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Estafilocinasa no inmunogénica recombinante en bolo único (Fortelyzin) y alteplasa en infusión en bolo en pacientes con AIS

17 de marzo de 2025 actualizado por: Supergene, LLC

Estudio comparativo, aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la inyección en bolo único de estafiloquinasa no inmunogénica recombinante (Fortelyzin) y la infusión en bolo de alteplasa (Actilyse) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo del estudio es determinar si la estafiloquinasa no inmunogénica recombinante en bolo único es efectiva y ahorra agente trombolítico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en comparación con la alteplasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Perfil de drogas experimentales. El principio activo de Fortelyzin es Forteplase. Es una proteína recombinante que contiene la secuencia de aminoácidos de la estafiloquinasa. Es una molécula monocatenaria, consta de 138 aminoácidos, peso 15,5 kDa. Cuando se agrega estafilocinasa al plasma humano que contiene un coágulo de fibrina, reacciona preferentemente con la plasmina en la superficie del coágulo, formando un complejo de plasmina-estafilocinasa. Este complejo activa el plasminógeno atrapado en el trombo. El complejo plasmina-estafiloquinasa y la plasmina unida a la fibrina están protegidos de la inhibición por la alfa2-antiplasmina. Sin embargo, una vez liberados del coágulo (o generados en el plasma), son rápidamente inhibidos por la alfa2-antiplasmina. Esta selectividad de acción limita el proceso de activación del plasminógeno al trombo, evitando la generación excesiva de plasmina, el agotamiento de alfa2-antiplasmina y la degradación del fibrinógeno en el plasma. En conejos no se producen anticuerpos anti forteplasa. Se logró mediante la sustitución de aminoácidos en el epítopo inmunogénico de la molécula estafiloquinasa. Disminución del fibrinógeno en sangre después de la inyección i.v. inyección de Fortelyzin menos del 10% dentro de las primeras 24 horas. Los datos angiográficos sugieren que la restauración del flujo sanguíneo coronario aparece hasta en el 80 % de los pacientes con STEMI después de la administración i.v. inyección de Fortelyzin.

Los principales objetivos del estudio son demostrar la eficacia de la inyección intravenosa en bolo único de estafiloquinasa no inmunogénica recombinante (Fortelyzin) en comparación con la infusión en bolo de alteplasa (Actilyse) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Probar la seguridad y evaluar los posibles eventos adversos en la inyección intravenosa en bolo único de estafiloquinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin) en comparación con la infusión en bolo de alteplasa (Actilyse) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Diseño del estudio. Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos iguales para la administración de estafiloquinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin) o alteplasa (Actilyse) mediante el uso del "método de sobre" de aleatorización. Es un estudio de etiqueta abierta. Cada uno de los agentes se administrará no más de 4,5 horas desde el inicio de los síntomas. El agente de comparación se administrará según lo prescrito en sus instrucciones. Todos los pacientes serán examinados durante 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Federación Rusa, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Federación Rusa, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 80 años (Versión 1.0)
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años, después de 80 años con precaución (Versión 2.0)
  • Diagnóstico verificado de ictus isquémico (de 5 a 25 puntos en la escala NIHSS). (Versión 1.0)
  • Diagnóstico verificado de ictus isquémico (Versión 2.0)
  • El tiempo desde el inicio de la enfermedad no es más de 4,5 horas.
  • Consentimiento informado recibido

Criterio de exclusión:

  • El momento del inicio de los primeros síntomas es más de 4,5 horas desde el inicio de la enfermedad o no se conoce el momento del inicio de los primeros síntomas de un accidente cerebrovascular (por ejemplo, el desarrollo de un accidente cerebrovascular durante el sueño, por lo que -llamado "ictus nocturno").
  • Mayor sensibilidad a alteplasa, gentamicina (trazas residuales del proceso de producción).
  • Presión arterial sistólica superior a 185 mm Hg. Arte. O presión arterial diastólica por encima de 110 mm Hg. Arte. O la necesidad de / en la administración de medicamentos para reducir la presión arterial a estos límites.
  • Neuroimagen (CT, MRI) signos de hemorragia intracraneal, tumores cerebrales, malformación arteriovenosa, absceso cerebral, aneurisma de vasos cerebrales.
  • Cirugía en el cerebro o la médula espinal.
  • Sospecha de hemorragia subaracnoidea.
  • Signos de ictus grave: signos clínicos (escala de ictus NIH > 25), neuroimagen (según TC cerebral y/o RM cerebral en el DWI, la isquemia se concentra en el territorio de más de 1/3 del pool CMA ).
  • Recepción simultánea de anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina con INR> 1.3.
  • El uso de anticoagulantes directos (heparina, heparinoides) en el ictus anterior de 48 h con valores de APTT por encima de la norma.
  • Accidente cerebrovascular previo o lesión grave en la cabeza en los últimos 3 meses.
  • Regresión significativa de los síntomas neurológicos durante la observación del paciente. (Versión 1.0)
  • Síntomas neurológicos leves (NIH <4 puntos). (Versión 1.0)
  • Regresión significativa de los síntomas neurológicos durante la observación del paciente antes de la trombólisis (Versión 2.0)
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular, no especificado en la historia.
  • Ictus de cualquier génesis en la historia de un paciente con diabetes mellitus.
  • Sangrado gastrointestinal o sangrado del sistema genitourinario en las últimas 3 semanas. Exacerbaciones confirmadas de úlcera gástrica y úlcera duodenal durante los últimos 3 meses.
  • Sangrado abundante ahora o en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (con venas varicosas del esófago), hepatitis activa.
  • Pancreatitis aguda.
  • Endocarditis bacteriana, pericarditis.
  • Aneurismas de arterias, malformaciones de arterias y venas. Sospecha de aneurisma aórtico exfoliante.
  • Neoplasias con mayor riesgo de sangrado.
  • Grandes operaciones o lesiones graves en los últimos 14 días, cirugía menor o manipulación invasiva en los últimos 10 días.
  • Punción de arterias y venas no compensadas durante los últimos 7 días.
  • Reanimación cardiopulmonar prolongada o traumática (más de 2 min).
  • Embarazo, obstetricia, 10 días después del nacimiento.
  • El número de plaquetas es inferior a 100.000 / μL.
  • Glucosa en sangre inferior a 2,7 mmol/l o superior a 22,0 mmol/l.
  • Diátesis hemorrágica, incluyendo insuficiencia renal y hepática.
  • Datos sobre sangrado o traumatismo agudo (fractura) en el momento del examen.
  • Convulsiones al inicio de la enfermedad, si no hay certeza de que la convulsión sea una manifestación clínica de accidente cerebrovascular isquémico con una deficiencia residual posictal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estafiloquinasa recombinante
Liofilizado para preparación de soluciones para inyección intravenosa, 5 mg (745000 ME). 10 mg de fármaco reconstituidos en 10 ml de solución de NaCl al 0,9 % administrados como dosis única i.v. bolo durante 5 - 10 segundos
Droga: Estafiloquinasa recombinante
10 mg de fármaco reconstituidos en 10 ml de solución de NaCl al 0,9 % administrados como dosis única i.v. bolo durante 5 - 10 segundos
Otros nombres:
  • Fortelyzin
Comparador activo: Actilyse
Alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg (10 % en bolo y 90 % como infusión IV durante 1 hora, máximo 90 mg)
Droga: Alteplasa
Alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg (10 % en bolo y 90 % como infusión IV durante 1 hora, máximo 90 mg)
Otros nombres:
  • Actilyse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buena recuperación funcional
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
El número de pacientes con la escala Rankin modificada (MRS) obtiene 0-1 el día 90 después de la administración de medicamentos, donde 0, sin síntomas, 1, sin discapacidad significativa. Toda la escala es 0, sin síntomas, 1, sin discapacidad significativa, 2 - discapacidad ligera, 3 - discapacidad moderada, 4 - discapacidad moderadamente severa, 5 - discapacidad severa, 6 - muerto.
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
Muerte causada por cualquier evento.
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
El número de pacientes con escala Rankin modificada (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis

Punto final compuesto, incluyó el número de pacientes alcanzados la puntuación de la escala Rankin 0-1 modificada, la puntuación NIHSS 0-1 y el índice Barthel 95-100.

Escala modificada de Rankin: 0 - Sin síntomas, 1 - Sin discapacidad significativa, 2 - discapacidad ligera, 3 - discapacidad moderada, 4 - discapacidad moderadamente severa, 5 - discapacidad severa, 6 - muerto.

La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): 0 - Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 - accidente cerebrovascular menor, 5-15 - accidente cerebrovascular moderado, 16-20 - accidente cerebrovascular moderado a severo, 21-42 - accidente cerebrovascular severo.

Índice de Barthel: 80-100 - Independiente, 60-79 - Mínimalmente dependiente, 40-59 - Parcialmente dependiente, 20-39 - Muy dependiente, <20 - Totalmente dependiente.
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
La mediana de NIHSS después de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
La mediana de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 h después de la Administración de Medicamentos, donde: 0 - Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 - accidente cerebrovascular menor, 5-15 - accidente cerebrovascular moderado, 16-20 - accidente cerebrovascular moderado a grave, 21-42 - accidente cerebrovascular severo.
Después de 24 horas
La mediana de NIHSS después de 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
La mediana de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) después de 90 días de administración de drogas, donde: 0 - Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 - accidente cerebrovascular menor, 5-15 - accidente cerebrovascular moderado, 16-20 - accidente cerebrovascular moderado a grave, 21-42 - accidente cerebrovascular severo.
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
El número de hemorragia intracraneal (eventos)
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis
El número de hemorragia intracraneal sintomática de acuerdo con la definición de ECASS III (eventos). La definición de época III de hemorragia intracraneal sintomática fue cualquier hemorragia con deterioro neurológico, como lo indica una puntuación NIHSS que fue mayor en 4 puntos o más que el valor al inicio o el valor más bajo en los primeros 7 días, o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte. Además, la hemorragia debe haberse identificado como la causa predominante del deterioro neurológico.
dentro de los 90 días posteriores a la fibrinólisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Supergene, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Director de estudio: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRIDA Stroke Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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