Valeur et efficacité prospectives de Prolaris (P-PROVE)
Étude prospective en deux parties pour mesurer l'impact du test Prolaris® ajouté à la décision de traitement après une biopsie chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate afin de mesurer la prédiction de la progression/récidive chez les hommes traités au VAMC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à mesurer l'impact sur le traitement de première intention des tests génomiques de tissus de biopsie de patients récemment diagnostiqués naïfs de traitement et atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce. Plusieurs sites VAMC individuels participeront à la PARTIE 1 de l'étude. Au cours de la PARTIE 1 de l'étude, un questionnaire en trois parties sera rempli pour évaluer le plan de traitement du test PRE-Prolaris, le plan de traitement du test POST-Prolaris et l'option de traitement RÉELLE. À l'aide du questionnaire de test PRE-Prolaris #1, le médecin enregistrera la recommandation de traitement de première intention en fonction des paramètres clinico-pathologiques standard (PSA, score de Gleason, stade clinique et pourcentage de noyaux positifs). La probabilité de recommander une approche thérapeutique non interventionnelle sera également enregistrée à l'aide d'une échelle ordinale à 10 points. Un échantillon du tissu de biopsie sera ensuite testé à l'aide du test génomique Prolaris® et un score relatif d'agressivité du cancer sera partagé avec le médecin. Après avoir examiné et pris en compte les résultats des tests génomiques et après consultation du patient, le médecin remplira le questionnaire POST-Prolaris #2 documentant le traitement prévu (traitement interventionnel ou non interventionnel). Environ 6 mois à compter de la date des résultats du test, le questionnaire de traitement réel #3 sera rempli pour documenter le traitement réel administré.
La PARTIE 2 de cette étude est une évaluation prospective de l'utilité pronostique du test Prolaris® d'échantillons de biopsie de la prostate obtenus d'hommes qui participent à la PARTIE 1 de l'étude et qui subissent une prostatectomie radicale ou une radiothérapie ou qui sont gérés avec WW ou AS. Le site central du VAMC sera responsable de la PARTIE 2 ; les sites VAMC individuels ne participeront pas à cette partie de l'étude. Les patients seront suivis à l'aide d'un examen du dossier médical tous les 6 mois pour une progression objective (BCR, preuves radiographiques ou radionucléides de métastases ou de mortalité spécifique à la maladie) sur 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
- Kansas City VAMC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués (<= 6 mois), non traités avec un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
- La décision finale de traitement n'a pas été prise (c'est-à-dire que toutes les options de traitement sont réalisables et qu'aucune n'a été exclue en raison de comorbidités à l'entrée dans l'étude)
- Cliniquement localisé (aucune preuve sur les études cliniques ou d'imagerie de la maladie avancée)
- Aucune thérapie hormonale pour le traitement du cancer de la prostate, y compris un agoniste ou un antagoniste de la LHRH, un anti-androgène, des œstrogènes ou des androgènes exogènes, le cas échéant (l'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase est acceptable)
- Une quantité suffisante de tissu reste de la biopsie pour effectuer des tests génomiques
- Espérance de vie d'au moins 10 ans
- Hommes qui ont terminé la PARTIE 1 et qui ont été traités par prostatectomie radicale (y compris robotique, laparoscopique, rétropubienne ouverte ou périnéale) ou qui reçoivent une radiothérapie ou qui ont été placés sous AS ou WW.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints d'une atteinte ganglionnaire clinique ou d'une maladie métastatique
- Hommes avec un taux de testostérone sérique total de base connu <100 ng/dL avant la radiothérapie ou l'hormonothérapie (les hommes avec des taux de testostérone de base inconnus ne seront pas exclus)
- Hommes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne pour une autre tumeur maligne
- Histologies du cancer de la prostate non adénocarcinome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la prostate à un stade précoce
Patients naïfs de traitement récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé à un stade précoce
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Série de trois questionnaires pour saisir les décisions de traitement basées sur des informations clinico-pathologiques standard avec l'ajout du résultat du test génomique Prolaris
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de Prolaris sur l'ampleur du changement entre la sélection du traitement pré-Prolaris et le traitement réellement mis en œuvre
Délai: 6 mois
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Comparaison du pourcentage de changement entre l'option de traitement du test pré-Prolaris (basé sur des paramètres pathologiques cliniques standard) et l'option de traitement réelle mise en œuvre à la suite des résultats de Prolaris
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6 mois
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Prolaris prédiction de récidive biochimique ou objective
Délai: 5 années
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Récidive biochimique (définie comme PSA > 0,2 ng/ml ou selon la définition de Phoenix) ou récidives objectives de la maladie dans les 5 ans suivant un traitement définitif à visée curative chez les hommes traités par prostatectomie radicale ou radiothérapie
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolaris prédiction de qui bénéficie de l'ajout de l'hormonothérapie à la radiothérapie contemporaine
Délai: 5 années
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récidives biochimiques ou objectives de la maladie après un traitement définitif à visée curative chez les hommes traités par radiothérapie qui ont reçu ou non une ADT adjuvante
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5 années
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Comparaison de l'utilité pronostique du test Prolaris prospectif d'échantillons de biopsie de la prostate à d'autres paramètres pathologiques cliniques en ce qui concerne la progression de la maladie
Délai: 5 années
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récidives biochimiques ou objectives de la maladie après un traitement définitif à visée curative chez les hommes traités par prostatectomie radicale ou radiothérapie
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5 années
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Association du score Prolaris avec la progression vers une intervention active lors de la prise en charge initiale avec AS ou WW
Délai: 5 années
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Progression vers un traitement interventionnel chez les hommes initialement pris en charge avec AS ou WW
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5 années
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Utilité pronostique du test Prolaris par rapport à d'autres paramètres pathologiques cliniques en ce qui concerne la progression de la maladie chez les hommes qui avaient un score de Gleason < 7 lors de la biopsie initiale
Délai: 5 années
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récidive biochimique ou objective de la maladie chez les hommes qui avaient un score de Gleason < 7
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5 années
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Impact de Prolaris sur l'ampleur du changement entre la sélection du traitement pré-Prolaris et le plan de traitement post-Prolaris après consultation avec le patient
Délai: 3 mois
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comparaison du changement en pourcentage entre l'option de traitement pré-Prolaris et le plan de traitement post-Prolaris
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3 mois
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Impact de Prolaris sur l'ampleur du changement entre la probabilité par le médecin de recommander un traitement non interventionnel et la probabilité suivant les résultats du test génomique
Délai: 3 mois
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changement moyen de la probabilité qu'a le médecin de recommander l'attente sous surveillance ou la surveillance active après le test génomique par rapport au test pré-génomique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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