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Stafilochinasi non immunogenica ricombinante in bolo singolo (Fortelyzin) e Alteplase per infusione in bolo in pazienti con AIS

17 marzo 2025 aggiornato da: Supergene, LLC

Studio comparativo randomizzato multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione in bolo singolo di stafilochinasi ricombinante non immunogenica (Fortelyzin) e infusione in bolo di Alteplase (Actilyse) in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo dello studio è determinare se la stafilochinasi non immunogenica ricombinante a bolo singolo è efficace e risparmiare l'agente trombolitico nei pazienti con ictus ischemico rispetto all'alteplase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Profilo sperimentale del farmaco. Il principio attivo di Fortelyzin è Forteplase. È una proteina ricombinante che contiene la sequenza aminoacidica della stafilochinasi. È una molecola a catena singola, composta da 138 aminoacidi, peso 15,5 kDa. Quando la stafilochinasi viene aggiunta al plasma umano contenente un coagulo di fibrina, reagisce preferenzialmente con la plasmina sulla superficie del coagulo, formando un complesso plasmina-stafilochinasi. Questo complesso attiva il plasminogeno intrappolato nel trombo. Il complesso plasmina-stafilochinasi e la plasmina legata alla fibrina sono protetti dall'inibizione dell'alfa2-antiplasmina. Una volta liberati dal coagulo (o generati nel plasma), tuttavia, vengono rapidamente inibiti dall'alfa2-antiplasmina. Questa selettività d'azione confina il processo di attivazione del plasminogeno al trombo, prevenendo un'eccessiva generazione di plasmina, la deplezione di alfa2-antiplasmina e la degradazione del fibrinogeno nel plasma. Nei conigli non vengono prodotti anticorpi anti forteplase. È stato ottenuto sostituendo gli amminoacidi nell'epitop immunogenico della molecola stafilochinasi. Diminuzione del fibrinogeno nel sangue dopo somministrazione i.v. iniezione di Fortelyzin meno 10% entro le prime 24 ore. I dati angiografici suggeriscono che il ripristino del flusso sanguigno coronarico appare fino all'80% dei pazienti con STEMI dopo somministrazione i.v. iniezione di Fortelyzin.

Gli obiettivi principali dello studio sono dimostrare l'efficacia dell'iniezione endovenosa in bolo singolo di stafilochinasi non immunogenica ricombinante (Fortelyzin) rispetto all'infusione in bolo di alteplase (Actilyse) in pazienti con ictus ischemico.

Per dimostrare una sicurezza e valutare i possibili eventi avversi nell'iniezione endovenosa in bolo singolo di stafilochinasi non immunogenica ricombinante (Fortelyzin) rispetto all'infusione in bolo alteplase (Actilyse) in pazienti con ictus ischemico.

Progettazione dello studio. Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi uguali per la somministrazione di stafilochinasi non immunogenica ricombinante (Fortelyzin) o alteplase (Actilyse) utilizzando il "metodo busta" di randomizzazione. È uno studio aperto. Ciascuno degli agenti verrà somministrato non più di 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'agente comparativo sarà somministrato come prescritto nelle sue istruzioni. Tutti i pazienti saranno esaminati per 90 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Federazione Russa, 390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg, Federazione Russa, 194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Regional Clinical Hospital No1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni (Versione 1.0)
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, dopo 80 anni con cautela (Versione 2.0)
  • Diagnosi verificata di ictus ischemico (da 5 a 25 punti sulla scala NIHSS). (Versione 1.0)
  • Diagnosi verificata di ictus ischemico (Versione 2.0)
  • Il tempo dall'inizio della malattia non supera le 4,5 ore.
  • Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  • Il tempo di insorgenza dei primi sintomi è superiore a 4,5 ore dall'insorgenza della malattia o il tempo di insorgenza dei primi sintomi di un ictus non è noto (ad esempio, lo sviluppo di un ictus durante il sonno - il così -chiamato "ictus notturno").
  • Aumento della sensibilità all'alteplase, alla gentamicina (tracce residue dal processo di produzione).
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mm Hg. Arte. O pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg. Arte. O la necessità di / nella somministrazione di farmaci per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti.
  • Segni di neuroimaging (CT, MRI) di emorragia intracranica, tumori cerebrali, malformazione arterovenosa, ascesso cerebrale, aneurisma dei vasi cerebrali.
  • Chirurgia sul cervello o sul midollo spinale.
  • Sospetto di emorragia subaracnoidea.
  • Segni di ictus grave: segni clinici (scala di ictus NIH> 25), neuroimaging (secondo TC del cervello e / o risonanza magnetica del cervello nel DWI, l'ischemia si concentra sul territorio di oltre 1/3 del pool CMA ).
  • Ricezione simultanea di anticoagulanti orali, ad esempio warfarin con INR> 1,3.
  • L'uso di anticoagulanti diretti (eparina, eparinoidi) nell'ictus precedente di 48 h con valori di APTT sopra la norma.
  • Precedente ictus o grave trauma cranico entro 3 mesi.
  • Regressione significativa dei sintomi neurologici durante l'osservazione del paziente.(Versione 1.0)
  • Sintomi neurologici leggeri (NIH <4 punti). (Versione 1.0)
  • Regressione significativa dei sintomi neurologici durante l'osservazione del paziente prima della trombolisi (Versione 2.0)
  • Ictus o ictus emorragico, non specificato nella storia.
  • Ictus di qualsiasi genesi nella storia di un paziente con diabete mellito.
  • Sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento dal sistema genito-urinario nelle ultime 3 settimane. Esacerbazioni confermate di ulcera gastrica e ulcera duodenale negli ultimi 3 mesi.
  • Sanguinamento esteso ora o nei 6 mesi precedenti.
  • Grave malattia del fegato, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (con vene varicose dell'esofago), epatite attiva.
  • Pancreatite acuta.
  • Endocardite batterica, pericardite.
  • Aneurismi delle arterie, malformazioni delle arterie e delle vene. Sospetto di aneurisma aortico esfoliante.
  • Neoplasie con un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Grandi operazioni o lesioni gravi negli ultimi 14 giorni, chirurgia minore o manipolazione invasiva negli ultimi 10 giorni.
  • Puntura di arterie e vene non compensate negli ultimi 7 giorni.
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (più di 2 min).
  • Gravidanza, ostetricia, 10 giorni dopo la nascita.
  • Il numero di piastrine è inferiore a 100.000 / μL.
  • Glicemia inferiore a 2,7 mmol/l o superiore a 22,0 mmol/l.
  • Diatesi emorragica, inclusa insufficienza renale ed epatica.
  • Dati su sanguinamento o trauma acuto (frattura) al momento dell'esame.
  • Convulsioni all'inizio della malattia, se non vi è certezza che la crisi sia una manifestazione clinica di ictus ischemico con deficit residuo post-critico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stafilochinasi ricombinante
Lyophilizate per soluzione che fa per iniezione endovenosa, 5 mg (745000 ME). 10 mg di farmaco ricostituito in 10 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% somministrati in singola e.v. bolo in 5 - 10 secondi
Droga: Stafilochinasi ricombinante
10 mg di farmaco ricostituito in 10 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% somministrati in singola e.v. bolo in 5 - 10 secondi
Altri nomi:
  • Fortelyzin
Comparatore attivo: Actlyse
Alteplase endovenoso 0,9 mg/kg (10% in bolo e 90% come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, massimo 90 mg)
Droga: Alteplase
Alteplase endovenoso 0,9 mg/kg (10% in bolo e 90% come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, massimo 90 mg)
Altri nomi:
  • Actlyse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon recupero funzionale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Il numero di pazienti con scala Rankin Scale (MRS) modificata 0-1 il giorno 90 dopo la somministrazione del farmaco, dove 0 - nessun sintomo, 1 - nessuna disabilità significativa. Tutta la scala è 0 - nessun sintomo, 1 - nessuna disabilità significativa, 2 - lieve disabilità, 3 - disabilità moderata, disabilità 4 - moderatamente grave, disabilità 5 - 6 - morti.
Entro 90 giorni dalla fibrinolisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Morte causata da qualsiasi evento
entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Il numero di pazienti con scala Rankin modificata (0-1) + NIHSS (0-1) + Barthel (95-100)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fibrinolisi

Endpoint composito, includeva il numero di pazienti raggiunti il ​​punteggio Rankin Scala 0-1, il punteggio NIHSS 0-1 e l'indice di Barthel 95-100.

Scala di Rankin modificata: 0 - Nessun sintomo, 1 - nessuna disabilità significativa, 2 - lieve disabilità, 3 - disabilità moderata, 4 - disabilità moderatamente grave, 5 - disabilità grave, 6 - morto.

Scala del National Institutes of Health Sicke (NIHSS): 0 - nessun sintomo di ictus, 1-4 - ictus minore, 5-15 - ictus moderato, 16-20 - ictus da moderato a grave, 21-42 - ictus grave.

Indice Barthel: 80-100 - indipendente, 60-79 - Minimamente dipendente, 40-59 - parzialmente dipendente, 20-39 - molto dipendente, <20 - totalmente dipendente.
Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
La mediana di NIHSS dopo 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore
La mediana della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, dove: 0 - nessun sintomo di ictus, 1-4 - ictus minore, 5-15 - ictus moderato, 16-20 - ictus da moderato a grave, 21-42 - ictus grave.
Dopo 24 ore
La mediana di NIHSS dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
La mediana della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo 90 giorni di somministrazione del farmaco, dove: 0 - nessun sintomo di ictus, 1-4 - ictus minore, 5-15 - ictus moderato, 16-20 - ictus da moderato a grave, 21-42 - ictus grave.
Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Il numero di emorragia intracranica (eventi)
Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fibrinolisi
Il numero di emorragia intracranica sintomatica secondo la definizione (eventi) (eventi). La definizione ECASS III di emorragia intracranica sintomatica era qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS che era più alto di 4 punti o più del valore al basale o il valore più basso nei primi 7 giorni, o qualsiasi emorragia che ha portato alla morte. Inoltre, l'emorragia deve essere stata identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico.
Entro 90 giorni dalla fibrinolisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supergene, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgenii I Gusev, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
  • Direttore dello studio: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRIDA Stroke Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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