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Single Bolus Recombinant Nonimmunogenic Staphylokinase (Fortelyzin) und Bolus Infusion Alteplase bei Patienten mit AIS

17. März 2025 aktualisiert von: Supergene, LLC

Multizentrische offene randomisierte vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Bolusinjektion von rekombinanter nichtimmunogener Staphylokinase (Fortelyzin) und einer Bolusinfusion von Alteplase (Actilyse) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob rekombinante nicht-immunogene Einzelbolus-Staphylokinase wirksam ist und Thrombolytika bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Alteplase einspart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Arzneimittelprofil. Der Wirkstoff von Fortelyzin ist Forteplase. Es ist ein rekombinantes Protein, das die Aminosäuresequenz von Staphylokinase enthält. Es ist ein einkettiges Molekül, besteht aus 138 Aminosäuren, Gewicht 15,5 kDa. Wenn Staphylokinase menschlichem Plasma zugesetzt wird, das ein Fibringerinnsel enthält, reagiert es bevorzugt mit Plasmin an der Gerinnseloberfläche und bildet einen Plasmin-Staphylokinase-Komplex. Dieser Komplex aktiviert das im Thrombus eingeschlossene Plasminogen. Der Plasmin-Staphylokinase-Komplex und das an Fibrin gebundene Plasmin sind vor einer Hemmung durch alpha2-Antiplasmin geschützt. Sobald sie jedoch aus dem Gerinnsel freigesetzt (oder im Plasma erzeugt) werden, werden sie schnell durch alpha2-Antiplasmin gehemmt. Diese Selektivität der Wirkung beschränkt den Prozess der Plasminogenaktivierung auf den Thrombus und verhindert eine übermäßige Plasminbildung, Alpha2-Antiplasmin-Verarmung und Fibrinogenabbau im Plasma. Bei Kaninchen werden keine Anti-Forteplase-Antikörper gebildet. Dies wurde durch Austausch von Aminosäuren im immunogenen Epitop des Moleküls Staphylokinase erreicht. Abnahme des Blutfibrinogens nach i.v. Injektion von Fortelyzin weniger als 10 % innerhalb der ersten 24 Stunden. Angiographische Daten deuten darauf hin, dass bei bis zu 80 % der STEMI-Patienten nach i.v. Injektion von Fortelyzin.

Hauptziele der Studie sind der Nachweis einer Wirksamkeit der intravenösen Einzel-Bolus-Injektion rekombinanter nichtimmunogener Staphylokinase (Fortelyzin) im Vergleich zur Bolus-Infusion Alteplase (Actilyse) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Nachweis der Sicherheit und Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse bei der intravenösen Einzel-Bolus-Injektion von rekombinanter nichtimmunogener Staphylokinase (Fortelyzin) im Vergleich zur Bolus-Infusion von Alteplase (Actilyse) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studiendesign. Alle in Frage kommenden Patienten werden in zwei gleiche Gruppen für die Verabreichung von rekombinanter nichtimmunogener Staphylokinase (Fortelyzin) oder Alteplase (Actilyse) randomisiert, indem die "Umschlagmethode" der Randomisierung verwendet wird. Es handelt sich um eine Open-Lable-Studie. Jeder der Wirkstoffe wird nicht länger als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht. Das Vergleichsmittel wird wie in seinen Anweisungen vorgeschrieben verabreicht. Alle Patienten werden 90 Tage lang untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Russische Föderation, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Russische Föderation, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren (Version 1.0)
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, ab 80 Jahren mit Vorsicht (Version 2.0)
  • Verifizierte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (von 5 bis 25 Punkten auf der NIHSS-Skala). (Version 1.0)
  • Verifizierte Diagnose des ischämischen Schlaganfalls (Version 2.0)
  • Die Zeit ab Beginn der Krankheit beträgt nicht mehr als 4,5 Stunden.
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome liegt mehr als 4,5 Stunden nach Beginn der Erkrankung vor oder der Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome eines Schlaganfalls ist nicht bekannt (z -genannt "Nachtschlag").
  • Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Alteplase, Gentamicin (Rückstände aus dem Produktionsprozess).
  • Systolischer Blutdruck über 185 mm Hg. Kunst. Oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg. Kunst. Oder die Notwendigkeit/bei der Verabreichung von Medikamenten zur Senkung des Blutdrucks auf diese Grenzen.
  • Neuroimaging (CT, MRT) Zeichen einer intrakraniellen Blutung, Hirntumore, arteriovenöse Fehlbildung, Hirnabszess, Aneurysma der Hirngefäße.
  • Operationen am Gehirn oder Rückenmark.
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung.
  • Zeichen eines schweren Schlaganfalls: klinische Zeichen (Schlaganfall-Skala NIH > 25), Neuroimaging (gemäß CT des Gehirns und / oder MRT des Gehirns im DWI konzentriert sich die Ischämie auf das Gebiet von mehr als 1/3 des CMA-Pools ).
  • Gleichzeitiger Empfang von oralen Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin mit INR> 1,3.
  • Die Verwendung von direkten Antikoagulanzien (Heparin, Heparinoide) im vorangegangenen Schlaganfall von 48 h mit APTT-Werten über der Norm.
  • Vorheriger Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung innerhalb von 3 Monaten.
  • Signifikanter Rückgang der neurologischen Symptome während der Beobachtung des Patienten. (Version 1.0)
  • Leichte neurologische Symptome (NIH <4 Punkte). (Version 1.0)
  • Signifikante Rückbildung neurologischer Symptome während der Beobachtung des Patienten vor Thrombose (Version 2.0)
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall, in der Anamnese nicht näher bezeichnet.
  • Schlaganfälle jeglicher Genese in der Vorgeschichte eines Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen aus dem Urogenitalsystem in den letzten 3 Wochen. Bestätigte Exazerbationen von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren in den letzten 3 Monaten.
  • Starke Blutungen jetzt oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (mit Krampfadern der Speiseröhre), aktive Hepatitis.
  • Akute Pankreatitis.
  • Bakterielle Endokarditis, Perikarditis.
  • Aneurysmen von Arterien, Fehlbildungen von Arterien und Venen. Verdacht auf exfoliierendes Aortenaneurysma.
  • Neubildungen mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Große Operationen oder schwere Verletzungen innerhalb der letzten 14 Tage, kleinere Operationen oder invasive Eingriffe in den letzten 10 Tagen.
  • Punktion nicht kompensierter Arterien und Venen in den letzten 7 Tagen.
  • Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (länger als 2 min).
  • Schwangerschaft, Geburtshilfe, 10 Tage nach der Geburt.
  • Die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 100.000 / μL.
  • Blutzucker unter 2,7 mmol / l oder über 22,0 mmol / l.
  • Hämorrhagische Diathese, einschließlich Nieren- und Leberinsuffizienz.
  • Daten zu Blutungen oder akutem Trauma (Fraktur) zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Krampfanfälle zu Beginn der Erkrankung, wenn nicht sicher ist, dass es sich bei dem Krampfanfall um eine klinische Manifestation eines ischämischen Schlaganfalls mit postiktalem Restmangel handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinante Staphylokinase
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion, 5 mg (745000 ME). 10 mg Arzneimittel, rekonstituiert in 10 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, verabreicht als einzelne i.v. Bolus über 5 - 10 Sekunden
Arzneimittel: Rekombinante Staphylokinase
10 mg Arzneimittel, rekonstituiert in 10 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, verabreicht als einzelne i.v. Bolus über 5 - 10 Sekunden
Andere Namen:
  • Fortelyzin
Aktiver Komparator: Aktilysieren
Intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg (10 % Bolus und 90 % als IV-Infusion über 1 Stunde, maximal 90 mg)
Arzneimittel: Alteplase
Intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg (10 % Bolus und 90 % als IV-Infusion über 1 Stunde, maximal 90 mg)
Andere Namen:
  • Aktilysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gute funktionale Wiederherstellung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Die Anzahl der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) bewertet 0-1 am Tag 90 nach der Verabreichung von Arzneimitteln, wobei 0 - keine Symptome, 1 - keine signifikante Behinderung. Die gesamte Skala beträgt 0 - keine Symptome, 1 - keine signifikante Behinderung, 2 - geringfügige Behinderung, 3 - mittelschwere Behinderung, 4 - mäßig schwere Behinderung, 5 - schwere Behinderung, 6 - tot.
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Tod durch irgendein Ereignis
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Die Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse

Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste die Anzahl der Patienten, die die modifizierte Rankin-Skala 0-1-Punktzahl, NIHSS 0-1-Score und Barthel Index 95-100 erreicht haben.

Modifizierte Rankin -Skala: 0 - Keine Symptome, 1 - Keine signifikante Behinderung, 2 - geringfügige Behinderung, 3 - mittelschwere Behinderung, 4 - mäßig schwere Behinderung, 5 - schwere Behinderung, 6 - tot.

Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS): 0 - Keine Schlaganfallsymptome, 1-4 - kleiner Schlaganfall, 5-15 - mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 - mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall, 21-42 - schwerer Schlaganfall.

Barthel -Index: 80-100 - Independent, 60-79 - Minimal abhängig, 40-59 - teilweise abhängig, 20-39 - sehr abhängig, <20 - vollständig abhängig.
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Der Median der NIHSS nach 24 Stunden
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Der Median der National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) bei 24 Stunden nach der Arzneimittelverwaltung, wobei: 0 - keine Schlaganfallsymptome, 1-4 - geringfügiger Schlaganfall, 5-15 - mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 - mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall, 21-42 - schwerer Schlaganfall.
Nach 24 Stunden
Der Median der NIHSS nach 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Der Median der National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) nach 90 Tagen der Arzneimittelverwaltung, wobei: 0 - keine Schlaganfallsymptome, 1-4 - geringfügiger Schlaganfall, 5-15 - mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 - mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall, 21-42 - schwerer Schlaganfall.
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Die Anzahl der intrakraniellen Blutungen (Ereignisse)
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse
Die Anzahl der symptomatischen intrakraniellen Blutungen gemäß Ecass III Definition (Ereignisse). Die Ecass III -Definition einer symptomatischen intrakraniellen Blutung war eine Blutung mit neurologischer Verschlechterung, wie durch einen NIHSS -Score, der um 4 Punkte oder mehr als den Wert in den ersten 7 Tagen oder den zum Tod führenden Wert höher war. Darüber hinaus muss die Blutung als vorherrschende Ursache der neurologischen Verschlechterung identifiziert worden sein.
innerhalb von 90 Tagen nach der Fibrinolyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Studienleiter: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRIDA Stroke Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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