プロラリスの期待値と有効性 (P-PROVE)
2022年6月9日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
VAMCで治療を受けた男性の進行/再発の予測を測定するために、新たに前立腺癌と診断された患者の生検後の治療決定に追加されたProlaris®検査の影響を測定する2部構成の前向き研究
これは、初期段階の限局性前立腺がんと最近診断された治療歴のない患者からの生検組織のゲノム検査の第一選択治療への影響を測定するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期段階の限局性前立腺がんと最近診断された治療歴のない患者からの生検組織のゲノム検査の第一選択治療への影響を測定するための前向き研究です。 複数の個々の VAMC サイトが研究のパート 1 に参加します。 研究のパート1では、3部構成のアンケートに記入して、PRE-Prolarisテスト治療計画、POST-Prolarisテスト治療計画、およびACTUAL治療オプションを評価します。 医師は、PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 を使用して、標準的な臨床病理学的パラメーター (PSA、グリーソン スコア、臨床病期、陽性コアの割合) に基づいて、一次治療の推奨事項を記録します。 非介入療法アプローチを推奨する可能性も、10 ポイントの序数スケールを使用して記録されます。 その後、生検組織のサンプルが Prolaris® ゲノム検査を使用して検査され、相対的ながん攻撃性スコアが医師と共有されます。 ゲノム検査の結果を確認して検討した後、患者との相談の後、医師は計画された治療（介入治療または非介入治療）を文書化した POST-Prolaris Questionnaire #2 に記入します。 検査結果の日付から約 6 か月後、実際に投与された治療を記録するために、ACTUAL 治療アンケート #3 に記入します。
この研究のパート 2 は、研究のパート 1 に参加し、前立腺全摘除術または放射線療法を受けているか、WW または AS で管理されている男性から得られた前立腺生検サンプルの Prolaris® 検査の予後有用性の前向き評価です。 中央の VAMC サイトが PART 2 を担当します。個々の VAMC サイトは、研究のこの部分には参加しません。 患者は、客観的な進行（BCR、転移または疾患固有の死亡率の放射線写真または放射性核種の証拠）について、6か月ごとに医療記録レビューを使用して5年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
- Kansas City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の臨床現場で新たに診断され、臨床的に局所化された治療を受けていない前立腺がん患者
説明
包含基準:
- -新たに診断された（<= 6か月）、組織学的に証明された前立腺腺癌の未治療の患者
- 最終的な治療の決定は下されていません（つまり、すべての治療オプションが実行可能であり、研究登録時の併存疾患のために除外されたものはありません）
- 臨床的に限局性（進行性疾患の臨床研究または画像研究に関する証拠はない）
- -該当する場合、LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、または外因性アンドロゲンを含む前立腺癌の治療のためのホルモン療法はありません（5-アルファレダクターゼ阻害剤の使用は許容されます）
- ゲノム検査を実施するのに十分な量の組織が生検から残っている
- 最低10年の平均余命
- PART 1を完了し、根治的前立腺全摘除術（ロボット、腹腔鏡、オープン恥骨後または会陰を含む）で治療されたか、放射線療法を受けるか、ASまたはWWに配置された男性。
除外基準:
- 臨床的リンパ節転移陽性または転移性疾患の男性
- -放射線またはホルモン療法前のベースライン総血清テストステロンレベルが100 ng / dL未満であることがわかっている男性（ベースラインテストステロンレベルが不明な男性は除外されません）
- 以前に別の悪性腫瘍のために骨盤放射線療法を受けた男性
- 腺癌以外の前立腺癌の組織像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早期前立腺がん
最近診断された未治療の早期限局性前立腺がん患者
|
Prolaris ゲノム検査結果を追加した標準的な臨床病理学的情報に基づいて治療決定を行うための一連の 3 つの質問票
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロラリス前の治療選択と実際に実施された治療との間の変化の大きさに対するプロラリスの影響
時間枠：6ヵ月
|
プロラリス前の試験治療オプション（標準的な臨床病理学的パラメーターに基づく）とプロラリスの結果に続いて実施された実際の治療オプションからの変化率の比較
|
6ヵ月
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生化学的再発または客観的再発のProlaris予測
時間枠：5年
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-生化学的再発（PSA> 0.2 ng / mlとして定義またはPhoenixの定義による）または根治的前立腺全摘除術または放射線療法による男性治療における治癒目的の根治的治療後5年までの疾患の客観的再発
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現代の放射線療法にホルモン療法を追加することで誰が恩恵を受けるかについてのプロラリスの予測
時間枠：5年
|
アジュバントADTを受けた、または受けなかった放射線治療を受けた男性における治癒を目的とした根治的治療後の生化学的または客観的な疾患の再発
|
5年
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|
疾患の進行に関する他の臨床病理学的パラメーターと前立腺生検サンプルの前向きプロラリス検査の予後有用性の比較
時間枠：5年
|
根治的前立腺全摘除術または放射線治療を受けた男性における治癒を目的とした根治的治療後の生化学的または客観的な疾患の再発
|
5年
|
|
最初に AS または WW で管理された場合の Prolaris スコアと積極的介入への進行との関連
時間枠：5年
|
ASまたはWWで最初に管理された男性における介入療法への進行
|
5年
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最初の生検でグリーソンスコアが7未満だった男性の疾患進行に関して、他の臨床病理学的パラメータと比較したプロラリス検査の予後有用性
時間枠：5年
|
グリーソンスコアが7未満の男性における生化学的または客観的な疾患の再発
|
5年
|
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患者との相談後のプロラリス前の治療選択とプロラリス後の治療計画との間の変化の大きさに対するプロラリスの影響
時間枠：3ヶ月
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プロラリス前の治療オプションとプロラリス後の治療計画の変化率の比較
|
3ヶ月
|
|
医師が非介入療法を推奨する可能性とゲノム検査結果に従う可能性との間の変化の大きさに対するプロラリスの影響
時間枠：3ヶ月
|
ゲノム検査前と比較した、ゲノム検査後の経過観察または積極的な監視を医師が推奨する可能性の平均変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Prolaris テストの結果は、商用プロセスごとにプロバイダーおよび患者と共有されます。研究結果は、ピアレビューされた出版物に集約された形でのみ提示されます（個々の参加者データは、出版物または要約を通じて共有されることはありません）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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