteplase
Intravenózní altepláza 0,9 mg/kg (10 % bolus a 90 % jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, maximálně 90 mg)
Ostatní jména:
  • Actilyse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobré funkční zotavení
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze
Počet pacientů s modifikovanou Rankin Scale (MRS) skóre 0-1 v den 90 po podání léčiva, kde 0 - žádné příznaky, 1 - žádné významné postižení. Veškeré měřítko je 0 - žádné příznaky, 1 - žádné významné postižení, 2 - mírné postižení, 3 - mírné postižení, 4 - středně závažné postižení, 5 - závažné postižení, 6 - mrtvé.
do 90 dnů po fibrinolýze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Death
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze
Smrt způsobená jakoukoli událostí
do 90 dnů po fibrinolýze
Počet pacientů s modifikovanou Rankin Scale (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze

Kompozitní koncový bod, zahrnoval počet pacientů dosažených modifikovaných Rankin Scale 0-1 skóre, NIHSS 0-1 skóre a Barthel index 95-100.

Modifikovaná Rankin Scale: 0 - Žádné příznaky, 1 - Žádné významné postižení, 2 - mírné postižení, 3 - střední postižení, 4 - středně závažné postižení, 5 - závažné postižení, 6 - mrtvé.

Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS): 0 - Žádné příznaky mrtvice, 1-4 - drobná mrtvice, 5-15 - střední mrtvice, 16-20 - střední až těžká mrtvice, 21-42 - těžká mrtvice.

Index Barthel: 80-100 - Nezávislý, 60-79 - minimálně závislý, 40-59 - částečně závislý, 20-39 - velmi závislý, <20 - zcela závislý.
do 90 dnů po fibrinolýze
Medián NIHSS po 24 hodinách
Časové okno: po 24 hodinách
Medián měřítka národních ústavů pro zdravotní příhodu (NIHSS) 24 hodin po podávání léčiva, kde: 0 - žádné příznaky mrtvice, 1-4 - menší mrtvice, 5-15 - střední mrtvice, 16-20 - střední až těžká mrtvice, 21-42 - těžká mrtvice.
po 24 hodinách
Medián NIHSS po 90 dnech
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze
Medián měřítka Národních ústavů pro zdravotní mozkovou příhodu (NIHSS) po 90 dnech podávání léčiva, kde: 0 - žádné příznaky mrtvice, 1-4 - drobná mrtvice, 5-15 - střední mrtvice, 16-20 - střední až těžká mrtvice, 21-42 - těžká mrtvice.
do 90 dnů po fibrinolýze
Intrakraniální krvácení
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze
Počet intrakraniálního krvácení (události)
do 90 dnů po fibrinolýze
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: do 90 dnů po fibrinolýze
Počet symptomatického intrakraniálního krvácení podle definice ECASS III (události). Definice symptomatického intrakraniálního krvácení ECASS III byla jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak naznačuje skóre NIHSS, které bylo vyšší o 4 nebo více než hodnota na začátku nebo nejnižší hodnotě v prvních 7 dnech nebo jakýmkoli krvácením vedoucím k smrti. Kromě toho musí být krvácení identifikováno jako převládající příčinu neurologického zhoršení.
do 90 dnů po fibrinolýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supergene, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Ředitel studie: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRIDA Stroke Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní stafylokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit