Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltbolus rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin) og bolusinfusion alteplase hos patienter med AIS

17. marts 2025 opdateret af: Supergene, LLC

Multicenter åbent label randomiseret sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af enkelt bolusinjektion af rekombinant ikke-immunogen Staphylokinase (Fortelyzin) og bolusinfusion Alteplase (Actilyse) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om enkelt-bolus rekombinant ikke-immunogen stafylokinase er effektiv og spare trombolytisk middel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med alteplase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel lægemiddelprofil. Det aktive stof i Fortelyzin er Forteplase. Det er rekombinant protein, som indeholder aminosyresekvensen af ​​stafylokinase. Det er enkeltkædet molekyle, består af 138 aminosyrer, vægt 15,5 kDa. Når staphylokinase tilsættes til humant plasma, der indeholder et fibrinkoagel, reagerer det fortrinsvis med plasmin på koaglets overflade og danner et plasmin-stafylokinasekompleks. Dette kompleks aktiverer plasminogen fanget i tromben. Plasmin-staphylokinase-komplekset og plasmin bundet til fibrin er beskyttet mod hæmning af alpha2-antiplasmin. Når de først er frigivet fra koaguleret (eller dannet i plasma), hæmmes de dog hurtigt af alfa2-antiplasmin. Denne virkningsselektivitet begrænser processen med plasminogenaktivering til tromben, hvilket forhindrer overdreven plasmindannelse, alpha2-antiplasminudtømning og fibrinogennedbrydning i plasma. Hos kaniner produceres anti-forteplase-antistoffer ikke. Det blev opnået ved udskiftning af aminosyrer i immunogen epitop af molekyle staphylokinase. Blodfibrinogen fald efter i.v. injektion af Fortelyzin mindre 10 % inden for de første 24 timer. Angiografiske data tyder på, at genoprettelse af koronar blodgennemstrømning forekommer hos op til 80 % af patienter med STEMI efter i.v. injektion af Fortelyzin.

Hovedmålene med undersøgelsen er at bevise effektiviteten af ​​den intravenøse enkeltbolusinjektion af rekombinant ikke-immunogen staphylokinase (Fortelyzin) sammenlignet med bolusinfusion alteplase (Actilyse) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

For at bevise en sikkerhed og at vurdere mulige bivirkninger ved enkelt-bolus intravenøs injektion af rekombinant ikke-immunogen staphylokinase (Fortelyzin) sammenlignet med bolusinfusion alteplase (Actilyse) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studere design. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to lige store grupper til administration af rekombinant ikke-immunogen staphylokinase (Fortelyzin) eller alteplase (Actilyse) ved at bruge "indhylningsmetoden" til randomisering. Det er en åben-lable undersøgelse. Hvert af midlerne vil blive administreret ikke længere end 4,5 timer fra symptomernes begyndelse. Sammenligningsmiddel vil blive indgivet som foreskrevet i dets instruktioner. Alle patienter vil blive undersøgt i 90 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år (version 1.0)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre efter 80 år med forsigtighed (version 2.0)
  • Verificeret diagnose af iskæmisk slagtilfælde (fra 5 til 25 point på NIHSS-skalaen). (Version 1.0)
  • Verificeret diagnose af iskæmisk slagtilfælde (version 2.0)
  • Tiden fra sygdommens begyndelse er ikke mere end 4,5 timer.
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for de første symptomers begyndelse er mere end 4,5 timer fra sygdommens opståen, eller tidspunktet for de første symptomer på et slagtilfælde er ikke kendt (f.eks. udviklingen af ​​et slagtilfælde under søvn - dvs. -kaldet "natslag").
  • Øget følsomhed over for alteplase, gentamicin (restspor fra produktionsprocessen).
  • Systolisk blodtryk over 185 mm Hg. Kunst. Eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg. Kunst. Eller behovet for/i administrationen af ​​lægemidler for at reducere blodtrykket til disse grænser.
  • Neuroimaging (CT, MRI) tegn på intrakraniel blødning, hjernetumorer, arteriovenøs misdannelse, hjerneabsces, aneurisme i hjernekar.
  • Kirurgi på hjernen eller rygmarven.
  • Mistanke om subaraknoidal blødning.
  • Tegn på alvorligt slagtilfælde: kliniske tegn (slagtilfælde NIH> 25), neuroimaging (ifølge CT af hjernen og/eller MR af hjernen i DWI fokuserer iskæmien på territoriet af mere end 1/3 af CMA-puljen ).
  • Samtidig modtagelse af orale antikoagulantia, f.eks. warfarin med INR> 1,3.
  • Anvendelse af direkte antikoagulantia (heparin, heparinoider) i det foregående slagtilfælde på 48 timer med APTT-værdier over normen.
  • Tidligere slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 3 måneder.
  • Signifikant regression af neurologiske symptomer under observation af patienten.(Version 1,0)
  • Lette neurologiske symptomer (NIH <4 point). (Version 1.0)
  • Signifikant regression af neurologiske symptomer under observation af patienten før trombose (version 2.0)
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde, uspecificeret i historien.
  • Slagtilfælde af enhver tilblivelse i historien om en patient med diabetes mellitus.
  • Gastrointestinal blødning eller blødning fra det genitourinære system inden for de sidste 3 uger. Bekræftede eksacerbationer af mavesår og duodenalsår i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Omfattende blødning nu eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, skrumpelever, portal hypertension (med åreknuder i spiserøret), aktiv hepatitis.
  • Akut pancreatitis.
  • Bakteriel endocarditis, perikarditis.
  • Aneurismer i arterier, misdannelser af arterier og vener. Mistanke om eksfolierende aortaaneurisme.
  • Neoplasmer med øget risiko for blødning.
  • Store operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 14 dage, mindre operation eller invasiv manipulation inden for de sidste 10 dage.
  • Punktering af ukompenserede arterier og vener i løbet af de sidste 7 dage.
  • Langvarig eller traumatisk hjerte-lunge-redning (mere end 2 min).
  • Graviditet, obstetrik, 10 dage efter fødslen.
  • Antallet af blodplader er mindre end 100.000 / μL.
  • Blodsukker mindre end 2,7 mmol/l eller mere end 22,0 mmol/l.
  • Hæmoragisk diatese, herunder nyre- og leverinsufficiens.
  • Data om blødning eller akut traume (fraktur) på undersøgelsestidspunktet.
  • Anfald i starten af ​​sygdommen, hvis der ikke er sikkerhed for, at anfaldet er en klinisk manifestation af iskæmisk slagtilfælde med en postiktal resterende mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant stafylokinase
Lyofilisat til fremstilling af opløsning til intravenøs injektion, 5 mg (745000 ME). 10 mg lægemiddel rekonstitueret i 10 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 5-10 sekunder
Medicin: Rekombinant stafylokinase
10 mg lægemiddel rekonstitueret i 10 ml 0,9% opløsning af NaCl givet som enkelt i.v. bolus over 5-10 sekunder
Andre navne:
  • Fortelyzin
Aktiv komparator: Aktivere
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusion over 1 time, maksimalt 90 mg)
Medicin: Alteplase
Intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (10 % bolus og 90 % som IV-infusion over 1 time, maksimalt 90 mg)
Andre navne:
  • Aktivere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God funktionel gendannelse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Antallet af patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) scorer 0-1 på dag 90 efter lægemiddeladministration, hvor 0 - ingen symptomer, 1 - ingen signifikant handicap. Al skala er 0 - ingen symptomer, 1 - ingen signifikant handicap, 2 - let handicap, 3 - moderat handicap, 4 - moderat alvorlig handicap, 5 - alvorlig handicap, 6 - død.
Inden for 90 dage efter fibrinolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: inden for 90 dage efter fibrinolyse
Død forårsaget af enhver begivenhed
inden for 90 dage efter fibrinolyse
Antallet af patienter med modificeret Rankin-skala (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fibrinolyse

Composite Endpoint inkluderede antallet af patienter, der blev nået modificeret Rankin Scale 0-1-score, NIHSS 0-1 score og Barthel Index 95-100.

Ændret Rankin -skala: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen signifikant handicap, 2 - let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat alvorlig handicap, 5 - Alvorlig handicap, 6 - død.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 0 - Ingen slagsymptomer, 1-4 - mindre slagtilfælde, 5-15 - Moderat slagtilfælde, 16-20 - Moderat til svær slagtilfælde, 21-42 - Svært slagtilfælde.

Barthel Index: 80-100 - Independent, 60-79 - Minimalt afhængig, 40-59 - Delvis afhængig, 20-39 - meget afhængig, <20 - helt afhængig.
Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Medianen af ​​NIHSS efter 24 timer
Tidsramme: Efter 24 timer
Medianen fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer efter lægemiddeladministration, hvor: 0 - ingen slagsymptomer, 1-4 - mindre slagtilfælde, 5-15 - Moderat slagtilfælde, 16-20 - Moderat til svær slagtilfælde, 21-42 - Svært slagtilfælde.
Efter 24 timer
Medianen af ​​NIHSS efter 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Medianen fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 90 dages lægemiddeladministration, hvor: 0 - ingen slagsymptomer, 1-4 - mindre slagtilfælde, 5-15 - Moderat slagtilfælde, 16-20 - Moderat til svær slagtilfælde, 21-42 - alvorligt slagtilfælde.
Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Antallet af intrakranielle blødning (begivenheder)
Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fibrinolyse
Antallet af symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASS III Definition (begivenheder). ECASS III -definitionen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning var enhver blødning med neurologisk forringelse, som indikeret af en NIHSS -score, der var højere med 4 point eller mere end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 7 dage eller enhver blødning, der førte til død. Derudover skal blødningen være identificeret som den dominerende årsag til den neurologiske forringelse.
Inden for 90 dage efter fibrinolyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supergene, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Studieleder: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRIDA Stroke Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant stafylokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner