Prospektiv Prolaris-verdi og effektivitet (P-PROVE)
Todelt prospektiv studie for å måle effekten av Prolaris®-testing lagt til behandlingsbeslutning etter biopsi hos nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter for å måle prediksjon av progresjon/residiv hos menn behandlet ved VAMC
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie for å måle effekten på førstelinjebehandling av genomisk testing av biopsivev fra nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium. Flere individuelle VAMC-steder vil delta i DEL 1 av studien. I løpet av DEL 1 av studien vil et tredelt spørreskjema fylles ut for å evaluere behandlingsplanen for PRE-Prolaris-testen, behandlingsplanen for POST-Prolaris-testen og den FAKTISKE behandlingsalternativet. Ved å bruke PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 vil legen registrere anbefalingen for førstelinjebehandling basert på standard klinisk-patologiske parametere (PSA, Gleason-score, klinisk stadium og prosent positive kjerner). Sannsynligheten for å anbefale en ikke-intervensjonell terapitilnærming vil også bli registrert ved hjelp av en 10-punkts ordinær skala. En prøve av biopsivevet vil deretter bli testet ved hjelp av Prolaris® genomisk test og en relativ kreftaggressivitetsscore vil bli delt med legen. Etter å ha gjennomgått og vurdert resultatene av den genomiske testen og etter pasientkonsultasjon, vil legen fylle ut POST-Prolaris spørreskjema #2 som dokumenterer den planlagte behandlingen (intervensjonsbehandling eller ikke-intervensjon). Omtrent 6 måneder fra datoen for testresultatene, vil ACTUAL Treatment Questionnaire #3 fylles ut for å dokumentere den faktiske behandlingen som ble administrert.
DEL 2 av denne studien er en prospektiv evaluering av den prognostiske nytten av Prolaris®-testing av prostatabiopsiprøver fra menn som deltar i DEL 1 av studien og som gjennomgår radikal prostatektomi eller strålebehandling eller som behandles med WW eller AS. Det sentrale VAMC-stedet vil være ansvarlig for DEL 2; individuelle VAMC-steder vil ikke delta i denne delen av studien. Pasienter vil bli fulgt ved bruk av journalgjennomgang hver 6. måned for objektiv progresjon (BCR, radiografisk eller radionuklidbevis på metastaser eller sykdomsspesifikk dødelighet) gjennom 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte (<= 6 måneder), ubehandlede pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i prostata
- Endelig behandlingsavgjørelse er ikke tatt (det vil si at alle behandlingsalternativer er gjennomførbare og ingen har blitt utelukket på grunn av komorbiditeter ved studiestart)
- Klinisk lokalisert (ingen bevis på kliniske studier eller avbildningsstudier av avansert sykdom)
- Ingen hormonbehandling for behandling av prostatakreft inkludert LHRH-agonist eller -antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener når det er aktuelt (bruk av 5-alfa-reduktasehemmere er akseptabelt)
- Tilstrekkelig mengde vev gjenstår fra biopsi til å utføre genomisk testing
- Forventet levealder på minimum 10 år
- Menn som fullførte DEL 1 og ble behandlet med radikal prostatektomi (inkludert robotisk, laparoskopisk, åpen retropubisk eller perineal) eller mottar strålebehandling eller ble plassert på AS eller WW.
Ekskluderingskriterier:
- Menn med klinisk nodepositiv eller metastatisk sykdom
- Menn med et kjent total serumtestosteronnivå på <100 ng/dL før strålebehandling eller hormonbehandling (menn med ukjente testosteronnivåer ved baseline vil ikke bli ekskludert)
- Menn som tidligere har fått bekkenstrålebehandling for en annen malignitet
- Ikke adenokarsinom prostatakreft histologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stadium av prostatakreft
Nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium
|
Serie med tre spørreskjemaer for å fange behandlingsbeslutninger basert på standard klinisk-patologisk informasjon med tillegg av Prolaris genomiske testresultat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av Prolaris på størrelsen på endringen mellom Pre-Prolaris behandlingsvalg og den faktiske iverksatte behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av prosentvis endring fra behandlingsalternativet Pre-Prolaris test (basert på standard kliniske patologiske parametere) versus det faktiske behandlingsalternativet implementert etter resultater av Prolaris
|
6 måneder
|
|
Prolaris prediksjon av biokjemisk eller objektiv gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Biokjemisk tilbakefall (definert som PSA >0,2 ng/ml eller ved Phoenix-definisjon) eller objektive tilbakefall av sykdom innen 5 år etter definitiv behandling med kurativ hensikt hos menn behandling med radikal prostatektomi eller strålebehandling
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaris prediksjon av hvem som drar nytte av tillegg av hormonbehandling til moderne strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
enten biokjemiske eller objektive tilbakefall av sykdom etter definitiv behandling med kurativ hensikt hos menn behandlet med stråling som fikk eller ikke fikk adjuvant ADT
|
5 år
|
|
Sammenligning av prognostisk nytte av prospektiv Prolaris-testing av prostatabiopsiprøver med andre kliniske patologiske parametere med hensyn til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5 år
|
enten biokjemiske eller objektive tilbakefall av sykdom etter definitiv behandling med kurativ hensikt hos menn behandlet med radikal prostatektomi eller stråling
|
5 år
|
|
Association of Prolaris-skåre med progresjon til aktiv intervensjon når de først ble administrert med AS eller WW
Tidsramme: 5 år
|
Progresjon til intervensjonsterapi hos menn som initialt ble behandlet med AS eller WW
|
5 år
|
|
Prognostisk nytte av Prolaris-testing sammenlignet med andre kliniske patologiske parametere med hensyn til sykdomsprogresjon hos menn som hadde Gleason-skåre <7 på initial biopsi
Tidsramme: 5 år
|
biokjemisk eller objektiv tilbakefall av sykdom hos menn som hadde Gleason-score <7
|
5 år
|
|
Effekten av Prolaris på størrelsen på endringen mellom pre-Prolaris behandlingsvalg og post-Prolaris behandlingsplan etter konsultasjon med pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av prosentvis endring fra behandlingsalternativet før Prolaris versus behandlingsplanen etter Prolaris
|
3 måneder
|
|
Effekten av Prolaris på størrelsen på endringen mellom legens sannsynlighet for å anbefale ikke-intervensjonell behandling og sannsynligheten etter de genomiske testresultatene
Tidsramme: 3 måneder
|
bety endring i legens sannsynlighet for å anbefale vaktsom venting eller aktiv overvåking post-genomisk testing sammenlignet med pre-genomisk testing
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prolaris
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Intermountain Health Care, Inc.Avsluttet
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Avsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Myrexis... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende