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장래의 Prolaris 가치 및 효능 (P-PROVE)

2022년 6월 9일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

VAMC에서 치료를 받은 남성의 진행/재발 예측을 측정하기 위해 새로 진단된 전립선암 환자의 생검 후 치료 결정에 추가된 Prolaris® 검사의 영향을 측정하기 위한 2부 전향적 연구

이것은 초기 국부 전립선 암으로 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자의 생검 조직의 게놈 검사의 1차 요법에 대한 영향을 측정하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 국부 전립선 암으로 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자의 생검 조직의 게놈 검사의 1차 요법에 대한 영향을 측정하기 위한 전향적 연구입니다. 여러 개별 VAMC 사이트가 연구의 파트 1에 참여합니다. 연구의 1부에서는 PRE-Prolaris 테스트 치료 계획, POST-Prolaris 테스트 치료 계획 및 실제 치료 옵션을 평가하기 위해 세 부분으로 구성된 설문지를 작성합니다. PRE-Prolaris Test Questionnaire #1을 사용하여 의사는 표준 임상 병리학적 매개변수(PSA, 글리슨 점수, 임상 단계 및 양성 코어 비율)를 기반으로 1차 요법에 대한 권장 사항을 기록합니다. 비중재 치료 접근법을 권장할 가능성도 10점 순서 척도를 사용하여 기록됩니다. 그런 다음 Prolaris® 게놈 테스트를 사용하여 생검 조직 샘플을 테스트하고 상대 암 공격성 점수를 의사와 공유합니다. 게놈 검사 결과를 검토하고 고려한 후 환자 상담 후 의사는 계획된 치료(중재적 치료 또는 비중재적 치료)를 문서화하는 POST-Prolaris 설문지 #2를 작성합니다. 테스트 결과 날짜로부터 약 6개월 후에 실제 치료 질문서 #3이 작성되어 실제 시행된 치료를 기록합니다.

이 연구의 파트 2는 연구의 파트 1에 참여하고 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받거나 WW 또는 AS로 관리되는 남성에게서 얻은 전립선 생검 샘플의 Prolaris® 검사의 예후적 유용성에 대한 전향적 평가입니다. 중앙 VAMC 사이트는 PART 2를 담당합니다. 개별 VAMC 사이트는 연구의 이 부분에 참여하지 않습니다. 환자는 5년 동안 객관적인 진행(BCR, 전이의 방사선 또는 방사성 핵종 증거 또는 질병 특이적 사망)을 위해 6개월마다 의료 기록 검토를 사용하여 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1511

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 임상 환경에서 새로 진단되고 임상적으로 국소화된 치료 경험이 없는 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종으로 새로 진단(<= 6개월)되고 치료되지 않은 환자
  • 최종 치료 결정이 내려지지 않았습니다(즉, 모든 치료 옵션이 실행 가능하고 연구 등록 시 동반 질환으로 인해 제외된 옵션이 없음).
  • 임상적으로 국소화됨(진행성 질환에 대한 임상 또는 영상 연구에 대한 증거 없음)
  • 해당되는 경우 LHRH 작용제 또는 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 외인성 안드로겐을 포함한 전립선암 치료를 위한 호르몬 요법 없음(5-알파 환원 효소 억제제 사용은 허용됨)
  • 게놈 검사를 수행하기 위해 생검에서 충분한 양의 조직이 남아 있습니다.
  • 최소 10년의 기대 수명
  • PART 1을 완료하고 근치적 전립선 절제술(로봇, 복강경, 개방형 치골 후부 또는 회음부 포함)로 치료를 받았거나 방사선 요법을 받았거나 AS 또는 WW에 배치된 남성.

제외 기준:

  • 임상 결절 양성 또는 전이성 질환이 있는 남성
  • 방사선 또는 호르몬 요법 이전에 알려진 기저 총 혈청 테스토스테론 수치가 100ng/dL 미만인 남성(알려지지 않은 기저 테스토스테론 수치를 가진 남성은 제외되지 않음)
  • 이전에 다른 악성 종양으로 골반 방사선 치료를 받은 남성
  • 비선암종 전립선암 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 단계 전립선 암
초기 국부 전립선암으로 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자
행동: 프롤라리스
Prolaris 게놈 검사 결과가 추가된 표준 임상 병리학 정보를 기반으로 치료 결정을 캡처하기 위한 일련의 세 가지 설문지
다른 이름들:
  • 일련의 세포 주기 진행(CCP) 유전자에 기반한 RNA 발현 시그니처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-Prolaris 치료 선택과 실제 구현된 치료 간의 변화 정도에 대한 Prolaris의 영향
기간: 6 개월
Pre-Prolaris 테스트 치료 옵션(표준 임상 병리학적 매개 변수 기반)과 Prolaris 결과에 따라 구현된 실제 치료 옵션의 백분율 변화 비교
6 개월
생화학적 또는 객관적 재발의 Prolaris 예측
기간: 5 년
생화학적 재발(PSA >0.2 ng/ml 또는 Phoenix 정의로 정의) 또는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 치료하는 남성 치료에서 근치적 의도가 있는 최종 요법 후 5년까지 질병의 객관적 재발
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현대 방사선 요법에 호르몬 요법을 추가함으로써 혜택을 받는 사람에 대한 Prolaris 예측
기간: 5 년
보조 ADT를 받았거나 받지 않은 방사선 치료를 받은 남성의 치유 의도가 있는 최종 요법 후 질병의 생화학적 또는 객관적인 재발
5 년
질병 진행과 관련하여 전립선 생검 샘플의 전향적 Prolaris 검사와 다른 임상 병리학적 매개변수의 예후적 유용성 비교
기간: 5 년
근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료를 받은 남성에서 완치 의도를 가진 최종 요법 후 질병의 생화학적 또는 객관적인 재발
5 년
AS 또는 WW로 처음 관리할 때 Prolaris 점수와 능동적 중재 진행의 연관성
기간: 5 년
처음에 AS 또는 WW로 관리된 남성의 중재적 요법으로의 진행
5 년
초기 생검에서 Gleason 점수가 7 미만인 남성의 질병 진행과 관련하여 다른 임상 병리학적 매개변수와 비교한 Prolaris 검사의 예후 유용성
기간: 5 년
Gleason 점수 <7인 남성의 생화학적 또는 객관적 질병 재발
5 년
환자와의 상담 후 Prolaris 전 치료 선택과 Prolaris 후 치료 계획 사이의 변화 정도에 대한 Prolaris의 영향
기간: 3 개월
Prolaris 이전 치료 옵션과 Prolaris 이후 치료 계획의 백분율 변화 비교
3 개월
의사가 개입하지 않는 요법을 권장할 가능성과 게놈 검사 결과에 따른 가능성 사이의 변화 정도에 대한 Prolaris의 영향
기간: 3 개월
사전 게놈 테스트와 비교하여 의사가 주의 깊은 대기 또는 적극적인 감시 사후 게놈 테스트를 권장할 가능성의 평균 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

협력자

VA Salt Lake City Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

상업적 프로세스에 따라 공급자 및 환자와 공유할 Prolaris 테스트 결과 연구 결과는 종합적인 형태로만 피어 리뷰된 간행물에 제시되어야 합니다(개별 참가자 데이터는 간행물 또는 초록을 통해 공유되지 않음).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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