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Estafiloquinase Não Imunogênica Recombinante em Bolus Único (Fortelyzin) e Alteplase em Infusão em Bolus em Pacientes com AIS

17 de março de 2025 atualizado por: Supergene, LLC

Estudo Comparativo Multicêntrico Aberto Randomizado de Eficácia e Segurança da Injeção em Bolus Único de Estafiloquinase Não Imunogênica Recombinante (Fortelyzin) e Infusão em Bolus Alteplase (Actilyse) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

O objetivo do estudo é determinar se a estafiloquinase não imunogênica recombinante de bolus único é eficaz e economiza agente trombolítico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em comparação com alteplase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perfil de Droga Experimental. A substância ativa de Fortelyzin é Forteplase. É uma proteína recombinante que contém a sequência de aminoácidos da estafiloquinase. É uma molécula de cadeia simples, composta por 138 aminoácidos, pesando 15,5 kDa. Quando a estafiloquinase é adicionada ao plasma humano contendo um coágulo de fibrina, ela reage preferencialmente com a plasmina na superfície do coágulo, formando um complexo plasmina-estafiloquinase. Este complexo ativa o plasminogênio aprisionado no trombo. O complexo plasmina-estafiloquinase e a plasmina ligada à fibrina são protegidos da inibição pela alfa2-antiplasmina. Uma vez liberados do coágulo (ou gerados no plasma), porém, são rapidamente inibidos pela alfa2-antiplasmina. Essa seletividade de ação limita o processo de ativação do plasminogênio ao trombo, evitando a geração excessiva de plasmina, a depleção de alfa2-antiplasmina e a degradação do fibrinogênio no plasma. Em coelhos, não são produzidos anticorpos antiforteplase. Foi obtido pela substituição de aminoácidos no epítopo imunogênico da molécula estafiloquinase. Diminuição do fibrinogênio sanguíneo após administração i.v. injeção de Fortelyzin menos 10% nas primeiras 24 horas. Os dados angiográficos sugerem que a restauração do fluxo sanguíneo coronário aparece em até 80% dos pacientes com STEMI após administração i.v. injeção de Fortelyzin.

Os principais objetivos do estudo são provar a eficácia da injeção intravenosa em bolus único de estafiloquinase não imunogênica recombinante (Fortelyzin) em comparação com a infusão em bolus de alteplase (Actilyse) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Comprovar a segurança e avaliar possíveis eventos adversos na injeção intravenosa em bolus único de estafiloquinase não imunogênica recombinante (Fortelyzin) em comparação com a infusão em bolus de alteplase (Actilyse) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Design de estudo. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos iguais para administração de estafiloquinase não imunogênica recombinante (Fortelyzin) ou alteplase (Actilyse) usando o "método de envelope" de randomização. É um estudo aberto. Cada um dos agentes será administrado não mais que 4,5 horas a partir do início dos sintomas. O agente comparativo será administrado conforme prescrito em suas instruções. Todos os pacientes serão examinados por 90 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Federação Russa, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Federação Russa, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos (versão 1.0)
  • Homens e mulheres a partir de 18 anos, após 80 anos com cautela (Versão 2.0)
  • Diagnóstico verificado de acidente vascular cerebral isquêmico (de 5 a 25 pontos na escala NIHSS). (Versão 1.0)
  • Diagnóstico verificado de acidente vascular cerebral isquêmico (versão 2.0)
  • O tempo desde o início da doença não é superior a 4,5 horas.
  • Consentimento informado recebido

Critério de exclusão:

  • O tempo de início dos primeiros sintomas é superior a 4,5 horas desde o início da doença ou o tempo de início dos primeiros sintomas de um acidente vascular cerebral não é conhecido (por exemplo, o desenvolvimento de um acidente vascular cerebral durante o sono - o tão -chamado "golpe noturno").
  • Sensibilidade aumentada para alteplase, gentamicina (vestígios residuais do processo de produção).
  • Pressão arterial sistólica acima de 185 mm Hg. Arte. Ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg. Arte. Ou a necessidade de/na administração de medicamentos para reduzir a pressão arterial a esses limites.
  • Sinais de neuroimagem (TC, MRI) de hemorragia intracraniana, tumores cerebrais, malformação arteriovenosa, abscesso cerebral, aneurisma de vasos cerebrais.
  • Cirurgia no cérebro ou na medula espinhal.
  • Suspeita de hemorragia subaracnóidea.
  • Sinais de acidente vascular cerebral grave: sinais clínicos (escala de acidente vascular cerebral NIH> 25), neuroimagem (de acordo com tomografia computadorizada do cérebro e / ou ressonância magnética do cérebro no DWI, a isquemia se concentra no território de mais de 1/3 do pool de CMA ).
  • Recepção simultânea de anticoágulos orais, por exemplo, varfarina com INR> 1.3.
  • O uso de anticoagulantes diretos (heparina, heparinóides) no curso anterior de 48 h com valores de APTT acima da norma.
  • AVC prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
  • Regressão significativa dos sintomas neurológicos durante a observação do paciente. (Versão 1.0)
  • Sintomas neurológicos leves (NIH <4 pontos). (Versão 1.0)
  • Regressão significativa dos sintomas neurológicos durante a observação do paciente antes da trombólise (Versão 2.0)
  • AVC hemorrágico ou AVC não especificado na história.
  • Acidentes vasculares cerebrais de qualquer gênese na história de um paciente com diabetes mellitus.
  • Sangramento gastrointestinal ou sangramento do aparelho geniturinário nas últimas 3 semanas. Exacerbações confirmadas de úlcera gástrica e úlcera duodenal durante os últimos 3 meses.
  • Sangramento extenso agora ou nos últimos 6 meses.
  • Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (com varizes do esôfago), hepatite ativa.
  • Pancreatite aguda.
  • Endocardite bacteriana, pericardite.
  • Aneurismas de artérias, malformações de artérias e veias. Suspeita de aneurisma aórtico esfoliante.
  • Neoplasias com risco aumentado de sangramento.
  • Grandes operações ou lesões graves nos últimos 14 dias, pequena cirurgia ou manipulação invasiva nos últimos 10 dias.
  • Punção de artérias e veias descompensadas nos últimos 7 dias.
  • Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 min).
  • Gravidez, obstetrícia, 10 dias após o nascimento.
  • O número de plaquetas é inferior a 100.000 / μL.
  • Glicemia inferior a 2,7 mmol/l ou superior a 22,0 mmol/l.
  • Diátese hemorrágica, incluindo insuficiência renal e hepática.
  • Dados sobre sangramento ou trauma agudo (fratura) no momento do exame.
  • Convulsões no início da doença, se não houver certeza de que a convulsão é uma manifestação clínica de AVC isquêmico com deficiência residual pós-ictal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estafiloquinase recombinante
Liofilizado para preparação de solução para injeção intravenosa, 5 mg (745000 ME). 10 mg de fármaco reconstituído em 10 ml de solução de NaCl a 0,9% administrado em dose única i.v. bolus durante 5 - 10 segundos
Medicamento: Estafiloquinase recombinante
10 mg de fármaco reconstituído em 10 ml de solução de NaCl a 0,9% administrado em dose única i.v. bolus durante 5 - 10 segundos
Outros nomes:
  • Fortelyzin
Comparador Ativo: Actilyse
Alteplase intravenosa 0,9 mg/kg (10% em bolus e 90% como infusão IV durante 1 hora, máximo de 90 mg)
Medicamento: Alteplase
Alteplase intravenosa 0,9 mg/kg (10% em bolus e 90% como infusão IV durante 1 hora, máximo de 90 mg)
Outros nomes:
  • Actilyse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boa recuperação funcional
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise
O número de pacientes com escala Rankin (MRS) modificada obtém 0-1 no dia 90 após a administração de medicamentos, onde 0 - sem sintomas, 1 - sem incapacidade significativa. Toda a escala é 0 - sem sintomas, 1 - sem incapacidade significativa, 2 - leve incapacidade, 3 - incapacidade moderada, 4 - incapacidade moderadamente grave, 5 - incapacidade grave, 6 - morto.
dentro de 90 dias após a fibrinólise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de morte
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise
Morte causada por qualquer evento
dentro de 90 dias após a fibrinólise
O número de pacientes com escala Rankin modificada (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise

Endpoint composto, incluiu o número de pacientes atingiu a escala Rankin Modificada de 0-1, o escore NIHSS 0-1 e o índice Barthel 95-100.

Escala de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas, 1 - sem incapacidade significativa, 2 - leve incapacidade, 3 - incapacidade moderada, 4 - incapacidade moderadamente grave, 5 - incapacidade grave, 6 - mortos.

Os Institutos Nacionais de Saúde escala (NIHSS): 0 - Sem sintomas de AVC, 1-4 - AVC menor, 5-15 - AVC moderado, 16-20 - AVC moderado a grave, 21-42 - AVC grave.

Índice de Barthel: 80-100 - Independente, 60-79 - minimamente dependente, 40-59 - parcialmente dependente, 20-39 - muito dependente, <20 - totalmente dependente.
dentro de 90 dias após a fibrinólise
A mediana do NIHSS após 24 horas
Prazo: Após 24 horas
A mediana da Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) às 24 horas após a Administração de Medicamentos, onde: 0 - Sem sintomas de AVC, 1-4 - AVC menor, 5-15 - AVC moderado, 16-20 - AVC moderado a grave, 21-42 - derrame grave.
Após 24 horas
A mediana do NIHSS após 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise
A mediana da Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) após 90 dias de Administração de Medicamentos, onde: 0 - Sem sintomas de AVC, 1-4 - AVC menor, 5-15 - AVC moderado, 16-20 - AVC moderado a grave, 21-42 - AVC grave.
dentro de 90 dias após a fibrinólise
Hemorragia intracraniana
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise
O número de hemorragia intracraniana (eventos)
dentro de 90 dias após a fibrinólise
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 90 dias após a fibrinólise
O número de hemorragia intracraniana sintomática de acordo com a definição ECASS III (eventos). A definição ECASS III de hemorragia intracraniana sintomática foi qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação do NIHSS que foi maior em 4 pontos ou mais que o valor na linha de base ou o menor valor nos primeiros 7 dias, ou qualquer hemorragia que leva à morte. Além disso, a hemorragia deve ter sido identificada como a causa predominante da deterioração neurológica.
dentro de 90 dias após a fibrinólise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supergene, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Diretor de estudo: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRIDA Stroke Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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