Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri bolus rekombináns nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin) és bolus infúziós altepláz AIS-ben szenvedő betegeknél

2025. március 17. frissítette: Supergene, LLC

A rekombináns, nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin) és a bolus infúziós altepláz (actilyse) egyszeri bolusos injekció hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egybolus rekombináns, nem immunogén sztafilokináz hatásos-e, és megtakarítja-e a trombolitikus szert ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az alteplázhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti gyógyszerprofil. A Fortelyzin hatóanyaga a Forteplase. Ez egy rekombináns fehérje, amely a sztafilokináz aminosavszekvenciáját tartalmazza. Egyláncú molekula, 138 aminosavból áll, tömege 15,5 kDa. Ha stafilokinázt adnak a fibrinrögöt tartalmazó humán plazmához, az előnyösen reagál a plazminnal a vérrög felszínén, és plazmin-stafilokináz komplexet képez. Ez a komplex aktiválja a thrombusban rekedt plazminogént. A plazmin-stafilokináz komplexet és a fibrinhez kötött plazmint megvédik az alfa2-antiplazmin gátlásától. Ha azonban felszabadulnak a vérrögből (vagy a plazmában keletkeznek), az alfa2-antiplazmin gyorsan gátolja őket. Ez a hatás szelektivitása a plazminogén aktiválódási folyamatát a trombusra korlátozza, megakadályozva a túlzott plazmintermelést, az alfa2-antiplazmin kimerülését és a fibrinogén lebomlását a plazmában. Nyulakban nem termelődnek fortepláz elleni antitestek. Ezt a sztafilokináz molekula immunogén epitopjában lévő aminosavak helyettesítésével érték el. Vér fibrinogén csökkenés iv. után. 10%-kal kevesebb Fortelyzin injekciót adott az első 24 órán belül. Az angiográfiás adatok azt sugallják, hogy a koszorúér-véráramlás helyreállítása a STEMI-ben szenvedő betegek 80%-ánál jelentkezik iv. után. Fortelyzin injekció.

A vizsgálat fő célja a rekombináns, nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin) egyszeri bolus intravénás injekciójának hatékonyságának bizonyítása a bolus infúziós alteplázzal (Actilyse) összehasonlítva ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A rekombináns, nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin) egyszeri bolus intravénás injekciójának biztonságosságának bizonyítása és lehetséges nemkívánatos események értékelése, összehasonlítva a bolus infúziós alteplázzal (Actilyse) ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni. Minden alkalmas beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak a rekombináns, nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin) vagy az altepláz (Actilise) beadására, a randomizáció „burok módszere” alkalmazásával. Ez egy nyitott tanulmány. Mindegyik szert a tünetek megjelenésétől számított 4,5 óránál tovább kell beadni. Az összehasonlító szert az utasításokban leírtak szerint kell beadni. Minden beteget 90 napig vizsgálnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Orosz Föderáció, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak és nők (1.0 verzió)
  • Férfiak és 18 éves és idősebb nők, 80 év után óvatosan (2.0-s verzió)
  • Az ischaemiás stroke igazolt diagnózisa (5-25 pont az NIHSS skálán). (1.0-s verzió)
  • Ischaemiás stroke igazolt diagnózisa (2.0-s verzió)
  • A betegség kezdetétől számított idő nem haladja meg a 4,5 órát.
  • Tájékozott beleegyezés érkezett

Kizárási kritériumok:

  • Az első tünetek megjelenésének időpontja a betegség kezdetétől számítva több mint 4,5 óra, vagy a szélütés első tüneteinek megjelenésének időpontja nem ismert (például a stroke kialakulása alvás közben - az ún. - úgynevezett "éjszakai stroke").
  • Fokozott érzékenység az alteplázra, gentamicinre (a gyártási folyamatból származó maradék nyomok).
  • 185 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás. Művészet. Vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás. Művészet. Vagy a vérnyomást ezekre a határokra csökkentő gyógyszerek szükségessége/beadásakor.
  • Neuroimaging (CT, MRI) intracranialis vérzés, agydaganatok, arteriovenosus malformatió, agytályog, agyi erek aneurizma jelei.
  • Műtét az agyban vagy a gerincvelőben.
  • Subarachnoidális vérzés gyanúja.
  • Súlyos stroke jelei: klinikai tünetek (stroke skála NIH> 25), neuroimaging (agyi CT és/vagy agy MRI szerint a DWI-ben az ischaemia a CMA-készlet több mint 1/3-ára fókuszál ).
  • Orális antikoagulánsok, például warfarin egyidejű adása INR> 1.3.
  • Direkt antikoagulánsok (heparin, heparinoidok) alkalmazása a megelőző 48 órás stroke-ban, normát meghaladó APTT értékekkel.
  • Korábbi stroke vagy súlyos fejsérülés 3 hónapon belül.
  • A neurológiai tünetek jelentős regressziója a beteg megfigyelése során. (Verzió 1.0)
  • Könnyű neurológiai tünetek (NIH <4 pont). (1.0-s verzió)
  • A neurológiai tünetek jelentős regressziója a beteg thrombolisis előtti megfigyelése során (2.0 verzió)
  • Hemorrhagiás stroke vagy stroke, a történelemben nem részletezett.
  • Bármilyen eredetű stroke a diabetes mellitusban szenvedő betegek történetében.
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy vérzés az urogenitális rendszerből az elmúlt 3 hétben. A gyomorfekély és nyombélfekély igazolt súlyosbodása az elmúlt 3 hónapban.
  • Kiterjedt vérzés most vagy az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (a nyelőcső varikózus vénákkal együtt), aktív hepatitist.
  • Akut hasnyálmirigy.
  • Bakteriális endocarditis, pericarditis.
  • Artériák aneurizmái, artériák és vénák fejlődési rendellenességei. Hámló aorta aneurizma gyanúja.
  • Neoplazmák fokozott vérzési kockázattal.
  • Nagy műtétek vagy súlyos sérülések az elmúlt 14 napban, kisebb műtétek vagy invazív manipulációk az elmúlt 10 napban.
  • Kompenzálatlan artériák és vénák szúrása az elmúlt 7 napban.
  • Elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (több mint 2 perc).
  • Terhesség, szülészet, szülés után 10 nappal.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 / μl.
  • A vércukorszint kevesebb, mint 2,7 mmol / l vagy több, mint 22,0 mmol / l.
  • Hemorrhagiás diathesis, beleértve a vese- és májelégtelenséget.
  • Vérzésre vagy akut traumára (törésre) vonatkozó adatok a vizsgálat időpontjában.
  • Görcsrohamok a betegség kezdetén, ha nem biztos, hogy a roham ischaemiás stroke klinikai megnyilvánulása postictalis reziduális hiányossággal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns sztafilokináz
Liofilizált oldat intravénás injekcióhoz, 5 mg (745000 ME). 10 mg hatóanyagot 10 ml 0,9%-os NaCl-oldatban oldva egyszeri i.v. bólus 5-10 másodperc alatt
Drog: Rekombináns sztafilokináz
10 mg hatóanyagot 10 ml 0,9%-os NaCl-oldatban oldva egyszeri i.v. bólus 5-10 másodperc alatt
Más nevek:
  • Fortelyzin
Aktív összehasonlító: Actilyse
Intravénás altepláz 0,9 mg/kg (10% bolus és 90% IV infúzióként 1 órán keresztül, maximum 90 mg)
Drog: Alteplase
Intravénás altepláz 0,9 mg/kg (10% bolus és 90% IV infúzióként 1 órán keresztül, maximum 90 mg)
Más nevek:
  • Actilyse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó funkcionális helyreállítás
Időkeret: A fibrinolízis után 90 napon belül
A módosított Rankin -skála (MRS) -ben szenvedő betegek száma 0-1 -es pontszámot mutat a 90. napon a gyógyszer -adminisztráció után, ahol 0 - nincs tünet, 1 - nincs szignifikáns fogyatékosság. Az összes skála 0 - nincs tünet, 1 - nincs szignifikáns fogyatékosság, 2 - enyhe fogyatékosság, 3 - Mérsékelt fogyatékosság, 4 - mérsékelten súlyos fogyatékosság, 5 - súlyos fogyatékosság, 6 - halott.
A fibrinolízis után 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halált okoz
Időkeret: fibrinolízist követő 90 napon belül
Bármilyen esemény okozta halál
fibrinolízist követő 90 napon belül
A módosított Rankin-skála (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100) számú betegek száma
Időkeret: A fibrinolízis után 90 napon belül

A kompozit végpont, magában foglalta a módosított Rankin Scale 0-1 pontszámot, az NIHSS 0-1 pontszámot és a Barthel Index 95-100-at.

Módosított Rankin skála: 0 - Nincs tünet, 1 - Nincs szignifikáns fogyatékosság, 2 - enyhe fogyatékosság, 3 - Mérsékelt fogyatékosság, 4 - Mérsékelten súlyos fogyatékosság, 5 - Súlyos fogyatékosság, 6 - halott.

A Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skála (NIHSS): 0 - Nincs stroke tünetek, 1-4 - kisebb stroke, 5-15 - közepes stroke, 16-20 - közepes vagy súlyos stroke, 21-42 - súlyos stroke.

Barthel index: 80-100 - független, 60-79 - minimálisan függő, 40-59 - részben függő, 20-39 - nagyon függő, <20 - teljesen függő.
A fibrinolízis után 90 napon belül
Az NIHSS mediánja 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra elteltével
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Scale (NIHSS) mediánja 24 órával a gyógyszer -adminisztráció után, ahol: 0 - nincs stroke tünetek, 1-4 - kisebb stroke, 5-15 - közepes stroke, 16-20 - közepes vagy súlyos stroke, 21-42 - súlyos stroke.
24 óra elteltével
Az NIHSS mediánja 90 nap után
Időkeret: A fibrinolízis után 90 napon belül
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skálájának (NIHSS) mediánja 90 napos gyógyszer -adminisztráció után, ahol: 0 - nincs stroke tünetek, 1-4 - kisebb stroke, 5-15 - közepes stroke, 16-20 - közepes vagy súlyos stroke, 21-42 - súlyos stroke.
A fibrinolízis után 90 napon belül
Intrakraniális vérzés
Időkeret: A fibrinolízis után 90 napon belül
Az intrakraniális vérzés száma (események)
A fibrinolízis után 90 napon belül
Tüneti intrakraniális vérzés
Időkeret: A fibrinolízis után 90 napon belül
A tüneti intrakraniális vérzés száma az ECass III meghatározása (események) szerint. A tüneti intrakraniális vérzés ECASS III meghatározása bármilyen vérzés volt, amelynek neurológiai romlása volt, amint azt az NIHSS pontszáma jelzi, amely 4 ponttal magasabb volt, vagy annál nagyobb, mint a kiindulási érték vagy az első 7 nap legalacsonyabb értéke, vagy bármilyen vérzés, ami halálhoz vezet. Ezenkívül a vérzést a neurológiai romlás domináns okaként kell azonosítani.
A fibrinolízis után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supergene, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRIDA Stroke Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel