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Valor e eficácia prospectivos do Prolaris (P-PROVE)

9 de junho de 2022 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Estudo prospectivo de duas partes para medir o impacto do teste Prolaris® adicionado à decisão de tratamento após a biópsia em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata para medir a previsão de progressão/recorrência em homens tratados no VAMC

Este é um estudo prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial. Vários sites VAMC individuais participarão da PARTE 1 do estudo. Durante a PARTE 1 do estudo, um questionário de três partes será preenchido para avaliar o plano de tratamento do teste PRÉ-Prolaris, o plano de tratamento do teste PÓS-Prolaris e a opção de tratamento REAL. Usando o questionário de teste PRE-Prolaris nº 1, o médico registrará a recomendação para a terapia de primeira linha com base nos parâmetros clínico-patológicos padrão (PSA, pontuação de Gleason, estágio clínico e porcentagem de núcleos positivos). A probabilidade de recomendar uma abordagem de terapia não intervencionista também será registrada usando uma escala ordinal de 10 pontos. Uma amostra do tecido da biópsia será então testada usando o teste genômico Prolaris® e uma pontuação de agressividade relativa do câncer será compartilhada com o médico. Depois de revisar e considerar os resultados do teste genômico e após consultar o paciente, o médico preencherá o Questionário POST-Prolaris nº 2 documentando o tratamento planejado (tratamento intervencionista ou não intervencionista). Aproximadamente 6 meses a partir da data dos resultados do teste, o Questionário de Tratamento REAL #3 será preenchido para documentar o tratamento real administrado.

A PARTE 2 deste estudo é uma avaliação prospectiva da utilidade prognóstica do teste Prolaris® de amostras de biópsia de próstata obtidas de homens que participam da PARTE 1 do estudo e que se submetem a prostatectomia radical ou radioterapia ou que são tratados com WW ou AS. O site VAMC central será responsável pela PARTE 2; locais VAMC individuais não participarão desta parte do estudo. Os pacientes serão acompanhados por meio de revisão de prontuários médicos a cada 6 meses para progressão objetiva (BCR, evidência radiográfica ou radionuclídica de metástases ou mortalidade específica da doença) por 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1511

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata sem tratamento clinicamente localizado no cenário clínico dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados (<= 6 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • A decisão final do tratamento não foi tomada (ou seja, todas as opções de tratamento são viáveis ​​e nenhuma foi descartada devido a comorbidades na entrada do estudo)
  • Clinicamente localizado (sem evidência em estudos clínicos ou de imagem de doença avançada)
  • Nenhuma terapia hormonal para o tratamento do câncer de próstata, incluindo agonista ou antagonista de LHRH, antiandrogênicos, estrogênios ou androgênios exógenos quando aplicável (o uso de inibidores da 5-alfa redutase é aceitável)
  • Quantidade suficiente de tecido permanece da biópsia para realizar testes genômicos
  • Expectativa de vida de no mínimo 10 anos
  • Homens que completaram a PARTE 1 e foram tratados com prostatectomia radical (incluindo robótica, laparoscópica, retropúbica aberta ou perineal) ou receberam radioterapia ou foram colocados em AS ou WW.

Critério de exclusão:

  • Homens com nódulo clínico positivo ou doença metastática
  • Homens com nível basal de testosterona sérica total conhecido de <100 ng/dL antes da radioterapia ou terapia hormonal (homens com níveis basais de testosterona desconhecidos não serão excluídos)
  • Homens que receberam anteriormente radioterapia pélvica para outra malignidade
  • Histologias de câncer de próstata não adenocarcinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Próstata em Estágio Inicial
Pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial
Comportamental: Prolaris
Série de três questionários para capturar decisões de tratamento com base em informações clínico-patológicas padrão com a adição do resultado do teste genômico Prolaris
Outros nomes:
  • Assinatura de expressão de RNA com base em um conjunto de genes de progressão do ciclo celular (CCP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Prolaris na magnitude da mudança entre a seleção do tratamento pré-Prolaris e o tratamento real implementado
Prazo: 6 meses
Comparação da alteração percentual da opção de tratamento de teste Pré-Prolaris (com base em parâmetros clínicos patológicos padrão) versus a opção de tratamento real implementada após os resultados do Prolaris
6 meses
Previsão do Prolaris de recorrência bioquímica ou objetiva
Prazo: 5 anos
Recorrência bioquímica (definida como PSA >0,2 ng/ml ou pela definição de Phoenix) ou recorrência objetiva da doença em 5 anos após terapia definitiva com intenção curativa em homens tratados com prostatectomia radical ou radioterapia
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão do Prolaris de quem se beneficia com a adição da terapia hormonal à radioterapia contemporânea
Prazo: 5 anos
recorrências bioquímicas ou objetivas da doença após terapia definitiva com intenção curativa em homens tratados com radiação que receberam ou não ADT adjuvante
5 anos
Comparação da utilidade prognóstica do teste Prolaris prospectivo de amostras de biópsia de próstata com outros parâmetros clínicos patológicos em relação à progressão da doença
Prazo: 5 anos
recorrências bioquímicas ou objetivas da doença após terapia definitiva com intenção curativa em homens tratados com prostatectomia radical ou radiação
5 anos
Associação da pontuação Prolaris com progressão para intervenção ativa quando inicialmente administrado com AS ou WW
Prazo: 5 anos
Progressão para terapia intervencionista em homens inicialmente tratados com AS ou WW
5 anos
Utilidade prognóstica do teste Prolaris em comparação com outros parâmetros clínicos patológicos em relação à progressão da doença em homens com escore de Gleason <7 na biópsia inicial
Prazo: 5 anos
recorrência bioquímica ou objetiva da doença em homens com escore de Gleason <7
5 anos
Impacto do Prolaris na magnitude da mudança entre a seleção do tratamento pré-Prolaris e o plano de tratamento pós-Prolaris após consulta com o paciente
Prazo: 3 meses
comparação da alteração percentual da opção de tratamento pré-Prolaris versus o plano de tratamento pós-Prolaris
3 meses
Impacto do Prolaris na magnitude da mudança entre a probabilidade do médico recomendar a terapia não intervencionista e a probabilidade após os resultados do teste genômico
Prazo: 3 meses
mudança média na probabilidade do médico recomendar espera vigilante ou vigilância ativa após o teste genômico em comparação com o teste pré-genômico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

VA Salt Lake City Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados dos testes do Prolaris devem ser compartilhados com o provedor e o paciente por processo comercial; resultados do estudo a serem apresentados em uma publicação revisada pelo cais apenas de forma agregada (nenhum dado individual do participante deve ser compartilhado por meio de publicações ou resumos)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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