Prospektivt Prolaris värde och effektivitet (P-PROVE)
Tvådelad prospektiv studie för att mäta effekten av Prolaris®-testning tillagd till behandlingsbeslut efter biopsi hos nyligen diagnostiserade prostatacancerpatienter för att mäta förutsägelse av progression/återfall hos män som behandlats vid VAMC
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för att mäta effekten på första linjens terapi av genomisk testning av biopsivävnad från nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium. Flera individuella VAMC-platser kommer att delta i DEL 1 av studien. Under DEL 1 av studien kommer ett tredelat frågeformulär att fyllas i för att utvärdera behandlingsplanen för PRE-Prolaris-testet, behandlingsplanen för POST-Prolaris-testet och det AKTUELLA behandlingsalternativet. Med hjälp av PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 kommer läkaren att registrera rekommendationen för förstahandsbehandling baserat på kliniskt-patologiska standardparametrar (PSA, Gleason-poäng, kliniskt stadium och procent positiva kärnor). Sannolikheten för att rekommendera en icke-interventionell terapimetod kommer också att registreras med hjälp av en 10-gradig ordinalskala. Ett prov av biopsivävnaden kommer sedan att testas med hjälp av Prolaris® genomiska test och en relativ canceragressivitetspoäng kommer att delas med läkaren. Efter att ha granskat och övervägt resultaten av genomtestningen och efter patientrådgivning, kommer läkaren att fylla i POST-Prolaris frågeformulär #2 som dokumenterar den planerade behandlingen (interventionsbehandling eller icke-interventionell). Cirka 6 månader från datumet för testresultaten kommer ACTUAL Treatment Questionnaire #3 att fyllas i för att dokumentera den faktiska behandlingen som administreras.
DEL 2 av denna studie är en prospektiv utvärdering av den prognostiska nyttan av Prolaris®-testning av prostatabiopsiprov från män som deltar i DEL 1 av studien och som genomgår radikal prostatektomi eller strålbehandling eller som behandlas med WW eller AS. Den centrala VAMC-platsen kommer att ansvara för DEL 2; enskilda VAMC-platser kommer inte att delta i denna del av studien. Patienterna kommer att följas med hjälp av journalgranskning var 6:e månad för objektiv progression (BCR, radiografiska eller radionuklidbevis på metastaser eller sjukdomsspecifik dödlighet) under 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade (<= 6 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
- Slutgiltigt behandlingsbeslut har inte fattats (det vill säga att alla behandlingsalternativ är genomförbara och inga har uteslutits på grund av samsjukligheter vid studiestart)
- Kliniskt lokaliserad (inga bevis på kliniska studier eller avbildningsstudier av avancerad sjukdom)
- Ingen hormonbehandling för behandling av prostatacancer inklusive LHRH-agonist eller -antagonist, antiandrogen, östrogener eller exogena androgener när så är tillämpligt (användning av 5-alfa-reduktashämmare är acceptabelt)
- Tillräcklig mängd vävnad återstår från biopsi för att utföra genomisk testning
- Förväntad livslängd på minst 10 år
- Män som avslutade DEL 1 och behandlades med radikal prostatektomi (inklusive robotisk, laparoskopisk, öppen retropubisk eller perineal) eller fick strålbehandling eller placerades på AS eller WW.
Exklusions kriterier:
- Män med klinisk nodpositiv eller metastaserande sjukdom
- Män med en känd total serumtestosteronnivå på <100 ng/dL före strålbehandling eller hormonbehandling (män med okända testosteronnivåer vid baslinjen kommer inte att uteslutas)
- Män som tidigare fått strålbehandling av bäckenet för annan malignitet
- Icke adenokarcinom prostatacancer histologier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancer i tidigt stadium
Nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium
|
Serie om tre frågeformulär för att fånga behandlingsbeslut baserade på standard klinisk-patologisk information med tillägg av Prolaris genomiska testresultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolaris inverkan på förändringens storlek mellan behandlingsvalet Pre-Prolaris och den faktiska genomförda behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av procentuell förändring från behandlingsalternativet Pre-Prolaris test (baserat på kliniska patologiska standardparametrar) jämfört med det faktiska behandlingsalternativet som implementerats efter resultat av Prolaris
|
6 månader
|
|
Prolaris förutsägelse av biokemiskt eller objektivt återfall
Tidsram: 5 år
|
Biokemiskt återfall (definierat som PSA >0,2 ng/ml eller enligt Phoenix definition) eller objektiva återfall av sjukdomen senast 5 år efter definitiv behandling med kurativ avsikt hos män behandling med radikal prostatektomi eller strålbehandling
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolaris förutsägelse om vem som drar nytta av tillägg av hormonbehandling till modern strålbehandling
Tidsram: 5 år
|
antingen biokemiska eller objektiva återfall av sjukdom efter definitiv behandling med kurativ avsikt hos män som behandlats med strålning och som fick eller inte fick adjuvant ADT
|
5 år
|
|
Jämförelse av prognostisk användbarhet av prospektiv Prolaris-testning av prostatabiopsiprover med andra kliniska patologiska parametrar med avseende på sjukdomsprogression
Tidsram: 5 år
|
antingen biokemiska eller objektiva återfall av sjukdom efter definitiv behandling med kurativ avsikt hos män som behandlats med radikal prostatektomi eller strålning
|
5 år
|
|
Association of Prolaris poäng med progression till aktiv intervention när den initialt hanteras med AS eller WW
Tidsram: 5 år
|
Progression till interventionell terapi hos män som initialt hanterades med AS eller WW
|
5 år
|
|
Prognostisk användbarhet av Prolaris-testning jämfört med andra kliniska patologiska parametrar med avseende på sjukdomsprogression hos män som hade Gleason-poäng <7 vid initial biopsi
Tidsram: 5 år
|
biokemiskt eller objektivt återfall av sjukdom hos män som hade Gleason-poäng <7
|
5 år
|
|
Inverkan av Prolaris på förändringens storlek mellan val av behandling före Prolaris och behandlingsplanen efter Prolaris efter samråd med patienten
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av procentuell förändring från behandlingsalternativet före Prolaris kontra behandlingsplanen efter Prolaris
|
3 månader
|
|
Inverkan av Prolaris på förändringens storlek mellan läkarens sannolikhet att rekommendera icke-interventionell behandling och sannolikheten efter resultaten av genomiska tester
Tidsram: 3 månader
|
innebära förändringar i läkarens sannolikhet att rekommendera vaksam väntan eller aktiv övervakning postgenomisk testning jämfört med pregenomisk testning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prolaris
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Intermountain Health Care, Inc.Avslutad
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Myrexis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande