Prolaris 的预期价值和功效 (P-PROVE)
2022年6月9日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
分为两部分的前瞻性研究，以衡量 Prolaris® 测试对新诊断前列腺癌患者活检后治疗决策的影响，以衡量在 VAMC 接受治疗的男性的进展/复发预测
这是一项前瞻性研究，旨在衡量对最近确诊的初治早期局限性前列腺癌患者的活检组织进行基因组检测对一线治疗的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在衡量对最近确诊的初治早期局限性前列腺癌患者的活检组织进行基因组检测对一线治疗的影响。 多个单独的 VAMC 站点将参与研究的第 1 部分。 在研究的第 1 部分期间，将完成一份由三部分组成的问卷，以评估 PRE-Prolaris 测试治疗计划、POST-Prolaris 测试治疗计划和 ACTUAL 治疗选项。 使用 PRE-Prolaris 测试问卷 #1，医生将根据标准临床病理参数（PSA、格里森评分、临床分期和核心阳性百分比）记录一线治疗的建议。 推荐非介入治疗方法的可能性也将使用 10 点顺序量表记录。 然后将使用 Prolaris® 基因组测试对活检组织样本进行测试，并将与医生分享相对癌症侵袭性评分。 在审查和考虑基因组测试的结果并咨询患者后，医生将完成 POST-Prolaris 问卷 #2，记录计划的治疗（介入治疗或非介入治疗）。 从测试结果之日起大约 6 个月后，将完成第 3 号实际治疗问卷，以记录实际实施的治疗。
本研究的第 2 部分是对 Prolaris® 测试前列腺活检样本的预后效用的前瞻性评估，这些样本取自参与研究第 1 部分并接受根治性前列腺切除术或放射治疗或接受 WW 或 AS 治疗的男性。 中央 VAMC 站点将负责第 2 部分；个别 VAMC 站点将不会参与这部分研究。 患者将每 6 个月使用医疗记录审查进行随访，以了解客观进展（BCR、转移或疾病特异性死亡率的放射学或放射性核素证据），直至 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1511
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64128
- Kansas City VAMC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63106
- VA St. Louis Healthcare System
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- Salt Lake City VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
美国临床环境中新诊断的、临床局部治疗初治前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 新诊断（<= 6 个月）、未经治疗的组织学证实为前列腺腺癌的患者
- 尚未做出最终治疗决定（即所有治疗方案都是可行的，并且没有因进入研究时的合并症而被排除）
- 临床局限性（无晚期疾病的临床或影像学研究证据）
- 没有用于治疗前列腺癌的激素疗法，包括 LHRH 激动剂或拮抗剂、抗雄激素、雌激素或适用时的外源性雄激素（可以使用 5-α 还原酶抑制剂）
- 足够数量的组织来自活检以进行基因组测试
- 至少10年的预期寿命
- 完成第 1 部分并接受根治性前列腺切除术（包括机器人、腹腔镜、开放耻骨后或会阴）或接受放射治疗或接受 AS 或 WW 治疗的男性。
排除标准：
- 患有临床淋巴结阳性或转移性疾病的男性
- 放射或激素治疗前已知基线总血清睾酮水平 <100 ng/dL 的男性（不排除基线睾酮水平未知的男性）
- 曾因另一种恶性肿瘤接受过盆腔放疗的男性
- 非腺癌前列腺癌组织学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期前列腺癌
最近诊断出患有早期局限性前列腺癌的初治患者
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三个问卷系列，用于根据标准临床病理信息并添加 Prolaris 基因组测试结果来获取治疗决策
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prolaris 对 Pre-Prolaris 治疗选择与实际实施治疗之间变化幅度的影响
大体时间：6个月
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Pre-Prolaris 测试治疗方案（基于标准临床病理参数）的百分比变化与 Prolaris 结果后实施的实际治疗方案的比较
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6个月
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Prolaris 预测生化或客观复发
大体时间：5年
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生化复发（定义为 PSA >0.2 ng/ml 或 Phoenix 定义）或根治性前列腺切除术或放射治疗男性根治性治疗后 5 年客观疾病复发
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prolaris 预测谁能从现代放射治疗中加入激素治疗中获益
大体时间：5年
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在接受或未接受辅助 ADT 的放疗男性中，以治愈为目的的根治性治疗后疾病的生化或客观复发
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5年
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比较前列腺活检样本的前瞻性 Prolaris 检测与其他临床病理参数对疾病进展的预后效用
大体时间：5年
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在接受根治性前列腺切除术或放疗的男性中以治愈为目的的根治性治疗后疾病的生化或客观复发
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5年
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当最初使用 AS 或 WW 进行管理时，Prolaris 评分与积极干预进展的关联
大体时间：5年
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最初接受 AS 或 WW 治疗的男性的介入治疗进展
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5年
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与其他临床病理参数相比，Prolaris 检测对初次活检 Gleason 评分 <7 的男性疾病进展的预后效用
大体时间：5年
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Gleason 评分 <7 的男性的生化或客观疾病复发
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5年
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在与患者协商后，Prolaris 对 Prolaris 前治疗选择和 Prolaris 后治疗计划之间变化幅度的影响
大体时间：3个月
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Prolaris 前治疗方案与 Prolaris 后治疗方案的百分比变化比较
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3个月
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Prolaris 对医生推荐非介入治疗的可能性与基因组测试结果后的可能性之间变化幅度的影响
大体时间：3个月
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与基因组前检测相比，医生建议观察等待或主动监测基因组后检测的可能性的平均变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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普罗拉瑞斯的临床试验
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University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx Health主动，不招人