Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolariksen tuleva arvo ja tehokkuus (P-PROVE)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Kaksiosainen prospektiivinen tutkimus Prolaris®-testauksen vaikutuksen mittaamiseksi, joka lisättiin hoitopäätökseen biopsian jälkeen vastadiagnosoiduilla eturauhassyöpäpotilailla mittaamaan etenemisen/uutumisen ennustetta VAMC:ssä hoidetuilla miehillä

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla mitataan äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, biopsiakudoksen genomitestauksen vaikutusta ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla mitataan äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, biopsiakudoksen genomitestauksen vaikutusta ensilinjan hoitoon. Useat yksittäiset VAMC-työpaikat osallistuvat tutkimuksen OSAAN 1. Tutkimuksen OSAN 1 aikana täytetään kolmiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan PRE-Prolaris-testihoitosuunnitelmaa, POST-Prolaris-testihoitosuunnitelmaa ja ACTUAL-hoitovaihtoehtoa. Käyttämällä PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 -testikyselyä lääkäri kirjaa suosituksen ensilinjan hoitoon standardien kliinis-patologisten parametrien (PSA, Gleason-pistemäärä, kliininen vaihe ja positiivisten ytimien prosenttiosuus) perusteella. Todennäköisyys, että suositellaan ei-interventiohoitoa, kirjataan myös 10 pisteen järjestysasteikolla. Näyte biopsiakudoksesta testataan sitten Prolaris®-genomitestillä ja suhteellinen syövän aggressiivisuuspistemäärä jaetaan lääkärin kanssa. Tarkasteltuaan ja harkittuaan genomitestauksen tuloksia ja potilasta kuultuaan lääkäri täyttää POST-Prolaris-kyselyn #2, jossa dokumentoidaan suunniteltu hoito (interventiohoito tai ei-interventiohoito). Noin 6 kuukautta testitulosten päivämäärästä ACTUAL Treatment Questionnaire #3 täytetään todellisen annetun hoidon dokumentoimiseksi.

Tämän tutkimuksen OSA 2 on prospektiivinen arvio Prolaris®-testauksen ennusteesta eturauhasen biopsianäytteistä, jotka on otettu miehiltä, ​​jotka osallistuvat tutkimuksen OSAAN 1 ja joille tehdään radikaali prostatektomia tai sädehoito tai joita hoidetaan WW:llä tai AS:lla. VAMC-keskus on vastuussa OSAsta 2; yksittäiset VAMC-sivustot eivät osallistu tähän tutkimuksen osaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein potilastietojen tarkastelun avulla objektiivisen etenemisen varalta (BCR, radiografiset tai radionukliditodisteet metastaaseista tai sairauskohtaisesta kuolleisuudesta) viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1511

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut, kliinisesti paikallisesti hoidetut eturauhassyöpäpotilaat Yhdysvalloissa kliinisessä ympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut (<= 6 kuukautta), hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Lopullista hoitopäätöstä ei ole tehty (eli kaikki hoitovaihtoehdot ovat toteuttamiskelpoisia, eikä yhtäkään ole suljettu pois tutkimukseen tullessa esiintyvien liitännäissairauksien vuoksi)
  • Kliinisesti paikallinen (ei näyttöä edenneen taudin kliinisistä tai kuvantamistutkimuksista)
  • Ei hormonaalista hoitoa eturauhassyövän hoitoon, mukaan lukien LHRH-agonisti tai -antagonisti, antiandrogeeni, estrogeenit tai eksogeeniset androgeenit tarvittaessa (5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö on hyväksyttävää)
  • Biopsiasta jää riittävästi kudosta genomitutkimuksen suorittamiseen
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta
  • Miehet, jotka suorittivat osan 1 ja joita hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla (mukaan lukien robotti, laparoskooppinen, avoin retropubinen tai perineaalinen) tai saavat sädehoitoa tai joille on asetettu AS tai WW.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on kliininen solmukohta positiivinen tai metastaattinen sairaus
  • Miehet, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso on alle 100 ng/dl ennen säde- tai hormonihoitoa (miehiä, joiden testosteronitasoja ei tunneta, ei suljeta pois)
  • Miehet, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Ei-adenokarsinooma eturauhassyövän histologiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhaisvaiheen eturauhassyöpä
Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa varhaisessa vaiheessa paikallista eturauhassyöpää
Käyttäytyminen: Prolaris
Kolmen kyselylomakkeen sarja, joka sisältää hoitopäätökset, jotka perustuvat standardiin kliinis-patologisiin tietoihin, joihin on lisätty Prolaris-genomitestitulos
Muut nimet:
  • RNA-ilmentymisallekirjoitus, joka perustuu joukkoon solusyklin etenemisgeenejä (CCP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolariksen vaikutus Pre-Prolaris-hoidon valinnan ja todellisen toteutetun hoidon välisen muutoksen suuruuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pre-Prolaris-testihoitovaihtoehdon prosentuaalisen muutoksen vertailu (perustuen tavanomaisiin kliinisiin patologisiin parametreihin) verrattuna todelliseen hoitovaihtoehtoon, joka toteutettiin Prolariksen tulosten perusteella
6 kuukautta
Prolaris ennustaa biokemiallista tai objektiivista uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallinen uusiutuminen (määritelty PSA:ksi >0,2 ng/ml tai Phoenix-määritelmän mukaan) tai taudin objektiiviset uusiutumiset 5 vuoden kuluttua lopullisesta parantavasta terapiasta miehillä hoidettaessa radikaalia eturauhasen poistoa tai sädehoitoa
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolaris ennustaa, kuka hyötyy hormonihoidon lisäämisestä nykyaikaiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
sairauden joko biokemialliset tai objektiiviset uusiutumiset lopullisen parantavan hoidon jälkeen miehillä, joita hoidettiin säteilyllä ja jotka ovat saaneet tai eivät saaneet adjuvanttia ADT:tä
5 vuotta
Prospektiivisen eturauhasen biopsianäytteiden Prolaris-testauksen prognostisen hyödyn vertailu muihin kliinisiin patologisiin parametreihin sairauden etenemisen suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
sairauden joko biokemialliset tai objektiiviset uusiutumiset lopullisen parantavan hoidon jälkeen miehillä, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasen poistolla tai säteilyllä
5 vuotta
Prolaris-pisteiden yhdistäminen etenemiseen aktiiviseen interventioon, kun sitä hoidettiin alun perin AS:lla tai WW:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eteneminen interventiohoitoon miehillä, joita hoidettiin alun perin AS:lla tai WW:llä
5 vuotta
Prolaris-testauksen prognostinen hyöty verrattuna muihin kliinisiin patologisiin parametreihin sairauden etenemisen suhteen miehillä, joiden Gleason-pistemäärä oli <7 alkuperäisessä biopsiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
taudin biokemiallinen tai objektiivinen uusiutuminen miehillä, joiden Gleason-pistemäärä oli <7
5 vuotta
Prolariksen vaikutus prolaris-hoidon valinnan ja Prolariksen jälkeisen hoitosuunnitelman välisen muutoksen suuruuteen potilaan kuulemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
prosentuaalisen muutoksen vertailu pre-Prolaris-hoitovaihtoehdosta verrattuna Prolaris-hoitosuunnitelmaan
3 kuukautta
Prolariksen vaikutus muutoksen suuruuteen lääkärin todennäköisyyden suositella ei-interventiohoitoa ja todennäköisyyttä genomitestin tulosten jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
keskimääräinen muutos lääkärin todennäköisyydessä suositella tarkkaavaista odottamista tai aktiivista seurantaa genomisen jälkeistä testausta edeltävään genomiseen verrattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

VA Salt Lake City Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Prolaris-testien tulokset jaetaan palveluntarjoajan ja potilaan kanssa kaupallisen prosessin mukaisesti; tutkimustulokset esitellään raja-arvioidussa julkaisussa vain koostemuodossa (ei yksittäisten osallistujien tietoja jaettavissa julkaisujen tai tiivistelmien kautta)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Prolaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa