Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi bolus-rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi (Fortelyzin) ja bolusinfuusioalteplaasi potilailla, joilla on AIS

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Supergene, LLC

Monikeskusavoin satunnaistettu, satunnaistettu vertaileva tutkimus yhden bolusinjektion tehosta ja turvallisuudesta rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin) ja bolusinfuusioalteplaasin (Actilyse) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksibolusrekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi tehokas ja säästääkö se trombolyyttistä ainetta iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla alteplaasiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen lääkeprofiili. Fortelyzinin vaikuttava aine on Forteplase. Se on rekombinanttiproteiini, joka sisältää stafylokinaasin aminohapposekvenssin. Se on yksiketjuinen molekyyli, koostuu 138 aminohaposta, paino 15,5 kDa. Kun stafylokinaasia lisätään ihmisen plasmaan, joka sisältää fibriinihyytymän, se reagoi ensisijaisesti plasmiinin kanssa hyytymän pinnalla muodostaen plasmiini-stafylokinaasi-kompleksin. Tämä kompleksi aktivoi veritulppaan jääneen plasminogeenin. Plasmiini-stafylokinaasikompleksi ja fibriiniin sitoutunut plasmiini on suojattu alfa2-antiplasmiinin estymiseltä. Kun ne ovat vapautuneet hyytymisestä (tai muodostuneet plasmassa), alfa2-antiplasmiini estää ne kuitenkin nopeasti. Tämä toiminnan selektiivisyys rajoittaa plasminogeenin aktivoitumisprosessin trombiin, mikä estää liiallisen plasmiinin muodostumisen, alfa2-antiplasmiinin ehtymisen ja fibrinogeenin hajoamisen plasmassa. Kaneissa ei tuoteta forteplaasin vastaisia ​​vasta-aineita. Se saavutettiin korvaamalla aminohapot stafylokinaasimolekyylin immunogeenisessä epitopissa. Veren fibrinogeenin lasku i.v. Fortelyzin-injektio alle 10 % ensimmäisen 24 tunnin aikana. Angiografiset tiedot viittaavat siihen, että sepelvaltimon verenvirtauksen palautuminen ilmenee jopa 80 %:lla STEMI-potilaista i.v. Fortelyzin-injektio.

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin) kertabolusinjektion tehokkuus bolusinfuusioalteplaasiin (Actilyse) verrattuna potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Todistaa turvallisuus ja arvioida mahdollisia haittavaikutuksia yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevan ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin) kertabolusinjektiossa laskimoon verrattuna bolusinfuusioalteplaasiin (Actilyse) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Opintojen suunnittelu. Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään saamaan rekombinanttia ei-immunogeenistä stafylokinaasia (Fortelyzin) tai alteplaasia (Actilyse) käyttämällä satunnaistuksen "vaippamenetelmää". Se on avoin tutkimus. Kutakin ainetta annetaan enintään 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Vertailuainetta annetaan sen ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat tutkitaan 90 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet ja naiset (versio 1.0)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, 80 vuoden jälkeen varoen (versio 2.0)
  • Vahvistettu iskeeminen aivohalvauksen diagnoosi (5-25 pistettä NIHSS-asteikolla). (Versio 1.0)
  • Vahvistettu iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi (versio 2.0)
  • Aika taudin alkamisesta on enintään 4,5 tuntia.
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisten oireiden alkamisaika on yli 4,5 tuntia taudin alkamisesta tai aivohalvauksen ensimmäisten oireiden ilmaantumisaikaa ei tiedetä (esim. aivohalvauksen kehittyminen unen aikana - niin -nimeltään "yöhalvaus").
  • Lisääntynyt herkkyys alteplaasille, gentamisiinille (jäännösjälkiä tuotantoprosessista).
  • Systolinen verenpaine yli 185 mmHg. Taide. Tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg. Taide. Tai tarve / lääkkeiden antaminen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin.
  • Neuroimaging (CT, MRI) merkit kallonsisäisestä verenvuodosta, aivokasvaimista, valtimoiden suonen epämuodostuksista, aivopaiseesta, aivoverisuonten aneurysmista.
  • Leikkaus aivoissa tai selkäytimessä.
  • Subarachnoidaalisen verenvuodon epäily.
  • Vaikean aivohalvauksen merkit: kliiniset oireet (halvausasteikko NIH> 25), hermokuvaus (aivojen CT:n ja/tai aivojen MRI:n mukaan DWI:ssä iskemia keskittyy alueelle, joka on yli 1/3 CMA-poolista ).
  • Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien, esimerkiksi varfariinin, INR> 1,3 anto.
  • Suorien antikoagulanttien (hepariini, heparinoidit) käyttö edeltävän 48 tunnin ajan, kun APTT-arvot ylittävät normin.
  • Aiempi aivohalvaus tai vakava päävamma 3 kuukauden sisällä.
  • Neurologisten oireiden merkittävä regressio potilaan tarkkailun aikana. (Versio 1.0)
  • Kevyet neurologiset oireet (NIH <4 pistettä). (Versio 1.0)
  • Merkittävä neurologisten oireiden regressio potilaan tarkkailun aikana ennen tromboosia (versio 2.0)
  • Hemorraginen aivohalvaus tai aivohalvaus, historiassa määrittelemätön.
  • Minkä tahansa alkuperän aivohalvaukset diabetes mellitusta sairastavan potilaan historiassa.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuoto virtsatiejärjestelmästä viimeisen 3 viikon aikana. Vahvistetut mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan pahenemisvaiheet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Laaja verenvuoto nyt tai edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaaliverenpaine (ja ruokatorven suonikohjuja), aktiivinen hepatiitti.
  • Akuutti haimatulehdus.
  • Bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti.
  • Valtimoiden aneurysmat, valtimoiden ja suonien epämuodostumat. Epäily kuoriutuvasta aortan aneurysmasta.
  • Kasvaimet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Suuret leikkaukset tai vakavat vammat viimeisen 14 päivän aikana, pienet leikkaukset tai invasiivinen manipulaatio viimeisen 10 päivän aikana.
  • Kompensoimattomien valtimoiden ja suonien pisto viimeisten 7 päivän aikana.
  • Pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (yli 2 min).
  • Raskaus, synnytys, 10 päivää synnytyksen jälkeen.
  • Verihiutaleiden määrä on alle 100 000 / μl.
  • Verensokeri alle 2,7 mmol/l tai yli 22,0 mmol/l.
  • Hemorraginen diateesi, mukaan lukien munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Tiedot verenvuodosta tai akuutista traumasta (murtuma) tutkimushetkellä.
  • Kohtaukset taudin alkaessa, jos ei ole varmuutta siitä, että kohtaus on iskeemisen aivohalvauksen kliininen ilmentymä, johon liittyy postiktaalinen jäännöspuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti stafylokinaasi
Lyofilisaatti liuoksen valmistukseen suonensisäistä injektiota varten, 5 mg (745000 ME). 10 mg lääkettä liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta yksittäisenä i.v. bolus yli 5-10 sekuntia
Lääke: Rekombinantti stafylokinaasi
10 mg lääkettä liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta yksittäisenä i.v. bolus yli 5-10 sekuntia
Muut nimet:
  • Fortelyzin
Active Comparator: Actilyse
Laskimonsisäinen altepaasi 0,9 mg/kg (10 % boluksena ja 90 % laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, enintään 90 mg)
Lääke: Alteplase
Laskimonsisäinen altepaasi 0,9 mg/kg (10 % boluksena ja 90 % laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, enintään 90 mg)
Muut nimet:
  • Actilyse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
Potilaiden lukumäärä, joilla on modifioitu Rankin -asteikko (MRS) pisteet 0-1 päivänä 90 lääkkeen antamisen jälkeen, missä 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaisuutta. Kaikki asteikko on 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaisuutta, 2 - lievä vammaisuus, 3 - kohtalainen vammaisuus, 4 - kohtalaisen vaikea vamma, 5 - vaikea vammaisuus, 6 - kuollut.
90 päivän kuluessa fibrinolyysistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysin jälkeen
Minkä tahansa tapahtuman aiheuttama kuolema
90 päivän kuluessa fibrinolyysin jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysistä

Composite-päätepiste sisälsi potilaiden lukumäärän, joka oli saavutettu modifioidun Rankin-asteikon 0-1 pistemäärä, NIHSS 0-1 -pistemäärä ja Barthel-indeksi 95-100.

Muokattu Rankin -asteikko: 0 - Ei oireita, 1 - Ei merkittävää vammaisuutta, 2 - Lievä vammaisuus, 3 - kohtalainen vammaisuus, 4 - kohtalaisen vaikea vammaisuus, 5 - vaikea vammaisuus, 6 - kuollut.

Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS): 0 - Ei aivohalvauksen oireita, 1-4 - vähäinen aivohalvaus, 5-15 - kohtalainen aivohalvaus, 16-20 - kohtalainen tai vaikea aivohalvaus, 21-42 - vaikea aivohalvaus.

Barthel -indeksi: 80-100 - riippumaton, 60-79 - minimaalisesti riippuvainen, 40-59 - osittain riippuvainen, 20-39 - erittäin riippuvainen, <20 - täysin riippuvainen.
90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
NIHSS: n mediaani 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
Kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) mediaani 24 tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen, missä: 0 - Ei aivohalvauksen oireita, 1-4 - vähäinen aivohalvaus, 5-15 - kohtalainen aivohalvaus, 16-20 - kohtalainen tai vaikea aivohalvaus, 21-42 - vaikea aivohalvaus.
24 tunnin kuluttua
NIHSS: n mediaani 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
Terveyshalvauksen kansallisten instituutioiden (NIHSS) mediaani 90 päivän lääkehallinnon jälkeen, missä: 0 - Ei aivohalvauksen oireita, 1-4 - vähäinen aivohalvaus, 5-15 - kohtalainen aivohalvaus, 16-20 - kohtalainen tai vaikea aivohalvaus, 21-42 - vaikea aivohalvaus.
90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
Intrakraniaalisen verenvuodon lukumäärä (tapahtumat)
90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa fibrinolyysistä
ECASS III -määritelmän (tapahtumat) mukaan oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuoto. ECASS III: n määritelmä oireellisesta kallonsisäisestä verenvuodosta oli mikä tahansa verenvuoto neurologisella heikkenemisellä, kuten NIHSS -pistemäärällä osoitettiin, joka oli korkeampi vähintään 4 pisteellä tai enemmän kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo 7 ensimmäisellä päivällä, tai mikä tahansa kuolemaan johtavaa verenvuotoa. Lisäksi verenvuoto on täytynyt tunnistaa neurologisen heikkenemisen pääasiallinen syy.
90 päivän kuluessa fibrinolyysistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supergene, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Opintojohtaja: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRIDA Stroke Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti stafylokinaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa