Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel bolus rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) og bolusinfusjon alteplase hos pasienter med AIS

17. mars 2025 oppdatert av: Supergene, LLC

Multisenter åpen etikett randomisert komparativ studie av effekt og sikkerhet ved enkeltbolusinjeksjon av rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) og bolusinfusjon alteplase (Actilyse) hos pasienter med akutt iskemisk slag

Målet med studien er å fastslå om enkeltbolus rekombinant ikke-immunogen stafylokinase er effektiv og spare trombolytisk middel hos pasienter med iskemisk hjerneslag sammenlignet med alteplase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell legemiddelprofil. Virkestoffet i Fortelyzin er Forteplase. Det er rekombinant protein som inneholder aminosyresekvensen av stafylokinase. Det er enkeltkjedede molekyler, består av 138 aminosyrer, vekt 15,5 kDa. Når stafylokinase tilsettes til humant plasma som inneholder en fibrinpropp, reagerer den fortrinnsvis med plasmin på koageloverflaten, og danner et plasmin-stafylokinasekompleks. Dette komplekset aktiverer plasminogen fanget i tromben. Plasmin-stafylokinasekomplekset og plasmin bundet til fibrin er beskyttet mot hemming av alfa2-antiplasmin. Når de først er frigjort fra koagel (eller generert i plasma), blir de imidlertid raskt hemmet av alfa2-antiplasmin. Denne virkningsselektiviteten begrenser prosessen med plasminogenaktivering til tromben, og forhindrer overdreven plasmingenerering, alfa2-antiplasminutarming og fibrinogennedbrytning i plasma. Hos kaniner produseres ikke anti-forteplase-antistoffer. Det ble oppnådd ved å erstatte aminosyrer i immunogen epitop av molekyl stafylokinase. Blodfibrinogenreduksjon etter i.v. injeksjon av Fortelyzin mindre 10 % innen de første 24 timene. Angiografiske data tyder på at gjenoppretting av koronar blodstrøm vises hos opptil 80 % av pasientene med STEMI etter i.v. injeksjon av Fortelyzin.

Hovedmålene med studien er å bevise effektiviteten av enkeltbolus intravenøs injeksjon av rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) sammenlignet med bolusinfusjon alteplase (Actilyse) hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

For å bevise en sikkerhet og å vurdere mulige bivirkninger ved intravenøs enkeltbolusinjeksjon av rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) sammenlignet med bolusinfusjon alteplase (Actilyse) hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studere design. Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to like grupper for administrering av rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) eller alteplase (Actilyse) ved å bruke "konvoluttmetode" for randomisering. Det er en åpen studie. Hvert av midlene vil bli administrert ikke lenger enn 4,5 timer fra symptomene debuterer. Sammenligningsmiddel vil bli administrert som foreskrevet i instruksjonene. Alle pasienter skal undersøkes i 90 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år (versjon 1.0)
  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre, etter 80 år med forsiktighet (versjon 2.0)
  • Verifisert diagnose av iskemisk hjerneslag (fra 5 til 25 poeng på NIHSS-skalaen). (Versjon 1.0)
  • Verifisert diagnose av iskemisk hjerneslag (versjon 2.0)
  • Tiden fra sykdomsutbruddet er ikke mer enn 4,5 timer.
  • Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for utbruddet av de første symptomene er mer enn 4,5 timer fra utbruddet av sykdommen, eller tidspunktet for utbruddet av de første symptomene på et slag er ikke kjent (for eksempel utviklingen av et hjerneslag under søvn - så -kalt "nattslag").
  • Økt følsomhet for alteplase, gentamicin (restspor fra produksjonsprosessen).
  • Systolisk blodtrykk over 185 mm Hg. Kunst. Eller diastolisk blodtrykk over 110 mm Hg. Kunst. Eller behovet for / i administrering av legemidler for å redusere blodtrykket til disse grensene.
  • Nevroimaging (CT, MR) tegn på intrakraniell blødning, hjernesvulster, arteriovenøs misdannelse, hjerneabscess, aneurisme i cerebrale kar.
  • Kirurgi på hjernen eller ryggmargen.
  • Mistanke om subaraknoidal blødning.
  • Tegn på alvorlig hjerneslag: kliniske tegn (slagskala NIH> 25), nevroimaging (i henhold til CT av hjernen og/eller MR av hjernen i DWI, fokuserer iskemien på territoriet til mer enn 1/3 av CMA-bassenget ).
  • Samtidig mottak av orale antikoagulantia, for eksempel warfarin med INR> 1,3.
  • Bruk av direkte antikoagulantia (heparin, heparinoider) i det foregående slag på 48 timer med APTT-verdier over normen.
  • Tidligere slag eller alvorlig hodeskade innen 3 måneder.
  • Betydelig regresjon av nevrologiske symptomer under observasjon av pasienten.(Versjon 1.0)
  • Lette nevrologiske symptomer (NIH <4 poeng). (Versjon 1.0)
  • Betydelig regresjon av nevrologiske symptomer under observasjon av pasienten før trombose (versjon 2.0)
  • Hemorragisk slag eller slag, uspesifisert i historien.
  • Slag av enhver opprinnelse i historien til en pasient med diabetes mellitus.
  • Gastrointestinal blødning eller blødning fra genitourinary system de siste 3 ukene. Bekreftede forverringer av magesår og duodenalsår i løpet av de siste 3 månedene.
  • Omfattende blødninger nå eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (med åreknuter i spiserøret), aktiv hepatitt.
  • Akutt pankreatitt.
  • Bakteriell endokarditt, perikarditt.
  • Aneurismer i arterier, misdannelser i arterier og vener. Mistanke om eksfolierende aortaaneurisme.
  • Neoplasmer med økt risiko for blødning.
  • Store operasjoner eller alvorlige skader i løpet av de siste 14 dagene, mindre operasjoner eller invasiv manipulasjon de siste 10 dagene.
  • Punktering av ukompenserte arterier og vener i løpet av de siste 7 dagene.
  • Langvarig eller traumatisk hjerte-lungeredning (mer enn 2 min).
  • Graviditet, obstetrikk, 10 dager etter fødselen.
  • Antall blodplater er mindre enn 100 000 / μL.
  • Blodsukker mindre enn 2,7 mmol/l eller mer enn 22,0 mmol/l.
  • Hemoragisk diatese, inkludert nyre- og leversvikt.
  • Data om blødning eller akutt traume (brudd) på undersøkelsestidspunktet.
  • Anfall i begynnelsen av sykdommen, hvis det ikke er sikkerhet for at anfallet er en klinisk manifestasjon av iskemisk hjerneslag med en postiktal gjenværende mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant stafylokinase
Lyofilisat for fremstilling av oppløsning for intravenøs injeksjon, 5 mg (745 000 ME). 10 mg medikament rekonstituert i 10 ml 0,9 % løsning av NaCl gitt som enkelt i.v. bolus over 5-10 sekunder
Legemiddel: Rekombinant stafylokinase
10 mg medikament rekonstituert i 10 ml 0,9 % løsning av NaCl gitt som enkelt i.v. bolus over 5-10 sekunder
Andre navn:
  • Fortelyzin
Aktiv komparator: Actilyse
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusjon over 1 time, maksimalt 90 mg)
Legemiddel: Alteplase
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusjon over 1 time, maksimalt 90 mg)
Andre navn:
  • Actilyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
God funksjonell utvinning
Tidsramme: Innen 90 dager etter fibrinolyse
Antall pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) scorer 0-1 på dag 90 etter medikamentadministrasjon, der 0 - ingen symptomer, 1 - ingen signifikant funksjonshemming. All skala er 0 - ingen symptomer, 1 - ingen signifikant funksjonshemming, 2 - svak funksjonshemming, 3 - Moderat funksjonshemming, 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 - alvorlig funksjonshemming, 6 - død.
Innen 90 dager etter fibrinolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: innen 90 dager etter fibrinolyse
Død forårsaket av enhver hendelse
innen 90 dager etter fibrinolyse
Antall pasienter med modifisert Rankin Scale (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Tidsramme: Innen 90 dager etter fibrinolyse

Sammensatt endepunkt, inkluderte antall pasienter nådde modifisert Rankin Scale 0-1-score, NIHSS 0-1 poengsum og Barthel Index 95-100.

Modifisert Rankin -skala: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen signifikant funksjonshemming, 2 - Lett funksjonshemming, 3 - Moderat funksjonshemming, 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 - alvorlig funksjonshemming, 6 - død.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 0 - Ingen hjerneslagsymptomer, 1-4 - mindre hjerneslag, 5-15 - Moderat hjerneslag, 16-20 - Moderat til alvorlig hjerneslag, 21-42 - alvorlig hjerneslag.

Barthel Index: 80-100 - uavhengig, 60-79 - minimalt avhengig, 40-59 - delvis avhengig, 20-39 - veldig avhengig, <20 - helt avhengig.
Innen 90 dager etter fibrinolyse
Median av NIHSS etter 24 timer
Tidsramme: Etter 24 timer
Medianen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer etter medikamentadministrasjon, hvor: 0 - ingen hjerneslagsymptomer, 1-4 - mindre hjerneslag, 5-15 - moderat hjerneslag, 16-20 - moderat til alvorlig hjerneslag, 21-42 - alvorlig hjerneslag.
Etter 24 timer
Median av NIHSS etter 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter fibrinolyse
Medianen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) etter 90 dager med medikamentadministrasjon, hvor: 0 - ingen hjerneslagsymptomer, 1-4 - mindre hjerneslag, 5-15 - moderat hjerneslag, 16-20 - moderat til alvorlig hjerneslag, 21-42 - alvorlig hjerneslag.
Innen 90 dager etter fibrinolyse
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 90 dager etter fibrinolyse
Antall intrakraniell blødning (hendelser)
Innen 90 dager etter fibrinolyse
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 90 dager etter fibrinolyse
Antall symptomatisk intrakraniell blødning i henhold til ECASS III -definisjon (hendelser). ECASS III -definisjonen av symptomatisk intrakraniell blødning var enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert med en NIHSS -poengsum som var høyere med 4 poeng eller mer enn verdien ved baseline eller den laveste verdien de første 7 dagene, eller noen blødning som førte til døden. I tillegg må blødningen ha blitt identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen.
Innen 90 dager etter fibrinolyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supergene, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Studieleder: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRIDA Stroke Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant stafylokinase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere