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Valore ed efficacia prospettici di Prolaris (P-PROVE)

9 giugno 2022 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studio prospettico in due parti per misurare l'impatto dei test Prolaris® aggiunti alla decisione terapeutica dopo la biopsia in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi per misurare la previsione di progressione/recidiva negli uomini trattati al VAMC

Questo è uno studio prospettico per misurare l'impatto sulla terapia di prima linea dei test genomici del tessuto bioptico di pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per misurare l'impatto sulla terapia di prima linea dei test genomici del tessuto bioptico di pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale. Più singoli siti VAMC parteciperanno alla PARTE 1 dello studio. Durante la PARTE 1 dello studio, verrà compilato un questionario in tre parti per valutare il piano di trattamento del test PRE-Prolaris, il piano di trattamento del test POST-Prolaris e l'opzione di trattamento ACTUAL. Utilizzando il questionario n. 1 del test PRE-Prolaris, il medico registrerà la raccomandazione per la terapia di prima linea sulla base di parametri clinico-patologici standard (PSA, punteggio di Gleason, stadio clinico e percentuale di core positivi). Verrà registrata anche la probabilità di raccomandare un approccio terapeutico non interventistico utilizzando una scala ordinale a 10 punti. Un campione del tessuto bioptico verrà quindi testato utilizzando il test genomico Prolaris® e un relativo punteggio di aggressività del cancro verrà condiviso con il medico. Dopo aver esaminato e considerato i risultati del test genomico e dopo aver consultato il paziente, il medico completerà il questionario POST-Prolaris n. 2 documentando il trattamento pianificato (trattamento interventistico o non interventistico). Circa 6 mesi dalla data dei risultati del test, il questionario sul trattamento effettivo n. 3 sarà completato per documentare l'effettivo trattamento somministrato.

La PARTE 2 di questo studio è una valutazione prospettica dell'utilità prognostica del test Prolaris® su campioni di biopsia prostatica ottenuti da uomini che partecipano alla PARTE 1 dello studio e che sono sottoposti a prostatectomia radicale o radioterapia o che sono gestiti con WW o AS. Il sito centrale VAMC sarà responsabile della PARTE 2; i singoli siti VAMC non parteciperanno a questa parte dello studio. I pazienti saranno seguiti utilizzando la revisione della cartella clinica ogni 6 mesi per la progressione oggettiva (BCR, evidenza radiografica o radionuclidica di metastasi o mortalità specifica per malattia) per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata naïve al trattamento clinicamente localizzato di nuova diagnosi nel contesto clinico statunitense

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi (<= 6 mesi) non trattati con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • La decisione finale sul trattamento non è stata presa (ovvero tutte le opzioni di trattamento sono fattibili e nessuna è stata esclusa a causa di comorbidità all'ingresso nello studio)
  • Clinicamente localizzato (nessuna evidenza su studi clinici o di imaging di malattia avanzata)
  • Nessuna terapia ormonale per il trattamento del cancro alla prostata inclusi agonisti o antagonisti LHRH, anti-androgeni, estrogeni o androgeni esogeni quando applicabile (l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi è accettabile)
  • Dalla biopsia rimane una quantità sufficiente di tessuto per eseguire i test genomici
  • Aspettativa di vita di un minimo di 10 anni
  • Uomini che hanno completato la PARTE 1 e sono stati trattati con prostatectomia radicale (inclusa robotica, laparoscopica, retropubica aperta o perineale) o sottoposti a radioterapia o sottoposti a AS o WW.

Criteri di esclusione:

  • Uomini con linfonodo clinico positivo o malattia metastatica
  • Uomini con un livello di testosterone sierico totale al basale noto <100 ng/dL prima della radioterapia o della terapia ormonale (gli uomini con livelli di testosterone al basale sconosciuti non saranno esclusi)
  • Uomini che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica per un altro tumore maligno
  • Istologie del cancro alla prostata non adenocarcinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata in fase iniziale
Pazienti naïve al trattamento con diagnosi recente di carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale
Comportamentale: Prolaris
Serie di tre questionari per acquisire decisioni terapeutiche basate su informazioni clinico-patologiche standard con l'aggiunta del risultato del test genomico Prolaris
Altri nomi:
  • Firma di espressione dell'RNA basata su un insieme di geni di progressione del ciclo cellulare (CCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di Prolaris sull'entità del cambiamento tra la selezione del trattamento pre-Prolaris e il trattamento effettivamente implementato
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione percentuale rispetto all'opzione di trattamento del test Pre-Prolaris (basata su parametri patologici clinici standard) rispetto all'opzione di trattamento effettiva implementata in seguito ai risultati di Prolaris
6 mesi
Prolaris previsione di recidiva biochimica o oggettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva biochimica (definita come PSA >0,2 ng/ml o secondo la definizione di Phoenix) o recidiva oggettiva di malattia entro 5 anni dalla terapia definitiva con intento curativo negli uomini trattati con prostatectomia radicale o radioterapia
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolaris previsione di chi beneficia dell'aggiunta della terapia ormonale alla radioterapia contemporanea
Lasso di tempo: 5 anni
recidive biochimiche o oggettive della malattia dopo terapia definitiva con intento curativo negli uomini trattati con radiazioni che hanno ricevuto o meno ADT adiuvante
5 anni
Confronto dell'utilità prognostica del test Prolaris prospettico di campioni di biopsia prostatica con altri parametri patologici clinici rispetto alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
recidive biochimiche o oggettive della malattia dopo terapia definitiva con intento curativo negli uomini trattati con prostatectomia radicale o radiazioni
5 anni
Associazione del punteggio Prolaris con la progressione all'intervento attivo quando inizialmente gestita con AS o WW
Lasso di tempo: 5 anni
Progressione alla terapia interventistica negli uomini inizialmente gestiti con AS o WW
5 anni
Utilità prognostica del test Prolaris rispetto ad altri parametri patologici clinici rispetto alla progressione della malattia negli uomini con punteggio di Gleason <7 alla biopsia iniziale
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva biochimica o oggettiva della malattia negli uomini con punteggio di Gleason <7
5 anni
Impatto di Prolaris sull'entità del cambiamento tra la selezione del trattamento pre-Prolaris e il piano di trattamento post-Prolaris a seguito della consultazione con il paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto della variazione percentuale rispetto all'opzione di trattamento pre-Prolaris rispetto al piano di trattamento post-Prolaris
3 mesi
Impatto di Prolaris sull'entità del cambiamento tra la probabilità del medico di raccomandare una terapia non interventistica e la probabilità in seguito ai risultati del test genomico
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione media nella probabilità del medico di raccomandare il test post-genomico di vigile attesa o sorveglianza attiva rispetto al test pre-genomico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dei test Prolaris da condividere con fornitore e paziente per processo commerciale; i risultati dello studio devono essere presentati in una pubblicazione rivista dal molo solo in forma aggregata (nessun dato dei singoli partecipanti da condividere tramite pubblicazioni o abstract)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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